Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Зольсана, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Золпидема тартрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Зольсана и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Зольсана
Как применять лекарственное средство Зольсана
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Зольсана
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зольсана и для чего оно применяется

Зольсана относится к группе лекарственных средств, схожих с бензодиазепинами, применяемых при лечении нарушений сна.
Препарат Зольсана применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых, исключительно в тех случаях, когда нарушения сна являются тяжёлыми, мешают нормальному функционированию или вызывают крайнюю утомляемость.
Препарат не предназначен для длительного применения. Лечение должно быть как можно более коротким, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

2. Информация, важная перед применением препарата Золсана

Когда не применять препарат Золсана:

если у пациента аллергия на золпидем или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается тяжелое ослабление мышц (миастения);
если у пациента наблюдаются кратковременные остановки дыхания во сне (синдром апноэ во сне);
если у пациента тяжелое повреждение печени;
если у пациента острая и (или) тяжелая дыхательная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности:
Общая информация
Перед началом применения препарата Золсана необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Перед приемом снотворного препарата следует выяснить причину нарушений сна, а также, если возможно, лечить заболевания, которые их вызывают.
В случае отсутствия эффекта от лечения нарушений сна в течение 7–14 дней необходимо провести дальнейшее обследование.
Толерантность
Многократное применение препарата Золсана или других снотворных препаратов в течение нескольких недель может снижать их эффективность.
Зависимость
Применение препарата Золсана может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с дозой и продолжительностью лечения и повышается при применении препарата более 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и (или) у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем, запрещенными веществами или лекарствами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента когда-либо были психические расстройства, злоупотребление или зависимость от алкоголя, веществ или лекарств.
В случае возникновения физической зависимости, резкое прекращение приема препарата может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, боль в мышцах, сильная тревожность и напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: потеря ощущения реальности, отчуждение от окружающих, повышенное восприятие звуковых раздражителей, ощущение онемения и покалывания в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, галлюцинации или судорожные припадки.
Синдром «отскока» при бессоннице
После прекращения лечения золпидемом или другими успокаивающими препаратами могут вновь появиться или усилиться симптомы, по которым был назначен препарат. Также могут возникнуть другие реакции, например, изменения настроения, тревожность и беспокойство.
Риск возникновения симптомов «отскока» выше при резком прекращении лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4 недель, включая период отмены препарата. Продолжительность лечения может быть увеличена только после повторной оценки клинического состояния пациента.
Нарушения памяти (амнезия)
Золсана или другие успокаивающие препараты могут вызывать потерю памяти (амнезию). Это состояние обычно возникает через несколько часов после приема препарата Золсана. Для снижения риска возникновения этого симптома пациент должен обеспечить себе 8 часов непрерывного сна.
Психические и «парадоксальные» (противоположные) реакции
При приеме препарата Золсана могут возникать следующие нежелательные симптомы: беспокойство, усиление нарушений сна, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, психические расстройства, снохождение (лунатизм), неправильное поведение и другие нежелательные действия, связанные с поведением.
Одновременный прием препарата Золсана с алкоголем или другими лекарствами увеличивает риск возникновения таких поведенческих реакций, как и прием препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Лунатизм и связанные с ним действия
У пациентов, принимавших препарат Золсана и не полностью просыпавшихся, сообщалось о случаях лунатизма и других связанных с ним действий, таких как вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры или половые контакты во сне, о которых пациенты не помнили. По-видимому, одновременный прием препарата Золсана с алкоголем или другими лекарствами увеличивает риск таких действий, как и прием препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. Необходимо рассмотреть возможность прекращения приема препарата при возникновении таких действий (например, вождение автомобиля во сне), с учетом безопасности пациента и других лиц. При возникновении таких действий следует обратиться к врачу.
Падения
Применение бензодиазепинов, включая препарат Золсана, связано с повышенным риском падений. Они могут быть вызваны побочными эффектами бензодиазепинов, такими как нарушение координации, ослабление мышц, головокружение, сонливость и утомление. Риск падений выше у пожилых пациентов и при применении доз, превышающих рекомендуемые.
Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также раздел „Вождение транспортных средств и управление механизмами’’) На следующий день после приема препарата Золсана риск нарушений психомоторной функции, включая нарушение способности к вождению, может увеличиваться, если:

пациент принял препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной умственной активности,
пациент принял дозу, превышающую рекомендуемую,
пациент принял золпидем в период лечения другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или при приеме запрещенных веществ.

Следует принимать однократную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
Особые группы пациентов
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Золсана или других успокаивающих препаратов у пациентов:

с нарушениями дыхания,
у которых наблюдаются симптомы депрессии (из-за риска возникновения суицидальных наклонностей). При применении успокаивающих препаратов может проявиться ранее существовавшая депрессия,
с психическими заболеваниями и (или) в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарствами,
с синдромом удлиненного интервала QT (наследственные нарушения сердечного ритма). Врач должен назначить наименьшую доступную упаковку препарата.

Золсана и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности к вождению. К таким препаратам относятся:

препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (противопсихотические препараты),
препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные препараты),
успокаивающие препараты или препараты, уменьшающие тревожность,
препараты, применяемые при лечении депрессии,
препараты, применяемые при лечении боли средней и тяжелой степени (наркотические анальгетики),
препараты, применяемые при лечении эпилепсии,
препараты, применяемые при анестезии,
препараты, применяемые при лечении аллергического ринита, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (противоаллергические препараты с седативным действием).

При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, у пациента могут возникать нереальные видения (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется применение золпидема с флувоксамином и ципрофлоксацином.
Препараты, сильно усиливающие активность некоторых печеночных ферментов, могут ослаблять действие препарата Золсана, например, рифампицин (противобактериальный препарат, применяемый, например, при лечении туберкулеза).
Золсана, пища, напитки и алкоголь
Во время лечения следует избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку он может усиливать снотворное действие препарата.
Опиоиды
Одновременное применение препарата Золсана и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при заместительной терапии зависимости, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Золсана вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи о возможной опасности, чтобы они были осведомлены о перечисленных признаках и симптомах. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Обезболивающие препараты
При одновременном применении с наркотическими обезболивающими препаратами может возникать исключительно хорошее самочувствие, что может привести к увеличению психической зависимости.
Зверобой и рифампицин
Одновременное применение с зверобоем или рифампицином (препарат, применяемый при лечении туберкулеза) может снижать эффективность золпидема.
Кетоконазол
Одновременное применение с кетоконазолом (противогрибковый препарат) может усиливать эффективность действия золпидема.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не рекомендуется применение золпидема во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом.
При применении препарата во время беременности существует риск, что препарат повлияет на развитие ребенка.
Некоторые исследования показали, что у новорожденных может увеличиваться риск расщепления губы и неба (иногда называемое «заячьей губой»).
При приеме препарата во втором и (или) третьем триместрах беременности может наблюдаться снижение двигательной активности и изменчивый сердечный ритм у плода.
Если препарат принимается в конце беременности или во время родов, у ребенка могут возникнуть ослабление мышц, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность).
Если препарат принимается регулярно в поздние сроки беременности, может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожь. В таком случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Если пациентка принимает препарат Золсана, она не должна кормить грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Золсана оказывает сильное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами и может вызывать такие события, как «засыпание за рулем». На следующий день после приема препарата Золсана (так же, как и других снотворных препаратов), может возникнуть:

сонливость, сонливость, головокружение или дезориентация,
увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
нечеткое или двоение в глазах,
снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения перечисленных выше событий рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приемом золпидема и вождением транспортных средств, управлением механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Золсана, поскольку это может усиливать указанные выше эффекты.
Золсана содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Золсана содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Золсана

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Золсана составляет 10 мг в сутки. Врач может назначить некоторым пациентам меньшую дозу. Препарат Золсана следует принимать:

в виде однократной дозы,
непосредственно перед сном,
запивая жидкостью (например, стаканом воды).

Пациент должен соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не превышать дозу 10 мг в сутки.
Взрослые
Обычно применяемая доза составляет 10 мг (1 таблетка).
Пожилые пациенты или ослабленные пациенты
Начальная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки).
Нарушения функции печени
Начальная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки).
Дети
Препарат Золсана не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о применении у этой возрастной группы.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы, поскольку риск злоупотребления препаратом и развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности лечения. Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения, а в отдельных случаях может продлить этот срок.
Применение препарата Золсана в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Золсана, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата Золсана может вызывать появление ряда симптомов — от усиленной сонливости до легкой комы. При передозировке или подозрении на передозировку препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Золсана
Может случиться, что пациент забудет принять препарат Золсана. В таком случае нет необходимости принимать пропущенную дозу. Следует принять назначенную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Золсана
Не следует резко прекращать применение препарата Золсана. Возможны появление симптомов отмены, таких как головная боль, боль в мышцах, сильная тревожность и напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. Необходимо обратиться к врачу, который будет постепенно уменьшать дозу препарата для прекращения лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, ЗОЛСАНА может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные действия обычно наблюдаются в начальный период лечения: сонливость в течение дня, ощущение онемения, снижение бдительности, дезориентация, усталость, головная боль, головокружение, слабость мышц, нарушения координации (атаксия) и двоение в глазах. Эти симптомы, как правило, исчезают по мере продолжения лечения. Другие сообщаемые побочные действия включают желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

инфекции верхних и нижних дыхательных путей
галлюцинации, возбуждение, кошмары, усиление нарушений сна, депрессия
дневная сонливость, ощущение онемения, головная боль, головокружение, потеря памяти, которая может возникнуть в течение нескольких часов после приема препарата (ретроградная амнезия; риск её появления возрастает, если пациент спит менее 7 или 8 часов)
диарея, тошнота, рвота, боли в животе
боль в спине
утомляемость

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения аппетита
спутанность сознания, раздражительность, тревожность, вспышки гнева (агрессия), снохождение, эйфорическое настроение
покалывание, зуд или онемение без видимой причины (парестезии), непроизвольное дрожание, нарушения внимания (концентрации), речевые расстройства
нечеткость зрения, двоение в глазах
повышение активности печеночных ферментов
сыпь, зуд, повышенное потоотделение
боль в суставах, боль в мышцах, мышечные судороги, боль в шее, слабость мышц

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

изменения либидо
снижение бдительности, нарушения координации (атаксия)
поражение печени различного характера
сыпь с сильным зудом (крапивница) и образованием узелков, крапивница
нарушение походки

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

нарушение зрения
бред, физическая и психическая зависимость
дыхательная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

острое накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь — часто возникающие как аллергическая реакция (ангионевротический отек)
вспышки гнева, необычное поведение и психозы, злоупотребление лекарствами
привыкание
падения (особенно у пожилых людей)

Во время применения препарата возможно проявление симптомов уже существующей депрессии.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Сообщать о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зольсана

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зольсана

Действующим веществом препарата является вальпроат золпидема. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг вальпроата золпидема.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза и стеарат магния. Оболочка таблетки: Opadry Y-1-7000 White: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 5 сР и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Зольсана и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, белые, овальные, двояковыпуклые, с делением по центру с обеих сторон и тиснением «ZIM» и «10» на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 10, 20 и 30 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
Регистрант
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Synthon Hispania S.L., Полигон Лас Салинас, 08330 Сант-Бой-де-Льобрегат, Испания
Synthon BV, Микровег 22, 6545 СМ Неймеген, Нидерланды

Золсанa