Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Золпік, 10 мг, таблетки в оболонці
Zolpidemi tartras
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листок-інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

Що таке препарат Золпік і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Золпік
Як застосовувати препарат Золпік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Золпік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Золпік і для чого його застосовують

Препарат Золпік містить золпідем, який є снодійним засобом. Снодійна дія препарату після
перорального застосування настає швидко (через 10–30 хвилин після прийому) і триває до 6 годин.
Золпік призначають для короткотривалого лікування безсоння у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золпік

Коли не застосовувати лікарський засіб Золпік

якщо пацієнт має алергію на золпідем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має напади сонного апное,
якщо пацієнт має міастенію (втому м’язів),
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки,
якщо пацієнт має гостру недостатність легень або порушення дихання,
якщо пацієнт має психічне захворювання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Золпік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також Керування транспортними засобами та робота з
механізмами)
Наступного дня після прийому лікарського засобу Золпік ризик порушень психомоторної функції, у тому числі
погіршення здатності керувати транспортними засобами, може збільшитися, якщо:
пацієнт прийняв лікарський засіб менш ніж за 8 годин до діяльності, що вимагає
підвищеної уваги,
пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану,
пацієнт приймав золпідем під час лікування іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну
нервову систему, або іншими лікарськими засобами, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час
вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.
Слід застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном. Не слід приймати наступну дозу цієї ж ночі.
Перед початком застосування снодійного лікарського засобу слід, наскільки можливо, встановити причину
безсоння та усунути чинники, що його викликають. Якщо безсоння триває після 7–14 днів лікування, це може свідчити про наявність первинних психічних або фізичних розладів, тому слід звернутися до лікаря.
Золпідем, як і інші снодійні засоби, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із симптомами депресії.
Оскільки у цієї групи пацієнтів існує ризик суїцидальних нахилів, кількість прописаного лікарського засобу повинна бути мінімальною, щоб запобігти навмисному передозуванню.
Під час застосування золпідему може проявитися вже існуюча депресія. Одним із симптомів депресії може бути, зокрема, безсоння. Якщо безсоння триває, слід звернутися до лікаря.
Оскільки снодійні засоби можуть пригнічувати дихальний центр, Золпік слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням дихальної функції.
Під час застосування золпідему, як і при застосуванні бензодіазепінів та інших снодійних засобів, можуть виникнути:

Толерантність Під час тривалого застосування (більше ніж кілька тижнів) іноді спостерігається зниження ефективності снодійних засобів.
Залежність Застосування снодійних засобів може призводити до розвитку психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає пропорційно до дози та тривалості лікування, а також є вищим у пацієнтів, які коли-небудь мали залежність від алкоголю або наркотиків. Таких пацієнтів слід спостерігати під час застосування снодійних засобів. У пацієнтів, у яких розвинулася залежність, після раптового припинення прийому лікарського засобу можуть виникнути симптоми, такі як, наприклад, головні та м’язові болі, тривога та психічна напруга, нервозність, дезорієнтація та подразливість, а в тяжких випадках також можуть виникнути: дереалізація (відчуття зміни навколишнього світу), деперсоналізація (відчуття зміни образу власної особи), підвищена чутливість до звукових, світлових і тактильних подразників, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації та напади судом.
Безсоння від відмови Це тимчасовий синдром, при якому посилюються симптоми, що стали причиною призначення лікарського засобу. Він може виникнути після припинення прийому лікарського засобу. Безсонню від відмови можуть супроводжувати інші симптоми, такі як зміни настрою, нервозність, тривога. Оскільки ризик виникнення цих симптомів є вищим після раптової відмови від лікарського засобу, рекомендується поступове зменшення дози.
Забуття Снодійні засоби можуть викликати наступну амнезію, яка найчастіше виникає протягом кількох годин після прийому лікарського засобу. Тому, щоб зменшити ризик її виникнення, пацієнт повинен забезпечити собі 7–8 годин безперервного сну.
Психічні реакції та «парадоксальні» реакції Під час застосування снодійних засобів (особливо у літніх пацієнтів) можуть виникати такі реакції, як: нервозність, збудження, подразливість, агресивність, бред, напади лютості,

кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. У таких
випадках узгодження з лікарем слід припинити лікування.
Сонамбулізм (лунатизм) та подібні форми поведінки У пацієнтів, які приймали золпідем і не прокидалися повністю, можуть виникати такі порушення: ходьба під час сну та подібні порушення поведінки, такі як керування транспортними засобами під час сну, приготування та споживання їжі, телефонні розмови або статеві стосунки під час сну з наступною амнезією щодо виконаних дій. Вживання алкоголю або прийом інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, у поєднанні з золпідемом, збільшує ризик виникнення таких поведінкових реакцій, так само як і застосування золпідему в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. У разі виникнення таких реакцій (наприклад, керування транспортними засобами під час сну) слід звернутися до лікаря. З огляду на безпеку пацієнта та інших осіб, лікар може розглянути питання про припинення застосування лікарського засобу.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування золпідему у дітей та підлітків не встановлені.
З огляду на це, не слід застосовувати золпідем у дітей та підлітків віком до 18 років.
Золпік та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування золпідему разом з деякими лікарськими засобами може посилюватися сонливість та порушення психомоторної функції наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких лікарських засобів належать:
лікарські засоби, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів
(антипсихотичні засоби),
лікарські засоби, що застосовуються для лікування проблем із засипанням (снодійні засоби),
засоби, що заспокоюють або зменшують тривогу,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю середньої та тяжкої інтенсивності (наркотичні знеболювальні засоби),
лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії,
лікарські засоби, що застосовуються в анестезії,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування сінної лихоманки, висипань або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (заспокійливі антигістамінні засоби).
Під час прийому золпідему разом з антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, у пацієнта можуть виникати нереальні образи (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Під час одночасного застосування з кетоконазолом (лікарський засіб, що застосовується при грибкових інфекціях) може посилюватися седативна дія золпідему.
Одночасне застосування лікарського засобу Золпік та опіоїдів (сильні знеболювальні засоби, засоби, що застосовуються при замісній терапії, та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих лікарських засобів слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар прописав лікарський засіб Золпік разом з опіоїдами, він повинен зменшити дозу та тривалість лікування.
Слід повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів пацієнта про можливість виникнення вищезазначених ознак та симптомів.
У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування з наркотичними знеболювальними засобами може призводити до посилення ейфорії та сприяти розвитку психічної залежності.
Речовини, які пригнічують активність певних печінкових ферментів (зокрема цитохрому P450), можуть посилювати дію бензодіазепінових похідних, а також інших лікарських засобів із подібною дією.
Золпік з їжею, напоями та алкоголем
Їжа зменшує всмоктування золпідему. З метою швидшого засипання не слід приймати лікарський засіб під час або безпосередньо після прийому їжі.
Під час лікування не слід вживати алкоголю. Алкоголь посилює снодійну дію золпідему.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Золпік значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, може викликати події, такі як «засинання за кермом».
Наступного дня після прийому лікарського засобу Золпік (як і інших снодійних засобів) може виникнути, що:
пацієнт почувається сонливим, сонливим, має запаморочення або дезорієнтацію,
пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (послаблений рефлекс),
пацієнт може бачити нечітко або подвоєння зображень,
пацієнт може бути менш уважним.
З метою мінімізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується дотримуватися перерви принаймні 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, роботою з механізмами та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому лікарського засобу Золпік, оскільки це може посилити вищезазначені дії.
Лікарський засіб Золпік містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Золпік

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Приймати внутрішньо.
Золпідем є лікарським засобом, що діє дуже швидко, тому його слід застосовувати безпосередньо перед
відходом спати або в ліжку.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування золпідему у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. З цієї причини застосування золпідему у цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза лікарського засобу Золпік становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Лікарський засіб Золпік слід приймати:
одноразово,
безпосередньо перед сном.
Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом лікарського засобу та виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної концентрації.
Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
У пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів, які можуть бути особливо чутливими до золпідему, рекомендовано застосовувати дозу 5 мг на добу.
У пацієнтів із захворюваннями печінки лікування слід розпочинати з дози 5 мг на добу.
У пацієнтів молодше 65 років, які перебувають у гарному загальному стані, і в разі недостатньої ефективності меншої дози, лікар може згодом збільшити добову дозу.
Рекомендований термін застосування лікарського засобу становить від кількох днів до двох тижнів. Як і у випадку інших снодійних засобів, застосування золпідему не повинно тривати довше 4 тижнів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Золпік
У разі прийому великої кількості таблеток слід якомога швидше звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Слід узяти з собою решту таблеток та цей листок-вкладиш. Можуть виникнути такі симптоми, як порушення свідомості різного ступеня тяжкості (від патологічної сонливості до легкого коматозного стану).
Пропуск прийому лікарського засобу Золпік
У разі пропуску дози лікарського засобу її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якнайшвидше слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика та гортані, що призводить до утруднення дихання). Цей побічний ефект виникає з невідомою частотою, але є серйозним. У разі його виникнення необхідна негайна медична допомога.
посилення безсоння. Цей побічний ефект виникає часто.
тривожність, агресія, галюцинації, гнів, порушення поведінки, психози, сомнамбулізм (лунатизм), залежність, порушення лібідо, активність під час сну (ходьба під час сну та інші подібні порушення поведінки, такі як керування транспортним засобом під час сну, приготування та споживання їжі, розмови по телефону або статеві стосунки під час сну з амнезією щодо виконаних дій). Більшість психічних побічних ефектів пов’язані з парадоксальними реакціями.

Побічні ефекти, що виникають часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше,
ніж у 1 із 100 пацієнтів):

галюцинації, збудження, кошмари;
втому;
сонливість, головний біль, запаморочення, постінтенційна амнезія (амнезія може бути пов’язана з неправильним поведінковим станом);
діарея, нудота, блювота, біль у животі.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але
частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

стан сплутаності, дратівливість;
подвійне бачення.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі
наявних даних):

сонливість, що триває наступного дня після прийому препарату, порушення свідомості;
порушення ходи, толерантність до препарату, падіння (переважно у літніх пацієнтів та у випадках, коли Золпік приймався не відповідно до рекомендацій);
м’язова слабкість;
висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість;
підвищення активності печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій брошурі, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Золпік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містять ліки Золпік

Діючою речовиною ліків є золпідем. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг золпідему (у формі вініану).
Інші компоненти ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеарат магнію, полісорбат 80, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк.

Як виглядають ліки Золпік і що містить упаковка
Ліки Золпік мають форму вкритих плівковою оболонкою таблеток бобоподібної форми, білого кольору, з подільною рискою та гравіром «Z10».
Одна упаковка містить 10, 20 або 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01