Золпик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Zolpic, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цольпидеми тартрас
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Zolpic и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Zolpic
3. Как применять препарат Zolpic
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Zolpic
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Zolpic и для чего он применяется

Препарат Zolpic содержит золпидем, который является снотворным средством. Снотворное действие препарата после приёма внутрь наступает быстро (через 10–30 минут после приёма препарата) и продолжается до 6 часов.
Zolpic показан для кратковременного лечения бессонницы у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Золпик

Когда не применять препарат Золпик

• если у пациента имеется аллергия на золпидем или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются приступы ночного апноэ,
• если у пациента имеется миастения (мышечная слабость),
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность,
• если у пациента имеется острая дыхательная недостаточность или нарушения дыхания,
• если у пациента имеется психическое заболевание.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золпик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов)
На следующий день после приема препарата Золпик риск нарушений психомоторной функции, включая снижение способности к управлению транспортными средствами, может увеличиваться, если:

• пациент принял препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной умственной активности,
• пациент принял дозу, превышающую рекомендованную,
• пациент принял золпидем одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или при приеме запрещенных веществ.

Следует принимать однократную дозу непосредственно перед сном. Повторный прием в ту же ночь не допускается.
Перед началом применения снотворного препарата по возможности следует выяснить причину бессонницы и устранить провоцирующие факторы. Если бессонница сохраняется спустя 7–14 дней лечения, это может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, поэтому необходимо обратиться к врачу.
Золпидем, как и другие снотворные препараты, следует применять с осторожностью у пациентов с признаками депрессии.
Поскольку у этой группы пациентов существует риск суицидальных наклонностей, выписываемое количество препарата должно быть минимальным, чтобы предотвратить преднамеренную передозировку.
При применении золпидема может проявиться ранее существовавшая депрессия. Одним из симптомов депрессии может быть, в частности, бессонница. При сохранении бессонницы необходимо обратиться к врачу.
Поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательный центр, препарат Золпик следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями дыхательной функции.
При применении золпидема, как и при применении бензодиазепинов и других снотворных средств, могут наблюдаться:

• Толерантность — При длительном применении (более нескольких недель) иногда отмечается снижение эффективности снотворных препаратов.
• Зависимость — Применение снотворных препаратов может привести к развитию психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает пропорционально применяемой дозе и продолжительности лечения, а также выше у пациентов, ранее страдавших алкогольной или наркотической зависимостью. Эти пациенты должны находиться под наблюдением при применении снотворных препаратов. У пациентов, у которых развилась зависимость, после резкой отмены препарата могут возникнуть симптомы, такие как, например, головные и мышечные боли, тревожность и психическое напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность, а в тяжелых случаях также: дереализация (ощущение изменения окружающего мира), деперсонализация (ощущение изменения восприятия собственной личности), повышенная чувствительность к звуковым, световым и тактильным раздражителям, онемение и покалывание в конечностях, галлюцинации и судорожные припадки.
• Реактивная бессонница («рекоунсил») — Это преходящий синдром, при котором усиливаются симптомы, послужившие причиной назначения препарата. Он может возникнуть после отмены препарата. Реактивной бессоннице могут сопутствовать другие симптомы, такие как изменения настроения, беспокойство, тревожность. Поскольку риск возникновения этих симптомов выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно снижать его дозу.
• Амнезия — Снотворные препараты могут вызывать последующую амнезию, которая чаще всего возникает в течение нескольких часов после приема препарата. Поэтому для снижения риска ее возникновения пациент должен обеспечить себе 7–8 часов непрерывного сна.
• Психические реакции и «парадоксальные» реакции — При применении снотворных препаратов (особенно у пожилых пациентов) могут возникать такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. В таких случаях лечение следует прекратить по согласованию с врачом.
• Сомнамбулизм (лунатизм) и подобные формы поведения — У пациентов, принимавших золпидем и не полностью проснувшихся, могут возникать следующие нарушения: хождение во сне и подобные нарушения поведения, такие как вождение транспортного средства во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты во сне, при этом пациент не помнит выполненные действия. Употребление алкоголя или прием других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, в сочетании с золпидемом увеличивает риск возникновения таких поведенческих реакций, как и применение золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую. При возникновении таких состояний (например, вождение транспортного средства во сне) необходимо обратиться к врачу. В целях безопасности пациента и других людей врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения золпидема у детей и подростков не установлены.
В связи с этим применение золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Золпик и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
При одновременном применении золпидема с некоторыми лекарственными средствами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

• лекарства, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические препараты),
• препараты, применяемые при нарушениях засыпания (снотворные),
• успокоительные средства или препараты, снижающие тревожность,
• лекарства, применяемые при лечении депрессии,
• препараты, применяемые при лечении боли умеренной и тяжелой степени (наркотические анальгетики),
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии,
• препараты, применяемые при анестезии,
• лекарства, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные средства).

При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, у пациента могут возникать зрительные галлюцинации (видение нереальных вещей).
Не рекомендуется применять золпидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.
При одновременном применении с кетоконазолом (препарат, применяемый при грибковых инфекциях) может усиливаться успокаивающее действие золпидема.
Одновременное применение препарата Золпик и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые средства от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Золпик вместе с опиоидами, он должен снизить дозу и сократить продолжительность лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Может быть полезным информировать близких или родственников пациента о возможности возникновения вышеуказанных признаков и симптомов.
При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение с наркотическими анальгетиками может усиливать эйфорию и, таким образом, способствовать развитию психической зависимости.
Вещества, которые ингибируют активность некоторых печеночных ферментов (в частности, цитохрома P450), могут усиливать действие производных бензодиазепинов, а также других препаратов с аналогичным действием.

Золпик, пища, напитки и алкоголь
Пища замедляет всасывание золпидема. С целью более быстрого засыпания не следует принимать препарат во время еды или сразу после еды.
Во время лечения нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь усиливает снотворное действие золпидема.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Золпик оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами и может вызывать такие события, как «засыпание за рулем».
На следующий день после приема препарата Золпик (как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

• ощущение сонливости, сонливость, головокружение или дезориентация,
• увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (сниженный рефлекс),
• нечеткое или двоение в глазах,
• снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения вышеуказанных явлений рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приемом золпидема и управлением транспортным средством, работой с механизмами или работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь и психоактивные вещества во время приема препарата Золпик, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Препарат Золпик содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без соли».

3. Как применять лекарство Золпик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Золпидем — это препарат быстрого действия, поэтому его следует принимать непосредственно перед сном или в постели.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. По этой причине применение золпидема в данной группе пациентов не рекомендуется.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза препарата Золпик составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Золпик следует принимать:
— однократно,
— непосредственно перед сном.

Пациент должен обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и выполнением действий, требующих повышенной концентрации внимания.
Не превышать дозу 10 мг в сутки.

У пожилых пациентов или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется доза 5 мг в сутки.

У пациентов с нарушением функции печени лечение следует начинать с дозы 5 мг в сутки.

У пациентов младше 65 лет, находящихся в хорошем общем состоянии, и при недостаточной эффективности меньшей дозы врач может увеличить суточную дозу.

Рекомендуемая продолжительность применения препарата составляет от нескольких дней до двух недель. Как и при применении других снотворных препаратов, золпидем не следует применять дольше 4 недель.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Золпик
При приёме большого количества таблеток необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять оставшиеся таблетки и данную инструкцию. Возможны симптомы, такие как нарушения сознания различной степени тяжести (от патологической сонливости до лёгкой комы).

Пропуск приёма препарата Золпик
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не наступил момент приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• ангионевротический отёк (отёк лица, языка и гортани, вызывающий затруднения при дыхании). Это побочное действие встречается с неизвестной частотой, но является тяжёлым. При его возникновении требуется немедленная медицинская помощь.
• усиление бессонницы. Это побочное действие возникает часто.
• тревожность, агрессия, бред, гнев, нарушения поведения, психозы, сомнамбулизм (лунатизм), зависимость, расстройства либидо, поведенческая активность во сне (ходьба во сне и подобные нарушения поведения, такие как вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные разговоры или половые акты во сне с последующей амнезией относительно выполненных действий). Большинство психических побочных эффектов связаны с парадоксальными реакциями.

Побочные эффекты, возникающие часто (встречаются реже чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• галлюцинации, возбуждение, ночные кошмары;
• утомление;
• сонливость, головная боль, головокружение, последующая амнезия (амнезия может быть связана с ненадлежащим поведением);
• диарея, тошнота, рвота, боли в животе.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• спутанность сознания, раздражительность;
• двоение в глазах.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сохраняющаяся на следующий день после приёма препарата сонливость, нарушения сознания;
• нарушения походки, толерантность к препарату, падения (главным образом у пожилых пациентов и в случаях, когда Золпик принимался не по рекомендации);
• мышечная слабость;
• сыпь, зуд, крапивница, повышенное потоотделение;
• повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золпик

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Золпик

• Действующим веществом лекарства является золпидем. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг золпилема (в форме винной кислоты).
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, полисорбат 80, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк.

Как выглядит лекарство Золпик и что содержит упаковка
Лекарство Золпик имеет форму таблеток с пленочным покрытием в виде фасолин, белого цвета, с делительной риской и гравировкой «Z10».
Одна упаковка содержит 10, 20 или 30 таблеток с пленочным покрытием.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01