Prospecto: Información para el paciente

Zolpic, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de zolpidem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Zolpic y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Zolpic
Cómo tomar Zolpic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zolpic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolpic y para qué se utiliza

Zolpic contiene zolpidem, que es un medicamento hipnótico. El efecto hipnótico del medicamento, tras su administración por vía oral, aparece rápidamente (entre 10 y 30 minutos después de la toma) y dura hasta 6 horas.
Zolpic está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zolpic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zolpic

si el paciente tiene alergia al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece apnea del sueño,
si el paciente tiene miastenia grave (debilidad muscular),
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
si el paciente tiene insuficiencia respiratoria aguda o trastornos respiratorios,
si el paciente padece una enfermedad psiquiátrica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zolpic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Trastornos psicomotores al día siguiente (véase también Conducción de vehículos y uso de máquinas)
El día siguiente a la toma del medicamento Zolpic, el riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo
la alteración de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:
el paciente ha tomado el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran
una mayor atención mental,
el paciente ha tomado una dosis superior a la dosis recomendada,
el paciente ha tomado zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que deprimen el
sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre,
mientras consume alcohol o mientras toma sustancias ilegales.
Debe tomarse una dosis única inmediatamente antes de acostarse. No debe tomarse una dosis adicional
durante la misma noche.
Antes de comenzar el tratamiento con un medicamento hipnótico, se debe investigar en la medida de lo posible la causa de la insomnio y eliminar los factores que lo provocan. Si la insomnio persiste tras 7-14 días de tratamiento, podría indicar la presencia de trastornos psíquicos o físicos subyacentes, por lo que debe consultarse con el médico.
El zolpidem, al igual que otros medicamentos hipnóticos, debe utilizarse con precaución en pacientes con síntomas de depresión.
Dado que en este grupo de pacientes existe riesgo de conductas suicidas, la cantidad recetada debe ser la mínima posible para prevenir una sobredosis intencionada.
Durante el tratamiento con zolpidem puede manifestarse una depresión previamente existente. La insomnio puede ser un síntoma de depresión. Si la insomnio persiste, debe consultarse con el médico.
Dado que los medicamentos hipnóticos pueden deprimir la función del centro respiratorio, Zolpic debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos respiratorios.
Durante el tratamiento con zolpidem, al igual que con las benzodiazepinas y otros medicamentos hipnóticos, pueden presentarse:

Tolerancia: Tras un uso prolongado de varias semanas, a veces se observa una disminución de la eficacia de los medicamentos hipnóticos.
Dependencia: El uso de medicamentos hipnóticos puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta proporcionalmente a la dosis utilizada y a la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes que previamente hayan tenido dependencia del alcohol o de drogas. Estos pacientes deben estar bajo observación durante el tratamiento con hipnóticos. En pacientes que desarrollen dependencia, la interrupción repentina del medicamento puede provocar síntomas como dolores de cabeza y musculares, ansiedad y tensión mental, inquietud, desorientación e irritabilidad; en casos graves, también pueden presentarse: desrealización (sensación de cambio en el entorno), despersonalización (sensación de cambio en la propia identidad), hipersensibilidad a estímulos sonoros, luminosos y táctiles, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones y convulsiones.
Insomnio de rebote: Es un síndrome transitorio en el que empeoran los síntomas que motivaron la prescripción del medicamento. Puede aparecer tras la interrupción del tratamiento. El insomnio de rebote puede ir acompañado de otros síntomas como alteraciones del estado de ánimo, inquietud y ansiedad. Dado que el riesgo de presentar estos síntomas es mayor tras la interrupción repentina del medicamento, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Amnesia: Los medicamentos hipnóticos pueden provocar amnesia retrógrada, que suele presentarse varias horas después de la toma del medicamento. Por ello, para reducir el riesgo de amnesia, el paciente debe asegurarse de dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
Reacciones psíquicas y «paradójicas»: Durante el uso de medicamentos hipnóticos (especialmente en pacientes de edad avanzada) pueden presentarse reacciones como: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira,
pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inadecuados y otros trastornos del comportamiento. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento de acuerdo con el médico.
Sonambulismo (lunatismo) y comportamientos similares: En pacientes que han tomado zolpidem y no se han despertado completamente, pueden presentarse alteraciones como caminar dormido y otros comportamientos similares, tales como conducir dormido, preparar y consumir alimentos, realizar llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales durante el sueño, sin recordar las actividades realizadas. El consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central junto con zolpidem aumenta el riesgo de estos comportamientos, al igual que el uso de zolpidem en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Si se presentan tales comportamientos (por ejemplo, conducir dormido), debe consultarse con el médico. Por razones de seguridad del paciente y de otras personas, el médico puede considerar la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del zolpidem en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Por este motivo, no debe utilizarse zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años.
Zolpic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Durante el uso de zolpidem, la somnolencia y los trastornos psicomotores al día siguiente, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir, pueden intensificarse cuando se combina con ciertos medicamentos, tales como:
medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (antipsicóticos),
medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (hipnóticos),
medicamentos sedantes o ansiolíticos,
medicamentos utilizados para tratar la depresión,
medicamentos utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a severa (analgésicos opioides),
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
medicamentos utilizados en anestesia,
medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).
La toma conjunta de zolpidem con antidepresivos como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina puede provocar que el paciente vea cosas irreales (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.
La administración conjunta con ketoconazol (medicamento utilizado para infecciones fúngicas) puede intensificar el efecto sedante del zolpidem.
La administración simultánea del medicamento Zolpic y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Si su médico le ha recetado Zolpic junto con opioides, debe reducirse la dosis y la duración del tratamiento. Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones médicas sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados.
Si aparecen tales síntomas, debe consultarse con el médico.
La administración conjunta con analgésicos opioides puede intensificar la euforia y favorecer así el desarrollo de dependencia psíquica.
Sustancias que inhiben la actividad de ciertos enzimas hepáticos (especialmente el citocromo P450) pueden intensificar el efecto de los derivados de las benzodiazepinas y de otros medicamentos con acción similar.

Zolpic con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos reducen la absorción del zolpidem. Para conciliar el sueño más rápidamente, no debe tomarse el medicamento con las comidas ni inmediatamente después de comer.
Durante el tratamiento, no debe consumirse alcohol. El alcohol intensifica el efecto hipnótico del zolpidem.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Zolpic tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, y puede provocar eventos como «quedarse dormido al volante».
Al día siguiente de tomar el medicamento Zolpic (como con otros hipnóticos), puede ocurrir que:
el paciente se sienta somnoliento, con mareos o desorientado,
el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
el paciente vea borroso o doble,
el paciente esté menos alerta.
Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción, el manejo de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumirse alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Zolpic, ya que podrían intensificar los efectos mencionados.
El medicamento Zolpic contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Zolpic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración oral.
El zolpidem es un medicamento que actúa muy rápidamente, por lo que debe administrarse inmediatamente antes de acostarse o en la cama.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. Por este motivo, no se debe utilizar zolpidem en este grupo de pacientes.

Uso en adultos
La dosis recomendada del medicamento Zolpic es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar una dosis menor a algunos pacientes. El medicamento Zolpic debe tomarse:
en una única toma,
inmediatamente antes de dormir.
El paciente debe respetar un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran una concentración aumentada.
No exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, que podrían ser especialmente sensibles al zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día.
En pacientes menores de 65 años, en buen estado general y cuando la eficacia de una dosis menor sea insuficiente, el médico puede aumentar posteriormente la dosis diaria.
El tiempo recomendado de tratamiento es de varios días a dos semanas. Al igual que con otros medicamentos hipnóticos, el zolpidem no debe utilizarse durante más de 4 semanas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zolpic
Si se ingiere una cantidad excesiva de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico o el hospital más cercano. Debe llevarse consigo los comprimidos restantes y este prospecto. Pueden aparecer síntomas como alteraciones de la conciencia de diversa intensidad (desde somnolencia patológica hasta coma leve).

Olvido de la toma del medicamento Zolpic
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible si el paciente presenta:

angioedema (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que provoca dificultad para respirar). Este efecto adverso tiene una frecuencia desconocida, pero es grave. En caso de presentarse, se requiere asistencia médica inmediata.
empeoramiento del insomnio. Este efecto adverso es frecuente.
ansiedad, agresividad, alucinaciones, ira, alteraciones del comportamiento, psicosis, sonambulismo (p. ej. caminar dormido y otros trastornos del comportamiento durante el sueño, como conducir, preparar y comer alimentos, realizar llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales durante el sueño, sin recordar posteriormente dichas actividades). La mayoría de los efectos adversos psiquiátricos están relacionados con reacciones paradójicas.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

alucinaciones, excitación, pesadillas;
fatiga;
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, amnesia anterógrada (la amnesia puede estar asociada con conductas inapropiadas);
diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes):

confusión, irritabilidad;
visión doble.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

somnolencia que persiste al día siguiente de la toma del medicamento, alteraciones de la conciencia;
alteraciones en la marcha, tolerancia al medicamento, caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada y cuando el zolpidem no se ha tomado según las recomendaciones);
debilidad muscular;
erupción cutánea, picor, urticaria, sudoración excesiva;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zolpic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Zolpic

La sustancia activa del medicamento es zolpidem. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de zolpidem (en forma de tartrato).
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, polisorbato 80, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco.

Aspecto del medicamento Zolpic y contenido del envase
El medicamento Zolpic se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de forma ovalada, de color blanco, con una línea de división y la inscripción grabada „Z10”.
Cada envase contiene 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01