Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zolpic, 10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zolpic e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zolpic
Come prendere Zolpic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zolpic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zolpic e a che cosa serve

Zolpic contiene zolpidem, un medicinale appartenente alla classe dei medicinali ipnotici. L’effetto ipnotico del medicinale si manifesta rapidamente dopo somministrazione orale (entro 10-30 minuti dall’assunzione) e dura fino a 6 ore.
Zolpic è indicato nel trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zolpic

Quando non usare il medicinale Zolpic

se il paziente è allergico al zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di apnea notturna,
se il paziente ha miastenia (debolezza muscolare),
se il paziente ha grave insufficienza epatica,
se il paziente ha insufficienza respiratoria acuta o disturbi respiratori,
se il paziente ha una malattia psichiatrica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zolpic, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Disturbi psicomotori del giorno seguente (vedere anche Guida di veicoli e uso di macchinari)
Il giorno successivo all’assunzione del medicinale Zolpic, il rischio di disturbi della funzionalità psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se:
il paziente assume il medicinale meno di 8 ore prima di svolgere attività che richiedono un’elevata vigilanza mentale,
il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata,
il paziente assume zolpidem durante il trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, oppure durante il consumo di alcol o l’assunzione di sostanze illecite.

Si raccomanda di assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire. Non assumere un’ulteriore dose nella stessa notte.
Prima di iniziare il trattamento con un medicinale ipnotico, si dovrebbe, per quanto possibile, identificare e rimuovere la causa dell’insonnia. Se l’insonnia persiste dopo 7-14 giorni di trattamento, ciò potrebbe indicare la presenza di disturbi psichici o fisici sottostanti; in tal caso, si raccomanda di consultare il medico.
Il zolpidem, come altri medicinali ipnotici, deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano sintomi di depressione.
Poiché in questi pazienti esiste un rischio di tendenze suicide, la quantità prescritta di medicinale dovrebbe essere la minima necessaria per prevenire un’intossicazione volontaria.
Durante il trattamento con zolpidem può manifestarsi una depressione preesistente. L’insonnia può essere uno dei sintomi della depressione. In caso di persistenza dell’insonnia, si raccomanda di consultare il medico.
Poiché i medicinali ipnotici possono deprimere la funzione del centro respiratorio, Zolpic deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria.
Durante l’assunzione di zolpidem, così come con le benzodiazepine e altri medicinali ipnotici, possono verificarsi:

Tolleranza
Con l’uso prolungato di alcune settimane, si può osservare una riduzione dell’efficacia dei medicinali ipnotici.
Dipendenza
L’uso di medicinali ipnotici può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Il rischio di dipendenza aumenta in modo proporzionale alla dose e alla durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con storia di dipendenza da alcol o droghe. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con medicinali ipnotici. Nei pazienti in cui si è sviluppata una dipendenza, l’interruzione improvvisa del medicinale può causare sintomi come mal di testa e dolori muscolari, ansia e tensione psichica, agitazione, disorientamento e irritabilità; nei casi più gravi possono verificarsi: derealizzazione (sensazione di alterazione del mondo circostante), depersonalizzazione (sensazione di alterazione dell’immagine di sé), ipersensibilità agli stimoli sonori, luminosi e tattili, intorpidimento e formicolio agli arti, allucinazioni e crisi epilettiche.
Insomnia da rimbalzo
Si tratta di un disturbo transitorio in cui si intensificano i sintomi che hanno portato alla prescrizione del medicinale. Può manifestarsi dopo l’interruzione del trattamento. All’insonnia da rimbalzo possono accompagnarsi altri sintomi come alterazioni dell’umore, agitazione e ansia. Poiché il rischio di manifestazione di tali sintomi è maggiore in caso di sospensione improvvisa del medicinale, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.
Amnesia
I medicinali ipnotici possono causare amnesia retrograda, che si verifica generalmente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia, il paziente dovrebbe assicurarsi almeno 7-8 ore di sonno ininterrotto.
Reazioni psichiche e reazioni „paradossali”
Durante l’assunzione di medicinali ipnotici (in particolare negli anziani) possono verificarsi reazioni come: agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamenti inadeguati e altri disturbi del comportamento. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto in accordo con il medico.
Sonnambulismo (lunatismo) e comportamenti simili
Nei pazienti che assumono zolpidem e non si svegliano completamente, possono verificarsi disturbi come camminare nel sonno e altri comportamenti simili, come guidare, preparare e mangiare cibo, effettuare chiamate telefoniche o praticare rapporti sessuali durante il sonno, senza ricordare tali azioni. Il consumo di alcol o l’assunzione di altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, in associazione con zolpidem, aumenta il rischio di tali comportamenti, così come l’uso di zolpidem a dosi superiori alla dose massima raccomandata. In caso di comparsa di tali comportamenti (ad es. guidare nel sonno), si raccomanda di contattare il medico. Per la sicurezza del paziente e di altre persone, il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’uso di zolpidem nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Per questo motivo, l’uso di zolpidem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Zolpic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di zolpidem con alcuni medicinali può aumentare sonnolenza e disturbi psicomotori del giorno seguente, inclusa la compromissione della capacità di guidare. Tra questi medicinali rientrano:

medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (medicinali antipsicotici),
medicinali usati per trattare problemi di addormentamento (medicinali ipnotici),
medicinali sedativi o ansiolitici,
medicinali usati nel trattamento della depressione,
medicinali usati per trattare il dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi),
medicinali usati nel trattamento dell’epilessia,
medicinali usati nell’anestesia,
medicinali usati nel trattamento della febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici con effetto sedativo).

L’assunzione contemporanea di zolpidem con antidepressivi come bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina può causare nel paziente la visione di cose non reali (allucinazioni visive).
Non si raccomanda l’assunzione di zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
L’assunzione contemporanea con ketoconazolo (medicinale usato per le infezioni fungine) può aumentare l’effetto sedativo dello zolpidem.
L’uso contemporaneo di Zolpic e oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali dovrebbe essere considerato solo se altre terapie non sono possibili. Se il medico ha prescritto Zolpic insieme a oppioidi, deve ridurre la dose e la durata del trattamento. Informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari del paziente sulla possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti.
In caso di comparsa di tali sintomi, si raccomanda di contattare il medico.
L’uso contemporaneo con analgesici oppioidi può aumentare l’euforia e favorire lo sviluppo di dipendenza psichica.
Sostanze che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici (in particolare del citocromo P450) possono potenziare l’effetto delle benzodiazepine e di altri medicinali con azione simile.

Zolpic con cibi, bevande e alcol
Il cibo riduce l’assorbimento dello zolpidem. Per addormentarsi più rapidamente, non assumere il medicinale con i pasti o subito dopo i pasti.
Durante il trattamento, non assumere alcol. L’alcol potenzia l’effetto ipnotico dello zolpidem.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zolpic ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può causare eventi come „addormentarsi al volante”.
Il giorno successivo all’assunzione di Zolpic (come con altri medicinali ipnotici), può accadere che:

il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato,
il paziente impieghi più tempo per prendere decisioni rapide (riflessi rallentati),
il paziente abbia una vista offuscata o doppia,
il paziente sia meno vigile.
Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante l’assunzione di Zolpic, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti sopra descritti.

Il medicinale Zolpic contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zolpic

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione orale.
Lo zolpidem è un medicinale che agisce molto rapidamente, pertanto deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire o a letto.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l'efficacia dello zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Per questo motivo, lo zolpidem non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Uso negli adulti
Il dosaggio raccomandato di Zolpic è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere un dosaggio inferiore per alcuni pazienti. Il medicinale Zolpic deve essere assunto:
in un’unica somministrazione,
immediatamente prima di dormire.
Il paziente deve garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedono maggiore concentrazione.
Non superare il dosaggio di 10 mg ogni 24 ore.
Nei pazienti anziani o nei pazienti debilitati, che potrebbero essere particolarmente sensibili allo zolpidem, si raccomanda un dosaggio di 5 mg al giorno.
Nei pazienti con insufficienza epatica, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 5 mg al giorno.
Nei pazienti al di sotto dei 65 anni, in buone condizioni generali e in caso di insufficiente efficacia con dosi inferiori, il medico potrà aumentare successivamente la dose giornaliera.
La durata raccomandata del trattamento è di alcuni giorni fino a due settimane. Come per altri medicinali ipnotici, Zolpic non deve essere assunto per più di 4 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zolpic
In caso di ingestione di un’elevata quantità di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino. Portare con sé le compresse rimaste e questo foglietto illustrativo. Possono manifestarsi sintomi come alterazioni della coscienza di intensità variabile (da sonnolenza patologica a lieve coma).
Salto dell’assunzione del medicinale Zolpic
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente presenta:

angioedema (gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che causa difficoltà respiratorie). Questo effetto indesiderato si verifica con frequenza sconosciuta, ma è grave. In caso di comparsa, richiede un'immediata assistenza medica.
peggioramento dell'insonnia. Questo effetto indesiderato è frequente.
agitazione, aggressività, allucinazioni, rabbia, disturbi del comportamento, psicosi, sonnambulismo (lunatismo), dipendenza, alterazioni della libido, attività durante il sonno (camminare nel sonno e altri disturbi comportamentali simili, come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, effettuare telefonate o rapporti sessuali durante il sonno, con amnesia successiva delle attività svolte). La maggior parte degli effetti indesiderati psichici è associata a reazioni paradossali.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano meno di 1 volta su 10 pazienti, ma più spesso
di 1 volta su 100 pazienti):

allucinazioni, eccitazione, incubi;
affaticamento;
sonnolenza, cefalea, capogiri, amnesia retrograda (l'amnesia può essere associata a comportamenti anomali);
diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti, ma più spesso
di 1 volta su 1000 pazienti):

stato di confusione, irritabilità;
visione doppia.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

sonnolenza persistente il giorno successivo all'assunzione del medicinale, alterazioni della coscienza;
alterazioni della deambulazione, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e nei casi in cui il zolpidem non è stato assunto secondo le raccomandazioni);
debolezza muscolare;
eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sudorazione eccessiva;
aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zolpic

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
L’etichetta sull’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e la dicitura Lot/LOT seguita dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Zolpic

La sostanza attiva è il zolpidem. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di zolpidem (sotto forma di tartrato).
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, polisorbato 80, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, talco.

Aspetto del medicinale Zolpic e contenuto della confezione
Il medicinale Zolpic si presenta in compresse rivestite di forma ovale, di colore bianco, con linea di divisione e incisa la sigla „Z10”.
Ogni confezione contiene 10, 20 o 30 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01