Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Золпідем Геноптим, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zolpidemi tartras
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Золпідем Геноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золпідем Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Золпідем Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золпідем Геноптим і для чого його застосовують

Золпідем Геноптим належить до групи протитривожних, заспокійливих і снодійних засобів (фармакотерапевтична група: 2.9.1). Кожна вкрита оболонкою таблетка Золпідем Геноптим 10 мг містить 10 мг золпідему виніану (Zolpidemi tartras).
Золпідем Геноптим призначається для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, коли безсоння є виснажливим або спричиняє сильний стрес для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Золпідем Геноптим

Коли не застосовувати ліки Золпідем Геноптим

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини золпідему або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки.
Якщо пацієнт має гострі та тяжкі порушення дихання.
Якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Золпідем Геноптим слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Золпідем слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із синдромом апноеї сну та міастенією.
Порушення дихання: при застосуванні золпідему у пацієнтів із порушенням функції дихальної системи слід дотримуватися особливої обережності, оскільки снодійні засоби можуть пригнічувати дихальну функцію.
Порушення функції печінки: див. рекомендації у розділі щодо дозування та способу застосування.
Слід визначити причину безсоння, якщо це можливо, і за можливості усунути чинники, що її викликають, перш ніж пацієнт розпочне застосування снодійного засобу. Збереження безсоння після 7–14 днів лікування може свідчити про наявність первинних психічних або фізичних розладів, які потребують діагностики та оцінки через регулярні проміжки часу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. Дозування) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів у разі безсоння, включаючи час зменшення дози. У разі необхідності продовження лікування стан пацієнта слід завжди повторно оцінювати.
Психотичні захворювання
Снодійні засоби, такі як золпідем, не рекомендуються для основного лікування психотичних захворювань.
Депресія
Хоча не виявлено значущих фармакокінетичних і фармакодинамічних взаємодій із СІОЗС (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну), подібно до інших седативних/снодійних засобів, золпідем слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами депресії. Можуть виникати самогубні думки, тому лікар повинен призначати можливо найменшу дозу золпідему, щоб запобігти навмисному передозуванню пацієнтом. Під час застосування золпідему може проявитися прихована депресія (раніше існуюча депресія). Через те, що безсоння може бути симптомом депресії, пацієнта слід повторно обстежити лікарем у разі збереження безсоння.
Загальні відомості щодо ефектів, спостережених після застосування снодійних засобів, які слід враховувати лікареві, наведені нижче.
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів»)
Наступного дня після прийому ліки Золпідем Геноптим ризик виникнення порушень психомоторної функції, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами, може збільшуватися, якщо:

Пацієнт прийняв ліки менш ніж за 8 годин до діяльності, що вимагає підвищеної розумової активності.
Пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнт приймав золпідем під час лікування іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або прийому заборонених речовин.

Слід приймати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу цієї ж ночі.
Втрата пам’яті
Для зменшення ризику виникнення наступної амнезії (амнезії), яка зазвичай виникає кілька годин після прийому ліку, пацієнт повинен мати можливість безперервного сну тривалістю 7–8 годин перед прийомом ліку.
Психічні реакції та «парадоксальні» реакції
Під час застосування бензодіазепінів або ліків, подібних до бензодіазепінів, можуть виникати реакції, такі як психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари, ілюзії, психози, неналежна поведінка та інші небажані симптоми, пов’язані з поведінкою. Якщо такі реакції виникнуть, ліки слід припинити. Такі реакції є більш імовірними у літніх пацієнтів.
Ходіння під час сну (сомнамбулізм) та інші подібні поведінкові реакції
У пацієнтів, які приймали золпідем і не прокинулися повністю, можуть виникати дії, такі як ходіння під час сну та інші подібні поведінкові реакції, наприклад керування транспортними засобами під час сну, приготування та споживання їжі, телефонні розмови або статеві стосунки під час сну, яких пацієнт не пам’ятатиме після прокидання.
Ризик виникнення зазначених побічних ефектів підвищується при вживанні алкоголю та деяких ліків, що застосовуються для лікування депресії або тривожних станів, а також при застосуванні золпідему в дозах, що перевищують рекомендовану максимальну дозу. У пацієнтів, які повідомляють про таку поведінку (наприклад, керування транспортними засобами під час сну), слід розглянути припинення застосування золпідему через ризик небезпеки для себе та оточуючих (див. розділ 2 «Золпідем Геноптим та інші ліки» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Толерантність
Під час застосування бензодіазепінів та короткодіючих ліків, подібних до бензодіазепінів, протягом декількох тижнів може виникати зниження ефективності їх снодійної дії.
Залежність
Застосування бензодіазепінів або ліків, подібних до бензодіазепінів, може призводити до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик виникнення залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; залежність є більшою у пацієнтів із психічними розладами в анамнезі та (або) залежністю від алкоголю або наркотиків. Таких пацієнтів слід уважно спостерігати під час лікування снодійними засобами.
У випадках, коли виникла фізична залежність, раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами абстинентного синдрому, такими як головний біль або біль у м’язах, посилене хвилювання та напруга, психомоторне збудження, сплутаність свідомості та подразливість.
У важких випадках можуть виникати такі симптоми, як: втрата відчуття реальності, деперсоналізація, гіперчутливість слуху, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії.
Безсоння «відскоку»
Після припинення снодійного лікування може виникати тимчасовий синдром, при якому симптоми, що лікувалися бензодіазепінами або ліками, подібними до бензодіазепінів, повертаються з більшою інтенсивністю, ніж спочатку. Можуть також виникати інші симптоми, такі як зміни настрою, тривожність та психомоторне збудження. Важливо повідомити пацієнта про ефект «відскоку», щоб зменшити хвилювання та інші симптоми, якщо вони виникнуть після припинення прийому ліку.
У разі короткодіючих седативних та снодійних засобів можуть виникати симптоми відмови в періоді між прийомами наступних доз.
Особливі групи пацієнтів
Безпека та ефективність застосування золпідему у пацієнтів молодших 18 років не встановлені.
У 8-тижневому дослідженні з участю дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) із безсонням, пов’язаним із синдромом гіперактивності (СГП), психічні розлади та розлади нервової системи були найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися під час застосування золпідему порівняно з плацебо, і включали запаморочення (23,5% проти 1,5%), головний біль (12,5% проти 9,2%) та галюцинації (7,4% проти 0%) (див. розділ 3 «Як застосовувати ліки Золпідем Геноптим»).
Літні пацієнти (див. Рекомендації щодо дозування)
Слід дотримуватися обережності при призначенні золпідему пацієнтам із тяжким порушенням дихальної функції.
Бензодіазепіни та ліки, подібні до бензодіазепінів, не показані для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки можуть прискорити розвиток енцефалопатії.
Не рекомендується застосовувати бензодіазепіни або ліки, подібні до бензодіазепінів, як основне лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни або ліки з подібною дією не слід застосовувати в монотерапії для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (ризик виникнення схильності до самогубства).
Спільне застосування бензодіазепінів або ліків, подібних до бензодіазепінів, не показане пацієнтам із історією зловживання алкоголем або наркотиками.
Золпідем Геноптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему:
Під час застосування золпідему разом із нижчезазначеними ліками може посилюватися сонливість та порушення психомоторної функції наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами.

Ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів (антипсихотичні засоби)
Ліки, що застосовуються для лікування проблем із засипанням
Седативні засоби або засоби, що зменшують тривожність
Ліки, що застосовуються для лікування депресії
Ліки, що застосовуються для лікування болю середньої та тяжкої інтенсивності (наркотичні знеболювальні)
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії
Ліки, що застосовуються в анестезії
Ліки, що застосовуються для лікування сінної лихоманки, висипань або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (седативні антигістамінні засоби).

Під час прийому золпідему разом із антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити речі, яких насправді немає (ілюзії).
Інгібітори та індуктори цитохрому P450
Речовини, що інгібують деякі печінкові ферменти (зокрема цитохром P450), можуть посилювати дію бензодіазепінів або ліків, подібних до бензодіазепінів. Золпідем метаболізується кількома печінковими ферментами цитохрому P450, головним з яких є CYP3A4 з участю CYP1A2. Фармакодинамічна дія золпідему зменшується при його застосуванні разом із рифампіцином (індуктором CYP3A4). Навпаки, застосування Золпідему разом із ітраконазолом (інгібітором CYP3A4) не мало суттєвого впливу на його фармакокінетику та фармакодинаміку. Клінічне значення цих результатів невідоме.
Спільне застосування Золпідему з кетоконазолом (200 мг двічі на добу), потужним інгібітором CYP3A4, подовжило період напіввиведення золпідему, збільшило загальну AUC та зменшило видимий кліренс після перорального застосування у порівнянні з золпідемом та плацебо. При спільному застосуванні з кетоконазолом загальна AUC золпідему збільшилася на 1,83 у порівнянні з самим золпідемом. Рутинне коригування дози не вважається необхідним, але пацієнтів слід попередити, що застосування золпідему разом із кетоконазолом може посилювати седативну дію.
Інші ліки
Не спостерігалося суттєвих фармакокінетичних взаємодій після застосування золпідему разом із варфарином, дигоксином або ранітидином.
Не рекомендується застосовувати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Золпідем Геноптим та харчування
Не слід вживати алкоголь під час застосування ліки Золпідем Геноптим, оскільки це може посилити седативну дію ліку, що впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Золпідем Геноптим слід уникати під час вагітності.
Недостатньо даних щодо безпеки застосування золпідему під час вагітності та лактації.
Дослідження на тваринах не виявили безпосередньої чи опосередкованої шкідливої дії на репродуктивну токсичність.
Жінки репродуктивного віку, які приймають Золпідем Геноптим, повинні звернутися до лікаря з метою припинення лікування, якщо планують завагітніти або підозрюють вагітність.
Якщо пацієнтка з медичних показань приймає ліки Золпідем Геноптим у великих дозах у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути симптоми, такі як зниження температури тіла, м’язова слабкість та помірна депресія дихання. Повідомлялося про випадки тяжкої депресії дихання у новонароджених під час застосування золпідему разом із іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, у пізньому терміні вагітності. Крім того, у новонароджених матерів, які приймали бензодіазепіни або ліки, подібні до бензодіазепінів, у пізньому терміні вагітності, може розвинутися фізична залежність та ризик виникнення симптомів відмови у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід застосовувати ліки Золпідем Геноптим під час годування грудьми, оскільки невелика кількість ліку проникає до материнського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Золпідем Геноптим мають значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, може виникати така подія, як «засинання за кермом».
Наступного дня після прийому ліки Золпідем Геноптим (як і інших снодійних засобів) може виникати:

сонливість, сон, запаморочення або дезорієнтація,
потреба більше часу для прийняття швидких рішень,
нечітке або подвійне бачення,
знижена пильність.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених подій рекомендується дотримуватися щонайменше 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням механізмів та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому ліки Золпідем Геноптим, оскільки це може посилити зазначені вище ефекти.
Золпідем Геноптим містить лактозу
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, наприклад лактози, то перед прийомом цього ліку пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Золпідем Геноптим становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам лікар може
призначити меншу дозу.
Золпідем Геноптим слід приймати одноразово безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом лікарського засобу та початком виконання діяльності, яка вимагає підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг протягом 24 годин.
Лікування має тривати найкоротший час, що тільки можливо. Максимальний термін лікування, включаючи період поступового зниження дози, становить чотири тижні.
У деяких випадках може бути необхідним продовження лікування лікарем понад максимальний рекомендований термін, однак це не може відбуватися без повторної оцінки клінічного стану пацієнта.

Особливі групи пацієнтів:
Діти та молодь
Безпека та ефективність застосування золпідему у дітей та молоді віком до 18 років не встановлені. Тому Золпідем Геноптим не призначений для застосування цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або ослаблених пацієнтів, які можуть бути особливо чутливими до дії лікарського засобу, рекомендована доза становить 5 мг. Ця доза може бути збільшена лише в окремих випадках. У цій групі пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки через знижений кліренс і метаболізм золпідему початкова доза має становити 5 мг, дотримуючись особливої обережності, особливо у пацієнтів похилого віку. У дорослих пацієнтів (віком до 65 років) доза може бути збільшена лікарем до 10 мг, але виключно у разі недостатньої клінічної відповіді та добре переносимості лікарського засобу. Золпідем Геноптим — це лікарський засіб для перорального застосування.
У будь-якому разі, якщо це можливо, слід визначити причину безсоння та усунути чинники, що її викликають, перш ніж пацієнт розпочне застосування снодійного засобу. Відсутність полегшення симптомів безсоння протягом 7–14 днів лікування може свідчити про наявність первинного психічного або фізичного захворювання, тому пацієнта слід регулярно піддавати ретельній оцінці. Цей лікарський засіб слід приймати безпосередньо перед сном або в лежачому положенні.

Тривалість лікування
Лікування має тривати найкоротший час, що тільки можливо. Зазвичай лікування триває від кількох днів до двох тижнів. Максимальний термін лікування, включаючи період поступового зниження дози, становить чотири тижні.
Режим поступового зниження дози визначає лікар з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта. На початку лікування лікар повинен повідомити пацієнтові, що лікування є обмеженим у часі, та чітко пояснити, як саме доза буде поступово знижуватися. У деяких випадках може бути необхідним продовження застосування лікарського засобу понад максимальний термін лікування. У такому разі необхідна повторна оцінка клінічного стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Золпідем Геноптим
Суб’єктивні та об’єктивні симптоми:
Є повідомлення про передозування саме золпідему, внаслідок якого спостерігалися порушення свідомості різного ступеня тяжкості — від сонливості до коми. Випадки передозування золпідему та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (в тому числі при вживанні алкоголю), призводили до тяжких симптомів, включаючи летальний наслідок.

Лікування:
При передозуванні золпідему рекомендовано симптоматичне та підтримувальне лікування. Промивання шлунка не є ефективним, тому слід призначити активоване вугілля для зменшення всмоктування лікарського засобу з шлунково-кишкового тракту.
Слід припинити застосування седативних засобів, навіть у разі наявності збудження.
У разі виникнення тяжких симптомів лікар може розглянути можливість застосування флумазенілу. Однак застосування флумазенілу може спричинити неврологічні симптоми (судоми).
Золпідем не виводиться з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому лікарського засобу Золпідем Геноптим
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Переривання лікування може призвести до симптомів відмови або безсоння відскоку, тому слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Припинення застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим
Припинення застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим має відбуватися поступово, а процес зниження дози має бути індивідуально визначений для кожного пацієнта та узгоджений з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Золпідем Геноптим може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі побічних ефектів застосовується наступна класифікація частоти MedDRA:
Дуже часто (≥1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Не дуже часто (≥1/1000, <1/100); Рідко (≥1/10 000, <1/1 000); Дуже рідко (<1/10 000); Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Існують докази залежності між тяжкістю побічних ефектів золпідему та застосованою дозою, особливо щодо деяких небажаних симптомів з боку центральної нервової системи.
Побічні ефекти є менш вираженими, якщо ліки приймати безпосередньо перед сном або вже після того, як лягли у ліжко. Найчастіше вони виникають у пацієнтів похилого віку.

Інфекції та інвазії
Часто: інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція нижніх дихальних шляхів.

Порушення імунної системи
Частота невідома: ангіоневротичний набряк.

Психічні порушення
Часто: галюцинації, психомоторне збудження, кошмари.
Не дуже часто: стан сплутаності свідомості, подразливість.
Частота невідома: тривожність, агресія, бред, лютість, психоз, нетипова поведінка, ходьба під час сну, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни або симптоми відскоку), порушення лібідо, депресія.
Більшість зазначених побічних ефектів психічного характеру пов’язані з парадоксальними реакціями.

Порушення нервової системи
Часто: сонливість, головний біль, ортостатичний запаморочення, посилення безсоння, амнезія (може бути пов’язана з неправильними діями).
Частота невідома: зниження рівня свідомості.

Порушення очей
Не дуже часто: подвоєння зору.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Частота невідома: депресія дихання.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Часто: діарея, нудота, блювота, біль у животі.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Частота невідома: підвищена активність печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Частота невідома: висипання, ангіоневротичний набряк, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Частота невідома: зниження м’язової сили.

Загальні порушення та стани у місці застосування
Часто: втому.
Частота невідома: порушення ходи, толерантність до лікування, падіння (особливо у пацієнтів похилого віку та у разі неправильного застосування золпідему відповідно до рекомендацій лікаря).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати Золпідем Геноптим
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці та картонній коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Lot — це номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Золпідем Геноптим
Діючою речовиною ліків є золпідему вініан.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, крохмаль пшеничний,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000 і тальк.
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, то перед прийомом цих
ліків пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Як виглядають ліки Золпідем Геноптим і що містить упаковка
Білі або майже білі, капсульної форми, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки з рискою поділу з одного боку та відтисненою цифрою «10» — з іншого.
Блистери PVC/Aluminium, упаковані в картонні коробки, що містять 7, 14, 20, 28, 30, 56 або 84 вкриті оболонкою таблетки.
Ємності з HDPE із кришкою з HDPE, що містять 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. +48 607 696 231
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь
Польща
Sofarimex indústria Química e Farmacêutica
SA Av. Das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213
Cacém, Португалія