Zolpidem Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zolpidem Genoptim, 10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zolpidem Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Genoptim
3. Come prendere Zolpidem Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpidem Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zolpidem Genoptim e a cosa serve

Zolpidem Genoptim appartiene al gruppo dei medicinali ansiolitici, sedativi e ipnotici (gruppo
farmacoterapeutico: 2.9.1). Ogni compressa rivestita di Zolpidem Genoptim 10 mg contiene 10 mg di
tartrato di zolpidem ( Zolpidemi tartras ).
Zolpidem Genoptim è indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti, quando
l’insonnia è debilitante o causa un forte stress al paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zolpidem Genoptim

Quando non deve essere usato Zolpidem Genoptim

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha grave insufficienza epatica.
• Se il paziente ha gravi disturbi respiratori acuti.
• Se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Zolpidem Genoptim, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Zolpidem deve essere usato con cautela nei pazienti con sindrome da apnea nel sonno e miastenia.
Disturbi respiratori: si deve prestare particolare attenzione quando si somministra zolpidem a pazienti con alterazioni della funzionalità respiratoria, poiché i medicinali ipnotici possono inibire la funzione respiratoria.
Alterazioni della funzionalità epatica: vedere le raccomandazioni al punto relativo al dosaggio e modo di somministrazione.
È necessario identificare, se possibile, la causa dell'insonnia e, ove possibile, eliminare i fattori che la provocano prima che il paziente inizi a usare un medicinale ipnotico. La persistenza dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento può indicare la presenza di disturbi psichici o fisici primari che richiedono diagnosi e valutazione periodica.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Dosaggio), a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane nel caso di insonnia, compreso il periodo di riduzione della dose. In caso di necessità di prolungamento del trattamento, lo stato del paziente deve essere sempre rivalutato.
Malattia psicotica
I medicinali ipnotici, come lo zolpidem, non sono raccomandati per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Depressione
Anche se non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), come per altre sostanze sedative/ipnotiche, lo zolpidem deve essere usato con cautela nei pazienti con sintomi depressivi. Possono manifestarsi pensieri suicidi e pertanto il medico deve prescrivere la dose minima possibile di zolpidem per prevenire un'intossicazione volontaria da parte del paziente. Durante il trattamento con zolpidem può emergere una depressione latente (precedentemente presente). Poiché l'insonnia può essere un sintomo della depressione, il paziente deve essere rivalutato dal medico in caso di persistenza dell'insonnia.
Informazioni generali sugli effetti osservati dopo la somministrazione di medicinali ipnotici, che il medico deve prendere in considerazione, sono descritte di seguito.
Disturbi psicomotori del giorno successivo (vedere anche Guida di veicoli e uso di macchinari)
Il giorno successivo all'assunzione di Zolpidem Genoptim, il rischio di manifestare disturbi della funzione psicomotoria, compreso il deterioramento della capacità di guida, può essere aumentato se:

• Il paziente assume il medicinale meno di 8 ore prima di attività che richiedono un'elevata vigilanza mentale.
• Il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata.
• Il paziente assume zolpidem durante un trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, oppure durante l'assunzione di alcol o di sostanze illecite.

Si deve assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non si deve assumere un’ulteriore dose nella stessa notte.
Amnesia
Per ridurre il rischio di amnesia transitoria (amnesia), che di solito si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale, il paziente deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore prima di assumere il medicinale.
Reazioni psichiche e "paradossali"
Durante l'uso di benzodiazepine o medicinali simili alle benzodiazepine, possono verificarsi reazioni come agitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati comportamentali. Se si verificano tali reazioni, il medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più probabili nei pazienti anziani.
Sonnambulismo e altri comportamenti simili
Nei pazienti che assumono zolpidem e non si svegliano completamente, possono verificarsi attività come il sonnambulismo e altri comportamenti simili, come guidare in stato di sonnambulismo, preparare e mangiare cibo, effettuare chiamate telefoniche o avere rapporti sessuali in stato di sonnambulismo, di cui il paziente non ricorderà al risveglio.
Il rischio di tali effetti indesiderati aumenta con l'assunzione di alcol e di alcuni medicinali usati per trattare la depressione o disturbi d'ansia, nonché con l'uso di zolpidem a dosi superiori alla dose massima raccomandata. Nei pazienti che riferiscono tali comportamenti (ad es. guidare in stato di sonnambulismo), si deve considerare l'interruzione del trattamento con zolpidem a causa del rischio di pericolo per sé e per gli altri (vedere punto 2 "Zolpidem Genoptim e altri medicinali" e punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Tolleranza
Durante l'uso di benzodiazepine e di medicinali ipnotici a breve durata d'azione per diverse settimane, può verificarsi una riduzione dell'efficacia del loro effetto ipnotico.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine o medicinali simili alle benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è maggiore nei pazienti con disturbi psichici in anamnesi e/o con dipendenza da alcol o droghe. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con ipnotici.
Nei casi in cui si è sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come mal di testa o dolori muscolari, aumento dell'ansia e tensione, agitazione psicomotoria, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono verificarsi sintomi come: perdita della percezione della realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche.
Insorgenza di insonnia da rimbalzo
Dopo l'interruzione del trattamento ipnotico, può verificarsi un disturbo transitorio in cui i sintomi trattati con benzodiazepine o medicinali simili alle benzodiazepine ricompaiono con maggiore intensità rispetto all'originale. Possono anche manifestarsi altri sintomi, come alterazioni dell'umore, ansia e agitazione psicomotoria. È importante informare il paziente dell'effetto da rimbalzo per minimizzare ansia e altri sintomi qualora si verificassero dopo l'interruzione del medicinale.
Nei casi di ipnotici a breve durata d'azione, possono verificarsi sintomi da astinenza nel periodo tra una dose e l'altra.
Gruppi di pazienti particolari
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso di zolpidem nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
In uno studio di 8 settimane condotto su bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) con insonnia associata al disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), i disturbi psichici e del sistema nervoso sono stati gli effetti indesiderati più comuni osservati durante il trattamento con zolpidem rispetto al placebo e includevano capogiri (23,5% vs 1,5%), mal di testa (12,5% vs 9,2%) e allucinazioni (7,4% vs 0%) (vedere punto 3 "Come prendere Zolpidem Genoptim").
Pazienti anziani (vedere Raccomandazioni per il dosaggio)
Si deve prestare cautela prescrivendo zolpidem a pazienti con grave insufficienza respiratoria.
Le benzodiazepine e i medicinali simili alle benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica, poiché possono accelerare l'encefalopatia.
Non si raccomanda l'uso di benzodiazepine o medicinali simili alle benzodiazepine come trattamento primario di malattie psicotiche.
Le benzodiazepine o medicinali con azione simile alle benzodiazepine non devono essere utilizzate come monoterapia nel trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (rischio di insorgenza di tendenze suicide).
La somministrazione concomitante di benzodiazepine o medicinali simili alle benzodiazepine non è indicata nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o droghe.
Zolpidem Genoptim e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale:
L'uso concomitante di zolpidem con i medicinali elencati di seguito può aumentare la sonnolenza e i disturbi psicomotori del giorno successivo, inclusi disturbi della capacità di guida.

• Medicinali usati per trattare alcuni disturbi psichici (antipsicotici)
• Medicinali usati per trattare problemi di addormentamento
• Sedativi o medicinali ansiolitici
• Medicinali usati per trattare la depressione
• Medicinali usati per trattare il dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi)
• Medicinali usati per trattare l'epilessia
• Medicinali usati per anestesia
• Antistaminici sedativi usati per trattare febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza.

Durante l'assunzione di zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, il paziente può vedere cose che non esistono (allucinazioni).
Inibitori e induttori del citocromo P450
Sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono potenziare l'attività delle benzodiazepine o dei medicinali simili alle benzodiazepine. Lo zolpidem è metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P450, principalmente dal CYP3A4 con coinvolgimento del CYP1A2. L'effetto farmacodinamico dello zolpidem è ridotto quando viene somministrato con rifampicina (induttore del CYP3A4).
Al contrario, la somministrazione di Zolpidem con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) non ha avuto un impatto significativo sulla sua farmacocinetica e farmacodinamica. Il significato clinico di questi risultati non è noto.
La somministrazione concomitante di Zolpidem con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore del CYP3A4, ha prolungato la semivita di eliminazione dello zolpidem, aumentato l'AUC totale e ridotto la clearance apparente dopo somministrazione orale, rispetto a zolpidem e placebo. Nella somministrazione concomitante con ketoconazolo, l'AUC totale dello zolpidem è aumentata di 1,83 volte rispetto allo zolpidem da solo. Non si ritiene necessario un aggiustamento routinario della dose, ma i pazienti devono essere informati che l'uso concomitante di zolpidem con ketoconazolo può potenziare l'effetto sedativo.
Altri medicinali
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative con warfarina, digossina o ranitidina dopo somministrazione di zolpidem.
Non si raccomanda l'assunzione di zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Zolpidem Genoptim con cibi e bevande
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con Zolpidem Genoptim, poiché l'effetto sedativo del medicinale può essere potenziato, con conseguente impatto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Zolpidem Genoptim non deve essere usato profilatticamente durante la gravidanza.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso sicuro di zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici riproduttivi diretti o indiretti.
Le donne in età fertile che assumono Zolpidem Genoptim devono contattare il medico per interrompere il trattamento se prevedono una gravidanza o pensano di essere in gravidanza.
Se la paziente assume Zolpidem Genoptim a dosi elevate negli ultimi stadi della gravidanza o durante il parto per motivi medici, nel neonato possono manifestarsi sintomi come ipotermia, debolezza muscolare e moderata depressione respiratoria. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria nei neonati con l'uso di zolpidem in combinazione con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale negli ultimi stadi della gravidanza. Inoltre, nei neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine o medicinali simili alle benzodiazepine negli ultimi stadi della gravidanza, può svilupparsi dipendenza fisica e rischio di sintomi da astinenza nel periodo post-partum.
Allattamento
Non si deve usare Zolpidem Genoptim durante l'allattamento poiché piccole quantità del medicinale passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zolpidem Genoptim ha un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari e può causare eventi come "addormentamento al volante".
Il giorno successivo all'assunzione di Zolpidem Genoptim (come per altri ipnotici), può accadere che:

• Il paziente si senta sonnolento, assonnato, abbia capogiri o disorientamento.
• Il paziente impieghi più tempo per prendere decisioni rapide.
• Il paziente abbia una visione offuscata o doppia.
• Il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e la guida, l'uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non si deve assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Zolpidem Genoptim, poiché ciò può aggravare gli effetti sopra descritti.
Zolpidem Genoptim contiene lattosio
Se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, ad esempio lattosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Zolpidem Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Zolpidem Genoptim è di 10 mg al giorno. In alcuni pazienti, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Zolpidem Genoptim deve essere assunto in un’unica somministrazione, immediatamente prima di andare a dormire. Il paziente deve garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di qualsiasi attività che richieda un maggiore grado di concentrazione.
Non si deve superare la dose di 10 mg nelle 24 ore.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. La durata massima del trattamento, compreso il periodo di riduzione graduale della dose, è di quattro settimane.
In alcuni casi, può essere necessario che il medico prolunghi il periodo di trattamento oltre il tempo massimo raccomandato, ma ciò non deve avvenire senza una nuova valutazione dello stato clinico del paziente.

Gruppi di pazienti particolari:
Pazienti pediatrici e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’uso di zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, Zolpidem Genoptim non è destinato all’uso in questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o nei pazienti debilitati, che possono essere particolarmente sensibili all’effetto del medicinale, la dose raccomandata è di 5 mg. Tale dose può essere aumentata solo in situazioni eccezionali. In questo gruppo di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg.

Pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica, a causa della ridotta clearance e del metabolismo dello zolpidem, la dose iniziale deve essere di 5 mg, con particolare cautela, specialmente nei pazienti anziani. Nei pazienti adulti (di età inferiore ai 65 anni), il medico può aumentare la dose fino a 10 mg, ma esclusivamente in caso di insufficiente risposta clinica e se il medicinale è ben tollerato. Zolpidem Genoptim è un medicinale da assumere per via orale.
In ogni caso, se possibile, si deve identificare la causa dell’insonnia ed eliminare i fattori che la provocano prima che il paziente inizi l’assunzione di un medicinale ipnotico. L’assenza di miglioramento dell’insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento può indicare la presenza di un disturbo psichico o fisico primario; pertanto, il paziente deve essere sottoposto a una valutazione accurata a intervalli regolari. Questo medicinale deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire o in posizione supina.

Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Solitamente dura da alcuni giorni a due settimane. La durata massima del trattamento, compreso il periodo di riduzione graduale della dose, è di quattro settimane.
Lo schema di riduzione graduale della dose sarà stabilito dal medico in base alle esigenze individuali del paziente. All’inizio del trattamento, il medico deve informare il paziente che il trattamento ha una durata limitata e spiegare chiaramente come verrà ridotta gradualmente la dose. In alcune situazioni, può essere necessario prolungare l’uso del medicinale oltre il periodo massimo di trattamento. In tal caso, è richiesta una nuova valutazione dello stato clinico del paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zolpidem Genoptim
Sintomi oggettivi e soggettivi:
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con zolpidem da solo, con manifestazioni di alterazione della coscienza di gravità variabile, da sonnolenza fino al coma. Sovradosaggi di zolpidem e di altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (incluso l’alcol) hanno causato sintomi gravi, fino al decesso.

Trattamento:
In caso di sovradosaggio con zolpidem, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Il lavaggio gastrico non è vantaggioso; pertanto, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
Si devono sospendere i medicinali sedativi, anche in caso di agitazione.
In caso di sintomi gravi, il medico valuterà la somministrazione di flumazenil. Tuttavia, l’uso di flumazenil può indurre sintomi neurologici (convulsioni).
Lo zolpidem non viene eliminato dall’organismo mediante emodialisi.

Dimenticanza di una dose di Zolpidem Genoptim
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. L’interruzione del trattamento può causare sintomi da sospensione o insonnia da rimbalzo; pertanto, è necessario seguire le indicazioni del medico.

Sospensione del trattamento con Zolpidem Genoptim
La sospensione di Zolpidem Genoptim deve avvenire in modo graduale, e il processo di riduzione della dose deve essere personalizzato per ogni paziente e concordato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zolpidem Genoptim può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per gli effetti indesiderati si applica la seguente classificazione di frequenza MedDRA:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Esistono evidenze di una relazione dose-effetto per la gravità degli effetti indesiderati del zolpidem, in particolare per alcuni sintomi indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. Gli effetti indesiderati sono meno intensi quando il medicinale viene assunto immediatamente prima di andare a letto o già a letto. Si verificano più frequentemente nei pazienti anziani.

Infezioni e infestazioni
Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie respiratorie inferiori.

Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: angioedema.

Disturbi psichici
Comune: allucinazioni, agitazione psicomotoria, incubi.
Non comune: stato confusionale, irritabilità.
Frequenza non nota: irrequietezza motoria, aggressività, allucinazioni, rabbia, psicosi, comportamenti insoliti, sonnambulismo, dipendenza (alla sospensione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza o da rimbalzo), alterazioni del desiderio sessuale, depressione.
La maggior parte di questi effetti indesiderati di natura psichica è associata a reazioni paradossali.

Disturbi del sistema nervoso
Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri ortostatici, peggioramento dell'insonnia, amnesia retrograda (può essere associata a comportamenti inappropriati).
Frequenza non nota: riduzione del livello di coscienza.

Disturbi dell'occhio
Non comune: visione doppia.

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico
Frequenza non nota: depressione respiratoria.

Disturbi gastrointestinali
Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Disturbi epatici e delle vie biliari
Frequenza non nota: aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: eruzione cutanea, angioedema, prurito, orticaria, sudorazione eccessiva.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: debolezza muscolare.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
Frequenza non nota: disturbi della deambulazione, tolleranza al farmaco, cadute (in particolare nei pazienti anziani e se il zolpidem non viene assunto secondo le indicazioni del medico prescrittore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa.
Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zolpidem Genoptim
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sul contenitore e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zolpidem Genoptim
Il principio attivo è zolpidem emivinato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais,
carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e talco.
Se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Come si presenta il medicinale Zolpidem Genoptim e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, biconvesse, con linea di frattura su un lato
e impresso il numero „10” sull'altro lato.
Blister in PVC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 7, 14, 20, 28, 30, 56 oppure 84 compresse rivestite.
Contenitori in HDPE con tappo in HDPE, contenenti 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. +48 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
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