Золпидем дженоптим
Польша
Содержание
- Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
- 1. Что такое лекарство Золпидем Геноптим и для чего оно применяется
- 2. Важная информация перед применением препарата Золпидем Геноптим
- 3. Как применять лекарство Золпидем Дженоптим
- 4. Возможные побочные действия
- 6. Содержание упаковки и другая информация
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
Золпидем Геноптим, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Золпидеми тартрас
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
- Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
- Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое лекарство Золпидем Геноптим и для чего оно применяется
- Важная информация перед применением лекарства Золпидем Геноптим
- Как применять лекарство Золпидем Геноптим
- Возможные побочные действия
- Как хранить лекарство Золпидем Геноптим
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое лекарство Золпидем Геноптим и для чего оно применяется
Золпидем Геноптим относится к группе лекарственных средств, обладающих противотревожным, успокаивающим и снотворным действием (фармакотерапевтическая группа: 2.9.1). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Золпидем Геноптим 10 мг содержит 10 мг винной кислоты золпидема (Zolpidemi tartras).
Золпидем Геноптим показан для кратковременного лечения бессонницы у взрослых, когда бессонница является изнуряющей или вызывает сильный стресс у пациентов.
2. Важная информация перед применением препарата Золпидем Геноптим
Когда не следует применять препарат Золпидем Геноптим
- Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу золпидему или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
- Если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность.
- Если у пациента острые и тяжёлые нарушения дыхания.
- Если пациент младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золпидем Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Золпидем следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом апноэ во сне и миастенией.
Нарушения дыхания: при применении золпидема у пациентов с нарушением функции дыхательной системы следует соблюдать особую осторожность, поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательную функцию.
Нарушения функции печени: см. рекомендации в разделе «Дозировка и способ применения».
Необходимо установить причину бессонницы, если это возможно, и по мере возможности устранить факторы, её вызывающие, прежде чем пациент начнёт применение снотворного препарата. Продолжение бессонницы после 7–14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, требующих диагностики и оценки в регулярные промежутки времени.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Дозировка») в зависимости от показаний, но не должна превышать четырёх недель в случае бессонницы, включая период постепенного снижения дозы. В случае необходимости продления лечения состояние пациента должно всегда повторно оцениваться.
Психотические расстройства
Снотворные препараты, такие как золпидем, не рекомендуются для основного лечения психотических заболеваний.
Депрессия
Хотя клинически значимых фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий с СИОЗС (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) не выявлено, как и в случае с другими успокаивающими/снотворными препаратами, золпидем следует применять с осторожностью у пациентов с симптомами депрессии. Возможны суицидальные мысли, поэтому врач должен назначать наименьшую возможную дозу золпидема, чтобы предотвратить преднамеренное передозирование пациентом. При применении золпидема может проявиться скрытая депрессия (ранее существовавшая депрессия). Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, пациент должен быть повторно обследован врачом в случае сохранения бессонницы.
Общая информация о побочных эффектах, наблюдаемых при применении снотворных препаратов, которую должен учитывать врач, описана ниже.
Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также раздел «Вождение автотранспорта и работа с механизмами»)
На следующий день после приёма препарата Золпидем Геноптим риск возникновения нарушений психомоторной функции, включая снижение способности к вождению, может увеличиваться, если:
- Пациент принял препарат менее чем за 8 часов до деятельности, требующей повышенной умственной концентрации.
- Пациент принял дозу, превышающую рекомендованную.
- Пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или приёме запрещённых веществ.
Следует принимать единовременную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
Амнезия
Для снижения риска возникновения последующей амнезии, которая обычно появляется через несколько часов после приёма препарата, пациенту перед приёмом препарата необходимо обеспечить возможность непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
Психические реакции и «парадоксальные» реакции
При применении бензодиазепинов или препаратов, сходных с бензодиазепинами, могут возникать реакции, такие как психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, приступы ярости, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции. При возникновении таких реакций препарат следует отменить. Такие реакции более вероятны у пожилых пациентов.
Сонный ход (сомнамбулизм) и другие подобные поведенческие реакции
У пациентов, принимавших золпидем и не полностью проснувшихся, могут возникать действия, такие как сонный ход, а также другие подобные поведенческие реакции, например, вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты во сне, которые пациент не помнит после пробуждения.
Риск возникновения указанных нежелательных явлений повышается при употреблении алкоголя и некоторых препаратах, применяемых при лечении депрессии или тревожных состояний, а также при применении золпидема в дозах, превышающих рекомендованную максимальную дозу. У пациентов, сообщающих о таких поведенческих реакциях (например, вождение автомобиля во сне), следует рассмотреть вопрос о прекращении применения золпидема из-за риска опасности для себя и окружающих (см. раздел 2 «Золпидем Геноптим и другие лекарства» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Толерантность
При применении бензодиазепинов и короткодействующих препаратов, сходных с бензодиазепинами, в течение нескольких недель может наблюдаться снижение эффективности их снотворного действия.
Зависимость
Применение бензодиазепинов или препаратов, сходных с бензодиазепинами, может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; зависимость выше у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе и (или) с алкогольной или наркотической зависимостью. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения снотворными препаратами.
В случаях, когда развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстинентного синдрома, такими как головные или мышечные боли, усиленное беспокойство и напряжение, психомоторное возбуждение, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжёлых случаях могут возникать такие симптомы, как: потеря ощущения реальности, деперсонализация, гиперакузис, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки.
Рецидив бессонницы
После прекращения лечения снотворными препаратами может возникнуть преходящий синдром, при котором симптомы, лечившиеся бензодиазепинами или препаратами, сходными с бензодиазепинами, возвращаются с большей интенсивностью, чем изначально. Также могут появиться другие симптомы, такие как изменения настроения, тревожность и психомоторное возбуждение. Важно информировать пациента о синдроме отмены, чтобы минимизировать тревогу и другие симптомы, если они возникнут после прекращения приёма препарата.
При короткодействующих успокаивающих и снотворных препаратах могут возникать симптомы отмены в периоде между последующими дозами.
Особые группы пациентов
Безопасность и эффективность применения золпидема у пациентов младше 18 лет не установлены.
В 8-недельном исследовании с участием детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с бессонницей, связанной с синдромом гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ), психические расстройства и нарушения нервной системы были наиболее часто встречающимися побочными эффектами, наблюдаемыми при применении золпидема по сравнению с плацебо, и включали головокружение (23,5% против 1,5%), головную боль (12,5% против 9,2%) и галлюцинации (7,4% против 0%) (см. раздел 3 «Как применять препарат Золпидем Геноптим»).
Пациенты пожилого возраста (см. рекомендации по дозировке)
Следует соблюдать осторожность при назначении золпидема пациентам с тяжёлой дыхательной недостаточностью.
Бензодиазепины и препараты, сходные с бензодиазепинами, не рекомендуются для лечения пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, поскольку они могут ускорить развитие энцефалопатии.
Не рекомендуется применение бензодиазепинов или препаратов, сходных с бензодиазепинами, в качестве основного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины или препараты, сходные с бензодиазепинами, не следует применять в монотерапии при лечении депрессии или тревоги, связанной с депрессией (риск возникновения суицидальных наклонностей).
Одновременное применение бензодиазепинов или препаратов, сходных с бензодиазепинами, не рекомендуется у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Золпидем Геноптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препараты, угнетающие центральную нервную систему:
При одновременном применении золпидема с перечисленными ниже препаратами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности к вождению:
- Препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (противопсихотические препараты)
- Препараты, применяемые при лечении проблем со сном
- Успокаивающие препараты или препараты, уменьшающие тревожность
- Препараты, применяемые при лечении депрессии
- Препараты, применяемые при лечении боли умеренной и тяжёлой степени (наркотические анальгетики)
- Препараты, применяемые при лечении эпилепсии
- Препараты, применяемые при анестезии
- Препараты, применяемые при лечении аллергического ринита, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (успокаивающие антигистаминные препараты).
При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых на самом деле нет (галлюцинации).
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450
Вещества, угнетающие некоторые печеночные ферменты (особенно цитохром P450), могут усиливать действие бензодиазепинов или препаратов, сходных с бензодиазепинами. Золпидем метаболизируется несколькими печеночными изоферментами цитохрома P450, основным из которых является CYP3A4 с участием CYP1A2. Фармакодинамическое действие золпидема ослабляется при одновременном применении с рифампицином (индуктор CYP3A4). В то же время одновременное применение Золпидема с итраконазолом (ингибитор CYP3A4) не оказывало существенного влияния на его фармакокинетику и фармакодинамику. Клиническое значение этих результатов неизвестно.
Одновременное применение Золпидема с кетоконазолом (200 мг два раза в день), сильным ингибитором CYP3A4, удлиняло период полувыведения золпидема, увеличивало общую AUC и снижало кажущийся клиренс после приёма внутрь по сравнению с золпидемом и плацебо. При одновременном применении с кетоконазолом общая AUC золпидема увеличивалась в 1,83 раза по сравнению с приёмом одного золпидема. Рутинная коррекция дозы не считается необходимой, однако пациентов следует информировать о том, что применение золпидема с кетоконазолом может усиливать успокаивающее действие.
Другие лекарства
Не было выявлено значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном приёме золпидема с варфарином, дигоксином или ранитидином.
Не рекомендуется одновременный приём золпидема с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Золпидем Геноптим и приём пищи и напитков
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Золпидем Геноптим, поскольку это может усиливать успокаивающее действие препарата, что влияет на способность к вождению и работе с механизмами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Золпидем Геноптим не следует применять профилактически в период беременности.
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения золпидема во время беременности и лактации.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную токсичность.
Женщины репродуктивного возраста, принимающие Золпидем Геноптим, должны обратиться к врачу с целью прекращения лечения, если планируют забеременеть или подозревают, что могут быть беременны.
Если пациентка по медицинским показаниям принимает препарат Золпидем Геноптим в высоких дозах в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого после рождения могут возникнуть симптомы, такие как снижение температуры тела, мышечная слабость и умеренная депрессия дыхания. Сообщались случаи тяжёлой депрессии дыхания у новорождённых при применении золпидема в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в поздние сроки беременности. Кроме того, у новорождённых матерей, принимавших бензодиазепины или препараты, сходные с бензодиазепинами, в поздние сроки беременности, может развиться физическая зависимость и риск возникновения симптомов отмены в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Золпидем Геноптим в период грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Препарат Золпидем Геноптим оказывает сильное влияние на способность к вождению и работе с механизмами и может вызывать такие события, как «засыпание за рулём».
На следующий день после приёма препарата Золпидем Геноптим (как и других снотворных препаратов) может возникнуть:
- Сонливость, сонливость, головокружение или дезориентация у пациента,
- Увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений,
- Нечёткое или двоение в глазах у пациента,
- Снижение бдительности у пациента.
Для минимизации риска возникновения указанных выше явлений рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приёмом золпидема и вождением, работой с механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь и психоактивные вещества во время приёма препарата Золпидем Геноптим, поскольку это может усиливать указанные выше эффекты.
Золпидем Геноптим содержит лактозу
Если врач ранее диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
3. Как применять лекарство Золпидем Дженоптим
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Золпидем Дженоптим составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Препарат Золпидем Дженоптим следует принимать однократно, непосредственно перед сном. Пациент должен обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом препарата и началом выполнения действий, требующих повышенной концентрации внимания.
Не следует превышать дозу 10 мг в течение 24 часов.
Лечение должно продолжаться кратчайший возможный срок. Максимальная продолжительность лечения, включая период постепенного уменьшения дозы, составляет четыре недели.
В отдельных случаях врач может продлить лечение сверх максимального рекомендуемого срока, однако это возможно только после повторной оценки клинического состояния пациента.
Особые группы пациентов:
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения золпидема у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Поэтому препарат Золпидем Дженоптим не предназначен для применения у этой группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или услабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к действию препарата, рекомендуемая доза составляет 5 мг. Повышение дозы допускается только в исключительных случаях. В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени, в связи со сниженным клиренсом и метаболизмом золпидема, начальная доза должна составлять 5 мг, при этом следует соблюдать особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. У взрослых пациентов (в возрасте до 65 лет) доза может быть увеличена врачом до 10 мг, но только в случае недостаточной клинической эффективности и при хорошей переносимости препарата. Препарат Золпидем Дженоптим предназначен для приема внутрь.
В каждом случае, по возможности, следует установить причину бессонницы и устранить факторы, её вызывающие, прежде чем пациент начнёт применение снотворного препарата. Отсутствие улучшения при бессоннице в течение 7–14 дней лечения может указывать на наличие первичного психического или физического расстройства, поэтому пациент должен регулярно проходить тщательную оценку. Препарат следует принимать непосредственно перед сном или в положении лёжа.
Продолжительность лечения
Лечение должно продолжаться кратчайший возможный срок. Обычно лечение длится от нескольких дней до двух недель. Максимальная продолжительность лечения, включая период постепенного уменьшения дозы, составляет четыре недели.
Схему постепенного уменьшения дозы определяет врач в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
В начале лечения врач должен проинформировать пациента о том, что лечение проводится в ограниченный срок, и подробно разъяснить порядок постепенного уменьшения дозы. В отдельных случаях может потребоваться продление применения препарата сверх максимального срока лечения. В таком случае требуется повторная оценка клинического состояния пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Золпидем Дженоптим
Субъективные и объективные симптомы:
Имеются сообщения о случаях передозировки золпидемом, при которых наблюдались нарушения сознания различной степени тяжести — от сонливости до комы. Случаи передозировки золпидемом и другими препаратами, депрессивно действующими на центральную нервную систему (включая употребление алкоголя), приводили к тяжёлым проявлениям, вплоть до летального исхода.
Лечение:
При передозировке золпидемом рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка не приносит пользы, поэтому следует применить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
Следует отменить успокаивающие препараты, даже если наблюдается возбуждение.
В случае тяжёлых симптомов врач может рассмотреть возможность применения флумазенила. Однако применение флумазенила может вызвать неврологические симптомы (судороги).
Золпидем не выводится из организма при гемодиализе.
Пропуск приема препарата Золпидем Дженоптим
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Прекращение лечения может привести к симптомам отмены или бессоннице отскока, поэтому необходимо соблюдать рекомендации врача.
Прекращение применения препарата Золпидем Дженоптим
Отмена препарата Золпидем Дженоптим должна осуществляться постепенно, а процесс уменьшения дозы должен быть определён индивидуально для каждого пациента и соответствовать рекомендациям врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарственные препараты, Золпидем Дженоптим может вызывать побочные действия, однако они не наблюдаются у всех пациентов.
В отношении побочных действий применяется следующая классификация частоты по MedDRA:
Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Не часто (≥1/1000, <1/100); Редко (≥1/10 000, <1/1 000); Очень редко (<1/10 000); Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Имеются доказательства зависимости выраженности побочных действий золпидема от применяемой дозы, особенно в отношении некоторых нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы. Побочные действия проявляются в меньшей степени, если препарат принимается непосредственно перед сном или уже после того, как пациент лег в постель. Наиболее часто они наблюдаются у пожилых пациентов.
Инфекции и инвазии
Часто: инфекция верхних дыхательных путей, инфекция нижних дыхательных путей.
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: ангионевротический отёк.
Психические нарушения
Часто: галлюцинации, психомоторное возбуждение, ночные кошмары.
Не часто: спутанность сознания, раздражительность.
Частота неизвестна: двигательное беспокойство, агрессия, бред, приступы гнева, психоз, необычное поведение, снохождение, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или отскока), нарушения либидо, депрессия.
Большинство указанных побочных действий психического характера связаны с парадоксальными реакциями.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: сонливость, головная боль, системные головокружения, усиление бессонницы, последующая амнезия (может быть связана с неадекватным поведением).
Частота неизвестна: снижение уровня сознания.
Нарушения со стороны глаза
Не часто: двоение в глазах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: угнетение дыхания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Нарушения печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: повышенная активность печеночных ферментов.
Нарушения кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна: сыпь, ангионевротический отёк, зуд, крапивница, повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: ослабление мышечной силы.
Общие нарушения и состояния в месте применения
Часто: утомление.
Частота неизвестна: нарушения походки, толерантность к препарату, падения (особенно у пожилых пациентов и при неправильном применении золпидема в соответствии с рекомендациями врача).
Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Золпидем Дженоптим
Специальных требований по хранению нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и картонной коробке. Срок годности означает последний день указанного месяца. LOT — это номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Золпидем Дженоптим
Действующим веществом препарата является цитрат золпидема.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 и тальк.
Если у пациента ранее был диагностирован врачом непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого
препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Как выглядит лекарство Золпидем Дженоптим и что содержит упаковка
Белые или почти белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и выбитой цифрой «10» на другой стороне.
Блистеры из ПВХ/алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 7, 14, 20, 28, 30, 56 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Контейнеры из ПЭВП с крышкой из ПЭВП, содержащие 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. +48 607 696 231
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедз
Польша
Sofarimex indústria Química e Farmacêutica
SA Av. Das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213
Cacém, Португалия