Prospecto: Información para el usuario

Zolpidem Genoptim, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de zolpidem
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Zolpidem Genoptim y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zolpidem Genoptim
Cómo tomar Zolpidem Genoptim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zolpidem Genoptim
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolpidem Genoptim y para qué se utiliza

Zolpidem Genoptim pertenece al grupo de medicamentos ansiolíticos, sedantes e hipnóticos (grupo farmacoterapéutico: 2.9.1). Cada comprimido recubierto de Zolpidem Genoptim 10 mg contiene 10 mg de tartrato de zolpidem (Zolpidemi tartras).
Zolpidem Genoptim está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, cuando el insomnio es debilitante o causa un alto nivel de estrés al paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zolpidem Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zolpidem Genoptim

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
Si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos y graves.
Si el paciente tiene menos de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zolpidem Genoptim, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El zolpidem debe utilizarse con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño y miastenia gravis.
Trastornos respiratorios: debe tenerse especial precaución al administrar zolpidem a pacientes con alteraciones de la función respiratoria, ya que los medicamentos hipnóticos pueden deprimir la función respiratoria.
Alteraciones de la función hepática: véanse las recomendaciones en el apartado sobre posología y forma de administración.
Debe investigarse la causa de la insomnio, y en la medida de lo posible, eliminarse los factores que lo provocan antes de que el paciente comience el tratamiento con un medicamento hipnótico. La persistencia del insomnio tras 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos psicológicos o físicos primarios que requieran diagnóstico y evaluación periódica.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (véase Posología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las cuatro semanas en el caso del insomnio, incluido el período de reducción de la dosis. Si fuera necesario prolongar el tratamiento, debe evaluarse nuevamente el estado del paciente.
Enfermedad psicótica
Los medicamentos hipnóticos, como el zolpidem, no están indicados para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas.
Depresión
Aunque no se han demostrado interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas significativas con ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), al igual que con otras sustancias sedantes/hipnóticas, el zolpidem debe utilizarse con precaución en pacientes con síntomas depresivos. Pueden presentarse pensamientos suicidas, por lo que el médico debe recetar la dosis más baja posible de zolpidem para prevenir una sobredosis intencionada por parte del paciente. Durante el tratamiento con zolpidem puede revelarse una depresión encubierta (depresión previa). Debido a que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser reevaluado por el médico si el insomnio persiste.
A continuación se describen las informaciones generales sobre los efectos observados tras la administración de medicamentos hipnóticos que el médico debe tener en cuenta.
Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también Conducción de vehículos y uso de máquinas)
Al día siguiente de la toma del medicamento Zolpidem Genoptim, el riesgo de presentar trastornos de la capacidad psicomotora, incluida la alteración de la capacidad de conducir vehículos, puede aumentar si:

El paciente ha tomado el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran un mayor nivel de alerta mental.
El paciente ha tomado una dosis superior a la dosis recomendada.
El paciente ha tomado zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, al consumir alcohol o al tomar sustancias ilícitas.

Debe tomarse una dosis única inmediatamente antes de acostarse.
No debe tomarse una dosis adicional durante la misma noche.
Amnesia
Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada (amnesia), que generalmente aparece varias horas después de la toma del medicamento, el paciente debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas antes de tomar el medicamento.
Reacciones psíquicas y "paradójicas"
Durante el uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas, pueden producirse reacciones como agitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento. Si se producen tales reacciones, debe suspenderse el medicamento. Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada.
Sonambulismo y otros comportamientos similares
En pacientes que han tomado zolpidem y no se han despertado completamente, pueden producirse actividades como sonambulismo y otros comportamientos similares, tales como conducir dormido, preparar y comer alimentos, realizar llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales durante el sueño, sin recordarlos tras despertar.
El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o estados de ansiedad aumentan el riesgo de presentar estos efectos adversos, así como el uso de zolpidem en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. En pacientes que presenten tales comportamientos (por ejemplo, conducir dormido), debe considerarse la interrupción del tratamiento con zolpidem debido al riesgo de poner en peligro su propia seguridad y la de los demás (véase apartado 2 "Zolpidem Genoptim y otros medicamentos" y apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Tolerancia
Durante el uso de benzodiazepinas y medicamentos hipnóticos de acción corta similares a las benzodiazepinas durante varias semanas, puede producirse una disminución de la eficacia del efecto hipnótico.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o dependencia del alcohol o drogas. Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento con hipnóticos.
En casos en los que se haya desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia, tales como dolores de cabeza o musculares, ansiedad e inquietud intensificadas, agitación psicomotora, confusión y irritabilidad.
En casos graves, pueden presentarse síntomas como: pérdida de sensación de realidad, despersonalización, hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas.
Insomnio de rebote
Tras la interrupción del tratamiento hipnótico, puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas tratados con benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas reaparecen con mayor intensidad que inicialmente. También pueden aparecer otros síntomas, como cambios de humor, ansiedad y agitación psicomotora. Es importante informar al paciente sobre el efecto de rebote para minimizar la ansiedad y otros síntomas si aparecen tras la interrupción del medicamento.
En el caso de hipnóticos y sedantes de acción corta, pueden presentarse síntomas de abstinencia entre dosis sucesivas.
Grupos de pacientes especiales
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de zolpidem en pacientes menores de 18 años.
En un estudio de 8 semanas con niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con insomnio asociado al trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso fueron los efectos adversos más frecuentes observados durante el tratamiento con zolpidem en comparación con placebo, incluyendo mareo (23,5% frente a 1,5%), cefalea (12,5% frente a 9,2%) y alucinaciones (7,4% frente a 0%) (véase apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Zolpidem Genoptim").
Pacientes de edad avanzada (véanse recomendaciones sobre dosificación)
Debe tenerse precaución al recetar zolpidem a pacientes con insuficiencia respiratoria grave.
Las benzodiazepinas y medicamentos similares a las benzodiazepinas no están indicadas en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden acelerar la encefalopatía.
No se recomienda el uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas como tratamiento primario de enfermedades psicóticas.
Las benzodiazepinas o medicamentos con efecto similar a las benzodiazepinas no deben utilizarse como monoterapia en el tratamiento de la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (riesgo de conducta suicida).
No está indicado el uso simultáneo de benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Zolpidem Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central:
El uso de zolpidem junto con los medicamentos mencionados a continuación puede intensificar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la alteración de la capacidad de conducir vehículos.

Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (antipsicóticos)
Medicamentos utilizados para tratar problemas para conciliar el sueño
Medicamentos sedantes o ansiolíticos
Medicamentos utilizados para tratar la depresión
Medicamentos utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a severa (analgésicos opioides)
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
Medicamentos utilizados en anestesia
Medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).

Durante la toma de zolpidem junto con antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen (alucinaciones).
Inhibidores e inductores del citocromo P450
Las sustancias que inhiben ciertos enzimas hepáticos (especialmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas. El zolpidem es metabolizado por varios enzimas hepáticos del citocromo P450, siendo el CYP3A4 el principal, con participación de CYP1A2. La actividad farmacodinámica del zolpidem disminuye cuando se administra con rifampicina (inductor de CYP3A4). Sin embargo, la administración conjunta de Zolpidem con itraconazol (inhibidor de CYP3A4) no tuvo un impacto significativo en su farmacocinética y farmacodinámica. La relevancia clínica de estos resultados no es conocida.
La administración conjunta de Zolpidem con ketoconazol (200 mg dos veces al día), un inhibidor potente de CYP3A4, prolongó el período de semivida de eliminación del zolpidem, aumentó el AUC total y redujo el aclaramiento aparente tras la administración oral en comparación con zolpidem y placebo. En el caso de administración conjunta con ketoconazol, el AUC total del zolpidem aumentó en un factor de 1,83 en comparación con zolpidem solo. No se considera necesaria una adaptación rutinaria de la dosis, pero debe informarse a los pacientes de que el uso conjunto de zolpidem con ketoconazol puede intensificar el efecto sedante.
Otros medicamentos
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas tras la administración de zolpidem con warfarina, digoxina o ranitidina.
No se recomienda la administración conjunta de zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.
Zolpidem Genoptim con alimentos y bebidas
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Zolpidem Genoptim, ya que puede intensificarse el efecto sedante del medicamento, afectando la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Zolpidem Genoptim no debe utilizarse de forma preventiva durante el embarazo.
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de zolpidem durante el embarazo y la lactancia.
Los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos directos ni indirectos sobre la reproducción.
Las mujeres en edad fértil que tomen Zolpidem Genoptim deben ponerse en contacto con su médico para interrumpir el tratamiento si planean quedar embarazadas o sospechan que podrían estar embarazadas.
Si la paciente utiliza Zolpidem Genoptim en dosis altas por razones médicas durante las últimas etapas del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar síntomas como hipotermia, debilidad muscular y depresión respiratoria moderada. Se han notificado casos de depresión respiratoria grave en recién nacidos tras el uso de zolpidem junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central durante las últimas etapas del embarazo. Además, en recién nacidos de madres que tomaron benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas durante las últimas etapas del embarazo, puede desarrollarse dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia en el período posparto.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Zolpidem Genoptim durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Zolpidem Genoptim tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, y puede provocar eventos como "quedarse dormido al volante".
Al día siguiente de la toma de Zolpidem Genoptim (como con otros medicamentos hipnóticos), puede ocurrir que:

El paciente se sienta somnoliento, adormilado, tenga mareos o esté desorientado.
El paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas.
El paciente pueda ver borroso o doble.
El paciente pueda estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de presentar estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de maquinaria o el trabajo en alturas.
No debe consumirse alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Zolpidem Genoptim, ya que podrían intensificarse los efectos mencionados anteriormente.
Zolpidem Genoptim contiene lactosa
Si su médico ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, por ejemplo, lactosa, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zolpidem Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Zolpidem Genoptim es de 10 mg una vez al día. El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor.
Zolpidem Genoptim debe tomarse en una sola toma, justo antes de acostarse. El paciente debe asegurarse de disponer de un período de al menos 8 horas entre la ingestión del medicamento y la realización de cualquier actividad que requiera una concentración aumentada.
No debe superarse la dosis de 10 mg en un período de 24 horas.
El tratamiento debe durar el tiempo más breve posible. El período máximo de tratamiento, incluido el período de reducción progresiva de la dosis, es de cuatro semanas.
En algunos casos, puede ser necesario que el médico prolongue el período de tratamiento más allá del tiempo máximo recomendado; sin embargo, esto no debe hacerse sin una nueva evaluación del estado clínico del paciente.

Grupos especiales de pacientes:
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. Por lo tanto, Zolpidem Genoptim no está indicado para su uso en este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, que podrían ser particularmente sensibles al efecto del medicamento, la dosis recomendada es de 5 mg. Esta dosis solo puede aumentarse en situaciones excepcionales. En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe superar los 10 mg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, debido a la reducción del aclaramiento y del metabolismo del zolpidem, la dosis inicial debe ser de 5 mg, con especial precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En adultos (menores de 65 años), el médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg, pero únicamente si la respuesta clínica es insuficiente y el medicamento es bien tolerado. Zolpidem Genoptim es un medicamento que se administra por vía oral.

En todo caso, siempre que sea posible, se debe identificar la causa del insomnio y eliminar los factores que lo provocan antes de que el paciente comience a tomar un medicamento hipnótico. La persistencia del insomnio tras 7 a 14 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psicológico o físico primario; por ello, el paciente debe ser evaluado periódicamente. Este medicamento debe tomarse justo antes de acostarse o en posición supina.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura desde unos pocos días hasta dos semanas. El período máximo de tratamiento, incluido el período de reducción progresiva de la dosis, es de cuatro semanas.
El esquema de reducción progresiva de la dosis será determinado por el médico, según las necesidades individuales del paciente. Al inicio del tratamiento, el médico debe informar al paciente de que el tratamiento se realiza durante un período limitado y explicar claramente cómo se reducirá progresivamente la dosis. En algunas situaciones, puede ser necesario prolongar el uso del medicamento más allá del período máximo de tratamiento. En tal caso, se requiere una nueva evaluación del estado clínico del paciente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zolpidem Genoptim
Síntomas objetivos y subjetivos:
Se han notificado casos de sobredosis con zolpidem solo, en los que se observaron alteraciones del estado de conciencia de diferente gravedad, desde somnolencia hasta coma. Las sobredosis de zolpidem junto con otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central (incluido el consumo de alcohol) han provocado síntomas graves, incluso fatales.

Tratamiento:
Tras una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. El lavado gástrico no es beneficioso, por lo que debe administrarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
Debe suspenderse la administración de medicamentos sedantes, incluso si aparece agitación.
En caso de síntomas graves, el médico valorará la administración de flumazenilo. Sin embargo, el uso de flumazenilo puede provocar la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
El zolpidem no se elimina del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración de Zolpidem Genoptim
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o insomnio de rebote; por ello, debe seguirse las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Zolpidem Genoptim
La suspensión de Zolpidem Genoptim debe hacerse de forma gradual. El proceso de reducción de la dosis debe individualizarse para cada paciente y seguir las indicaciones del médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zolpidem Genoptim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En relación con los efectos adversos, se aplica la siguiente clasificación de frecuencia MedDRA:
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1 000, <1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1 000); Muy raros (<1/10 000); Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Existen evidencias de una relación entre la intensidad de los efectos adversos del zolpidem y la dosis administrada, especialmente en relación con ciertos síntomas adversos del sistema nervioso central.
Los efectos adversos son menos intensos si el medicamento se toma inmediatamente antes de acostarse o ya acostado. Con mayor frecuencia ocurren en pacientes de edad avanzada.

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: infección de las vías respiratorias superiores, infección de las vías respiratorias inferiores.

Alteraciones del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: angioedema.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, excitación psicomotora, pesadillas.
Poco frecuentes: estado de confusión, irritabilidad.
Frecuencia desconocida: inquietud motora, agresividad, delirios, ira, psicosis, comportamientos inusuales, sonambulismo, dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia o de rebote), alteraciones del libido, depresión.
La mayoría de estos efectos adversos de tipo psiquiátrico están relacionados con reacciones paradójicas.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, vértigo posicional, empeoramiento del insomnio, amnesia retrógrada (puede estar asociada a conductas inapropiadas).
Frecuencia desconocida: disminución del nivel de conciencia.

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión doble.

Trastornos respiratorios, del tórax y del mediastino
Frecuencia desconocida: depresión respiratoria.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Trastornos hepáticos y biliares
Frecuencia desconocida: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: erupción cutánea, angioedema, prurito, urticaria, sudoración excesiva.

Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo
Frecuencia desconocida: debilidad muscular.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga.
Frecuencia desconocida: alteraciones de la marcha, tolerancia al medicamento, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y si el zolpidem no se toma según las indicaciones del médico prescriptor).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia.
Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolpidem Genoptim
No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase y en la caja de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. Lot es el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zolpidem Genoptim
La sustancia activa es zolpidem hemitartrato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco.
Si el médico ha diagnosticado previamente al paciente alguna intolerancia a ciertos azúcares, antes de tomar este
medicamento el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Aspecto del medicamento Zolpidem Genoptim y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada, biconvexos, con una línea de división en una
cara y el número „10” impreso en relieve en la otra cara.
Blísters de PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 20, 28, 30, 56 u 84 comprimidos
recubiertos.
Frascos de PEAD con tapón de PEAD, que contienen 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. +48 607 696 231
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
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Cacém, Portugal