Золмілес

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Золмілес, 2,5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Золмілес, 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Zolmitriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Золмілес і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золмілес
3. Як застосовувати лікарський засіб Золмілес
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Золмілес
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золмілес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Золмілес містить золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптанами.
Лікарський засіб Золмілес застосовують для лікування мігреневого болю в голові.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням судин у голові. Вважається, що лікарський засіб Золмілес звужує розширені судини. Це, у свою чергу, допомагає зменшити біль у голові та інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота або блювота, а також підвищену чутливість до світла та звуку.
Лікарський засіб Золмілес діє лише на початку нападу мігрені. Він не запобігає виникненню нападів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золмілес

Коли не застосовувати препарат Золмілес:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск
• якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з серцем, зокрема інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудях, спричинений фізичними вправами або навантаженням), стенокардію Принцметала (біль у грудях, що виникає під час відпочинку), або відчував симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях
• якщо пацієнт має проблеми з кровообігом (обмежений кровотік у ногах або руках)
• якщо пацієнт переніс інсульт або короткотривалий епізод, подібний до інсульту [транзиторна ішемічна атака (TIA)]
• якщо у пацієнта тяжкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші ліки, що використовуються для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або препарати на основі ерготаміну, такі як дигідроерготамін і метисергід), або інші тріптани, що застосовуються при мігрені. Для отримання додаткової інформації див. розділ нижче «Препарат Золмілес та інші ліки».

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б один із вищезазначених пунктів, він повинен
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Золмілес слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існує ризик ішемічної хвороби серця (знижений кровотік через судини серця). Ризик вищий, якщо пацієнт палить, має підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо в родині пацієнта були випадки ішемічної хвороби серця
• пацієнту було повідомлено про синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (різновид порушення серцевого ритму)
• у пацієнта коли-небудь були порушення функції печінки
• у пацієнта виникають головні болі, які не є типовими мігренозними болями
• пацієнт приймає інші ліки, що використовуються для лікування депресії (див. розділ «Препарат Золмілес та інші ліки» нижче в цьому розділі).

Якщо препарат Золмілес приймається одночасно з ліками групи СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення норадреналіну), що застосовуються для лікування депресії, існує ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Симптоми можуть бути тяжкими і включати озноб, підвищену рефлекторну відповідь, нудоту, гарячку, інтенсивне потовиділення, галюцинації, сплутаність свідомості та кому. Якщо пацієнт отримує комбіноване лікування, лікар повинен уважно спостерігати за станом пацієнта, особливо на початку лікування, під час збільшення дози або коли до лікування додаються інші серотонергічні препарати. Якщо у пацієнта з’являться будь-які з цих симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.
Як і при іншому протимігренозному лікуванні, надмірне застосування золмітріптану може призводити до щоденного болю в голові або посилення мігренозних нападів. Якщо пацієнт підозрює, що це стосується саме його, він повинен звернутися за порадою до лікаря. Для усунення проблеми може знадобитися припинення застосування золмітріптану.
У разі госпіталізації слід повідомити медичний персонал про прийом препарату Золмілес.
Діти та підлітки
Застосування препарату Золмілес не рекомендовано пацієнтам віком до 18 років.
Літні люди
Застосування препарату Золмілес не рекомендовано пацієнтам віком понад 65 років.
Препарат Золмілес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:
Ліки, що використовуються для лікування мігрені

• якщо пацієнт приймає тріптани, відмінні від золмітріптану — препарат Золмілес можна приймати через 24 години після прийому іншого ліку з групи тріптанів і за 24 години до планованого прийому іншого тріптану
• якщо приймаються препарати, що містять ерготамін або подібні до ерготаміну (тобто дигідроерготамін або метисергід), слід дотримуватися 24-годинного інтервалу перед прийомом препарату Золмілес, а після прийому Золмілесу слід зачекати 6 годин перед прийомом препаратів, що містять ерготамін або подібні до нього.

Ліки, що використовуються для лікування депресії (див. також вище розділ «Попередження та заходи обережності»)

• моклобемід або флуоксамін
• ліки, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
• ліки, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші ліки

• циметидин (використовується при розладах шлунку або виразці шлунка)
• хінолонові антибіотики (такі як ципрофлоксацин).

Якщо пацієнт приймає фітопрепарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ),
ймовірність виникнення побічних ефектів препарату Золмілес зростає.
Золмілес та їжа, напої
Препарат Золмілес можна застосовувати разом з їжею або незалежно від неї. Прийом їжі не впливає на дію препарату Золмілес.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи застосування препарату Золмілес під час вагітності шкідливо впливає на дитину.
Годування грудьми необхідно припинити на 24 години після прийому препарату Золмілес.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час нападу мігрені реакції пацієнта можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Це слід враховувати під час керування транспортними засобами, роботи з інструментами або обслуговування механізмів.
Немає великої ймовірності, що препарат Золмілес впливатиме на здатність керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або обслуговувати механізми. Однак найкраще почекати і перевірити, як препарат Золмілес впливає на пацієнта, перш ніж починати ці дії.
Препарат Золмілес містить глюкозу (компонент малтодекстрина)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Золмілес містить аспартам (Е951)
Кожна таблетка, що розчиняється в порожнині рота, препарату Золмілес 2,5 мг містить 4 мг аспартаму.
Кожна таблетка, що розчиняється в порожнині рота, препарату Золмілес 5 мг містить 8 мг аспартаму.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ).
Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат Золмілес містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розчиняється в порожнині рота, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Золмілес

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Золмілес слід прийняти після появи перших симптомів нападу мігрені. Також можна
прийняти ліки під час нападу.
Рекомендована доза — одна таблетка (2,5 мг або 5 мг).
Можна прийняти наступну таблетку, якщо мігрень не вщухне через 2 години або якщо вона
повернеться протягом 24 годин.
Якщо таблетки не призведуть до помітного поліпшення симптомів мігрені, слід звернутися
до лікаря. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.
Не застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано.
Не застосовувати більше ніж дві дози на добу. Якщо були призначені таблетки 2,5 мг, максимальна
добова доза становить 5 мг. Якщо були призначені таблетки 5 мг, максимальна добова доза
становить 10 мг.
Інструкція щодо застосування

1. Не слід витискати таблетку крізь фольгу (Малюнок 1).

Малюнок 1

2. Відірвати одну комірку від блистра (Малюнок 2).

Малюнок 2

3. Обережно відірвати фольгу, що закриває, починаючи з місця, яке вказано стрілкою (Малюнки 3 і 4).

Малюнок 3

Малюнок 4

4. Таблетку слід вийняти з упаковки сухими руками та покласти на язик (Малюнок 5). Таблетка швидко розпадеться і може бути проковтнута без води.

Малюнок 5
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Золмілес
У разі прийому дози ліків Золмілес, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно звернутися
до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою ліки Золмілес.
У разі проковтування надто великої кількості таблеток, що розпадаються в порожнині рота, можуть
виникнути побічні ефекти, зокрема седація.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-які ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з тяжких побічних ефектів, зазначених нижче,
необхідно негайно припинити застосування ліків Золмілес і звернутися до лікаря:
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

• Алергічні реакції, що включають сверблячу висипку (крурчавка) та набряк обличчя, губ, уст, язика та горла.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

• Стенокардія (біль у грудній клітці, часто спричинена фізичним навантаженням), інфаркт міокарда або спазм коронарних судин. Симптоми включають біль у грудній клітці та затримку дихання.
• Спазм судин кишечника, що може призвести до ушкодження кишки. Симптоми включають біль у животі або кроваву діарею.

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

• Порушення відчуттів, такі як оніміння в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотику
• Почуття сонливості, запаморочення або відчуття тепла
• Головний біль
• Нерівне серцебиття
• Нудота, блювота
• Біль у животі
• Сухість у порожнині рота
• Порушення ковтання
• Зниження сили м’язів або біль у м’язах
• Почуття слабкості
• Важкість, напруження, біль або тиск у горлі, шиї, руках і ногах або грудній клітці.

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

• Дуже швидке серцебиття
• Незначне підвищення артеріального тиску
• Збільшення кількості виділеної сечі або частоти сечовипускання.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

• Несподівана, негайна потреба в сечовипусканні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Золмілес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Золмілес

• Активною речовиною препарату є золмітріптан. Лікарський засіб Золмілес, 2,5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, містить 2,5 мг золмітріптану. Лікарський засіб Золмілес, 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, містить 5 мг золмітріптану.
• Інші складові: манітол, силікат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, аспартам, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кросповідон (тип В), діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат та аромат апельсиновий ізі складом: ідентичні натуральним ароматизатори, ароматичні речовини, натуральні ароматизатори, малтодекстрин (містить глюкозу), гума арабська, кислота аскорбінова (Е 300), бутилгідроксіанізол (Е 320).

Як виглядає лікарський засіб Золмілес і що містить упаковка
Золмілес, 2,5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, білого кольору, круглі та плоскі,
діаметром 7,5 мм.
Золмілес, 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, білого кольору, круглі та плоскі,
діаметром 9,5 мм.
Лікарський засіб Золмілес упаковується у блистери, покриті відділювальною фольгою, що містять 2, 3, 6 або 12 таблеток,
що розчиняються в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.