Zolmiles

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Zolmiles, 2,5 mg, compresse orodispersibili
Zolmiles, 5 mg, compresse orodispersibili
Zolmitriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolmiles e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmiles
3. Come prendere Zolmiles
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolmiles
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolmiles e a cosa serve

Zolmiles contiene zolmitriptano e appartiene al gruppo di medicinali chiamati triptani.
Zolmiles è utilizzato per il trattamento dell'emicrania.
I sintomi dell'emicrania possono essere causati dalla dilatazione dei vasi sanguigni nel cervello. Si ritiene che Zolmiles riduca tale dilatazione. Questo aiuta a diminuire il dolore e altri sintomi dell'attacco emicranico, come nausea, vomito e ipersensibilità alla luce e al rumore.
Zolmiles agisce soltanto all'inizio di un attacco emicranico. Non previene l'insorgenza degli attacchi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zolmiles

Quando non utilizzare il medicinale Zolmiles:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha un'ipertensione arteriosa
• se il paziente ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio, angina pectoris (dolore al petto causato da esercizio fisico o sforzo), angina di Prinzmetal (dolore al petto che si verifica a riposo) o ha avuto sintomi correlati al cuore, come dispnea o senso di oppressione al petto
• se il paziente ha problemi circolatori (ridotto flusso sanguigno alle gambe o alle braccia)
• se il paziente ha avuto un ictus o un episodio transitorio simile a un ictus [attacco ischemico transitorio (TIA)]
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania (ad es. ergotamina o farmaci di tipo ergotaminico come diidroergotamina e metiserlide) o altri triptani utilizzati nell’emicrania. Per ulteriori informazioni, vedere il punto seguente “Zolmiles e altri medicinali”.

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, dovrebbe
contattare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zolmiles, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha un rischio di malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso sanguigno nei vasi sanguigni del cuore). Il rischio è maggiore se il paziente fuma, ha ipertensione arteriosa, alti livelli di colesterolo, diabete o se in famiglia ci sono stati casi di malattia cardiaca ischemica
• al paziente è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco)
• il paziente ha mai avuto disturbi della funzionalità epatica
• il paziente ha cefalee che non sono tipici dolori emicranici
• il paziente sta assumendo altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (vedere il punto “Zolmiles e altri medicinali” più avanti in questo paragrafo).

Se il medicinale Zolmiles viene assunto contemporaneamente a medicinali del gruppo SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della noradrenalina) utilizzati nel trattamento della depressione, esiste il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. I sintomi possono essere gravi e includere brividi, iperreattività, nausea, febbre, sudorazione intensa, allucinazioni, confusione mentale e coma. Se il paziente sta seguendo un trattamento combinato, il medico dovrebbe monitorare attentamente il suo stato, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio o quando vengono aggiunti altri medicinali serotoninergici. Se il paziente dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
Come per altri trattamenti contro l’emicrania, l’assunzione eccessiva di zolmitriptano può causare cefalea cronica quotidiana o un peggioramento dei dolori emicranici. Se il paziente sospetta che ciò lo riguardi, dovrebbe consultare il medico. Per risolvere il problema, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di zolmitriptano.
In caso di ricovero ospedaliero, informare il personale medico dell’assunzione del medicinale Zolmiles.
Bambini e adolescenti
L’uso di Zolmiles non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Anziani
L’uso di Zolmiles non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Zolmiles e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania

• se il paziente sta assumendo triptani diversi dal zolmitriptano – il medicinale Zolmiles può essere assunto 24 ore dopo l’assunzione di un altro triptano e 24 ore prima dell’assunzione prevista di un altro triptano
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ergotamina o medicinali simili all’ergotamina (ad es. diidroergotamina o metiserlide), è necessario rispettare un intervallo di 24 ore prima di assumere Zolmiles e un intervallo di 6 ore dopo l’assunzione di Zolmiles prima di assumere medicinali contenenti ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico.

Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (vedere anche il punto precedente “Avvertenze e precauzioni”)

• moclobemide o fluvoxamina
• medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
• medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (SNRI), come venlafaxina, duloxetina.

Altri medicinali

• cimetidina (utilizzata per problemi digestivi o ulcere gastriche)
• antibiotici chinolonici (come la ciprofloxacina).

Se il paziente assume preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), è più probabile che si verifichino effetti indesiderati con Zolmiles.
Zolmiles e alimenti o bevande
Il medicinale Zolmiles può essere assunto con o senza cibo. Il pasto non influenza l’effetto di Zolmiles.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è noto se l’uso di Zolmiles durante la gravidanza possa avere effetti dannosi sul bambino.
Non si deve allattare al seno nelle 24 ore successive all’assunzione di Zolmiles.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un attacco di emicrania, le reazioni del paziente possono essere più lente del solito. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si guida, si usano strumenti o si maneggiano macchinari.
È poco probabile che Zolmiles influisca sulla capacità di guidare veicoli, usare strumenti o maneggiare macchinari. Tuttavia, è preferibile aspettare e verificare come il medicinale influisce sul paziente prima di intraprendere tali attività.
Zolmiles contiene glucosio (componente maltodestrina)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Zolmiles contiene aspartame (E951)
Ogni compressa orodispersibile di Zolmiles 2,5 mg contiene 4 mg di aspartame.
Ogni compressa orodispersibile di Zolmiles 5 mg contiene 8 mg di aspartame.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria (PKU).
Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Zolmiles contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zolmiles

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zolmiles deve essere assunto al primo insorgere dei sintomi dell’attacco di emicrania. Può essere assunto anche durante l’attacco.
La dose raccomandata è di una compressa (2,5 mg o 5 mg).
È possibile assumere un’altra compressa se l’emicrania non si attenua dopo 2 ore oppure se ritorna entro 24 ore.
Se le compresse non producono un miglioramento significativo dei sintomi dell’emicrania, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 5 mg o modificare la terapia.
Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata.
Non assumere più di due dosi al giorno. Se sono state prescritte compresse da 2,5 mg, la dose massima giornaliera è di 5 mg. Se sono state prescritte compresse da 5 mg, la dose massima giornaliera è di 10 mg.
Modalità di utilizzo

1. Non spingere la compressa attraverso la pellicola (Figura 1).

Figura 1

2. Staccare una singola alloggiatura dalla striscia (Figura 2).

Figura 2

3. Staccare con attenzione la pellicola protettiva, iniziando dal punto indicato dalla freccia (Figure 3 e 4).

Figura 3

Figura 4

4. Estrarre la compressa dall’imballaggio con le mani asciutte e posizionarla sulla lingua (Figura 5). La compressa si disintegrerà rapidamente e può essere deglutita senza acqua.

Figura 5
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zolmiles
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il medicinale Zolmiles.
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse orodispersibili può causare effetti indesiderati, tra cui sedazione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni dei sintomi riportati di seguito potrebbero far parte stessa dell’attacco di emicrania.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito,
interrompere immediatamente l’assunzione di Zolmiles e consultare un medico:
Rare (possono riguardare non più di 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola.

Molto rare (possono riguardare non più di 1 persona su 10 000)

• Angina pectoris (dolore al torace, spesso indotto da sforzo), infarto del miocardio o spasmo dei vasi coronarici. I sintomi comprendono dolore al torace e difficoltà respiratorie.
• Spasmo dei vasi sanguigni nell’intestino, che può causare danni intestinali. I sintomi includono dolore addominale o diarrea con sangue.

Altri possibili effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10)

• Alterazioni sensoriali, come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o ipersensibilità cutanea al tatto
• Sonnolenza, capogiri o sensazione di calore
• Cefalea
• Battito cardiaco irregolare
• Nausea, vomito
• Dolore addominale
• Secchezza della bocca
• Difficoltà di deglutizione
• Diminuzione della forza muscolare o dolore muscolare
• Sensazione di debolezza
• Pesantezza, tensione, dolore o senso di costrizione in gola, collo, braccia, gambe o torace.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

• Battito cardiaco molto rapido
• Leggero aumento della pressione arteriosa
• Aumento della quantità di urina emessa o della frequenza urinaria.

Molto rare (possono riguardare non più di 1 persona su 10 000)

• Urgente necessità improvvisa di urinare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zolmiles

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zolmiles

• La sostanza attiva è lo zolmitriptan. Il medicinale Zolmiles 2,5 mg, compresse orodispersibili, contiene 2,5 mg di zolmitriptan. Il medicinale Zolmiles 5 mg, compresse orodispersibili, contiene 5 mg di zolmitriptan.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, silicato di calcio, cellulosa microcristallina, aspartame, carbossimetilamido sodico (tipo A), crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio e aroma arancia con la seguente composizione: sostanze aromatiche identiche ai naturali, agenti aromatici, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina (contiene glucosio), gomma arabica, acido ascorbico (E 300), butilidrossianisolo (E 320).

Aspetto del medicinale Zolmiles e contenuto della confezione
Zolmiles 2,5 mg, compresse orodispersibili, sono bianche, rotonde e piatte, con un diametro di 7,5 mm.
Zolmiles 5 mg, compresse orodispersibili, sono bianche, rotonde e piatte, con un diametro di 9,5 mm.
Il medicinale Zolmiles è confezionato in blister rivestiti con pellicola rimovibile contenenti 2, 3, 6 o 12 compresse orodispersibili.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Actavis Ltd.
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.