Zolmiles

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Zolmiles, 2,5 mg, comprimidos orodisuersables
Zolmiles, 5 mg, comprimidos orodisuersables
Zolmitriptanum
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Zolmiles y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Zolmiles
3. Cómo tomar Zolmiles
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolmiles
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolmiles y para qué se utiliza

Zolmiles contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes.
Zolmiles se utiliza para tratar el dolor de cabeza causado por la migraña.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a la dilatación de los vasos sanguíneos en el cerebro.
Se piensa que Zolmiles actúa reduciendo esta dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a disminuir el dolor de cabeza y otros síntomas del ataque migrañoso, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al sonido.
Zolmiles solo actúa al comienzo de un episodio de migraña. No previene la aparición de los ataques.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zolmiles

Cuándo no debe usarse el medicamento Zolmiles:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene hipertensión arterial
• si el paciente ha tenido previamente problemas cardíacos, como infarto de miocardio, angina de pecho (dolor en el pecho provocado por ejercicio o esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que aparece en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón, como dificultad para respirar o opresión en el pecho
• si el paciente tiene problemas circulatorios (flujo sanguíneo reducido en piernas o brazos)
• si el paciente ha sufrido un ictus o un episodio transitorio similar a un ictus [ataque isquémico transitorio (AIT)]
• si el paciente tiene una grave alteración de la función renal
• si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos para la migraña (por ejemplo, ergotamina o fármacos derivados de la ergotamina como dihidroergotamina y metiserjida) u otros triptanes para la migraña. Para obtener más información, véase el apartado "Zolmiles y otros medicamentos" más adelante.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Zolmiles, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene riesgo de enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón). El riesgo es mayor si el paciente fuma, tiene hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol, diabetes o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca isquémica
• se le ha diagnosticado síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco)
• el paciente ha tenido previamente alteraciones de la función hepática
• el paciente sufre dolores de cabeza que no son típicos de la migraña
• el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la depresión (véase el apartado "Zolmiles y otros medicamentos" más adelante en este apartado).

Si Zolmiles se toma junto con medicamentos del grupo de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), utilizados en el tratamiento de la depresión, existe el riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Los síntomas pueden ser graves y pueden incluir escalofríos, hiperactividad, náuseas, fiebre, sudoración intensa, alucinaciones, confusión y coma. Si el paciente recibe un tratamiento combinado, el médico debe vigilar cuidadosamente su estado, especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al añadir otros medicamentos serotoninérgicos. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
Al igual que con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de zolmitriptán puede provocar dolores de cabeza diarios o empeoramiento de los dolores de cabeza por migraña. Si el paciente sospecha que esto le afecta, debe consultar a su médico. Para resolver el problema, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con zolmitriptán.
En caso de hospitalización, debe informar al personal sanitario de que está tomando Zolmiles.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zolmiles en pacientes menores de 18 años.
Personas mayores
No se recomienda el uso de Zolmiles en pacientes mayores de 65 años.
Zolmiles y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la migraña

• si el paciente está tomando triptanes distintos del zolmitriptán, Zolmiles puede tomarse 24 horas después de la administración de otro triptán y 24 horas antes de la administración prevista de otro triptán
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos similares a la ergotamina (como dihidroergotamina o metiserjida), debe esperar 24 horas antes de tomar Zolmiles y, tras tomar Zolmiles, debe esperar 6 horas antes de tomar medicamentos que contengan ergotamina o fármacos derivados de la ergotamina.

Medicamentos para la depresión (véase también el apartado anterior "Advertencias y precauciones")

• moclobemida o fluvoxamina
• medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como venlafaxina, duloxetina.

Otros medicamentos

• cimetidina (utilizada para indigestión o úlcera gástrica)
• antibióticos quinolónicos (como ciprofloxacino).

Si el paciente toma productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ),
es más probable que se produzcan efectos adversos con Zolmiles.
Zolmiles con alimentos y bebidas
Zolmiles puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. La ingestión de alimentos no afecta al efecto de Zolmiles.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el uso de Zolmiles durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe amamantar durante las 24 horas siguientes a la toma de Zolmiles.
Conducción y uso de máquinas
Durante un episodio de migraña, la capacidad de reacción del paciente puede ser más lenta de lo habitual. Debe tenerlo en cuenta al conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria.
Es poco probable que Zolmiles afecte a la capacidad de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria. Sin embargo, lo más recomendable es esperar y comprobar cómo le afecta el medicamento antes de realizar estas actividades.
Zolmiles contiene glucosa (componente de la maltodextrina)
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Zolmiles contiene aspartamo (E951)
Cada comprimido orodispersable de Zolmiles 2,5 mg contiene 4 mg de aspartamo.
Cada comprimido orodispersable de Zolmiles 5 mg contiene 8 mg de aspartamo.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU).
Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Zolmiles contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zolmiles

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Zolmiles debe tomarse tras la aparición de los primeros síntomas de un ataque de migraña. También puede tomarse durante el ataque.
La dosis recomendada es de una tableta (2,5 mg o 5 mg).
Puede tomarse una tableta adicional si la migraña no remite tras 2 horas o si vuelve a aparecer dentro de las 24 horas.
Si las tabletas no producen una mejoría significativa en los síntomas de la migraña, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 5 mg o cambiar el tratamiento.
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
No debe tomarse más de dos dosis al día. Si se han recetado tabletas de 2,5 mg, la dosis diaria máxima es de 5 mg. Si se han recetado tabletas de 5 mg, la dosis diaria máxima es de 10 mg.
Instrucciones de uso

1. No debe presionar la tableta a través del blíster (Figura 1).

Figura 1

2. Separar una cavidad del blíster (Figura 2).

Figura 2

3. Retirar cuidadosamente la lámina que cubre, comenzando por el lugar indicado por la flecha (Figuras 3 y 4).

Figura 3

Figura 4

4. Sacar la tableta del envase con las manos secas y colocarla sobre la lengua (Figura 5). La tableta se desintegra rápidamente y puede tragarse sin agua.

Figura 5
Uso de una dosis superior a la recomendada de Zolmiles
Si se toma una dosis de Zolmiles mayor que la recomendada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento Zolmiles.
Si se tragan demasiadas tabletas que se desintegran en la cavidad bucal, pueden aparecer efectos adversos, incluyendo sedación.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Algunos de los síntomas indicados a continuación pueden formar parte del propio ataque de migraña.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Zolmiles y debe consultarse con el médico:
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas que incluyen erupción con picor (urticaria) y hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Angina de pecho (dolor en el pecho, a menudo provocado por el esfuerzo), infarto de miocardio o espasmo de las arterias coronarias. Los síntomas incluyen dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino, que puede provocar daño intestinal. Los síntomas incluyen dolor abdominal o diarrea con sangre.

Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Sensaciones anormales, como hormigueo en las manos o pies o sensibilidad de la piel al tacto
• Sensación de somnolencia, mareo o sensación de calor
• Dolor de cabeza
• Latidos irregulares del corazón
• Náuseas, vómitos
• Dolor abdominal
• Sequedad de boca
• Trastornos de la deglución
• Debilidad muscular o dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos, piernas o tórax.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Latidos muy rápidos del corazón
• Ligero aumento de la presión arterial
• Aumento de la cantidad de orina o frecuencia urinaria.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Necesidad repentina e imperiosa de orinar.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Zolmiles

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zolmiles

• La sustancia activa del medicamento es zolmitriptán. Zolmiles, 2,5 mg, comprimidos orodispersables, contiene 2,5 mg de zolmitriptán. Zolmiles, 5 mg, comprimidos orodispersables, contiene 5 mg de zolmitriptán.
• Los demás componentes son: manitol, silicato cálcico, celulosa microcristalina, aspartamo, carboximetilalmidón sódico (tipo A), crospovidona (tipo B), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y aroma de naranja con la siguiente composición: sustancias aromatizantes idénticas a las naturales, agentes aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina (contiene glucosa), goma arábiga, ácido ascórbico (E 300), butilhidroxianisol (E 320).

Aspecto del medicamento Zolmiles y contenido del envase
Zolmiles, 2,5 mg, comprimidos orodispersables, son de color blanco, redondos y planos, con un diámetro de 7,5 mm.
Zolmiles, 5 mg, comprimidos orodispersables, son de color blanco, redondos y planos, con un diámetro de 9,5 mm.
El medicamento Zolmiles se presenta en envases blíster cubiertos con una película de fácil retirada, conteniendo 2, 3, 6 ó 12 comprimidos orodispersables.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.