Золмилес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Zolmiles, 2,5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Zolmiles, 5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Zolmitriptanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Zolmiles и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Zolmiles
3. Как применять препарат Zolmiles
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Zolmiles
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Zolmiles и для чего он применяется

Препарат Zolmiles содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.
Препарат Zolmiles применяется для лечения головной боли при мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что препарат Zolmiles сужает расширенные кровеносные сосуды. Это, в свою очередь, помогает уменьшить головную боль и другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звуку.
Препарат Zolmiles действует только на ранней стадии приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступа.

2. Важная информация перед применением препарата Золмилес

Когда не следует применять препарат Золмилес:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление
• если у пациента когда-либо были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди, вызванную физической нагрузкой или усилием), стенокардию Принцметала (боль в груди, возникающую в покое) или если пациент испытывал симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или сжимающая боль в груди
• если у пациента имеются нарушения кровообращения (ограниченный кровоток в ногах или руках)
• если у пациента был инсульт или кратковременный эпизод, напоминающий инсульт [транзиторная ишемическая атака (ТИА)]
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек
• если пациент одновременно принимает некоторые другие препараты, применяемые при лечении мигрени (например, эрготамин или препараты, относящиеся к группе эрготаминов, такие как дигидроэрготамин и метисергид), или другие триптаны, применяемые при мигрени. Для получения дополнительной информации см. раздел ниже «Препарат Золмилес и другие лекарства».

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, он должен
обратиться к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золмилес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется риск ишемической болезни сердца (сниженный кровоток через сосуды сердца). Риск выше, если пациент курит, имеет повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, сахарный диабет или если в семье пациента были случаи ишемической болезни сердца
• пациенту ранее ставился диагноз синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта (разновидность нарушения ритма сердца)
• у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени
• у пациента возникают головные боли, которые не являются типичными мигренозными болями
• пациент принимает другие препараты, применяемые при лечении депрессии (см. пункт «Препарат Золмилес и другие лекарства» далее в этом разделе).

Если препарат Золмилес принимается одновременно с препаратами из группы СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗС-Н (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемыми при лечении депрессии, существует риск развития так называемого серотонинового синдрома. Симптомы могут быть тяжелыми и включать озноб, повышенную возбудимость, тошноту, лихорадку, усиленное потоотделение, галлюцинации, спутанность сознания и кому. Если пациент принимает комбинированную терапию, врач должен внимательно наблюдать за состоянием пациента, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при добавлении других серотонинергических препаратов. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу.
Как и при применении других противомигренозных препаратов, чрезмерное применение золмитриптана может привести к ежедневным головным болям или усилению мигренозных приступов. Если пациент подозревает, что это касается его, он должен проконсультироваться с врачом. Для устранения проблемы может потребоваться прекращение применения золмитриптана.
В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Золмилес.
Дети и подростки
Применение препарата Золмилес у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Применение препарата Золмилес у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.
Препарат Золмилес и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
Препараты, применяемые при лечении мигрени

• если пациент принимает триптаны, кроме золмитриптана, препарат Золмилес можно принимать через 24 часа после приема другого триптана и за 24 часа до планируемого приема другого триптана
• при приеме препаратов, содержащих эрготамин, или препаратов, подобных эрготамину (т.е. дигидроэрготамин или метисергид), необходимо выдержать 24-часовой перерыв до приема препарата Золмилес, а после приема препарата Золмилес необходимо выждать 6 часов перед приемом препаратов, содержащих эрготамин или препараты, подобные эрготамину.

Препараты, применяемые при лечении депрессии (см. также пункт выше «Предостережения и меры предосторожности»)

• моклобемид или флуоксамин
• препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина (СИОЗС-Н), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие препараты

• циметидин (применяется при расстройствах желудка или язве желудка)
• хинолоновые антибиотики (такие как ципрофлоксацин).

Если пациент принимает растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ),
вероятность возникновения побочных эффектов препарата Золмилес повышается.
Препарат Золмилес и прием пищи, напитков
Препарат Золмилес можно принимать во время еды или независимо от нее. Прием пищи не влияет на действие препарата Золмилес.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, оказывает ли вредное воздействие на плод применение препарата Золмилес во время беременности.
Не следует кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата Золмилес.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приступа мигрени реакция пациента может быть медленнее обычного. Это следует учитывать при вождении транспортных средств, использовании инструментов или управлении механизмами.
Маловероятно, что препарат Золмилес влияет на способность к вождению транспортных средств, использованию инструментов или управлению механизмами. Однако лучше подождать и убедиться, как препарат Золмилес влияет на пациента, прежде чем приступать к этим действиям.
Препарат Золмилес содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Золмилес содержит аспартам (Е951)
Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, препарата Золмилес 2,5 мг содержит 4 мг аспартама.
Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, препарата Золмилес 5 мг содержит 8 мг аспартама.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Золмилес содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, растворяющуюся во рту, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Золмилес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Золмилес следует принимать сразу после появления первых симптомов приступа мигрени. Также можно принять препарат во время приступа.
Рекомендуемая доза — одна таблетка (2,5 мг или 5 мг).
Можно принять следующую таблетку, если мигрень не прошла спустя 2 часа или если приступ повторился в течение 24 часов.
Если таблетки не привели к заметному улучшению симптомов мигрени, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Не следует принимать более двух доз в сутки. Если были назначены таблетки по 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если были назначены таблетки по 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Инструкция по применению

1. Не следует выдавливать таблетку через фольгу (Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Отделить одну ячейку от блистера (Рисунок 2).

Рисунок 2

3. Осторожно отклеить покрывающую фольгу, начиная с места, указанного стрелкой (Рисунки 3 и 4).

Рисунок 3

Рисунок 4

4. Таблетку следует извлечь из упаковки сухими руками и поместить на язык (Рисунок 5). Таблетка быстро распадётся и может быть проглочена без воды.

Рисунок 5
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Золмилес
При случайном приёме дозы препарата Золмилес, превышающей рекомендованную врачом, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу. С собой следует взять препарат Золмилес.
При проглатывании слишком большого количества таблеток, рассасывающихся во рту, могут возникнуть побочные эффекты, включая угнетение ЦНС.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самого приступа мигрени.
Если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжёлых побочных действий,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Золмилес и обратиться к врачу:
Редко (могут затрагивать не более 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции, включая зудящую сыпь (крапивницу) и отёк лица, губ, рта, языка и горла.

Очень редко (могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек)

• Стенокардия (боль в грудной клетке, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда или спазм коронарных сосудов. Симптомы включают боль в грудной клетке и одышку.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника. Симптомы включают боль в животе или кровавый понос.

Другие возможные побочные действия включают:
Часто (могут затрагивать не более 1 из 10 человек)

• Нарушения чувствительности, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновению
• Ощущение сонливости, головокружение или чувство жара
• Головная боль
• Нерегулярное сердцебиение
• Тошнота, рвота
• Боль в животе
• Сухость во рту
• Нарушения глотания
• Ослабление мышечной силы или боль в мышцах
• Ощущение слабости
• Тяжесть, напряжение, боль или ощущение сдавления в горле, шее, руках и ногах или грудной клетке.

Не часто (могут затрагивать не более 1 из 100 человек)

• Очень быстрое сердцебиение
• Незначительное повышение артериального давления
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспускания.

Очень редко (могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек)

• Внезапная, срочная потребность в мочеиспускании.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золмилес

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Золмилес

• Активным веществом лекарства является золмитриптан. Лекарство Золмилес, 2,5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта, содержит 2,5 мг золмитриптана. Лекарство Золмилес, 5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта, содержит 5 мг золмитриптана.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, аспартам, натрия крахмалгликолят (тип А), кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат и апельсиновый ароматизатор с составом: идентичные натуральным ароматические вещества, ароматизаторы, натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин (содержит глюкозу), камедь арабская, кислота аскорбиновая (Е 300), бутилгидроксианизол (Е 320).

Как выглядит лекарство Золмилес и что содержит упаковка
Золмилес, 2,5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта, белого цвета, круглые и плоские,
диаметром 7,5 мм.
Золмилес, 5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта, белого цвета, круглые и плоские,
диаметром 9,5 мм.
Лекарство Золмилес упаковано в блистеры, покрытые легкоотделяемой фольгой, содержащие 2, 3, 6 или 12 таблеток, растворяющихся в полости рта.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Для получения более подробной информации о лекарстве и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.