Золадекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Золадекс, 3,6 мг, імплант субшкірний
Гозерелін
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Золадекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Золадекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Золадекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Золадекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

Більшість інформації, наведеної в цій інструкції, стосується як чоловіків, так і жінок.

• Якщо інформація стосується виключно чоловіків, це буде позначено заголовком Інформація для чоловіків.
• Якщо інформація стосується виключно жінок, це буде позначено заголовком Інформація для жінок.

1. Що таке лікарський засіб Золадекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Золадекс містить діючу речовину: гозерелін. Він належить до групи ліків, які називаються
аналогами ЛГРГ.
Застосування лікарського засобу Золадекс у чоловіків
У чоловіків лікарський засіб Золадекс застосовується для лікування раку передміхурової залози. Він діє шляхом
зменшення кількості тестостерону (гормону), що виробляється організмом пацієнта.
Застосування лікарського засобу Золадекс у жінок
У жінок лікарський засіб Золадекс застосовується для лікування:

• раку молочної залози,
• захворювання, що називається ендометріозом, — захворювання, при якому скупчення клітин слизової оболонки матки поширюються на інші частини тіла (зазвичай на інші органи, розташовані поблизу матки),
• доброякісних утворень у матці, тобто міом матки,
• зменшення товщини слизової оболонки матки (ендометрію) перед її хірургічним видаленням,
• безпліддя (у поєднанні з іншими ліками). Допомагає контролювати вивільнення яйцеклітин з яєчників.

У жінок лікарський засіб Золадекс діє шляхом зменшення кількості естрогенів (гормонів), що виробляються
організмом пацієнтки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золадекс

Коли не застосовувати препарат Золадекс

• якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Золадекс.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату
Золадекс.
Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта госпіталізовано, необхідно повідомити медичний персонал про лікування препаратом Золадекс.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-які захворювання або
порушення серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо пацієнт
приймає ліки через ці порушення. Під час застосування препарату Золадекс ризик порушень серцевого ритму
може збільшитися.
Інформація для чоловіків
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров’ям:

• проблеми з виділенням сечі або болі в спині,
• цукровий діабет,
• депресію,
• гіпертонію,
• будь-які захворювання, які можуть послаблювати кістки. Препарати цієї групи можуть спричиняти втрату кісткової маси.

Інформація для жінок
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров’ям:

• будь-які захворювання, які можуть послаблювати кістки,
• депресію,
• гіпертонію. Препарати цієї групи можуть спричиняти втрату кісткової маси. Це може пройти після припинення лікування.

Якщо пацієнтка застосовує препарат Золадекс через ендометріоз, лікар може рекомендувати також застосування інших ліків, які зменшують вплив препарату Золадекс на кістки. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати негормональні методи контрацепції під час лікування препаратом Золадекс і до відновлення менструації після завершення застосування препарату Золадекс.
Діти
Препарат Золадекс не слід застосовувати дітям.
Взаємодія препарату Золадекс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Препарат Золадекс може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу), або може підвищувати ризик виникнення порушень ритму під час його застосування разом із певними іншими ліками [наприклад,
з метадоном, що використовується для полегшення болю та в процесі детоксикації під час лікування залежностей,
з моксифлоксацином (антибіотик) та з протипсихотичними засобами, що застосовуються для лікування серйозних психічних захворювань].
Вагітність та годування грудьми

• Препарат Золадекс не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
• Препарат Золадекс не слід застосовувати, якщо пацієнтка намагається завагітніти (окрім випадку, коли застосування препарату Золадекс є частиною лікування безпліддя).
• Під час лікування препаратом Золадекс не можна застосовувати пероральні гормональні засоби контрацепції (так звані «таблетки»). Слід застосовувати механічні методи, такі як презерватив або шийкові ковпачки (кепки).

Рішення про припинення лікування препаратом Золадекс повинен прийняти лікар, який призначив його застосування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що препарат Золадекс впливає на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Золадекс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

• Лік Золадекс 3,6 мг у формі імплантату вводять підшкірно в передню стінку живота лікарем або медсестрою кожні чотири тижні (28 днів).
• Дуже важливо не переривати лікування ліком Золадекс, навіть якщо стан пацієнта покращився.
• Рішення про припинення лікування ліком Золадекс повинен прийняти лікар, який призначив цей засіб.

Наступний візит

• Лік Золадекс слід вводити регулярно кожні 28 днів.
• Необхідно завжди домовитися з лікарем або медсестрою про дату наступного введення.
• Якщо запланований термін наступного введення відрізняється від 28 днів, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
• Якщо з моменту останнього введення ліку минуло більше 28 днів, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб отримати наступну дозу.

Інформація для жінок

• Якщо пацієнтка застосовує лік Золадекс у зв’язку з міомою матки, а результати аналізу крові вказують на анемію (знижений вміст червоних кров’яних тілець і гемоглобіну в крові), лікар може рекомендувати застосування препаратів заліза.
• Тривалість лікування залежить від причини застосування ліку Золадекс:
• якщо у пацієнтки є міома матки, застосування ліку Золадекс може тривати лише до 3 місяців,
• якщо у пацієнтки є ендометріоз, застосування ліку Золадекс може тривати лише до 6 місяців,
• якщо пацієнтка отримує лік Золадекс з метою зменшення товщини слизової оболонки матки перед операцією, їй слід призначити дві дози ліку Золадекс, тобто одне введення 3,6 мг гозереліну кожні 4 тижні. Хірургічне втручання слід провести протягом 2 тижнів після введення другої дози ліку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати у чоловіків та жінок
Алергічні реакції
Ці ефекти трапляються рідко. Симптоми можуть виникнути раптово:

• висип, свербіж або кропив’янка,
• набряк обличчя, губ або язика або інших частин тіла,
• відчуття удушшя, свистячий вдих або утруднення дихання. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

• приливи гарячої крові та пітливість. Іноді ці побічні ефекти можуть тривати довший час (навіть кілька місяців) після припинення застосування препарату Золадекс.
• зниження статевого потягу,
• втрата кісткової маси,
• поколювання в пальцях рук і ніг,
• шкірні висипання,
• болі в суглобах,
• порушення артеріального тиску,
• реакції в місці введення препарату Золадекс
• повідомлялися ушкодження в місці введення препарату Золадекс (в тому числі пошкодження черевних судин). Дуже рідко це призводило до серйозного кровотечіння. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів: біль у животі, роздуття живота, відчуття удушшя, запаморочення, низький артеріальний тиск і (або) будь-які порушення свідомості,
• зміни настрою (включаючи депресію),
• психічні порушення,
• пухлина гіпофіза,
• якщо у пацієнта є пухлина гіпофіза, препарат Золадекс може спричиняти кровотечу з пухлини або її ураження. Це трапляється дуже рідко. У такому випадку виникають сильний головний біль, нудота або блювота, втрата зору та втрата свідомості.
• втрата волосся (алопеція),
• збільшення ваги тіла,
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Інформація для чоловіків
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати у чоловіків:

• болі в нижній частині хребта та труднощі з виділенням сечі. Якщо вони виникають, слід негайно повідомити лікаря.
• кісткові болі, особливо на початку лікування. Якщо вони виникають, слід негайно повідомити лікаря.
• порушення ерекції,
• набряк та біль у грудях,
• порушення толерантності до глюкози,
• серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Інформація для жінок
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати у жінок:

• зміни концентрації кальцію в крові. До симптомів належать нудота, блювота або посилене відчуття спраги. Якщо виникають такі симптоми, слід повідомити про них лікаря. Лікар може рекомендувати зробити аналіз крові.
• кровотечі з піхви. Зазвичай виникають протягом першого місяця лікування та самостійно зникають. Якщо симптоми зберігаються або заважають пацієнтові, слід повідомити про них лікареві.
• головний біль,
• сухість піхви,
• збільшення грудей,
• виникнення дрібних кіст піхвин, що викликають біль у деяких жінок. Зазвичай зникають без додаткового лікування,
• зрідка у жінок, які під час лікування препаратом Золадекс входять у період менопаузи, виникає тривале припинення менструацій,
• ефект «флару» пухлини (тимчасове підвищення рівня естрогенів у перші дні або тижні застосування препарату. Пухлина може збільшитися, що може призводити до посилення симптомів, але це тимчасовий ефект — біль у пухлині),
• дуже часто описувалося виникнення висипу (переважно в перший місяць лікування).

Якщо препарат Золадекс застосовується для лікування раку молочної залози, можуть виникати такі побічні ефекти:

• посилення симптомів пухлинного захворювання на початку лікування. Може виникнути посилення болю і (або) збільшення пухлинних уражень. Ці симптоми зазвичай короткотривалі та зникають під час лікування препаратом Золадекс. Якщо симптоми зберігаються або заважають пацієнтові, слід повідомити про них лікареві.

Якщо препарат Золадекс застосовується для лікування міоми матки, можуть виникати такі побічні ефекти:

• незначне посилення скарг, пов’язаних із захворюванням, таких як біль. Ці симптоми зазвичай короткотривалі та зникають під час лікування. Однак у разі їх тривалого зберігання слід звернутися до лікаря.

Якщо препарат Золадекс застосовується для лікування безпліддя, можуть виникати такі побічні ефекти:

• надмірний вплив на яєчники. Це може викликати біль у животі, розпухання, нудоту та блювоту. Якщо вони виникають, слід повідомити лікаря.

Перелік зазначених побічних ефектів не повинен викликати надмірної тривоги. Можливо, що жоден із зазначених ефектів не виникне у пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Золадекс

• Ліки Золадекс буде призначено пацієнту лікарем. Потрібно віднести рецепт у аптеку та взяти ліки із собою на наступний візит.
• Ліки слід зберігати в оригінальній упаковці, не слід відкривати фольговану упаковку.
• Зберігати при температурі до 25°C.
• Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей і невидимому для них.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Золадекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є гозерелін. Лікарський засіб Золадекс імплант містить 3,6 мг гозереліну.
• Інша складова (допоміжна речовина): кополімер лактид-гліколіду.

Як виглядає лікарський засіб Золадекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Золадекс, 3,6 мг містить у ампулі-шприці імплант (дуже малу частинку), лікарський засіб готовий до застосування лікарем або медсестрою.
Лікарський засіб Золадекс 3,6 мг виробляється в упаковках, що містять один імплант.
Відповідальний суб’єкт
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунавеґен
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07