Zoladex

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Zoladex, 3,6 mg, implante subcutáneo
Goserelinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto informativo:

1. Qué es Zoladex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zoladex
3. Cómo se utiliza Zoladex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Zoladex
6. Contenido del envase y otra información

La mayoría de la información incluida en este folleto se refiere tanto a hombres como a mujeres.

• Si la información se refiere exclusivamente a hombres, se indicará mediante el encabezado Información para hombres.
• Si la información se refiere exclusivamente a mujeres, se indicará mediante el encabezado Información para mujeres.

1. Qué es Zoladex y para qué se utiliza

Zoladex contiene el principio activo: goserelina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de la LHRH.
Uso de Zoladex en hombres
En hombres, Zoladex se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata. Actúa reduciendo la cantidad de testosterona (hormona) que produce el organismo del paciente.
Uso de Zoladex en mujeres
En mujeres, Zoladex se utiliza para tratar:

• cáncer de mama,
• una enfermedad denominada endometriosis, una afección en la que tejido similar al revestimiento del útero (endometrio) crece fuera del útero, generalmente en órganos cercanos,
• alteraciones benignas del útero, como los fibromas uterinos,
• para reducir el grosor del revestimiento del útero (endometrio) antes de su extirpación quirúrgica,
• infertilidad (en combinación con otros medicamentos). Ayuda a controlar la liberación de óvulos desde los ovarios.

En mujeres, Zoladex actúa reduciendo la cantidad de estrógenos (hormonas) que produce el organismo de la paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zoladex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zoladex

• si el paciente tiene alergia a la goserelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada o está en período de lactancia (véase también el apartado «Embarazo y lactancia»).

Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, no debe utilizarse el medicamento Zoladex.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar el medicamento
Zoladex.
Advertencias y precauciones
Si se ingresa en un hospital, debe informarse al personal sanitario de que se está siendo tratado con el medicamento Zoladex.
Debe informarse al médico si el paciente padece cualquier enfermedad o alteración del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si el paciente está tomando medicamentos para tratar estas alteraciones. Durante el tratamiento con Zoladex, el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar.
Información para hombres
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico de cualquier problema de salud:

• dificultades para orinar o dolores de espalda,
• diabetes,
• depresión,
• hipertensión,
• cualquier enfermedad que pueda debilitar los huesos. Los medicamentos de este grupo pueden provocar pérdida de masa ósea.

Información para mujeres
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico de cualquier problema de salud:

• cualquier enfermedad que pueda debilitar los huesos,
• depresión,
• hipertensión. Los medicamentos de este grupo pueden provocar pérdida de masa ósea. Este efecto puede revertirse tras la interrupción del tratamiento.

Si la paciente está utilizando Zoladex por endometriosis, el médico puede recomendar el uso de otros medicamentos que reduzcan el efecto de Zoladex sobre los huesos. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Zoladex y hasta que se restablezca la menstruación tras finalizar el tratamiento.
Niños
No debe utilizarse el medicamento Zoladex en niños.
Interacción de Zoladex con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también los medicamentos que se obtienen sin receta médica.
El medicamento Zoladex puede influir en la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol), o puede aumentar el riesgo de presentar alteraciones del ritmo durante su uso, especialmente cuando se combina con otros medicamentos [por ejemplo, con metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el proceso de desintoxicación en el tratamiento de la adicción), con moxifloxacino (antibiótico) y con medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves].
Embarazo y lactancia

• No debe utilizarse el medicamento Zoladex durante el embarazo ni durante la lactancia.
• No debe utilizarse el medicamento Zoladex si la paciente intenta quedarse embarazada (salvo que su uso forme parte del tratamiento de la infertilidad).
• Durante el tratamiento con Zoladex no se deben tomar anticonceptivos hormonales orales (las llamadas «píldoras»). Se deben utilizar métodos mecánicos, como el preservativo o el diafragma (capuchón cervical).

La decisión de interrumpir el tratamiento con Zoladex debe ser tomada por el médico que lo haya prescrito.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Zoladex afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Zoladex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada

• El medicamento Zoladex 3,6 mg, en forma de implante, se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior por un médico o una enfermera cada cuatro semanas (28 días).
• Es importante no interrumpir el tratamiento con Zoladex aunque se produzca una mejoría del estado de salud del paciente.
• La decisión de interrumpir el tratamiento con Zoladex debe ser tomada por el médico que lo prescribió.

Próxima visita

• El medicamento Zoladex debe administrarse regularmente cada 28 días.
• Siempre debe acordarse con el médico o la enfermera la fecha de la próxima inyección.
• Si la fecha programada para la próxima inyección es más corta o más larga de 28 días, debe informarse al médico o a la enfermera.
• Si desde la última administración del medicamento han transcurrido más de 28 días, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera para que la siguiente dosis se administre inmediatamente.

Información para las mujeres

• Si la paciente está utilizando Zoladex por fibromas uterinos y los resultados de los análisis de sangre indican anemia (bajo número de glóbulos rojos y hemoglobina en sangre), el médico puede recomendar el uso de suplementos de hierro.
• La duración del tratamiento depende de la razón por la que se utiliza Zoladex:
• si la paciente tiene fibromas uterinos, el tratamiento con Zoladex puede durar solo hasta 3 meses,
• si la paciente tiene endometriosis, el tratamiento con Zoladex puede durar solo hasta 6 meses,
• si la paciente recibe Zoladex para adelgazar el revestimiento del útero antes de una cirugía, debe recibir dos dosis de Zoladex, es decir, una inyección de 3,6 mg de goserelina cada 4 semanas. La intervención quirúrgica debe realizarse dentro de las 2 semanas siguientes a la inyección de la segunda dosis del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican efectos adversos que pueden presentarse tanto en hombres como en mujeres
Reacciones alérgicas
Estos efectos son poco frecuentes. Los síntomas pueden aparecer de forma repentina:

• erupción cutánea, picor o urticaria,
• hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
• sensación de ahogo, sibilancias o dificultad para respirar. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Otros efectos adversos posibles

• sofocos y sudoración. A veces, estos efectos adversos pueden persistir durante un período prolongado (incluso varios meses) tras finalizar el tratamiento con Zoladex.
• disminución del deseo sexual,
• pérdida de masa ósea,
• hormigueo en las manos y pies,
• erupciones cutáneas,
• dolores articulares,
• presión arterial anormal,
• reacciones en el lugar de inyección del medicamento Zoladex,
• se han notificado lesiones en el lugar de inyección del medicamento Zoladex (incluyendo daño a los vasos sanguíneos abdominales). Muy raramente, esto ha provocado hemorragias graves. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal, distensión abdominal, sensación de ahogo, mareo, presión arterial baja y/o cualquier alteración del estado de conciencia,
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión),
• trastornos psiquiátricos,
• tumor de hipófisis,
• si el paciente tiene un tumor en la hipófisis, el medicamento Zoladex puede provocar hemorragia o herniación del tumor. Esto ocurre muy raramente. En tal caso, pueden presentarse fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos, pérdida de la visión y pérdida de conciencia.
• pérdida de cabello (alopecia),
• aumento de peso,
• alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Información para hombres
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en hombres:

• dolores en la zona lumbar y dificultad para orinar. Si aparecen, debe informar inmediatamente a su médico tratante.
• dolores óseos, especialmente al inicio del tratamiento. Si aparecen, debe informar inmediatamente a su médico tratante.
• trastornos de la erección,
• hinchazón y dolor en los senos,
• alteración de la tolerancia a la glucosa,
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Información para mujeres
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en mujeres:

• alteraciones en los niveles de calcio en sangre. Los síntomas incluyen náuseas, vómitos o sed excesiva. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre.
• sangrado vaginal. Aparece principalmente durante el primer mes de tratamiento y desaparece espontáneamente. Si los síntomas persisten o molestan a la paciente, debe informar a su médico.
• dolores de cabeza,
• sequedad vaginal,
• aumento del tamaño de los senos,
• aparición de pequeños quistes ováricos que pueden causar dolor en algunas mujeres. Normalmente desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional,
• ocasionalmente, en mujeres que entran en menopausia durante el tratamiento con Zoladex, se produce una interrupción permanente de la menstruación,
• efecto "flare" del tumor (aumento transitorio de los niveles de estrógenos durante los primeros días o semanas de tratamiento. El tumor puede aumentar de tamaño, lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas, pero este efecto es transitorio),
• muy frecuentemente se ha descrito la aparición de acné (principalmente durante el primer mes de tratamiento).

Si el medicamento Zoladex se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad tumoral al inicio del tratamiento. Puede haber un aumento del dolor y/o de las lesiones tumorales. Estos síntomas suelen ser de corta duración y desaparecen durante el tratamiento con Zoladex. Si los síntomas persisten o molestan a la paciente, debe informar a su médico.

Si el medicamento Zoladex se utiliza en el tratamiento de miomas uterinos, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• ligero empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad, como dolor. Estos síntomas suelen ser de corta duración y desaparecen durante el tratamiento. Sin embargo, si persisten durante un período prolongado, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Si el medicamento Zoladex se utiliza en el tratamiento de la infertilidad, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• estimulación excesiva de los ovarios. Esto puede provocar dolor abdominal, hinchazón, náuseas y vómitos. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico tratante.

La lista de efectos adversos mencionados no debe causar alarma excesiva. Es posible que ninguno de los efectos anteriores se presente en el paciente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Zoladex

• El medicamento Zoladex será recetado al paciente por el médico. Debe recogerse en la farmacia con la receta y llevar el medicamento consigo a la siguiente visita.
• El medicamento debe conservarse en su envase original; no debe abrirse el envoltorio de aluminio.
• Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
• El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zoladex

• La sustancia activa es goserelina. El implante de Zoladex contiene 3,6 mg de goserelina.
• La otra sustancia (excipiente) es: copolímero de lactido-glicolido.

Aspecto del medicamento Zoladex y contenido del envase
Zoladex 3,6 mg contiene un implante (una partícula muy pequeña) en una jeringa-ampolla precargada, listo para su uso por parte del médico o enfermera.
Zoladex 3,6 mg se fabrica en envases que contienen un implante.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Calle Postępu 14
02-676 Varsovia
Tel: +48 22 245 73 00
Fax: +48 22 485 30 07