Золадекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золадекс, 3,6 мг, подкожный имплант
Гозерелин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Золадекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Золадекс
3. Как применять лекарство Золадекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Золадекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Большинство сведений, содержащихся в данной инструкции, относится как к мужчинам, так и к женщинам.

• Если информация касается исключительно мужчин, это будет отмечено заголовком Информация для мужчин.
• Если информация касается исключительно женщин, это будет отмечено заголовком Информация для женщин.

1. Что такое лекарство Золадекс и для чего оно применяется

Лекарство Золадекс содержит действующее вещество — гозерелин. Оно относится к группе препаратов, называемых аналогами ЛГРГ.
Применение лекарства Золадекс у мужчин
У мужчин лекарство Золадекс применяется для лечения рака простаты. Препарат действует путём снижения количества тестостерона (гормона), вырабатываемого организмом пациента.
Применение лекарства Золадекс у женщин
У женщин лекарство Золадекс применяется для лечения:

• рака молочной железы,
• заболевания, называемого эндометриозом — болезни, при которой очаги клеток слизистой оболочки матки распространяются в другие части тела (обычно в другие органы, расположенные вблизи матки),
• доброкачественных образований матки, т.е. миом матки,
• уменьшения толщины слизистой оболочки матки (эндометрия) перед её хирургическим удалением,
• бесплодия (в сочетании с другими лекарствами). Помогает контролировать высвобождение яйцеклеток из яичников.

У женщин лекарство Золадекс действует путём снижения количества эстрогенов (гормонов), вырабатываемых организмом пациентки.

2. Важная информация перед применением препарата Золадекс

Когда не следует применять препарат Золадекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гозерелину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Золадекс применять не следует.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Золадекс.
Предупреждения и меры предосторожности
При госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о лечении препаратом Золадекс.
Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента имеются какие-либо заболевания или нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмия), или если пациент принимает лекарства в связи с этими нарушениями. При применении препарата Золадекс риск нарушений ритма сердца может повышаться.
Информация для мужчин
Перед началом лечения необходимо сообщить лечащему врачу обо всех проблемах со здоровьем:

• затруднениях при мочеиспускании или болях в спине,
• сахарном диабете,
• депрессии,
• гипертонии,
• любых заболеваниях, которые могут ослаблять кости. Препараты данной группы могут вызывать потерю костной массы.

Информация для женщин
Перед началом лечения необходимо сообщить лечащему врачу обо всех проблемах со здоровьем:

• любых заболеваниях, которые могут ослаблять кости,
• депрессии,
• гипертонии. Препараты данной группы могут вызывать потерю костной массы. После прекращения лечения это состояние может обратиться.

Если пациентка принимает препарат Золадекс по поводу эндометриоза, врач может назначить также другие лекарства, уменьшающие влияние препарата Золадекс на кости. Женщинам детородного возраста следует применять негормональные методы контрацепции во время лечения препаратом Золадекс и до восстановления менструаций после окончания терапии.
Дети
Препарат Золадекс не следует применять у детей.
Взаимодействие препарата Золадекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта.
Препарат Золадекс может влиять на действие некоторых лекарств, применяемых при нарушениях ритма сердца (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола), или может увеличивать риск возникновения нарушений ритма при совместном применении с некоторыми другими препаратами [например, с метадоном, применяемым для облегчения боли и в процессе детоксикации при лечении зависимости, с моксифлоксацином (антибиотик) и с противопсихотическими препаратами, применяемыми при лечении тяжёлых психических заболеваний].
Беременность и кормление грудью

• Препарат Золадекс не следует применять во время беременности и лактации.
• Препарат Золадекс не следует применять, если пациентка пытается забеременеть (за исключением случаев, когда применение препарата Золадекс является частью лечения бесплодия).
• Во время лечения препаратом Золадекс не допускается приём оральных гормональных контрацептивов (так называемых «таблеток»). Следует применять механические методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма (капюшон).

Решение о прекращении лечения препаратом Золадекс должен принимать врач, назначивший этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Золадекс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Золадекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

• Препарат Золадекс 3,6 мг в форме импланта вводится подкожно во фронтальную стенку живота врачом или медсестрой каждые четыре недели (28 дней).
• Очень важно не прерывать лечение препаратом Золадекс, даже если состояние здоровья пациента улучшилось.
• Решение о прекращении лечения препаратом Золадекс должен принимать врач, который назначил его применение.

Следующий визит

• Препарат Золадекс должен вводиться регулярно каждые 28 дней.
• Необходимо всегда согласовывать с врачом или медсестрой дату следующего введения.
• Если назначенная дата следующего введения приходится на срок, отличающийся от 28 дней, следует сообщить об этом врачу или медсестре.
• Если с момента последнего введения препарата прошло более 28 дней, необходимо немедленно связаться с врачом или медсестрой, чтобы следующая доза была введена без промедления.

Информация для женщин

• Если пациентка применяет препарат Золадекс по поводу миомы матки, и результаты анализа крови указывают на анемию (малое количество эритроцитов и гемоглобина в крови), врач может порекомендовать применение препаратов железа.
• Продолжительность лечения зависит от причины применения препарата Золадекс:
• если у пациентки имеется миома матки, применение препарата Золадекс может продолжаться только до 3 месяцев,
• если у пациентки имеется эндометриоз, применение препарата Золадекс может продолжаться только до 6 месяцев,
• если пациентка получает препарат Золадекс с целью уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед операцией, ей следует ввести две дозы препарата Золадекс, то есть одно введение 3,6 мг гозерелина каждые 4 недели. Хирургическое вмешательство следует провести в течение 2 недель после введения второй дозы препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникать у мужчин и женщин
Аллергические реакции
Эти реакции возникают редко. Симптомы могут появиться внезапно:

• сыпь, зуд или крапивница,
• отёк лица, губ или языка, либо других частей тела,
• ощущение удушья, свистящее дыхание или затруднённое дыхание. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные действия

• приливы жара и потливость. Иногда эти побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного времени (даже несколько месяцев) после прекращения применения препарата Золадекс.
• снижение полового влечения,
• потеря костной массы,
• покалывание в пальцах рук и ног,
• кожные высыпания,
• боли в суставах,
• нарушения артериального давления,
• реакции в месте введения препарата Золадекс,
• сообщалось о повреждениях в месте введения препарата Золадекс (включая повреждение брюшных кровеносных сосудов). Очень редко это приводило к серьёзным кровотечениям. При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу: боль в животе, вздутие живота, ощущение удушья, головокружение, низкое артериальное давление и (или) любые нарушения сознания,
• изменения настроения (включая депрессию),
• психические расстройства,
• опухоль гипофиза,
• если у пациента имеется опухоль гипофиза, препарат Золадекс может вызвать кровотечение из опухоли или её инсульт. Это происходит очень редко. В таком случае возникают сильные головные боли, тошнота или рвота, потеря зрения и потеря сознания,
• выпадение волос (алопеция),
• увеличение массы тела,
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Информация для мужчин
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникать у мужчин:

• боли в нижней части спины и затруднения при мочеиспускании. При их появлении необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.
• костные боли, особенно в начале лечения. При их появлении необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.
• нарушения эрекции,
• отёк и болезненность молочных желез,
• нарушение толерантности к глюкозе,
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Информация для женщин
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникать у женщин:

• изменения концентрации кальция в крови. К симптомам относятся тошнота, рвота или повышенная жажда. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу. Врач может назначить анализ крови.
• кровянистые выделения из влагалища. Чаще всего возникают в первый месяц лечения и проходят самостоятельно. Если симптомы сохраняются или беспокоят пациентку, необходимо сообщить об этом врачу.
• головные боли,
• сухость влагалища,
• увеличение молочных желез,
• появление небольших кист яичников, вызывающих у некоторых женщин боль. Обычно проходят без дополнительного лечения,
• редко у женщин, которые во время лечения препаратом Золадекс входят в менопаузу, может наступить постоянное прекращение менструаций,
• фаза «вспышки» опухоли (временное повышение концентрации эстрогенов в первые дни или недели приёма препарата). Опухоль может увеличиться, что может вызвать усугубление симптомов, однако это временное явление — боль опухоли,
• очень часто описывались случаи появления акне (в основном в первый месяц лечения).

Если препарат Золадекс применяется для лечения рака молочной железы, могут возникать следующие побочные действия:

• усугубление симптомов онкологического заболевания в начале лечения. Может наблюдаться усиление болей и (или) увеличение опухолевых очагов. Эти симптомы обычно кратковременны и исчезают в ходе лечения препаратом Золадекс. Если симптомы сохраняются или беспокоят пациентку, необходимо сообщить об этом врачу.

Если препарат Золадекс применяется для лечения миомы матки, могут возникать следующие побочные действия:

• незначительное усугубление симптомов заболевания, таких как боль. Эти симптомы обычно кратковременны и проходят в ходе лечения. Однако при их длительном сохранении необходимо обратиться к лечащему врачу.

Если препарат Золадекс применяется для лечения бесплодия, могут возникать следующие побочные действия:

• чрезмерное воздействие на яичники. Это может вызывать боль в животе, вздутие, тошноту и рвоту. При их появлении необходимо сообщить лечащему врачу.

Перечень перечисленных побочных действий не должен вызывать чрезмерного беспокойства. Возможно, что ни одно из перечисленных действий не возникнет у пациента.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золадекс

• Лекарство Золадекс будет выписано пациенту врачом. Необходимо оформить рецепт в аптеке и взять препарат с собой на следующий визит.
• Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке, не следует вскрывать фольгированную упаковку.
• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Золадекс

• Действующим веществом препарата является гозерелин. Имплант препарата Золадекс содержит 3,6 мг гозерелина.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества): сополимер лактида и гликолида.

Как выглядит лекарство Золадекс и что содержит упаковка
Препарат Золадекс, 3,6 мг содержит в шприц-ампуле имплант (очень маленькую частицу), лекарство готово к применению врачом или медсестрой.
Препарат Золадекс 3,6 мг выпускается в упаковках, содержащих один имплант.
Регистрант
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётерталье
Швеция
Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётерталье
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07