Zoladex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zoladex, 3,6 mg, impianto sottocutaneo
Goserelinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zoladex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zoladex
3. Come usare Zoladex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zoladex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La maggior parte delle informazioni contenute in questo foglio illustrativo riguarda sia uomini che donne.

• Se un'informazione riguarda esclusivamente gli uomini, sarà indicata con l'intestazione Informazione per gli uomini.
• Se un'informazione riguarda esclusivamente le donne, sarà indicata con l'intestazione Informazione per le donne.

1. Che cos’è Zoladex e a cosa serve

Zoladex contiene il principio attivo: goserelina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
analoghi dell'LHRH.
Uso di Zoladex negli uomini
Negli uomini, Zoladex viene utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata. Il medicinale agisce riducendo la quantità di testosterone (ormone) prodotto dall'organismo del paziente.
Uso di Zoladex nelle donne
Nelle donne, Zoladex viene utilizzato nel trattamento di:

• cancro al seno,
• una condizione chiamata endometriosi, una malattia in cui accumuli di cellule della mucosa uterina si diffondono in altre parti del corpo (solitamente in organi vicini all'utero),
• alterazioni benigne dell'utero, ossia fibromi uterini,
• riduzione dello spessore della mucosa uterina (endometrio) prima della sua rimozione chirurgica,
• infertilità (in associazione con altri medicinali). Aiuta a controllare il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie.

Nelle donne, Zoladex agisce riducendo la quantità di estrogeni (ormoni) prodotti dall'organismo del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zoladex

Quando non usare il medicinale Zoladex

• se il paziente è allergico alla goserelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere anche il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve usare il medicinale Zoladex.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere
il medicinale Zoladex.
Avvertenze e precauzioni
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale sanitario del trattamento in corso con il medicinale Zoladex.
Informare il proprio medico se il paziente soffre di patologie o disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se assume farmaci per tali disturbi. Durante il trattamento con il medicinale Zoladex, il rischio di aritmie cardiache può aumentare.
Informazione per gli uomini
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico curante di eventuali problemi di salute:

• difficoltà a urinare o dolori alla schiena,
• diabete,
• depressione,
• ipertensione,
• qualsiasi malattia che possa indebolire le ossa. I farmaci di questa classe possono causare perdita di massa ossea.

Informazione per le donne
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico curante di eventuali problemi di salute:

• qualsiasi malattia che possa indebolire le ossa,
• depressione,
• ipertensione. I farmaci di questa classe possono causare perdita di massa ossea. Tale effetto può regredire dopo l'interruzione del trattamento.

Se la paziente assume il medicinale Zoladex per endometriosi, il medico potrebbe raccomandare l'uso di altri farmaci che riducono l'effetto del medicinale Zoladex sulle ossa. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento con il medicinale Zoladex e fino al ripristino delle mestruazioni dopo l'interruzione del trattamento.
Bambini
Il medicinale Zoladex non deve essere usato nei bambini.
Interazioni del medicinale Zoladex con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Il medicinale Zoladex può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) oppure può aumentare il rischio di aritmie durante il trattamento congiunto con certi altri medicinali [ad es. con metadone usato per il trattamento del dolore e nella disintossicazione per dipendenze, con moxifloxacina (antibiotico) e con farmaci antipsicotici usati nel trattamento di gravi malattie psichiatriche].
Gravidanza e allattamento

• Il medicinale Zoladex non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
• Il medicinale Zoladex non deve essere usato se la paziente cerca di rimanere incinta (a meno che l'uso del medicinale Zoladex non faccia parte del trattamento per l'infertilità).
• Durante il trattamento con il medicinale Zoladex non devono essere assunti contraccettivi orali (cosiddette "pillole"). Si devono usare metodi meccanici, come il preservativo o la coppetta (cappe).

La decisione di interrompere il trattamento con il medicinale Zoladex deve essere presa dal medico che ne ha prescritto l'uso.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Zoladex influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Zoladex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata

• Il medicinale Zoladex 3,6 mg, sotto forma di impianto, viene somministrato per via sottocutanea nella parete anteriore dell'addome da un medico o un'infermiera ogni quattro settimane (28 giorni).
• È importante non interrompere il trattamento con Zoladex, anche se lo stato di salute del paziente migliora.
• La decisione di interrompere il trattamento con Zoladex deve essere presa dal medico che ne ha indicato l'uso.

Prossima visita

• Il medicinale Zoladex deve essere somministrato regolarmente ogni 28 giorni.
• È necessario concordare sempre con il medico o l'infermiera la data della prossima somministrazione.
• Se la data prevista per la prossima somministrazione cade in un periodo inferiore o superiore ai 28 giorni, informare il medico o l'infermiera.
• Se dall'ultima somministrazione del medicinale sono trascorsi più di 28 giorni, contattare immediatamente il medico o l'infermiera affinché la dose successiva venga somministrata senza indugio.

Informazioni per le donne

• Se la paziente utilizza Zoladex per il trattamento dei fibromi uterini e gli esami del sangue indicano anemia (basso numero di globuli rossi e di emoglobina nel sangue), il medico può raccomandare l'assunzione di preparati a base di ferro.
• La durata del trattamento dipende dalla ragione per cui viene utilizzato Zoladex:
• se la paziente presenta fibromi uterini, il trattamento con Zoladex può durare solo fino a 3 mesi,
• se la paziente presenta endometriosi, il trattamento con Zoladex può durare solo fino a 6 mesi,
• se la paziente riceve Zoladex al fine di ridurre lo spessore dell'endometrio prima di un intervento chirurgico, le verranno somministrate due dosi di Zoladex, cioè un'iniezione da 3,6 mg di goserelina ogni 4 settimane. L'intervento chirurgico deve essere eseguito entro 2 settimane dalla somministrazione della seconda dose del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi sia negli uomini che nelle donne
Reazioni allergiche
Tali reazioni sono rare. I sintomi possono insorgere improvvisamente:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria,
• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o di altre parti del corpo,
• sensazione di soffocamento, sibili o difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

• vampate di calore e sudorazione. Talvolta questi effetti indesiderati possono persistere per un periodo prolungato (anche diversi mesi) dopo la sospensione del trattamento con Zoladex.
• riduzione del desiderio sessuale,
• perdita di massa ossea,
• formicolio alle mani e ai piedi,
• eruzioni cutanee,
• dolori articolari,
• alterazioni della pressione sanguigna,
• reazioni nel sito di iniezione del medicinale Zoladex,
• sono stati segnalati eventi avversi nel sito di iniezione di Zoladex (inclusi danni ai vasi sanguigni addominali). Molto raramente ciò ha causato emorragie gravi. In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico: dolore addominale, gonfiore addominale, sensazione di soffocamento, vertigini, bassa pressione sanguigna e (o) qualsiasi alterazione della coscienza,
• alterazioni dell’umore (inclusa depressione),
• disturbi psichici,
• tumore all’ipofisi,
• se il paziente ha un tumore all’ipofisi, il medicinale Zoladex può causare emorragia o apoplessia del tumore. Ciò si verifica molto raramente. In tal caso si possono manifestare forti mal di testa, nausea o vomito, perdita della vista e perdita di coscienza,
• perdita di capelli (alopecia),
• aumento di peso,
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).

Informazioni per gli uomini
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi negli uomini:

• dolori nella regione lombare e difficoltà nella minzione. Se si manifestano, è necessario informare immediatamente il medico curante.
• dolori ossei, specialmente all’inizio del trattamento. Se si manifestano, è necessario informare immediatamente il medico curante.
• disturbi dell’erezione,
• gonfiore e dolore al seno,
• alterata tolleranza al glucosio,
• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Informazioni per le donne
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi nelle donne:

• variazioni della concentrazione di calcio nel sangue. I sintomi includono nausea, vomito o aumento della sete. Se si manifestano tali sintomi, informare il medico. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue.
• sanguinamenti vaginali. Si verificano più frequentemente durante il primo mese di trattamento e si risolvono spontaneamente. Se i sintomi persistono o disturbano la paziente, informare il medico.
• mal di testa,
• secchezza vaginale,
• aumento del seno,
• comparsa di piccole cisti ovariche, che in alcune donne possono causare dolore. Di solito si risolvono senza trattamento aggiuntivo,
• sporadicamente, nelle donne che durante il trattamento con Zoladex entrano in menopausa, si può verificare l’arresto permanente del ciclo mestruale,
• effetto flare del tumore (aumento transitorio dei livelli di estrogeni nei primi giorni o settimane di trattamento. Il tumore può aumentare di dimensioni, causando un peggioramento dei sintomi, ma si tratta di un effetto transitorio),
• è stato molto spesso riportato l’insorgere di acne (soprattutto nel primo mese di trattamento).

Se il medicinale Zoladex viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• peggioramento dei sintomi della malattia tumorale all’inizio del trattamento. Può verificarsi un aumento del dolore e/o un incremento delle lesioni tumorali. Tali sintomi sono generalmente di breve durata e si attenuano durante il trattamento con Zoladex. Se i sintomi persistono o disturbano la paziente, informare il medico.

Se il medicinale Zoladex viene utilizzato nel trattamento dei fibromi uterini, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• lieve peggioramento dei sintomi legati alla patologia, come il dolore. Tali sintomi sono generalmente di breve durata e si risolvono durante il trattamento. Tuttavia, in caso di persistenza prolungata, è necessario contattare il medico curante.

Se il medicinale Zoladex viene utilizzato nel trattamento dell’infertilità, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• iperstimolazione ovarica. Può causare dolore addominale, gonfiore, nausea e vomito. Se si manifestano, è necessario informare il medico curante.

L’elenco degli effetti indesiderati sopra riportato non deve causare eccessive preoccupazioni. È possibile che nessuno di questi effetti si manifesti nel paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zoladex

• Il medicinale Zoladex verrà prescritto al paziente dal medico. È necessario ritirare la ricetta in farmacia e portare con sé il medicinale al prossimo appuntamento.
• Conservare il medicinale nell'imballaggio originale, non aprire la confezione di alluminio.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
• Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zoladex

• Il principio attivo è la goserelina. Il medicinale Zoladex impianto contiene 3,6 mg di goserelina.
• L'altro componente (eccipiente) è: copolimero di lattide e glicolide.

Aspetto del medicinale Zoladex e contenuto della confezione
Zoladex 3,6 mg contiene, in una siringa preriempita, un impianto (una piccolissima particella); il medicinale è pronto all'uso da parte del medico o dell'infermiere.
Zoladex 3,6 mg è prodotto in confezioni contenenti un singolo impianto.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07