Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Зофеніл 7,5
7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
( Zofenoprilum calcicum )
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Зофеніл 7,5 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зофеніл 7,5
Як застосовувати лікарський засіб Зофеніл 7,5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зофеніл 7,5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зофеніл 7,5 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зофеніл 7,5 містить 7,5 мг кальцієвої солі зофеноприлу, що належить до групи ліків, які знижують артеріальний тиск, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Зофеніл 7,5 застосовується для лікування таких станів:

Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
Інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда) у пацієнтів із симптомами серцевої недостатності або без них, яким не проводилося тромболітичне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зофеніл 7,5

Коли не застосовувати ліки Зофеніл 7,5:

Якщо пацієнт має алергію на кальцієву сіль зофеноприлу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо в минулому у пацієнта виникла алергійна реакція на будь-який інший лік із групи інгібіторів АПФ, наприклад, каптоприл або еналаприл
якщо в минулому виникали набряки та свербіж у ділянках обличчя, носа та горла (ангіоневротичний набряк) у зв’язку з лікуванням інгібіторами АПФ, або у випадку спадкового/ідіопатичного ангіоневротичного набряку (раптово виникаючий набряк шкіри, тканин, травного тракту та інших органів)
якщо пацієнт приймає або зараз застосовує сакубітріл з валсартаном — лік, що застосовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло)
при тяжких порушеннях функції печінки
при стенозі ниркових артерій
після третього місяця вагітності (слід також уникати застосування ліку Зофеніл 7,5 на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»)
у жінок репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективний метод контрацепції
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Зофеніл 7,5 слід обговорити це з лікарем.
Повідомте лікаря:

якщо пацієнт має гіпертонію та хворобу печінки або нирок
якщо гіпертонія спричинена захворюванням нирок або стенозом артерії, що постачає кров до нирки (ренопаренхіматична гіпертонія)
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії
якщо застосовується афере́з ЛПНЩ (процедура, подібна до діалізу, що очищає кров від шкідливого холестерину)
якщо пацієнт має неправильну, надмірну концентрацію гормону альдостерону в крові (первинний гіперальдостеронізм) або знижену концентрацію гормону альдостерону в крові (гіпоальдостеронізм)
якщо пацієнт має стеноз клапана серця (стеноз аортального клапана) або утовщення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія)
якщо пацієнт має або мав псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується рожевими, лущеними висипаннями)
якщо пацієнту проводиться десенсибілізуюча терапія на отруту комах (ін’єкції, що полегшують симптоми алергії)
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в ділянках, таких як горло) може збільшитися:
- ракекадотрил — лік, що застосовується для лікування діареї
- ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус)
- вілдагліптин — лік, що застосовується для лікування цукрового діабету

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Зофеніл 7,5».
Зофеніл 7,5 може спричинити надмірне, раптове зниження артеріального тиску, особливо після прийому
першої дози (ризик збільшується при одночасному прийомі діуретиків,
у разі дегідратації організму або дотримання дієти з низьким вмістом солі). Якщо це відбулося, слід
лягти на спину та негайно звернутися до лікаря.
У разі хірургічного втручання, перед отриманням анестезії слід повідомити
анестезіолога про прийом ліку Зофеніл 7,5. Це дозволить забезпечити відповідний контроль артеріального тиску та
частоти серцевих скорочень пацієнта під час операції.
Крім того, у пацієнтів з інфарктом серця (гострим інфарктом міокарда) та:

низьким артеріальним тиском (< 100 мм рт. ст.) або шоком (унаслідок порушень серця) — застосування ліку Зофеніл 7,5 не рекомендується
у віці понад 75 років — слід застосовувати Зофеніл 7,5 з особливою обережністю.

Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лік
Зофеніл 7,5 на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека його застосування не встановлена.
Лік Зофеніл 7,5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом:

добавок калію (у тому числі замінників солі), калійзберігаючих діуретиків та інших ліків, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприму та ко-тримоксазолу, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорину — імунодепресанту, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата, та гепарину — ліку, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбів)
літію (використовується для лікування порушень настрою)
анестетиків
опіоїдів (наприклад, морфіну)
нейролептиків (використовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань)
трициклічних антидепресантів, наприклад, амітриптиліну та кломіпраміну
барбітуратів (використовуються для лікування тривожних розладів, безсоння та епілептичних нападів)
інших ліків, що застосовуються для лікування гіпертонії та розширення кровоносних судин (у тому числі бета-адреноблокаторів, альфа-адреноблокаторів та діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, фуросемід, торасемід)
антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірену — лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Зофеніл» та «Попередження та заходи обережності»)
тринітрогліцерину та інших нітратів, що застосовуються при болі в грудній клітці (стенокардії)
ліків, що нейтралізують кислоту, у тому числі циметидину (використовується для лікування паління та виразкової хвороби шлунка)
циклоспорину (використовується після трансплантації органу) та інших імунодепресантів (ліків, що послаблюють імунітет організму)
алопуринолу (використовується для лікування подагри)
інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів
цитостатиків (використовуються для лікування злоякісних новоутворень або захворювань, що впливають на імунну систему)
кортикостероїдів (потужних протизапальних ліків)
прокаїнаміду (використовується при порушеннях серцевого ритму)
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як аспірин або ібупрофен
симпатоміметиків (ліків, що впливають на нервову систему, у тому числі при лікуванні астми та сінної лихоманки, та амінів, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, адреналіну)
ракекадотрилу (використовується для лікування діареї), ліків, що застосовуються для профілактики відторгнення
трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус) та
вілдагліптину (використовується для лікування цукрового діабету). Ризик виникнення ангіоневротичного набряку
може збільшитися.
Зофеніл 7,5, харчування, напої та алкоголь
Зофеніл 7,5 можна приймати під час або перед прийомом їжі, краще запивати таблетку водою.
Алкоголь посилює гіпотензивну (знижуючу тиск) дію ліку Зофеніл 7,5. Для отримання
детальної інформації щодо вживання алкоголю під час прийому ліку слід звернутися до лікаря.
Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування ліку
Зофеніл 7,5 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати
інший лік замість Зофеніл 7,5.
Не рекомендується застосовувати лік Зофеніл 7,5 на ранніх термінах вагітності, а після 3
місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього ліку. Не рекомендується застосовувати лік Зофеніл 7,5 матерям, які годують грудьми. Лікар
може рекомендувати застосовувати інший лік під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти запаморочення та відчуття втоми. У разі виникнення таких симптомів не
можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Зофеніл 7,5 містить лактозу
Лік містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він
повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці з плівковим покриттям, тобто лік вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати ліки Зофеніл 7,5

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Зофеніл 7,5 можна приймати під час або перед прийомом їжі, бажано запиваючи таблетку водою.
Лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії)
Зазвичай початкова доза ліків Зофеніл 7,5 становить 15 мг один раз на добу. Лікар поступово коригуватиме дозу (зазвичай з інтервалом у чотири тижні), щоб визначити оптимальну дозу для пацієнта. Довготривалий антигіпертензивний ефект зазвичай досягається при застосуванні дози 30 мг ліків Зофеніл 7,5 один раз на добу. Максимальна доза становить 60 мг на добу, яку можна приймати в одній дозі або розділено на дві дози.
У разі дегідратації організму, дефіциту солі або прийому сечогінних засобів (діуретиків) може знадобитися почати лікування з дози 7,5 мг ліків Зофеніл 7,5.
Захворювання печінки або нирок
У разі легких і помірних порушень функції печінки або помірних і тяжких порушень функції нирок лікар почне лікування з половини звичайної рекомендованої дози (15 мг). Якщо пацієнта піддають діалізотерапії, лікування починають з чверті звичайної рекомендованої дози (7,5 мг).
Лікування інфаркту серця (гострого інфаркту міокарда)
Лікар розпочне застосування ліків Зофеніл 7,5 протягом перших 24 годин після появи симптомів. Ліки призначають 2 рази на добу — вранці та ввечері — таким чином:

7,5 мг два рази на добу — першого та другого дня лікування,
15 мг два рази на добу — третього та четвертого дня лікування,
починаючи з п’ятого дня лікар збільшить дозу до 30 мг два рази на добу.
Лікар може коригувати дозу або максимальну дозу залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Лікування продовжують протягом наступних шести тижнів або довше, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зофеніл 7,5
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні (бажано взяти з собою решту таблеток, упаковку або інструкцію — якщо це можливо).
До найпоширеніших суб’єктивних і об’єктивних симптомів передозування належать надмірно низький артеріальний тиск, що супроводжується втратою свідомості (гіпотензія), дуже повільна робота серця (брадикардія), біохімічні зміни крові (порушення електролітного балансу) та порушення функції нирок.
Пропуск дози ліків Зофеніл 7,5
Якщо дозу пропущено, слід прийняти наступну дозу одразу після того, як це усвідомлено.
Однак якщо затримка значна (наприклад, кілька годин) і незабаром настає час прийому наступної дози, слід зачекати та прийняти наступну рекомендовану дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Зофеніл 7,5
Перед припиненням застосування ліків обов’язково слід проконсультуватися з лікарем, незалежно від того, чи приймають ліки Зофеніл 7,5 через гіпертонію чи після інфаркту серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Зофеніл 7,5 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, пов’язані з прийомом інгібіторів АПФ, у більшості випадків є тимчасовими і зникають після припинення лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

втому
нудоту та (або) блювоту
запаморочення
головний біль
кашель

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

загальну слабкість
судоми м’язів
висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

раптовий набряк і свербіж, особливо в області обличчя, ротової порожнини та горла, які можуть супроводжуватися труднощами дихання.
непритомність (короткочасна втрата свідомості)
сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця)
низький кров’яний тиск
кропив’янку (дрібний висип)
свербіж
підвищення рівня калію в крові

Крім побічних ефектів препарату Зофеніл 7,5, спостерігаються такі побічні ефекти, типові для інгібіторів АПФ:

значне зниження артеріального тиску на початку лікування або після збільшення дози, що супроводжується запамороченням, порушенням зору.
прискорена або нерегулярна робота серця та біль у грудях (інфаркт міокарда або стенокардія).
порушення свідомості, раптове запаморочення, раптові порушення зору або відчуття слабкості та (або) втрата чутливості з одного боку тіла (транзиторний ішемічний напад або інсульт).
периферичні набряки (накопичення рідини в кінцівках), біль у грудях, біль та (або) судоми м’язів.
порушення функції нирок, зміни денного об’єму сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія), імпотенція.
біль у животі, діарея, запор, сухість слизової оболонки рота.
алергічні реакції, наприклад, висип, шелушіння шкіри, почервоніння, відшарування шарів шкіри та утворення пухирів на шкірі (токсичний епідермальний некроліз), загострення псоріазу (хвороба шкіри, що характеризується рожевими шелушачими плямами), випадання волосся (алопеція).
підвищене потовиділення та раптове почервоніння (особливо обличчя).
зміни настрою, депресія, порушення сну, незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючість або поколювання (парестезія), порушення рівноваги, дезорієнтація, дзвін у вухах (шум у вухах), порушення смаку, нечітке бачення.
труднощі дихання, звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм), синусит, виділення або непрохідність носа (риніт), запалення язика, бронхіт.
жовтяницю шкіри (жовтяниця), запалення печінки або підшлункової залози, кишкову непрохідність.
зміни в результатах аналізів крові, наприклад, числа червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія). Якщо виникнуть схильність до утворення синяків, або біль у горлі, або гарячка без відомої причини, слід зв’язатися з лікарем.
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз) та рівня білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові
анемію, пов’язану з руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), яка може виникнути у осіб із дефіцитом G6PD (глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зофеніл 7,5

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних умов зберігання не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зофеніл 7,5
Діючою речовиною лікарського засобу є кальцієва сіль зофеноприлу 7,5 мг.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію
стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол
400 та макрогол 6000 (див. пункт 2. „Лікарський засіб Зофеніл 7,5 містить лактозу”).
Як виглядає лікарський засіб Зофеніл 7,5 і що містить упаковка
Зофеніл 7,5 має вигляд білих, круглих, плоских вкритих оболонкою таблеток, які доступні в
упаковках по 7, 14 та 28 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Італія
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01