Zofenil 7,5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zofenil 7,5
7,5 mg, compresse rivestite
( Zofenoprilum calcicum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Zofenil 7,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zofenil 7,5
3. Come prendere Zofenil 7,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zofenil 7,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zofenil 7,5 e a cosa serve

Zofenil 7,5 contiene 7,5 mg di zofenopril calcico, appartenente al gruppo di medicinali che riducono la pressione arteriosa, chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
Zofenil 7,5 è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio) in pazienti con o senza sintomi di insufficienza cardiaca, che non hanno ricevuto un trattamento trombolitico (trattamento che dissolve il trombo).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zofenil 7,5

Quando non utilizzare il medicinale Zofenil 7,5:

• Se il paziente è allergico al fosfato di zofenoprilato calcico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica a un qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE, ad esempio captopril o enalapril
• se in precedenza si è verificato un gonfiore e prurito al viso, al naso e alla gola (angioedema) in seguito al trattamento con inibitori dell’ACE, oppure in caso di angioedema ereditario o idiopatico (gonfiore improvviso della pelle, dei tessuti, del tratto gastrointestinale e di altri organi)
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei in zone come la gola)
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica
• in caso di stenosi delle arterie renali
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Zofenil 7,5 nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
• se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Zofenil 7,5, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico:

• se il paziente ha ipertensione e malattia epatica o renale
• se l’ipertensione è causata da una malattia renale o dal restringimento dell’arteria che porta sangue al rene (ipertensione renino-vascolare)
• se al paziente è stato recentemente trapiantato un rene
• se il paziente è sottoposto a dialisi
• se viene effettuata aferesi LDL (una procedura simile alla dialisi che purifica il sangue dal colesterolo dannoso)
• se il paziente ha livelli anomali eccessivamente elevati di aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo primario) o livelli ridotti di aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo)
• se il paziente ha restringimenti della valvola cardiaca (stenosi aortica) o ispessimento delle pareti cardiache (cardiomiopatia ipertrofica)
• se il paziente ha o ha avuto psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da lesioni rosse e desquamanti)
• se il paziente è in trattamento desensibilizzante per veleno d’insetto (iniezioni che attenuano i sintomi allergici)
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete
  • aliskiren
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema (rapido gonfiore della pelle in zone come la gola) può aumentare:
  • racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete

Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Zofenil 7,5”.
Zofenil 7,5 può causare un abbassamento eccessivo e improvviso della pressione sanguigna, specialmente dopo la prima dose (questo rischio aumenta se si assumono contemporaneamente diuretici, in caso di disidratazione o seguendo una dieta povera di sale). In tal caso, sdraiarsi supini e contattare immediatamente il medico.
In caso di intervento chirurgico, prima di ricevere un’anestesia, è necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Zofenil 7,5. Ciò permetterà un adeguato controllo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca durante l’intervento.
Inoltre, nei pazienti con infarto miocardico (infarto acuto del miocardio) e:

• con bassa pressione arteriosa (< 100 mmHg) o in shock circolatorio (causato da disturbi cardiaci) – non si raccomanda l’uso di Zofenil 7,5
• con età superiore ai 75 anni – Zofenil 7,5 deve essere utilizzato con particolare cautela.

Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Zofenil 7,5 nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sua sicurezza d’uso non è stata stabilita.
Zofenil 7,5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assume:

• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi)
• litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’umore)
• medicinali anestetici
• oppioidi (ad esempio morfina)
• medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e malattie simili)
• antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina e clomipramina
• barbiturici (utilizzati nel trattamento di disturbi d’ansia, insonnia e crisi epilettiche)
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e vasodilatatori (inclusi beta-bloccanti, alfa-bloccanti e diuretici come idroclorotiazide, furosemide, torasemide)
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren – il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Zofenil” e “Avvertenze e precauzioni”)
• trinitrato di glicerolo e altri nitrati, utilizzati in caso di dolore toracico (angina pectoris)
• medicinali antiacidi, inclusa la cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e malattia da ulcera peptica)
• ciclosporina (utilizzata dopo trapianto d’organo) e altri medicinali immunosoppressivi (farmaci che indeboliscono le difese dell’organismo)
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta)
• insulina o medicinali orali antidiabetici
• medicinali citostatici (utilizzati nel trattamento dei tumori o malattie che interessano il sistema immunitario)
• corticosteroidi (potenti medicinali antinfiammatori)
• procainamide (utilizzata in caso di aritmie cardiache)
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come aspirina o ibuprofene
• simpaticomimetici (farmaci che agiscono sul sistema nervoso, inclusi quelli utilizzati nel trattamento dell’asma e della febbre da fieno, e ammine che aumentano la pressione arteriosa, ad esempio adrenalina)
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea), medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) e vildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il rischio di sviluppare angioedema può aumentare.

Zofenil 7,5, alimenti, bevande e alcol
Zofenil 7,5 può essere assunto durante o prima dei pasti, preferibilmente con acqua.
L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione) di Zofenil 7,5. Per informazioni dettagliate sull’assunzione di alcol durante il trattamento, rivolgersi al medico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione di Zofenil 7,5 prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Zofenil 7,5.
Non si raccomanda l’uso di Zofenil 7,5 nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non si raccomanda l’uso di Zofenil 7,5 nelle madri che allattano. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare capogiri e sensazione di affaticamento. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Zofenil 7,5 contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zofenil 7,5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Zofenil 7,5 può essere assunto durante o prima dei pasti, preferibilmente con un po' d'acqua.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione)
La dose iniziale abituale di Zofenil 7,5 è di 15 mg una volta al giorno. Il medico regolerà gradualmente la dose (di solito a intervalli di quattro settimane) per stabilire la dose ottimale per il paziente. L'effetto antipertensivo a lungo termine si ottiene generalmente con una dose di 30 mg di Zofenil 7,5 una volta al giorno. La dose massima è di 60 mg al giorno, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate.
In caso di disidratazione, carenza di sali o assunzione di diuretici, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose di 7,5 mg di Zofenil 7,5.
Malattie del fegato o dei reni
In caso di disturbi lievi o moderati della funzionalità epatica o disturbi moderati o gravi della funzionalità renale, il medico inizierà il trattamento con metà della dose raccomandata abitualmente (15 mg). Se il paziente è sottoposto a dialisi, il trattamento inizierà con un quarto della dose raccomandata abitualmente (7,5 mg).
Trattamento dell'infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
Il medico inizierà la somministrazione di Zofenil 7,5 entro le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il medicinale viene somministrato due volte al giorno, al mattino e alla sera, nel modo seguente:

• 7,5 mg due volte al giorno – nel primo e secondo giorno di trattamento,
• 15 mg due volte al giorno – nel terzo e quarto giorno di trattamento,
• a partire dal quinto giorno il medico aumenterà la dose a 30 mg due volte al giorno.
• Il medico può regolare la dose o la dose massima in base ai valori pressori ottenuti.
• Il trattamento prosegue per ulteriori sei settimane o più a lungo, se i sintomi di insufficienza cardiaca persistono.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zofenil 7,5
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino (portando con sé le compresse rimanenti, la confezione o il foglietto illustrativo – se possibile).
I sintomi più comuni di sovradosaggio soggettivi e oggettivi comprendono pressione arteriosa troppo bassa associata a perdita di coscienza (ipotensione), frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia), alterazioni biochimiche del sangue (squilibri elettrolitici) e disturbi della funzionalità renale.
Dimenticanza di una dose di Zofenil 7,5
Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva non appena ci si ricorda. Tuttavia, se il ritardo è notevole (ad esempio alcune ore) e si avvicina il momento di assumere la dose successiva, attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zofenil 7,5
Prima di interrompere il trattamento, è assolutamente necessario consultare il medico, sia che Zofenil 7,5 venga assunto per ipertensione che dopo un infarto del miocardio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zofenil 7,5 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati associati all'assunzione di inibitori dell'ACE sono per lo più transitori e
scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• affaticamento
• nausea e (o) vomito
• capogiri
• mal di testa
• tosse

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• debolezza generale
• crampi muscolari
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• gonfiore improvviso e prurito, specialmente a livello del viso, della bocca e della gola, accompagnati talvolta da difficoltà respiratorie.
• svenimento (perdita di coscienza temporanea)
• battito cardiaco intenso, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni)
• bassa pressione sanguigna
• orticaria (eruzione cutanea puntiforme)
• prurito
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue

Oltre agli effetti indesiderati del medicinale Zofenil 7,5, si osservano i seguenti effetti indesiderati
tipici degli inibitori dell'ACE:

• Riduzione significativa della pressione arteriosa all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, accompagnata da capogiri e disturbi della vista.
• Frequenza cardiaca accelerata o irregolare e dolore al petto (infarto del miocardio o angina pectoris).
• Alterazioni della coscienza, capogiri improvvisi, disturbi visivi improvvisi o sensazione di debolezza e (o) perdita della sensibilità tattile da un solo lato del corpo (attacco ischemico transitorio o ictus).
• Edemi periferici (accumulo di liquidi negli arti), dolore al petto, dolore e (o) crampi muscolari.
• Alterazioni della funzionalità renale, variazioni della quantità giornaliera di urina, presenza di proteine nell'urina (proteinuria), impotenza.
• Dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza della mucosa orale.
• Reazioni allergiche, ad esempio eruzione cutanea, desquamazione della pelle, arrossamento, distacco degli strati della pelle con formazione di vesciche (necrolisi epidermica tossica), peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da macchie rosse e squamose), perdita di capelli (alopecia).
• Eccessiva sudorazione e arrossamento improvviso (in particolare del viso).
• Cambiamenti dell'umore, depressione, disturbi del sonno, sensazioni cutanee anomale, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia), alterazioni dell'equilibrio, disorientamento, ronzio nelle orecchie (acufene), alterazioni del gusto, visione offuscata.
• Difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo), sinusite, secrezione o ostruzione nasale (rinite), infiammazione della lingua, bronchite.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), epatite o pancreatite, ostruzione intestinale.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici, ad esempio riguardanti il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia). Se si verificano tendenza a formare ecchimosi, dolore alla gola o febbre senza causa nota, è necessario contattare il medico.
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) e della concentrazione di bilirubina nel sangue, aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue
• Anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), che può verificarsi in persone con deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi
Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zofenil 7,5

Conservare in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Nessuna condizione particolare di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia blisters dopo la dicitura
‘EXP’. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zofenil 7,5
Il principio attivo è il sale di calcio dello zofenopril 7,5 mg.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica,
stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171),
macrogol 400 e macrogol 6000 (vedere paragrafo 2. „Il medicinale Zofenil 7,5 contiene lattosio”).
Aspetto del medicinale Zofenil 7,5 e contenuto della confezione
Zofenil 7,5 si presenta in compresse rivestite, bianche, rotonde, biconvesse, disponibili in confezioni da
7, 14 e 28 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Produttore
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01