Зофенил 7,5: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Зофенил 7,5
7,5 мг, таблетки пленочные
( Zofenoprilum calcicum )
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое лекарственное средство Зофенил 7,5 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Зофенил 7,5
Как применять лекарственное средство Зофенил 7,5
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Зофенил 7,5
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зофенил 7,5 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Зофенил 7,5 содержит 7,5 мг кальциевой соли зофеноприла, который относится к группе препаратов, снижающих артериальное давление, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Зофенил 7,5 применяется для лечения следующих состояний:

Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
Инфаркт миокарда (острый инфаркт сердечной мышцы) у пациентов с симптомами сердечной недостаточности или без них, которым не проводилось тромболитическое лечение (лечение, способствующее растворению тромбов).

2. Важная информация перед применением препарата Зофенил 7,5

Когда не следует применять препарат Зофенил 7,5:

Если у пациента имеется аллергия на кальциевую соль зофеноприла или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если в анамнезе у пациента была аллергическая реакция на любой другой препарат из группы ингибиторов АПФ, например, каптоприл или эналаприл
если ранее у пациента возникали отёк и зуд в области лица, носа и горла (ангионевротический отёк) в связи с лечением ингибиторами АПФ, либо при наследственном/идиопатическом ангионевротическом отёке (внезапно возникающий отёк кожи, тканей, желудочно-кишечного тракта и других органов)
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрое отекание тканей под кожей, например, в области горла)
при тяжёлых нарушениях функции печени
при стенозе почечных артерий
после третьего месяца беременности (а также следует избегать применения препарата Зофенил 7,5 в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зофенил 7,5 необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу:

если у пациента имеется артериальная гипертензия и заболевание печени или почек
если артериальная гипертензия вызвана заболеванием почек или сужением артерии, поставляющей кровь к почке (реноваскулярная гипертензия)
если пациенту недавно пересадили почку
если пациент проходит диализотерапию
если применяется аферез ЛПНП (процедура, схожая с диализом, очищающая кровь от вредного холестерина)
если у пациента ненормально высокий уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм) или сниженный уровень гормона альдостерона в крови (гипоальдостеронизм)
если у пациента имеется сужение сердечного клапана (стеноз аортального клапана) или утолщение сердечных стенок (гипертрофическая кардиомиопатия)
если у пациента есть или ранее была псориаз (заболевание кожи, характеризующееся розовыми шелушащимися высыпаниями)
если пациенту проводится десенсибилизирующая терапия на яд насекомых (инъекции, уменьшающие симптомы аллергии)
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом
- алискирен
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отёка (быстрое отекание кожи в области, например, горла) может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Зофенил 7,5».
Препарат Зофенил 7,5 может вызвать чрезмерное, резкое снижение артериального давления, особенно после приёма первой дозы (такое риск возрастает при одновременном приёме диуретиков, при обезвоживании организма или соблюдении бессолевой диеты). В случае возникновения этого состояния необходимо лечь на спину и немедленно обратиться к врачу.
При хирургическом вмешательстве, перед получением анестезии необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Зофенил 7,5. Это позволит обеспечить надлежащий контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений во время операции.
Кроме того, у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом сердечной мышцы) и:

низким артериальным давлением (< 100 мм рт. ст.) или шоком (вследствие нарушений работы сердца) — применение препарата Зофенил 7,5 не рекомендуется
возрастом старше 75 лет — применение Зофенил 7,5 следует проводить с особой осторожностью.

Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Зофенил 7,5 в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность его применения не установлена.
Взаимодействие препарата Зофенил 7,5 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о приёме:

добавок калия (включая заменители соли), калийсберегающих диуретиков и других препаратов, повышающих концентрацию калия в крови (например, триметоприма и ко-тримоксазола, применяемых при бактериальных инфекциях; циклоспорина — иммуносупрессанта, применяемого для профилактики отторжения трансплантата, и гепарина — препарата, применяемого для разжижения крови с целью профилактики тромбозов)
лития (применяется при лечении расстройств настроения)
анестетиков
опиоидов (например, морфина)
антипсихотических препаратов (применяются при лечении шизофрении и схожих заболеваний)
трициклических антидепрессантов, например, амитриптилина и кломипрамина
барбитуратов (применяются при лечении тревожных расстройств, бессонницы и эпилептических припадков)
других препаратов, применяемых при лечении гипертензии и расширяющих кровеносные сосуды (включая бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы и диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид, торасемид)
антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирена — врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Зофенил» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
тринитрата глицерина и других нитратов, применяемых при боли в груди (стенокардии)
препаратов, нейтрализующих кислоту, включая циметидин (применяется при изжоге и язвенной болезни желудка)
циклоспорина (применяется после трансплантации органа) и других иммуносупрессантов (препаратов, подавляющих иммунную систему)
аллопуринола (применяется при лечении подагры)
инсулина или пероральных гипогликемических препаратов
цитостатиков (применяются при лечении опухолей или заболеваний, влияющих на иммунную систему)
кортикостероидов (мощных противовоспалительных препаратов)
прокаинамида (применяется при нарушениях сердечного ритма)
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как аспирин или ибупрофен
симпатомиметиков (препаратов, действующих на нервную систему, включая применяемые при лечении астмы и сенной лихорадки, а также аминов, повышающих артериальное давление, например, адреналина)
ракекадотрила (применяется при лечении диареи), препаратов, применяемых для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), а также
вилдаглиптина (применяется при лечении сахарного диабета). Риск возникновения ангионевротического отёка может увеличиться.
Препарат Зофенил 7,5 и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Зофенил 7,5 можно принимать во время или до еды, лучше запивать таблетку водой.
Алкоголь усиливает гипотензивное (снижающее давление) действие препарата Зофенил 7,5. За подробной информацией о приёме алкоголя во время лечения следует обратиться к врачу.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Зофенил 7,5 до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Зофенил 7,5.
Не рекомендуется применение препарата Зофенил 7,5 в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не рекомендуется применение препарата Зофенил 7,5 у кормящих матерей. Врач может порекомендовать применение другого препарата во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение и чувство усталости. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Зофенил 7,5 содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке с пленочной оболочкой, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зофенил 7,5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Зофенил 7,5 можно принимать во время еды или перед едой, запивая таблетку водой.
Лечение высокого артериального давления (гипертонии)
Обычно начальная доза препарата Зофенил 7,5 составляет 15 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно корректировать дозу (обычно с интервалом в четыре недели), чтобы определить оптимальную дозу для пациента. Длительное антигипертензивное действие обычно достигается при применении дозы 30 мг препарата Зофенил 7,5 один раз в сутки. Максимальная доза составляет 60 мг в сутки, которая может вводиться в виде одной или двух разделённых доз.
В случае обезвоживания организма, дефицита соли или при одновременном применении мочегонных препаратов (диуретиков) может потребоваться начать лечение с дозы 7,5 мг препарата Зофенил 7,5.
Заболевания печени или почек
При лёгких и умеренных нарушениях функции печени или умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек врач начнёт лечение с половины обычно рекомендуемой дозы (15 мг). Если пациент находится на диализе, лечение начинают с одной четвёртой части обычно рекомендуемой дозы (7,5 мг).
Лечение инфаркта миокарда (острого инфаркта сердечной мышцы)
Врач начнёт применение препарата Зофенил 7,5 в течение первых 24 часов после появления симптомов. Препарат вводится 2 раза в сутки — утром и вечером — следующим образом:

7,5 мг два раза в сутки — в первый и второй день лечения,
15 мг два раза в сутки — в третий и четвёртый день лечения,
начиная с пятого дня врач увеличит дозу до 30 мг два раза в сутки.
Врач может скорректировать дозу или максимальную дозу в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Лечение продолжается в течение следующих шести недель или дольше, если сохраняются симптомы сердечной недостаточности.
Применение дозы препарата Зофенил 7,5, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи (по возможности взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку или инструкцию).
К наиболее частым субъективным и объективным симптомам передозировки относятся чрезмерно низкое артериальное давление, сочетающееся с обмороком (гипотония), очень медленная работа сердца (брадикардия), биохимические изменения крови (нарушения электролитного баланса) и нарушения функции почек.
Пропуск дозы препарата Зофенил 7,5
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу сразу же, как только об этом вспомнили. Однако если задержка значительная (например, несколько часов) и до следующего приёма осталось немного времени, следует подождать и принять следующую рекомендуемую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Зофенил 7,5
Перед отменой препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, как в случае приёма препарата Зофенил 7,5 по причине гипертонии, так и после инфаркта миокарда.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, Зофенил 7,5 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением ингибиторов АПФ, в большинстве случаев являются преходящими и исчезают после прекращения лечения.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

усталость
тошнота и (или) рвота
головокружение
головная боль
кашель

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

общая слабость
судороги мышц
сыпь на коже

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

внезапный отёк и зуд, особенно в области лица, полости рта и горла, которым могут сопутствовать затруднения при дыхании
обморок (кратковременная потеря сознания)
сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение)
низкое артериальное давление
крапивница (мелкая сыпь)
зуд
повышенное содержание калия в крови

Помимо побочных эффектов, связанных с препаратом Зофенил 7,5, наблюдаются следующие побочные эффекты, типичные для ингибиторов АПФ:

Значительное снижение артериального давления в начале лечения или после увеличения дозы, сопровождающееся головокружением, нарушениями зрения.
Учащённая или нерегулярная работа сердца и боль в грудной клетке (инфаркт миокарда или стенокардия).
Нарушения сознания, внезапное головокружение, внезапные нарушения зрения или чувство слабости и (или) потеря осязания с одной стороны тела (преходящий ишемический приступ или инсульт).
Периферические отёки (задержка жидкости в конечностях), боль в грудной клетке, боль и (или) судороги мышц.
Нарушения функции почек, изменения суточного объёма мочи, наличие белка в моче (протеинурия), импотенция.
Боли в животе, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Аллергические реакции, например, сыпь, шелушение кожи, покраснение, разрыхление слоёв кожи и образование пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), обострение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся розовыми шелушащимися пятнами), выпадение волос (алопеция).
Повышенное потоотделение и внезапное покраснение (особенно лица).
Изменения настроения, депрессия, нарушения сна, необычные ощущения на коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия), нарушения равновесия, дезориентация, шум в ушах, нарушения вкуса, нечёткость зрения.
Затруднения при дыхании, сужение дыхательных путей в лёгких (бронхоспазм), синусит, выделения из носа или заложенность носа (ринит), воспаление языка, бронхит.
Желтушность кожи (желтуха), воспаление печени или поджелудочной железы, непроходимость кишечника.
Изменения в результатах анализов крови, например, в количестве эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или уменьшение числа всех типов клеток крови (панцитопения). Если появляются склонность к образованию синяков, боль в горле или лихорадка без известной причины, необходимо обратиться к врачу.
Повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз) и концентрации билирубина в крови, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови
Анемия, связанная с разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), которая может возникать у пациентов с дефицитом Г-6-ФДГ (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зофенил 7,5

Хранить в недоступном для детей месте.
Особые условия хранения не требуются.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зофенил 7,5
Действующим веществом лекарства является кальциевая соль зофеноприла 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и макрогол 6000 (см. пункт 2. «Лекарство Зофенил 7,5 содержит лактозу»).
Как выглядит лекарство Зофенил 7,5 и что содержит упаковка
Зофенил 7,5 имеет форму белых, круглых, плоских, покрытых оболочкой таблеток, доступных в упаковках по 7, 14 и 28 покрытых оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
BERLIN – CHEMIE AG
Глиеникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Кампо ди Пиле
67100 Л’Акуила
Италия
Menarini - Von Heyden GmbH
Лейпцигская штрасе 7–13
01097 – Дрезден
Германия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01