Zofenil 7,5

Prospecto: Información para el paciente

Zofenil 7,5
7,5 mg, comprimidos recubiertos
( Zofenoprilum calcicum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zofenil 7,5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zofenil 7,5
3. Cómo tomar Zofenil 7,5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zofenil 7,5
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zofenil 7,5 y para qué se utiliza

Zofenil 7,5 contiene 7,5 mg de zofenopril calcio, que pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la presión arterial denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Zofenil 7,5 se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Hipertensión arterial (presión arterial alta)
• Infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) en pacientes con o sin signos de insuficiencia cardíaca, que no hayan recibido tratamiento trombolítico (tratamiento que facilita la disolución del coágulo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zofenil 7,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zofenil 7,5:

• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de zofenopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si anteriormente ha presentado una reacción alérgica a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA, por ejemplo captopril o enalapril
• si previamente ha sufrido hinchazón y picor en la cara, nariz y garganta (edema angioneurótico) durante un tratamiento con inhibidores de la ECA, o si padece edema angioneurótico hereditario o idiopático (hinchazón repentina de la piel, tejidos, tubo digestivo y otros órganos)
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta)
• en caso de trastornos graves de la función hepática
• en caso de estenosis de las arterias renales
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Zofenil 7,5 durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia")
• en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Zofenil 7,5, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico:

• si el paciente tiene hipertensión y enfermedad del hígado o de los riñones
• si la hipertensión está causada por una enfermedad renal o por estenosis de la arteria que lleva sangre al riñón (hipertensión renovascular)
• si recientemente se le ha trasplantado un riñón
• si el paciente está sometiéndose a diálisis
• si se está realizando aféresis de LDL (un procedimiento similar a la diálisis que limpia el colesterol perjudicial de la sangre)
• si el paciente tiene niveles anormales y elevados de la hormona aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario) o niveles bajos de la hormona aldosterona en sangre (hipoaldosteronismo)
• si el paciente tiene estenosis de la válvula cardíaca (estenosis de la válvula aórtica) o engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica)
• si el paciente tiene o ha tenido psoriasis (una enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y descamativas)
• si el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para alergia al veneno de insectos (inyecciones que alivian los síntomas alérgicos)
• si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes
  • aliskiren
• si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de desarrollar edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta) puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes

Su médico podría recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Zofenil 7,5".
Zofenil 7,5 puede provocar una disminución excesiva y repentina de la presión arterial, especialmente tras la primera dosis (este riesgo aumenta si se toman diuréticos simultáneamente, en caso de deshidratación o si se sigue una dieta baja en sal). Si esto ocurre, debe tumbarse boca arriba y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En caso de intervención quirúrgica, antes de recibir anestesia, debe informar al anestesista de que está tomando Zofenil 7,5. Esto permitirá un control adecuado de la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante la intervención.
Además, en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) y:

• con presión arterial baja (< 100 mmHg) o en shock circulatorio (debido a alteraciones cardíacas), no se recomienda el uso de Zofenil 7,5
• en pacientes mayores de 75 años, debe utilizarse Zofenil 7,5 con especial precaución.

Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Zofenil 7,5 durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad.
Interacción de Zofenil 7,5 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos)
• litio (utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo)
• medicamentos anestésicos
• opioides (por ejemplo, morfina)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y enfermedades similares)
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina
• barbitúricos (utilizados en el tratamiento de trastornos de ansiedad, insomnio y crisis epilépticas)
• otros medicamentos para la hipertensión y vasodilatadores (incluidos betabloqueantes, alfabloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida)
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren: su médico podría recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Zofenil 7,5" y "Advertencias y precauciones")
• nitroglicerina y otros nitratos, utilizados en el dolor torácico (angina de pecho)
• antiácidos, incluida la cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez y úlceras gástricas)
• ciclosporina (utilizada tras trasplante de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que debilitan las defensas del organismo)
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota)
• insulina o medicamentos orales antidiabéticos
• medicamentos citostáticos (utilizados en el tratamiento de tumores o enfermedades del sistema inmunitario)
• corticosteroides (potentes medicamentos antiinflamatorios)
• procainamida (utilizada en alteraciones del ritmo cardíaco)
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como aspirina o ibuprofeno
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, incluidos los utilizados en el tratamiento del asma y la fiebre del heno, así como aminas que aumentan la presión arterial, por ejemplo adrenalina)
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea), medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) y vildagliptina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El riesgo de edema angioneurótico puede aumentar.

Zofenil 7,5 con alimentos, bebidas y alcohol
Zofenil 7,5 puede tomarse durante o antes de las comidas, preferiblemente con un vaso de agua.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reductor de la presión arterial) de Zofenil 7,5. Para obtener información detallada sobre el consumo de alcohol durante el tratamiento, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Zofenil 7,5 antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y sugerirá otro medicamento en sustitución de Zofenil 7,5.
No se recomienda el uso de Zofenil 7,5 durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Zofenil 7,5 en madres lactantes. El médico podría recomendar otro medicamento durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento puede causar mareos y sensación de fatiga. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Zofenil 7,5 contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zofenil 7,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Zofenil 7,5 puede tomarse durante o antes de las comidas, preferiblemente con un vaso de agua.

Tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión)

La dosis inicial habitual de Zofenil 7,5 es de 15 mg una vez al día. El médico ajustará progresivamente la dosis (normalmente cada cuatro semanas) para determinar la dosis óptima para el paciente. El efecto antihipertensivo a largo plazo se consigue generalmente con una dosis de 30 mg de Zofenil 7,5 una vez al día. La dosis máxima es de 60 mg al día, administrada como dosis única o dividida en dos dosis.

En caso de deshidratación, déficit de sales o tratamiento con diuréticos, puede ser necesario comenzar el tratamiento con una dosis de 7,5 mg de Zofenil 7,5.

Enfermedades hepáticas o renales

En caso de alteraciones leves o moderadas de la función hepática o alteraciones moderadas o graves de la función renal, el médico iniciará el tratamiento con la mitad de la dosis habitualmente recomendada (15 mg). Si el paciente está sometido a diálisis, el tratamiento comenzará con una cuarta parte de la dosis habitualmente recomendada (7,5 mg).

Tratamiento del infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)

El médico iniciará la administración de Zofenil 7,5 dentro de las primeras 24 horas tras la aparición de los síntomas. El medicamento se administra dos veces al día, por la mañana y por la noche, según el siguiente esquema:

• 7,5 mg dos veces al día – durante el primer y segundo día del tratamiento,
• 15 mg dos veces al día – durante el tercer y cuarto día del tratamiento,
• a partir del quinto día, el médico aumentará la dosis a 30 mg dos veces al día.

El médico puede ajustar la dosis o la dosis máxima en función de los valores de presión arterial obtenidos.

El tratamiento continúa durante seis semanas o más, si los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zofenil 7,5

Si accidentalmente se toma un exceso de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano (llevando consigo los comprimidos restantes, el envase o el prospecto, si es posible).

Los síntomas más frecuentes de sobredosis subjetivos y objetivos incluyen una presión arterial demasiado baja acompañada de pérdida de conciencia (hipotensión), frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), alteraciones bioquímicas en la sangre (trastornos electrolíticos) y alteraciones de la función renal.

Olvido de una dosis de Zofenil 7,5

Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si el olvido es prolongado (por ejemplo, varias horas) y queda poco tiempo para la siguiente dosis programada, debe esperarse y tomarse la siguiente dosis recomendada a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zofenil 7,5

Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultarse obligatoriamente con el médico, tanto si Zofenil 7,5 se está tomando por hipertensión como tras un infarto de miocardio.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zofenil 7,5 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos asociados al uso de inhibidores de la ECA son en su mayoría transitorios y
desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Fatiga
• Náuseas y (o) vómitos
• Mareos
• Cefalea
• Tos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Debilidad generalizada
• Calambres musculares
• Erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón repentina y picor, especialmente en la cara, cavidad bucal y garganta, que pueden ir acompañados de dificultad para respirar.
• Desmayo (pérdida transitoria de la conciencia)
• Palpitaciones intensas, que pueden ser rápidas o irregulares (palpitaciones)
• Presión arterial baja
• Urticaria (erupción fina)
• Picor
• Aumento de la concentración de potasio en sangre

Además de los efectos adversos del medicamento Zofenil 7,5, se han observado los siguientes efectos adversos típicos de los inhibidores de la ECA:

• Disminución significativa de la presión arterial al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis, con mareos y alteraciones visuales asociadas.
• Aumento de la frecuencia cardíaca o ritmo cardíaco irregular, y dolor en el pecho (infarto de miocardio o angina de pecho).
• Alteraciones de la conciencia, mareos repentinos, alteraciones visuales súbitas o sensación de debilidad y (o) pérdida de sensibilidad táctil en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio o ictus).
• Edemas periféricos (acumulación de líquido en las extremidades), dolor en el pecho, dolor y (o) calambres musculares.
• Alteraciones de la función renal, cambios en la cantidad diaria de orina, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), impotencia.
• Dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de la mucosa oral.
• Reacciones alérgicas, por ejemplo erupción cutánea, descamación de la piel, enrojecimiento, desprendimiento de capas de la piel y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y descamativas), caída del cabello (alopecia).
• Sudoración excesiva y enrojecimiento súbito (especialmente en la cara).
• Alteraciones del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño, sensaciones anormales en la piel, como ardor, pinchazos o hormigueo (parestesia), alteraciones del equilibrio, desorientación, zumbidos en los oídos (acúfenos), alteraciones del gusto, visión borrosa.
• Dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo), sinusitis, secreción o congestión nasal (rinitis), inflamación de la lengua, bronquitis.
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas, obstrucción intestinal.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre, por ejemplo en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia). Si aparece tendencia a la formación de moretones, dolor de garganta o fiebre sin causa conocida, debe ponerse en contacto con el médico.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) y de la concentración de bilirrubina en sangre, aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre.
• Anemia por destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede presentarse en personas con deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zofenil 7,5

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zofenil 7,5
La sustancia activa del medicamento es la sal cálcica de zofenopril, 7,5 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y macrogol 6000 (ver sección 2. „El medicamento Zofenil 7,5 contiene lactosa”).

Aspecto del medicamento Zofenil 7,5 y contenido del envase
Zofenil 7,5 se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, planos y de color blanco, disponibles en envases que contienen 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Alemania
Fabricantes
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01