Зентел

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Зентел (ESKAZOLE)
400 мг, таблетки для розжовування і жування
Albendazolum
Зентел і ESKAZOLE — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Зентел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Зентел
3. Як застосовувати лік Зентел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Зентел
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Додаткова інформація про паразитарні захворювання

1. Що таке лік Зентел і для чого його застосовують

Лік Зентел містить альбендазол — діючу речовину з протигельмінтичною (протипаразитарною) дією. Альбендазол діє на паразитів (червів) і їхні личинки, унеможливлюючи їм засвоєння цукрів (глюкози), внаслідок чого вони втрачають енергію і гинуть. Діє також на яйця паразитів.
Лік Зентел застосовують для лікування захворювань, спричинених паразитами (червами), таких як:

• зараження гостриком людським (ентеробіоз);
• зараження анкилостомою двунадцятипалої кишки (анкілостомоз);
• зараження американською анкілостомою (некатороз);
• зараження струнгілоїдом кишковим (стронгілоїдоз);
• зараження гельмінтом людським (аскаридоз);
• зараження волосяною головнею людською (трихуроз);
• зараження ціп’яком (теніоз).

Додаткову інформацію про паразитарні захворювання див. у пункті 7 інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зентел

Коли не застосовувати препарат Зентел

• Якщо у пацієнта виявлено алергію на альбендазол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. Вагітність і годування грудьми).
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зентел слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка годує грудьми (див. Вагітність і годування грудьми),
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнт — літня людина.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини.

Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть принаймні два з таких симптомів:

• головний біль (який може бути сильним),
• судоми,
• нудота,
• блювота,
• порушення зору,
• необхідно негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені загибеллю паразитів у мозку. У деяких осіб, які лікуються від гельмінтних інфекцій, може одночасно бути рідкісне, але серйозне ураження мозку, спричинене ціп’яками: так звана нейроцистицеркоза центральної нервової системи. Пацієнт може не знати, що має цю інфекцію, а застосування препарату Зентел може її виявити.

Препарат Зентел і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Зентел або збільшувати ризик небажаних ефектів. До таких ліків належать:

• циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка);
• празиквантел (застосовується для лікування гельмінтних інфекцій);
• дексаметазон (застосовується для лікування запальних станів і алергій);
• ритонавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії);
• карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу);
• фенобарбітал (застосовується як протисудомний, заспокійливий і снодійний засіб).
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих ліків, він повинен повідомити про це лікареві.

Застосування препарату Зентел разом з їжею та напоями
Препарат Зентел можна приймати з їжею або без неї, запиваючи водою.
Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо жінка вагітна або підозрює вагітність, застосування препарату Зентел є протипоказаним. Препарат Зентел може спричинити ушкодження плоду.
У жінок репродуктивного віку рекомендується приймати препарат Зентел протягом перших 7 днів після початку менструації або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Це допомагає уникнути застосування препарату Зентел на ранніх термінах вагітності.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати препарат Зентел, якщо лише можливі переваги не переважають ризик, пов’язаний з лікуванням.
Жінкам, які годують грудьми, слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Зентел може спричиняти запаморочення. Якщо виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Зентел містить:

Бензиловий спирт
Препарат Зентел містить бензиловий спирт (компонент ароматично-смакової композиції ванілі) в кожній таблетці. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких небажаних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий синдром «задихання»).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

Лактоза моногідрат
Препарат Зентел містить цукор, який називається лактозою. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Жовтий фарбник «Помаранчевий»
Препарат Зентел містить жовтий фарбник «Помаранчевий» – барвник, як компонент Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA, який може спричиняти алергічні реакції.

Мальтодекстрин (містить глюкозу)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Натрій
Препарат Зентел містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Зентел

Лікарський засіб Зентел слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо необхідно приймати більше ніж одну дозу, її слід приймати щодня о тій самій
порі.
Дозування
Ураження гостриками, вістяками, аскаридами або власцевиками
Одна таблетка 400 мг, прийнята одноразово.
Ураження ціп’яками або криптовласцевиками
Одна таблетка 400 мг один раз на добу протягом трьох послідовних днів.
Якщо пацієнта не було вилікувано, лікар може вирішити провести повторне лікування через
три тижні.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Зентел надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Зентел можна приймати з їжею або без неї.
Таблетки Зентел можна ковтати цілісно, запиваючи водою. У разі утруднень із ковтанням цілих
таблеток, їх можна розкрошити, розжувати або жувати, запиваючи невеликою кількістю води.
Для дітей та пацієнтів, які мають утруднення з ковтанням таблеток, можливе застосування лікарського засобу в іншій формі (лікарський засіб Зентел доступний також у формі суспензії).
Немає необхідності застосовувати лікарський засіб натще або після очищення шлунково-кишкового тракту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зентел
У разі приймання дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря. Якщо це можливо, слід показати упаковку лікарського засобу.
Пропуск застосування лікарського засобу Зентел
Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для виправлення пропущеної
дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування лікарського засобу Зентел
Не слід переривати застосування лікарського засобу Зентел без рекомендації лікаря.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• нудота, блювота, біль у животі, діарея.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• симптоми гіперчутливості (наприклад, висип, кропив’янка, свербіж).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

• підвищення активності печінкових ферментів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
серйозні шкірні реакції

• еритема мультиформна, що проявляється висипом, який може бути пухирчастим і нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо)
• синдром Стівенса-Джонсона — тяжкий висип, що охоплює велику ділянку шкіри, з утворенням пухирів і лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші симптоми, які можуть виникнути під час застосування препарату Зентел
Див. пункт 2 інструкції (підпункт Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть принаймні два з
наступних симптомів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зентел

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вимог щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зентел

• Діючою речовиною ліків є альбендазол. Кожна таблетка містить 400 мг альбендазолу.
• Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, полівінілпіролідон К 29/30, натрію лаурилсульфат, жовтий колір помаранчевий у формі лаку (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (Е110), сахарин натрію, стеарат магнію, ароматична композиція ванільна (містить, зокрема, мальтодекстрин, бензиловий спирт, анісовий спирт та бальзам перуанський), ароматична композиція пасифлори, ароматична композиція помаранчева.

Як виглядають ліки Зентел і що містить упаковка
Таблетки ліків Зентел — блідо-помаранчеві, подовжені, заокруглені, двосторонньо опуклі, з подільною рисками на одному боці та тисненням «ALB 400» на іншому боці. Мають характерний фруктовий запах.
Картонні коробки, що містять 1, 60 або 100 таблеток у блистрах.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 9938/2017/01
9938/2017/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 173/23

7. Додаткова інформація про паразитарні захворювання

Зараження паразитами відбувається внаслідок споживання води або їжі, що містить яйця або личинки паразитів, які потім розвиваються в кишечнику. Оскільки на ранній стадії захворювання може не супроводжуватися жодними симптомами, хвора людина може не усвідомлювати своє зараження.
Симптоми захворювання залежать від виду гельмінта. Можуть спостерігатися біль у животі, нудота, діарея, анемія та втому. Деякі паразитарні інфекції можуть викликати симптоми, що стосуються інших частин тіла, наприклад печінки, легень або мозку.
Лікування інфекцій, обмежених кишечником, зазвичай є простим. Однак оскільки деякі гельмінти можуть проникати в інші частини тіла, важливо розпочати лікування якомога швидше. Це дозволяє запобігти розвитку захворювання та постійним ушкодженням органів. Деякі неліковані паразитарні інфекції можуть загрожувати життю.
Потрібно захищатися від зараження гельмінтами.
Дуже важливо вжити заходів, щоб запобігти повторному зараженню, поширенню інфекції іншим та самозараженню під час прийому препарату Зентел.

• Потрібно мити руки милом і водою після відвідування туалету, контакту з тваринами та перед кожним прийомом їжі.
• Слід переконатися, що м'ясо, призначене для споживання, було приготоване при достатньо високій температурі, а фрукти та овочі перед їжею були помиті чистою водою.