Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Zentel (ESKAZOLE)
400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Zentel ed ESKAZOLE sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio potrebbe nuocere alla salute di altri individui, anche se i sintomi sembrano simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antiparassitaria (antielmintica). L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve impedendo loro l’assorbimento degli zuccheri (glucosio), privandoli così dell’energia necessaria alla sopravvivenza, fino alla loro morte. È efficace anche contro le uova dei parassiti.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come:

• infezione da ossiuri (ossauroiasi);
• infezione da ancylostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americanus (necatoriasi);
• infezione da strongyloides stercoralis (strongiloidiasi);
• infezione da ascaris lumbricoides (ascariasi);
• infezione da trichuris trichiura (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Per ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere il punto 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zentel

Quando non utilizzare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all'albendazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere Gravidanza e allattamento).
• È necessario informare il medico curante se uno dei suddetti casi riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente allatta al seno (vedere Gravidanza e allattamento),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è anziano.
• È necessario informare il medico curante se uno dei suddetti casi riguarda il paziente.

Se durante il trattamento con il medicinale Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• cefalea (che può essere intensa),
• crisi convulsive,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista,
• è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può verificarsi contemporaneamente una rara ma grave infezione del cervello causata dalla tenia: detta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da tale infezione e l'assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Zentel o aumentare il rischio di effetti
indesiderati. Tra questi medicinali figurano:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (utilizzato nel trattamento di stati infiammatori e allergici);
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (utilizzato come anticonvulsivante, sedativo e ipnotico).
• Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Assunzione di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l'uso del medicinale Zentel è
controindicato. Il medicinale Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel entro i primi 7 giorni
dall'inizio dell'ultima mestruazione o dopo aver ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza. Questo al fine di evitare l'assunzione del medicinale Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nel loro organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Zentel contiene:

Alcol benzilico
Il medicinale Zentel contiene alcol benzilico (componente del sapore e aroma alla vaniglia) in ogni compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'assunzione di alcol benzilico nei neonati e nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (sindrome da "gasping").
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono rivolgersi al medico prima dell'assunzione del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Lattosio monoidrato
Il medicinale Zentel contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.

Giallo arancio
Il medicinale Zentel contiene Giallo arancio – un colorante, come componente Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA, che può causare reazioni allergiche.

Maltodestrina (contiene glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaride o tricocefalo
Una compressa da 400 mg, assunta una volta sola.
Infezione da tenia o da verme del gatto
Una compressa da 400 mg una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non dovesse essere guarito, il medico potrà decidere di ripetere il trattamento dopo
il trascorrere di tre settimane.
Qualora si avvertisse che l'effetto del medicinale Zentel è troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. In caso di difficoltà nell'inghiottire le compresse intere, è possibile sbricciolarle, schiacciarle o masticarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
Nei bambini e nei pazienti con difficoltà nell'inghiottire le compresse, è possibile utilizzare il medicinale in una forma diversa (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a stomaco vuoto né dopo una purga intestinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive o una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza il parere del medico.

• Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, vertigini
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Rari effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono essere bollose e assomigliare a bersagli (punti scuri al centro, circondati da un'area più chiara con un anello scuro all'esterno)
• sindrome di Stevens-Johnson - grave eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottoparagrafo Se durante il trattamento con Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zentel

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "EXP".
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva del medicinale è l'albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone K 29/30, laurilsolfato di sodio, giallo arancio sotto forma di lacca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E110), saccarina sodica, stearato di magnesio, composizione aromatica vanigliata (contenente, tra l'altro, maltodestrina, alcool benzilico, alcool anisico e balsamo del Perù), composizione aromatica alla passiflora, composizione aromatica all'arancia.

Come si presenta il medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio chiaro, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l'incisione „ALB 400” sull'altro lato. Hanno un caratteristico odore fruttato.
Confezioni di cartone contenenti 1, 60 o 100 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 9938/2017/01
9938/2017/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 173/23

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti avviene attraverso il consumo di acqua o alimenti contenenti uova o larve dei parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non causare sintomi, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere contagiata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di parassita. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e stanchezza. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che coinvolgono altre parti del corpo, ad esempio fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, al fine di prevenire l'evoluzione della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.
È necessario proteggersi dall'infezione da parassiti.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e l'autoreinfezione durante l'assunzione del medicinale Zentel.

• È necessario lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatti con animali e prima di ogni pasto.
• È necessario assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a una temperatura sufficientemente elevata e che frutta e verdura siano state lavate con acqua pulita prima del consumo.