Zentel

¡Atención! Guarde el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Zentel (ESKAZOLE)
400 mg, comprimidos para masticar y triturar
Albendazolum
Zentel y ESKAZOLE son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase y otra información
7. Información adicional sobre las enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, una sustancia activa con acción antihelmíntica (antiparasitaria). El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado para tratar enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por Ancylostoma duodenale (ancilostomiasis);
• infección por Necator americanus (necatoriasis);
• infección por Strongyloides stercoralis (strongiloidiasis);
• infección por Ascaris lumbricoides (ascariasis);
• infección por Trichuris trichiura (triquiasis);
• infección por tenia (teniasis).

Para obtener información adicional sobre las enfermedades parasitarias, véase el apartado 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentel

• Si el paciente tiene alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase Embarazo y lactancia).
• Debe informarse al médico tratante si alguno de estos casos afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe hablar con el médico:

• si la paciente está en período de lactancia (véase Embarazo y lactancia),
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente es de edad avanzada.
• Debe informarse al médico tratante si alguno de estos casos afecta al paciente.

Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolores de cabeza (que pueden ser intensos),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales,
• debe acudirse inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden deberse a la muerte de parásitos en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del sistema nervioso central causada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que padece esta infección, y la administración de Zentel podría revelarla.

Interacción de Zentel con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alérgicos);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como anticonvulsivante, sedante e hipnótico).
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar de ello al médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe utilizarse el medicamento Zentel. Zentel puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo, con el fin de evitar la administración del medicamento durante las primeras fases del embarazo.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Zentel, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo asociado al tratamiento.
Las mujeres lactantes deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Composición de Zentel: Alcohol bencílico
Zentel contiene alcohol bencílico (componente del saborizante y aromatizante de vainilla) en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado síndrome de "gasping").
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Lactosa monohidrato
Zentel contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Amarillo naranja
Zentel contiene Amarillo naranja – un colorante, como componente Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA, que puede provocar reacciones alérgicas.
Maltodextrina (contiene glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

Debe utilizar siempre el medicamento Zentel según las indicaciones de su médico.

• En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Si es necesario tomar más de una dosis, debe hacerlo diariamente a la misma hora.
Dosificación
Infección por oxiuris, anquilostoma, ascáride o tricocéfalo
Un comprimido de 400 mg, tomado una sola vez.
Infección por tenia o cestodo intestinal
Un comprimido de 400 mg una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurrir tres semanas.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Modo de administración
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos de Zentel pueden tragarse enteros, acompañados de agua. Si tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, puede triturarlos, masticarlos o chuparlos, tomando una pequeña cantidad de agua.
Para niños y pacientes con dificultades para tragar comprimidos, existe la posibilidad de utilizar el medicamento en otra forma farmacéutica (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario administrar el medicamento en ayunas ni tras una limpieza del tracto gastrointestinal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zentel
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico. Si es posible, debe mostrarle el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Zentel
No debe tomar comprimidos adicionales ni doblar la dosis para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpir el tratamiento con Zentel sin indicación médica.

• Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden evidenciarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más pálida con un anillo oscuro alrededor)
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave y extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zentel

Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la recogida doméstica de residuos. Pregunte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zentel

• El principio activo del medicamento es albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, povidona K 29/30, laurilsulfato sódico, amarillo naranja en forma de laca (Color FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E110), sacarina sódica, estearato de magnesio, composición aromatizante de vainilla (que contiene, entre otros, maltodextrina, alcohol bencílico, alcohol anísico y bálsamo del Perú), composición aromatizante de pasiflora, composición aromatizante de naranja.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Zentel son de color naranja pálido, oblongos, redondeados, biconvexos, con una línea divisoria en una cara y el grabado "ALB 400" en la otra. Tienen un aroma frutal característico.
Envases de cartón que contienen 1, 60 o 100 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 9938/2017/01
9938/2017/02
Número de autorización de importación paralela: 173/23

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos se produce por el consumo de agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en el intestino. Dado que en las primeras fases la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada puede no ser consciente de su estado.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, dado que algunos parásitos pueden extenderse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento lo antes posible, a fin de prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.
Es fundamental protegerse contra la infección por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas preventivas para evitar nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.

• Lávese las manos con agua y jabón después de usar el baño, tras el contacto con animales y antes de cada comida.
• Asegúrese de que la carne destinada al consumo se cocine a una temperatura suficientemente alta y que las frutas y verduras se laven con agua limpia antes de consumirlas.