Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ЗЕЛЕФІОН, 250 мг, таблетки
Terbinafinum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зелефіон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Зелефіон
Як застосовувати Зелефіон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зелефіон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зелефіон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зелефіон випускається у вигляді таблеток. Діючою речовиною ліку Зелефіон є тербінафін, що має протигрибкову дію.
Лікарський засіб застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся та нігтів, зокрема спричинених дерматофітами роду Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (наприклад, M. canis), Epidermophyton floccosum, а також дріжджеподібними грибами роду Candida (наприклад, C. albicans) та Pityrosporum.
Показання:
Грибкові ураження шкіри, зокрема:

грибок тулуба, грибок пахви, грибок ніг, грибок волосся голови, грибок нігтів, спричинені дерматофітами,
шкірні грибкові інфекції, спричинені дріжджеподібними грибами роду Candida (наприклад, Candida albicans).

У разі грибка тулуба, пахви або ніг лікування тербінафіном внутрішньо призначається залежно від локалізації, тяжкості та поширення інфекції.
Лікарський засіб Зелефіон, таблетки для прийому всередину, не є ефективним у лікуванні відруб’ястого або плямистого лишаю та кандидозу піхви.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зелефіон

Коли не застосовувати препарат Зелефіон:

якщо пацієнт має алергію на тербінафін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта в минулому були або є зараз захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, слід припинити застосування препарату
і зв’язатися з лікарем.
Слід повідомити лікаря про підозру на алергічну реакцію, що виникла раніше, на будь-який із компонентів препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зелефіон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря про захворювання печінки, оскільки застосування препарату Зелефіон не рекомендується пацієнтам із захворюваннями печінки.
У разі появи симптомів, що вказують на порушення функції печінки, тобто: тривалий нудота невідомого походження, блювота, біль у животі, відсутність апетиту або відчуття втоми, лихоманка, ангіна або інфекція, жовтяниця, темно забарвлена сеча, світло забарвлені калові маси,

слід припинити прийом препарату і зв’язатися з лікарем. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування препаратом Зелефіон. Перед початком лікування та періодично під час нього лікар може призначити аналіз крові для контролю функції печінки. У разі отримання ненормальних результатів аналізів слід припинити застосування препарату.

Слід повідомити лікаря про захворювання нирок, оскільки цей препарат не слід застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок.
У разі появи шкірних реакцій, таких як висипання, почервоніння шкіри, пухирі на губах або повіках, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі симптоми тяжких шкірних реакцій), шкірний висип, спричинений підвищеною кількістю певних видів білих кров’яних тілець (еозинофілія), слід негайно зв’язатися з лікарем.
Слід негайно зв’язатися з лікарем, якщо з’явиться червоний лущення висип із підшкірними вузликами та пухирями з гноєм, який переважно локалізується на обличчі та в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, із лихоманкою, що виникла на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексфоліативна висипка).
Слід повідомити лікаря про наявність у минулому або зараз ущільнених ділянок шкіри червоного або сріблястого забарвлення (псоріаз) або висипу на обличчі, болю в суглобах, порушення роботи м’язів, лихоманки (системний червоний вовчак), а також у разі появи слабкості, кровотечі, синяків або частих інфекцій (симптоми порушень крові).
Цей препарат може спричиняти зміну або втрату смаку (смак повертається після припинення лікування). Не рекомендується застосовувати цей препарат, якщо пацієнт використовує смакові відчуття у професійних цілях.
Люди похилого віку (у віці 65 років і старші)
Пацієнти у віці 65 років і старші можуть застосовувати ту саму дозу препарату Зелефіон, що й молодші пацієнти.
Люди похилого віку повинні повідомити лікаря про будь-які попередні порушення функції печінки або нирок.
Діти
Цей препарат не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 20 кг.
Зелефіон і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про:

деякі ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка (наприклад, циметидин),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол),
деякі ліки, що належать до антибіотиків, які застосовуються при лікуванні інфекційних захворювань (наприклад, рифампіцин),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння (наприклад, триазолам),
деякі ліки, що знижують рівень цукру в крові (наприклад, толбутамід),
оральні контрацептиви,
ліки, що застосовуються при лікуванні кашлю (наприклад, декстрометорфан, кодеїн),
ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцевого ритму (деякі антиаритміки, такі як пропафенон, аміодарон, флекаїнід),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні алергії (наприклад, меквітазин, терфенадин),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні болю (наприклад, трамадол),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Гентингтона (наприклад, тетрабеназин),
циклоспорин, ліки, що застосовуються для контролю імунної системи (наприклад, ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата),
ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії (ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, такі як метопролол),
деякі ліки, що застосовуються при онкологічних захворюваннях (наприклад, тамоксифен).

У разі одночасного застосування препарату Зелефіон із ліками, що прискорюють метаболізм (наприклад, рифампіцин — антибіотик) або ліками, що інгібують активність цитохрому P450 (наприклад, циметидин, що застосовується при виразковій хворобі), лікар може вирішити змінити дозування.
Слід повідомити лікареві про всі одночасно застосовувані ліки.
Зелефіон і прийом їжі та напоїв
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Лікар пояснить потенційний ризик, пов’язаний із застосуванням препарату Зелефіон під час вагітності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Зелефіон, їй слід припинити прийом препарату і повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Зелефіон під час годування грудьми, оскільки тербінафін проникає в грудне молоко. Слід повідомити лікареві про годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнти, у яких після застосування препарату Зелефіон виникають запаморочення, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Зелефіон містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Зелефіон

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування препарату Зелефіон
Дорослі
1 таблетка (250 мг) один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат не слід застосовувати у дітей із масою тіла менше 20 кг.

Діти із масою тіла від 20 кг до 40 кг — пів таблетки (125 мг) один раз на добу,
Діти із масою тіла понад 40 кг — 1 таблетка (250 мг) один раз на добу.

Як довго застосовувати препарат Зелефіон:
Тривалість лікування залежить від виду та тяжкості інфекції, а також від ураженої ділянки тіла.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати препарат Зелефіон.
Може статися, що повне зникнення симптомів інфекції настане лише через кілька тижнів (шкіра) або кілька місяців (нігті) після елімінації грибів.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря. Це забезпечить ефективне вилікування інфекції та зменшить ризик її рецидиву після припинення лікування.

Грибкові інфекції шкіри Міжпальцевий грибок стоп, підошовний/мокасиноподібний тип: зазвичай 2–6 тижнів. Лакериця тулуба: зазвичай 2–4 тижні. Грибок пахви: зазвичай 2–4 тижні. Дріжджовий дерматит шкіри: зазвичай 2–4 тижні. Може статися, що повне зникнення симптомів інфекції настане лише через кілька тижнів після вилікування грибкової інфекції.
Грибкові інфекції волосся голови Грибок волосистої частини голови: зазвичай 4 тижні.
Грибок нігтів У більшості пацієнтів повне одужання досягається через 6–12 тижнів лікування. Грибок нігтів рук: у більшості випадків інфекції нігтів рук 6-тижневий курс лікування є достатнім. Грибок нігтів ніг: у більшості випадків інфекції нігтів ніг 12-тижневий курс лікування є достатнім. Пацієнти з повільним темпом росту нігтів можуть потребувати довшого терміну лікування, про що вирішить лікар.

Для полегшення лікування та запобігання рецидивам слід підтримувати оброблювані ділянки сухими, не перегрівати їх і щодня змінювати одяг, що безпосередньо стикається з ними.
Як застосовувати препарат Зелефіон
Препарат Зелефіон у таблетках слід застосовувати перорально, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зелефіон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню для отримання поради. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Це стосується також осіб, які випадково прийняли препарат, призначений іншій людині.
Найважливіші симптоми передозування препарату: нудота, біль у животі, блювота, біль і запаморочення.
Пропуск прийому препарату Зелефіон
Якщо доза була пропущена, препарат слід прийняти якомога швидше, якщо до наступного прийому залишилося більше ніж 4 години. Якщо до наступного прийому залишилося менше 4 годин, слід дочекатися та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими
У рідкісних випадках препарат Зелефіон може викликати захворювання печінки, а в дуже рідкісних випадках ці захворювання можуть бути тяжкими. До тяжких побічних ефектів належать:
зниження кількості деяких видів кров’яних клітин, вовчак (аутоімунне захворювання), тяжкі шкірні реакції, тяжкі алергічні реакції, васкуліт, панкреатит та некроз м’язів.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як стійке нудота невідомої етіології, порушення шлунка, зниження апетиту, незвичайна втома або слабкість, або якщо пацієнт помічає жовте забарвлення шкіри або склер очей, незвичайно темне забарвлення сечі або незвичайно світле забарвлення калу (симптоми, що можуть свідчити про порушення функції печінки).
Якщо у пацієнта виникає лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота, спричинені інфекціями або ослабленням імунітету, частіше виникаючі інфекції або незвичайні кровотечі та синці (можливі симптоми захворювань, що призводять до порушення кількості деяких видів кров’яних клітин).
Якщо у пацієнта виникають труднощі з диханням, запаморочення, набряки, переважно обличчя та горла, раптове почервоніння обличчя, спазматичний біль у животі або втрата свідомості, або якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як біль у суглобах, щільність, висип, лихоманка або набряк (збільшення) лімфатичних вузлів (можливі симптоми тяжких алергічних реакцій).
Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як висип, лихоманка, свербіж, втома або виникнення фіолетово-червоних плям під шкірою (можливі симптоми васкуліту).
Якщо у пацієнта виникають будь-які зміни шкіри, такі як висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, повіках або в порожнині рота, відшарування шкіри, лихоманка.
Якщо у пацієнта виникає біль у верхній частині живота, що віддає в спину (можливі симптоми панкреатиту).
Якщо у пацієнта виникає невияснена слабкість або біль у м’язах, або темне (червоно-коричневе) забарвлення сечі (можливі симптоми некрозу м’язів).

Під час застосування препарату Зелефіон повідомлялися такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (спостерігаються у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, нудота, болі в животі, почуття дискомфорту в шлунку після їжі (пекуча відрижка), діарея,
набряк живота або метеоризм (почуття переповнення), втрата апетиту, висип, кропив’янка, болі в суглобах, болі в м’язах.
Побічні ефекти, що виникають часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів):
Втома, порушення зору, депресія, порушення смаку, включаючи втрату смаку, запаморочення.
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (спостерігаються у 1–10 із 1 000 пацієнтів):
Незвичайна блідість шкіри, слизових оболонок або матриці нігтів, незвичайна втома або слабкість та задишка під час фізичного навантаження (можливі симптоми анемії — захворювання, що призводить до порушення кількості червоних кров’яних клітин), тривожність, оніміння або поколювання та гіпестезія, шум (наприклад, свист) у вухах, лихоманка та зниження маси тіла, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Побічні ефекти, що виникають рідко (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
Жовте забарвлення склер очей та шкіри (симптоми, що свідчать про захворювання печінки) та неправильні результати досліджень функції печінки.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (спостерігаються рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Вовчак (аутоімунне захворювання), тяжкі шкірні реакції, алергічні реакції, виникнення шкірних висипів, схожих на псоріаз (висип із сріблястим відтінком, загострення псоріазу, шкірний висип із лущенням, випадання волосся).
Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Тяжкі алергічні реакції або інфекції, васкуліт, порушення нюху, включаючи постійну втрату нюху, зниження здатності відчувати запахи, нечітке бачення, зниження гостроти зору, глухота, порушення слуху, панкреатит, шкірний висип, спричинений великою кількістю деяких видів білих кров’яних клітин, розпад поперечно-смугастих м’язів, симптоми, схожі на грип (втома, озноб, біль у горлі, болі в суглобах, болі в м’язах), зниження кількості деяких видів кров’яних клітин та підвищення активності м’язового ферменту в крові (креатинкінази).
Деякі побічні ефекти, що виникають рідко або дуже рідко, можуть бути тяжкими. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення симптомів, що вказують на порушення функції печінки, крові або шкіри.
У разі виникнення посилюваного шкірного висипу лікування препаратом Зелефіон слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Зелефіон

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Лікарський засіб зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зелефіон

Діючою речовиною препарату є тербінафін у формі тербінафіну гідрохлориду. Одна таблетка містить 250 мг тербінафіну.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає Зелефіон і що містить упаковка
Упаковка містить 14 або 28 таблеток у блистрах PVC/алюміній, розміщених у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова 2
35-959 Решів