Зелелефион

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЗЕЛЕФИОН, 250 мг, таблетки
Тербинафин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЗЕЛЕФИОН и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата ЗЕЛЕФИОН
3. Как применять ЗЕЛЕФИОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЗЕЛЕФИОН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ЗЕЛЕФИОН и для чего его применяют

Препарат ЗЕЛЕФИОН выпускается в виде таблеток. Действующим веществом препарата ЗЕЛЕФИОН является тербинафин, обладающий противогрибковым действием.
Препарат применяется для лечения грибковых поражений кожи, волос и ногтей, вызванных, в частности, дерматофитами рода Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis), Epidermophyton floccosum, а также дрожжеподобными грибами рода Candida (например, C. albicans) и Pityrosporum.
Показания:
Грибковые поражения кожи, такие как:

• стригущий лишай туловища, стригущий лишай паховой области, стригущий лишай стоп, стригущий лишай волосистой части головы, онихомикоз, вызванные дерматофитами,
• грибковые поражения кожи, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida (например, Candida albicans).

При стригущем лишае туловища, паховой области, стоп решение о системном лечении тербинафином принимается с учётом локализации, тяжести и распространенности инфекции.
Препарат ЗЕЛЕФИОН в форме таблеток для приёма внутрь неэффективен при лечении разноцветного лишая и вагинального кандидоза.

2. Важная информация перед применением препарата ЗелеФион

Когда не следует применять препарат ЗелеФион:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тербинафину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в прошлом или в настоящее время имели место заболевания печени,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо прекратить применение препарата
и обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу о подозрении на аллергическую реакцию на любой из компонентов препарата в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЗелеФион необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу о наличии заболеваний печени, поскольку применение препарата ЗелеФион не рекомендуется у пациентов с заболеваниями печени.
При появлении симптомов, указывающих на нарушение функции печени, таких как:
стойкая тошнота неизвестного происхождения, рвота, боль в животе, отсутствие аппетита или чувство усталости,
лихорадка, ангина или другие инфекции, желтуха, потемнение мочи, светлый цвет кала,

• необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении лечения препаратом ЗелеФион. Перед началом и периодически во время лечения препаратом ЗелеФион врач может назначить анализ крови для контроля функции печени. При выявлении отклонений в результатах анализов необходимо прекратить применение препарата.

Сообщите врачу о наличии заболеваний почек, поскольку препарат не следует применять у пациентов с заболеваниями почек.
В случае появления кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах или веках, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки тяжелых кожных реакций), кожная сыпь, связанная с повышением числа определенных видов лейкоцитов (эозинофилия), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и гнойными пузырями, преимущественно на лице и в складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экссудативная эритема).
Сообщите врачу о наличии в прошлом или в настоящее время уплотненных участков кожи красного или серебристого цвета (псориаз) или сыпи на лице, боли в суставах, нарушении функции мышц, лихорадке (кожный и системный красный волчанка), а также при появлении слабости, кровотечений, синяков или частых инфекций (признаки нарушений в работе крови).
Данный препарат может вызывать изменение или потерю вкуса (вкус восстанавливается после прекращения лечения). Не рекомендуется применение этого препарата, если пациент использует вкусовые ощущения в профессиональных целях.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут применять ту же дозу препарата ЗелеФион, что и более молодые пациенты.
Пациенты пожилого возраста должны сообщить врачу о ранее имевшихся нарушениях функции печени или почек.
Дети
Препарат не следует применять у детей с массой тела менее 20 кг.
Взаимодействие ЗелеФион с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, особенно о:

• некоторых препаратах, применяемых при язвенной болезни желудка (например, циметидин),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол),
• некоторых антибиотиках, применяемых при лечении инфекционных заболеваний (например, рифампицин),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении бессонницы (например, триазолам),
• некоторых препаратах, снижающих уровень сахара в крови (например, толбутамид),
• пероральных контрацептивах,
• препаратах, применяемых при лечении кашля (например, декстрометорфан, кодеин),
• препаратах, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (некоторых антиаритмических средствах, таких как пропафенон, амиодарон, флекаинид),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении аллергии (например, меквитазин, терфенадин),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении боли (например, трамадол),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении болезни Хантингтона (например, тетрабеназин),
• циклоспорине — препарате, применяемом для контроля иммунной системы (например, при профилактике отторжения трансплантата),
• препаратах, применяемых при лечении артериальной гипертензии (бета-адреноблокаторах, таких как метопролол),
• некоторых препаратах, применяемых при онкологических заболеваниях (например, тамоксифен).

При одновременном применении препарата ЗелеФион с лекарствами, усиливающими метаболизм (например, рифампицин — антибиотик) или с лекарствами, ингибирующими активность цитохрома P450 (например, циметидин, применяемый при язвенной болезни), врач может принять решение об изменении дозировки.
Сообщите врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах.
Применение ЗелеФион с пищей и напитками
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Врач расскажет о возможных рисках, связанных с применением препарата ЗелеФион во время беременности.
Если беременность наступила во время приема препарата ЗелеФион, необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат ЗелеФион во время грудного вскармливания, поскольку тербинафин проникает в грудное молоко. Сообщите врачу о грудном вскармливании.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Пациенты, у которых после применения препарата ЗелеФион возникает головокружение, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ЗелеФион содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Зелезион

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка препарата Зелезион
Взрослым
1 таблетка (250 мг) один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей с массой тела менее 20 кг.

• Дети с массой тела от 20 кг до 40 кг — половина таблетки (125 мг) один раз в сутки,
• Дети с массой тела более 40 кг — 1 таблетка (250 мг) один раз в сутки.

Как долго применять препарат Зелезион:
Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести инфекции, а также от поражённого участка тела.
Врач определит, как долго следует применять препарат Зелезион.
Может оказаться, что полное исчезновение симптомов инфекции наступит только через несколько недель (кожа) или месяцев (ногти) после устранения грибковой инфекции.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Это обеспечит эффективное лечение и снизит риск рецидива после прекращения терапии.

• Грибковые поражения кожи
  Межпальцевый микоз стоп, подошвенный / «мокасиновый» тип: обычно 2–6 недель.
  Микоз туловища: обычно 2–4 недели.
  Паховый микоз: обычно 2–4 недели.
  Кандидоз кожи: обычно 2–4 недели.
  Может оказаться, что полное исчезновение симптомов инфекции наступит только через несколько недель после излечения грибкового поражения.
• Грибковые поражения волосистой части головы
  Микоз волосистой части головы: обычно 4 недели.
• Микоз ногтей
  У большинства пациентов полное излечение достигается через 6–12 недель лечения.
  Микоз ногтей кистей: в большинстве случаев 6-недельный курс лечения является достаточным.
  Микоз ногтей стоп: в большинстве случаев 12-недельный курс лечения является достаточным.
  Пациенты с медленным ростом ногтей могут требовать более длительного курса лечения, решение о котором принимает врач.

Для облегчения лечения и профилактики рецидивов необходимо следить за тем, чтобы обрабатываемые поверхности оставались сухими, не перегревались, а одежда, находящаяся с ними в непосредственном контакте, менялась ежедневно.
Как применять препарат Зелезион
Таблетки Зелезион следует принимать внутрь, запивая водой.
Применение препарата Зелезион в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для получения консультации. Пациент может нуждаться в медицинской помощи. Это касается также лиц, которые случайно приняли препарат другого пациента.
Наиболее важными симптомами передозировки являются: тошнота, боль в животе, рвота, головная боль и головокружение.
Пропуск приёма препарата Зелезион
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если до следующего приёма остаётся более 4 часов. Если до следующего приёма остаётся менее 4 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми
В редких случаях препарат Зелезион может вызывать заболевания печени, а в очень редких случаях эти заболевания могут быть тяжелыми. К тяжелым побочным действиям относятся:
снижение количества некоторых видов кровяных клеток, волчанка (аутоиммунное заболевание), тяжелые поражения кожи, тяжелые аллергические реакции, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), панкреатит (воспаление поджелудочной железы) и некроз мышц.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

• Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как стойкая тошнота неизвестной этиологии, расстройства желудка, снижение аппетита, необычная усталость или слабость, а также если пациент замечает у себя желтое окрашивание кожи или белков глаз, необычно темный цвет мочи или необычно светлый цвет кала (симптомы, указывающие на нарушение функции печени).
• Если у пациента наблюдаются лихорадка, озноб, боль в горле или язвы полости рта, вызванные инфекциями или ослаблением иммунитета, частые инфекции или необычные кровотечения и синяки (возможные симптомы заболеваний, приводящих к нарушению количества некоторых видов кровяных клеток).
• Если у пациента наблюдаются затруднения дыхания, головокружение, отеки, особенно лица и горла, внезапное покраснение лица, спазматическая боль в животе или потеря сознания, а также такие симптомы, как боль в суставах, скованность, сыпь, лихорадка или отек (увеличение) лимфатических узлов (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций).
• Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как сыпь, лихорадка, зуд, усталость или появление фиолетово-красных пузырьков под кожей (возможные симптомы васкулита).
• Если у пациента наблюдаются любые изменения кожи, такие как сыпь, покраснение кожи, появление пузырьков на губах, веках или во рту, шелушение кожи, лихорадка.
• Если у пациента возникает боль в верхней части живота, отдающая в спину (возможные симптомы панкреатита).
• Если у пациента наблюдаются необъяснимая слабость или боль в мышцах, а также темное (красно-коричневое) окрашивание мочи (возможные симптомы некроза мышц).

При применении препарата Зелезион сообщались следующие побочные действия:
Побочные действия, возникающие очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, тошнота, боли в животе, ощущение дискомфорта в желудке после еды (изжога), диарея, вздутие живота или метеоризм (ощущение переполненности), потеря аппетита, сыпь, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах.
Побочные действия, возникающие часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов):
Усталость, нарушения зрения, депрессия, нарушения вкуса, включая потерю вкусовых ощущений, головокружение.
Побочные действия, возникающие нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):
Необычная бледность кожи, слизистых оболочек или лунок ногтей, необычная усталость или слабость, одышка при физической нагрузке (возможные симптомы анемии — заболевания, приводящего к нарушению количества красных кровяных клеток), тревожность, онемение или покалывание, снижение чувствительности, шум (например, свист) в ушах, лихорадка и снижение массы тела, повышенная чувствительность кожи к солнцу.
Побочные действия, возникающие редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):
Желтое окрашивание белков глаз и кожи (симптомы, указывающие на заболевание печени) и отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени.
Побочные действия, возникающие очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
Волчанка (аутоиммунное заболевание), тяжелые поражения кожи, аллергические реакции, появление псориазоподобных кожных высыпаний (сыпь с серебристым оттенком, обострение псориаза, кожная сыпь с шелушением, облысение).
Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тяжелые аллергические реакции или инфекции, васкулит, нарушения обоняния, включая стойкую потерю обоняния, снижение способности ощущать запахи, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, глухота, нарушения слуха, панкреатит, кожная сыпь, вызванная повышенным количеством некоторых видов лейкоцитов, распад поперечно-полосатых мышц, гриппоподобные симптомы (усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах, боли в мышцах), снижение количества некоторых видов кровяных клеток и повышение активности фермента мышц в крови (креатинкиназы).
Некоторые побочные действия, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении симптомов, указывающих на нарушение функции печени, нарушения в составе крови или поражения кожи.
При усилении кожной сыпи лечение препаратом Зелезион следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Зелезион

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить препарат следует в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зелефьон

• Активным веществом препарата является тербинафин в виде гидрохлорида тербинафина. Одна таблетка содержит 250 мг тербинафина.
• Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит Зелефьон и что содержит упаковка
Упаковка содержит 14 или 28 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów