Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZELEFION, 250 mg, compresse
Terbinafina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zelefion e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Zelefion
Come prendere Zelefion
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zelefion
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zelefion e a cosa serve

Zelefion è un medicinale sotto forma di compresse. La sostanza attiva di Zelefion è la terbinafina,
che ha un’azione antimicotica.
Il medicinale viene utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle, dei capelli e delle unghie causate, tra l’altro, da dermatofiti del genere Trichophyton (ad es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (ad es. M. canis), Epidermophyton floccosum e da lieviti del genere Candida (ad es. C. albicans) e Pityrosporum.
Indicazioni:
Infezioni micotiche della pelle, come:

tigna del corpo, tigna dell’inguine, tigna dei piedi, tigna del cuoio capelluto, micosi delle unghie causate da dermatofiti,
infezioni cutanee causate da lieviti del genere Candida (ad es. Candida albicans).

Nel caso della tigna del corpo, dell’inguine o dei piedi, il trattamento orale con terbinafina dipende dalla localizzazione, gravità ed estensione dell’infezione.
Il medicinale Zelefion compresse per uso orale non è efficace nel trattamento della pitiriasi versicolor e della candidosi vaginale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zelefion

Quando non deve essere usato il medicinale Zelefion:

se il paziente è allergico alla terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto in passato o attualmente soffre di malattie epatiche,
se il paziente soffre di grave malattia renale.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, deve interrompere l'assunzione del medicinale
e contattare il medico.
È necessario informare il medico della possibile insorgenza in passato di reazioni allergiche a
uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zelefion, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico di eventuali malattie epatiche, poiché l'uso del medicinale Zelefion non è raccomandato
nei pazienti con malattie epatiche.
In caso di comparsa di sintomi che indicano disturbi della funzionalità epatica, come: nausea persistente di origine sconosciuta, vomito, dolore addominale, mancanza di appetito o sensazione di affaticamento,
febbre, angina o altre infezioni, ittero, urine scure, feci di colore chiaro,

interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Zelefion. Prima e periodicamente dopo l'inizio del trattamento con Zelefion, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. In caso di risultati anomali, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale.

Informare il medico di eventuali malattie renali, poiché questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con
malattie renali.
In caso di comparsa di reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle
labbra o sulle palpebre, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di gravi reazioni cutanee),
eruzione cutanea associata a un aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia),
è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta un'eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche contenenti pus, localizzata principalmente sul viso e nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre, che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Informare il medico se in passato o attualmente si sono manifestati spessoramenti della pelle con colorazione rossa o argentata (psoriasi) o eruzioni cutanee sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso sistemico e cutaneo), oppure in caso di comparsa di debolezza, emorragie, presenza di ecchimosi o infezioni frequenti (sintomi di disturbi del sangue).
Questo medicinale può causare alterazione o perdita del gusto (il gusto ritorna dopo l'interruzione del trattamento). Non è raccomandato l'uso di questo medicinale se il paziente utilizza il senso del gusto per motivi professionali.
Persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni)
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono assumere la stessa dose di Zelefion rispetto ai pazienti più giovani.
Le persone anziane devono informare il medico di eventuali disturbi epatici o renali preesistenti.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 20 kg.
Zelefion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, in particolare:

alcuni medicinali utilizzati per l'ulcera gastrica (ad esempio cimetidina),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, ketoconazolo),
alcuni antibiotici utilizzati per il trattamento di malattie infettive (ad esempio rifampicina),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'insonnia (ad esempio triazolam),
alcuni medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue (ad esempio tolbutamide),
contraccettivi orali,
medicinali utilizzati per il trattamento della tosse (ad esempio destrometorfano, codeina),
medicinali utilizzati per il trattamento dell'aritmia cardiaca (alcuni antiaritmici, come propafenone, amiodarone, flecainide),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (ad esempio mequitazina, terfenadina),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (ad esempio tramadolo),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Huntington (ad esempio tetrabenazina),
ciclosporina, un medicinale utilizzato per controllare il sistema immunitario (ad esempio un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto),
medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (beta-bloccanti, come il metoprololo),
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie tumorali (ad esempio tamoxifene).

Nel caso di assunzione contemporanea di Zelefion con medicinali che stimolano il metabolismo (ad esempio
rifampicina – antibiotico) o con medicinali che inibiscono l'attività del citocromo P450 (ad esempio cimetidina
utilizzata per l'ulcera gastrica), il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio.
Informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente.
Zelefion con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.
Il medico discuterà il potenziale rischio associato all'uso di Zelefion durante la gravidanza.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zelefion, deve interrompere l'assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico.
Allattamento
Non assumere il medicinale Zelefion durante l'allattamento al seno, poiché la terbinafina passa nel latte materno. Informare il medico se si sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I pazienti che manifestano capogiri dopo l'assunzione di Zelefion non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Zelefion contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare Zelefion

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio di Zelefion
Adulti
1 compressa (250 mg) una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 20 kg.

Bambini con peso corporeo da 20 kg a 40 kg: mezza compressa (125 mg) una volta al giorno,
Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: 1 compressa (250 mg) una volta al giorno.

Per quanto tempo utilizzare Zelefion:
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione e dalla parte del corpo interessata.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Zelefion.
Può accadere che la scomparsa completa dei sintomi dell'infezione avvenga solo dopo alcune settimane (pelle) o alcuni mesi (unghie) dall'eliminazione dei funghi.
È importante seguire le indicazioni del medico. Ciò permetterà di eliminare l'infezione e ridurrà il rischio di recidiva dopo l'interruzione del trattamento.

Infezioni fungine della pelle
Micosi interdigitale del piede, tipo plantare / "moccasin": di solito da 2 a 6 settimane.
Tigna del tronco: di solito da 2 a 4 settimane.
Tigna inguinale: di solito da 2 a 4 settimane.
Candidosi cutanea: di solito da 2 a 4 settimane.
Può accadere che la scomparsa completa dei sintomi dell'infezione avvenga solo dopo alcune settimane dalla guarigione dall'infezione micotica.
Infezioni fungine del cuoio capelluto
Tigna del cuoio capelluto: di solito 4 settimane.
Onicomicosi
La guarigione completa viene raggiunta nella maggior parte dei pazienti dopo 6-12 settimane di trattamento.
Onicomicosi delle unghie delle mani: nei casi più comuni, un periodo di trattamento di 6 settimane è sufficiente.
Onicomicosi delle unghie dei piedi: nei casi più comuni, un periodo di trattamento di 12 settimane è sufficiente.
I pazienti con crescita lenta delle unghie potrebbero richiedere un periodo di trattamento più lungo, come deciso dal medico.

Al fine di facilitare il trattamento e prevenire le recidive, è importante mantenere le aree trattate asciutte, evitare il surriscaldamento e cambiare giornalmente gli indumenti a diretto contatto con la pelle.

Come assumere Zelefion
Le compresse di Zelefion devono essere assunte per via orale, accompagnate da acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zelefion
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale per ottenere consiglio. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica. Questo vale anche per persone che abbiano accidentalmente assunto il medicinale destinato a un altro paziente.
I sintomi principali di sovradosaggio sono: nausea, dolore addominale, vomito, dolore e vertigini.

Dimenticanza di una dose di Zelefion
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile, a meno che manchino meno di 4 ore alla successiva dose prevista. In tal caso, attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti possono essere gravi
In rari casi il medicinale Zelefion può causare malattie epatiche e, in casi molto rari, queste malattie possono essere gravi. Tra gli effetti indesiderati gravi rientrano anche:
riduzione del numero di alcuni tipi di globuli, lupus (malattia autoimmune), reazioni cutanee gravi, reazioni allergiche gravi, vasculite, pancreatite e necrosi muscolare.
È necessario informare immediatamente il medico:

Se il paziente manifesta sintomi come nausea persistente di causa sconosciuta, disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, affaticamento o debolezza insoliti, oppure se nota colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine di colore scuro o feci di colore chiaro (sintomi che possono indicare alterazioni della funzionalità epatica).
Se il paziente manifesta febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca causate da infezioni o da abbassamento delle difese, infezioni ricorrenti o emorragie e lividi insoliti (possibili sintomi di malattie che alterano il numero di alcuni tipi di globuli).
Se il paziente manifesta difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore, soprattutto al volto e alla gola, arrossamento improvviso del volto, dolore addominale di tipo colico o perdita di coscienza, oppure se manifesta sintomi come dolore articolare, rigidità, eruzioni cutanee, febbre o gonfiore (ingrossamento) dei linfonodi (possibili sintomi di reazioni allergiche gravi).
Se il paziente manifesta sintomi come eruzione cutanea, febbre, prurito, affaticamento o comparsa di bolle di colore violaceo-rossastro sotto la superficie della pelle (possibili sintomi di vasculite).
Se il paziente manifesta qualsiasi alterazione cutanea, come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, palpebre o nella cavità orale, desquamazione della pelle, febbre.
Se il paziente manifesta dolore nell'area superiore dell'addome che si irradia alla schiena (possibili sintomi di pancreatite).
Se il paziente manifesta debolezza o dolore muscolare inspiegabile, oppure colorazione scura (rossa-bruna) delle urine (possibili sintomi di necrosi muscolare).

Durante l'uso del medicinale Zelefion sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):
Cefalea, nausea, dolori addominali, sensazione di disagio gastrico dopo i pasti (bruciore di stomaco), diarrea, gonfiore addominale o flatulenza (sensazione di pienezza), perdita di appetito, eruzione cutanea, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in da 1 a 10 su 100 pazienti):
Affaticamento, disturbi della vista, depressione, alterazioni del gusto, inclusa la perdita del senso del gusto, vertigini.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in da 1 a 10 su 1.000 pazienti):
Pallore insolito della pelle, delle mucose o della matrice ungueale, affaticamento o debolezza insoliti e affanno durante lo sforzo (possibili sintomi di anemia - malattia che altera il numero di globuli rossi), ansia, intorpidimento o formicolio e ipoestesia, ronzio (ad es. fischi) nelle orecchie, febbre e perdita di peso, aumento della sensibilità della pelle al sole.
Effetti indesiderati rari (si verificano in da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
Colorazione gialla della sclera degli occhi e della pelle (sintomi indicativi di malattia epatica) e risultati anomali dei test di funzionalità epatica.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
Lupus (malattia autoimmune), reazioni cutanee gravi, reazioni allergiche, comparsa di lesioni cutanee di tipo psoriasico (eruzione cutanea di aspetto argentato, peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea con desquamazione, perdita di capelli).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni allergiche gravi o infezioni, vasculite, alterazioni dell'olfatto, inclusa perdita permanente dell'olfatto, ridotta capacità di percepire gli odori, visione offuscata, riduzione dell'acutezza visiva, sordità, disturbi dell'udito, pancreatite, eruzione cutanea causata da un aumento eccessivo di alcuni tipi di globuli bianchi, distruzione del muscolo striato, sintomi simil-influenzali (affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari, dolori muscolari), riduzione del numero di alcuni tipi di globuli e aumento dell'attività ematica dell'enzima muscolare (creatina chinasi).
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi che indicano alterazioni della funzionalità epatica, disturbi ematici o cutanei.
In caso di peggioramento di un'eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale Zelefion deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zelefion

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zelefion

Il principio attivo è terbinafina sotto forma di cloridrato di terbinafina. Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina.
Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta Zelefion e contenuto della confezione
La confezione contiene 14 compresse o 28 compresse in blister PVC/Alluminio, contenuti
in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów