Zelefion

Prospecto: información para el paciente

ZELEFION, 250 mg, comprimidos
Terbinafina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zelefion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zelefion
3. Cómo tomar Zelefion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zelefion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zelefion y para qué se utiliza

Zelefion es un medicamento en forma de comprimidos. El principio activo de Zelefion es la terbinafina, que tiene actividad antifúngica. Este medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas de la piel, el cabello y las uñas causadas, entre otros, por dermatofitos del género Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (por ejemplo, M. canis), Epidermophyton floccosum, así como por levaduras del género Candida (por ejemplo, C. albicans) y Pityrosporum. Indicaciones: Infecciones fúngicas de la piel, tales como:

• Tiña corporal, tiña inguinal, tiña de los pies, tiña del cuero cabelludo, onicomicosis causadas por dermatofitos,
• Infecciones cutáneas causadas por levaduras del género Candida (por ejemplo, Candida albicans).

En el caso de tiña corporal, tiña inguinal y tiña de los pies, el tratamiento oral con terbinafina depende de la localización, gravedad y extensión de la infección. El medicamento Zelefion comprimidos para uso oral no es eficaz en el tratamiento de la pitiriasis versicolor ni de la candidiasis vaginal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zelefion

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zelefion:

• si el paciente tiene alergia a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente enfermedades hepáticas,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe interrumpir el tratamiento
y ponerse en contacto con el médico.
Debe informar al médico si sospecha que ha tenido alguna reacción alérgica anterior a
cualquiera de los componentes del medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Zelefion, debe hablarlo con el médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si padece enfermedad hepática, ya que no se recomienda el uso de Zelefion
en pacientes con enfermedad hepática.
Si aparecen síntomas que indiquen alteraciones en la función hepática, tales como: náuseas persistentes de origen desconocido, vómitos, dolor abdominal, falta de apetito o sensación de cansancio,
fiebre, angina u otra infección, ictericia, orina oscura o heces de color claro,

• debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Zelefion. Antes y periódicamente después de iniciar el tratamiento con Zelefion, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados de las pruebas son anormales, debe interrumpir el tratamiento.

Debe informar al médico si padece enfermedad renal, ya que este medicamento no debe utilizarse en pacientes con enfermedad renal.
Si aparecen reacciones cutáneas, tales como erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios o párpados, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de reacciones cutáneas graves),
erupción cutánea asociada a un aumento elevado de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparece una erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas con pus, localizada principalmente en la cara y pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre, que aparece al inicio del tratamiento
(erupción pustulosa aguda generalizada).
Debe informar al médico si ha tenido o tiene actualmente zonas de piel engrosada con coloración roja o plateada (psoriasis) o erupción facial, dolor articular, alteraciones musculares, fiebre (lupus eritematoso cutáneo y sistémico), así como si presenta debilidad, hemorragias, aparición de hematomas o infecciones frecuentes (síntomas de alteraciones sanguíneas).
Este medicamento puede provocar alteración o pérdida del gusto (el gusto vuelve tras suspender el tratamiento). No se recomienda el uso de este medicamento si el paciente utiliza el sentido del gusto con fines profesionales.
Personas de edad avanzada (65 años o más)
Los pacientes de 65 años o más pueden utilizar la misma dosis de Zelefion que los pacientes más jóvenes.
Las personas de edad avanzada deben informar al médico si han tenido alteraciones previas en la función hepática o renal.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños con un peso corporal inferior a 20 kg.
Zelefion y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente sobre:

• ciertos medicamentos utilizados en la enfermedad por úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, ketoconazol),
• ciertos medicamentos llamados antibióticos utilizados en el tratamiento de enfermedades infecciosas (por ejemplo, rifampicina),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio (por ejemplo, triazolam),
• ciertos medicamentos que reducen la glucemia (por ejemplo, tolbutamida),
• anticonceptivos orales,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tos (por ejemplo, dextrometorfano, codeína),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (ciertos antiarrítmicos, como propafenona, amiodarona, flecaína),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (por ejemplo, mequitazina, terfenadina),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor (por ejemplo, tramadol),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Huntington (por ejemplo, tetrabenazina),
• ciclosporina, un medicamento utilizado para controlar el sistema inmunológico (por ejemplo, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (betabloqueantes, como el metoprolol),
• ciertos medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas (por ejemplo, tamoxifeno).

Si se utiliza Zelefion simultáneamente con medicamentos que estimulan su metabolismo (por ejemplo,
rifampicina – un antibiótico) o con medicamentos que inhiben la actividad del citocromo P450 (por ejemplo, cimetidina, utilizada en la enfermedad por úlcera péptica), el médico puede decidir modificar la dosis.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente.
Zelefion con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse con independencia de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
El médico explicará los posibles riesgos asociados al uso de Zelefion durante el embarazo.
Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Zelefion, debe dejar de tomar el medicamento y avisar inmediatamente al médico.
Lactancia
No debe utilizarse Zelefion durante la lactancia, ya que la terbinafina pasa a la leche materna. Debe informar al médico si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos tras la administración de Zelefion no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Zelefion contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Zelefion

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosificación de Zelefion
Adultos
1 comprimido (250 mg) una vez al día.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños con un peso inferior a 20 kg.

• Niños con un peso entre 20 kg y 40 kg: medio comprimido (125 mg) una vez al día.
• Niños con un peso superior a 40 kg: 1 comprimido (250 mg) una vez al día.

Duración del tratamiento con Zelefion:
La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la infección, así como de la zona del cuerpo afectada. El médico indicará cuánto tiempo debe administrarse Zelefion.
Es posible que la desaparición completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta varias semanas (piel) o varios meses (uñas) después de haber eliminado los hongos.
Debe seguirse estrictamente la recomendación del médico. Esto garantiza la erradicación de la infección y reduce el riesgo de recaída tras finalizar el tratamiento.

• Infecciones micóticas de la piel

  • Tiña interdigital del pie, tipo plantar o tipo "mocasín": habitualmente de 2 a 6 semanas.
  • Tiña del tronco: habitualmente de 2 a 4 semanas.
  • Tiña inguinocrural: habitualmente de 2 a 4 semanas.
  • Candidiasis de la piel: habitualmente de 2 a 4 semanas.
    Puede ocurrir que la desaparición completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta varias semanas después de curada la infección micótica.

• Infecciones micóticas del cuero cabelludo

  • Tiña del cuero cabelludo: habitualmente 4 semanas.

• Onicomicosis
  En la mayoría de los pacientes, la curación completa se logra tras 6-12 semanas de tratamiento.

  • Onicomicosis de las uñas de las manos: en la mayoría de los casos, un periodo de tratamiento de 6 semanas es suficiente.
  • Onicomicosis de las uñas de los pies: en la mayoría de los casos, un periodo de tratamiento de 12 semanas es suficiente.
    Los pacientes con un crecimiento lento de las uñas pueden requerir un periodo de tratamiento más prolongado, decisión que tomará el médico.

Con el fin de facilitar el tratamiento y prevenir recaídas, es importante mantener las áreas afectadas secas, evitar el sobrecalentamiento y cambiar diariamente la ropa que esté en contacto directo con la piel.

Cómo utilizar Zelefion
Los comprimidos de Zelefion deben administrarse por vía oral con un poco de agua.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Zelefion
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital para recibir asesoramiento. El paciente podría necesitar atención médica. Esto también incluye a personas que hayan tomado accidentalmente el medicamento prescrito a otro paciente.
Los síntomas más importantes de sobredosis son: náuseas, dolor abdominal, vómitos, dolor de cabeza y mareo.

Olvido de la administración de Zelefion
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que falten menos de 4 horas para la siguiente dosis. En ese caso, debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos pueden ser graves
En casos raros, el medicamento Zelefion puede provocar enfermedades del hígado, y en casos muy raros estas enfermedades pueden ser graves. Entre los efectos adversos graves se incluyen:
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, lupus (una enfermedad autoinmune), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas graves, vasculitis, pancreatitis y necrosis muscular.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• El paciente presenta síntomas como náuseas persistentes de causa desconocida, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusuales, o si el paciente observa coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina de color oscuro inusual o heces de color claro inusual (síntomas que podrían indicar alteraciones de la función hepática).
• El paciente presenta fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones o debilidad, infecciones más frecuentes o hemorragias y moretones inusuales (posibles síntomas de enfermedades que provocan alteraciones en el número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos).
• El paciente presenta dificultad para respirar, mareos, edemas, principalmente en la cara y la garganta, enrojecimiento repentino de la cara, dolor abdominal espasmódico o pérdida de conciencia, o si presenta síntomas como dolor articular, rigidez, erupción cutánea, fiebre o hinchazón (aumento) de los ganglios linfáticos (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves).
• El paciente presenta síntomas como erupción cutánea, fiebre, picor, fatiga o aparición de ampollas de color púrpura-rojizo bajo la superficie de la piel (posibles síntomas de vasculitis).
• El paciente presenta cualquier cambio cutáneo, como erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, párpados o cavidad bucal, desprendimiento de la piel o fiebre.
• El paciente presenta dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda (posibles síntomas de pancreatitis).
• El paciente presenta debilidad o dolor muscular inexplicables, o orina de color oscuro (rojizo-marrón) (posibles síntomas de necrosis muscular).

Durante el uso de Zelefion se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, sensación de malestar gástrico tras las comidas (acidez), diarrea, hinchazón abdominal o meteorismo (sensación de saciedad), pérdida de apetito, erupción cutánea, urticaria, dolor articular, dolor muscular.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
Fatiga, trastornos visuales, depresión, alteraciones del gusto, incluida la pérdida del sentido del gusto, mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
Palidez inusual de la piel, membranas mucosas o lecho ungueal, fatiga o debilidad inusuales y disnea durante el esfuerzo (posibles síntomas de anemia, enfermedad que provoca alteración en el número de glóbulos rojos), ansiedad, entumecimiento o hormigueo y hipoestesia, zumbidos (por ejemplo, silbidos) en los oídos, fiebre y pérdida de peso, mayor sensibilidad de la piel al sol.
Efectos adversos raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
Coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel (síntomas indicativos de enfermedad hepática) y resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Lupus (enfermedad autoinmune), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas, aparición de lesiones cutáneas tipo psoriasis (erupción con aspecto plateado, empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea con descamación, alopecia).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas graves o infecciones, vasculitis, alteraciones del olfato, incluida pérdida permanente del olfato, disminución de la capacidad para percibir olores, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, hipoacusia, trastornos auditivos, pancreatitis, erupción cutánea provocada por un gran número de ciertos tipos de glóbulos blancos, descomposición del músculo estriado, síntomas similares a los de la gripe (fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular, dolor muscular), disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos y aumento de la actividad en sangre de la enzima muscular (creatinina quinasa).
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas que indiquen alteraciones de la función hepática, trastornos sanguíneos o cutáneos.
En caso de que aparezca una erupción cutánea que empeore, debe interrumpir el tratamiento con Zelefion y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Zelefion

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en su envase original.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zelefion

• La sustancia activa del medicamento es terbinafina en forma de clorhidrato de terbinafina. Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Zelefion y contenido del envase
El envase contiene 14 comprimidos o 28 comprimidos en blísters de PVC/Aluminio, colocados
en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów