Укладонка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладонку, інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж державна!
Залдіар Ефервесцент (Zaldiar)
37,5 мг + 325 мг, шипучі таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Залдіар Ефервесцент і Zaldiar — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладонки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладонку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладонці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладонки

Що таке лікарський засіб Залдіар Ефервесцент і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Залдіар Ефервесцент
Як застосовувати лікарський засіб Залдіар Ефервесцент
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Залдіар Ефервесцент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Залдіар Ефервесцент і для чого його застосовують

Залдіар Ефервесцент — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини з протизапальним ефектом: Tramadoli hydrochloridum та Paracetamolum.
Показанням до застосування лікарського засобу Залдіар Ефервесцент є симптоматичне лікування болю середньої тяжкості до важкого у пацієнтів, у яких доцільне одночасне застосування тримадолу з парацетамолом.
Лікарський засіб призначено для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Залдіар Ефервесцент

Коли не застосовувати лік Залдіар Ефервесцент:

якщо пацієнт має алергію на триметодолу гідрохлорид, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (які застосовуються для лікування психічних розладів),
при одночасному застосуванні інгібіторів МАО (деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
при тяжкій печінковій недостатності,
у пацієнтів з епілепсією, стійкою до лікування,
у жінок, які вагітні або годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Залдіар Ефервесцент слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

при прийомі інших ліків, що містять триметодол або парацетамол. Передозування парацетамолом може призвести до небезпечного для життя ураження печінки у деяких пацієнтів;
при ураженні або захворюванні печінки, алкогольному ураженні печінки без цирозу, жовтяниці очей та шкіри. Це може бути пов’язано з жовтяницею або захворюванням жовчовивідних шляхів;
при захворюванні нирок;
при порушеннях дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень;
при епілепсії та судомах у анамнезі або прийомі інших ліків, що знижують судомний поріг, особливо: селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, нейролептиків, центрально та місцево діючих знеболювальних засобів;
при недавньому травмі голови, шоці або тяжких головних болях із супутніми блювотами;
при будь-якій залежності від ліків, включаючи знеболювальні, наприклад, морфін;
при прийомі інших знеболювальних засобів, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметодолом (див. «Лік Залдіар Ефервесцент та інші ліки»); після прийому триметодолу у поєднанні з певними антидепресантами або самостійно існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього тяжкого стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо пацієнт піддається наркозу, слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування ліку Залдіар Ефервесцент.
Лік Залдіар Ефервесцент не слід застосовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не знімає симптомів абстиненції.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від ліку, особливо при тривалому застосуванні.
Симптоми абстиненції, подібні до симптомів після відміни опіатів, можуть виникнути навіть при застосуванні терапевтичних доз та короткотривалому лікуванні.
Порушення дихання під час сну
Лік Залдіар Ефервесцент може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо під час застосування ліку Залдіар Ефервесцент у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід повідомити про це лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск.
Це може вказувати на недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.
Триметодол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів. Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час застосування ліку Залдіар Ефервесцент, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати застосування ліку.
Лік Залдіар Ефервесцент та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Важливо: цей лік містить парацетамол та триметодол. Слід повідомити лікареві про прийом інших ліків, що містять парацетамол або триметодол, щоб уникнути передозування цих речовин.
Протипоказане одночасне застосування ліку Залдіар Ефервесцент із ліками групи інгібіторів МАО та протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не застосовувати лік Залдіар Ефервесцент».
Не рекомендується одночасне застосування ліку Залдіар Ефервесцент із:

карбамазепіном (застосовується як протисудомний засіб і також при певних видах болю, наприклад, при тяжких нападах болю у обличчі, відомих як трійчастий невралгічний біль);
іншими опіоїдними знеболювальними, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки знеболювальний ефект може послабитися;
алкоголем, включаючи ліки, що містять алкоголь.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке потребує негайного лікування і може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо пацієнт під час лікування ліком Залдіар Ефервесцент приймає:

певні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), трициклічні антидепресанти та міртазапін; лік Залдіар Ефервесцент може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (як засіб від кашлю), баклофен (розслаблює м’язове напруження), засоби, що знижують кров’яний тиск, та антигістамінні препарати, оскільки вони можуть збільшувати ризик пригнічення центральної нервової системи. Якщо виникає сонливість або утруднення концентрації уваги, це слід повідомити лікареві. Одночасне застосування ліку Залдіар Ефервесцент та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або похідні інших речовин, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування ліків слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив лік Залдіар Ефервесцент разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного

лікування;
Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищезазначених суб’єктивних та об’єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря;

ліки, що можуть спричинити судоми, такі як антидепресанти або анти психотичні засоби. Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо пацієнт приймає лік Залдіар Ефервесцент одночасно з цими препаратами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому лік Залдіар Ефервесцент;
варфарин або фенпрокумон (для «розводнення» крові). Дія цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча. Будь-яке тривале та неочікуване кровотечення вимагає негайної консультації з лікарем. Слід періодично визначати протромбіновий час.

Ефективність ліку Залдіар Ефервесцент може змінитися при одночасному застосуванні:

метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (проти нудоти та блювоти);
холестираміну (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
кетоконазолу або еритроміцину (ліки проти інфекцій).

Лікар вирішить, які ліки можна безпечно застосовувати одночасно з ліком Залдіар Ефервесцент.
Лік Залдіар Ефервесцент з їжею, питтям та алкоголем
Лік Залдіар Ефервесцент може спричиняти почуття сонливості. Алкоголь (включаючи алкогольні напої та деякі ліки) посилює почуття сонливості. Не слід вживати алкоголь під час застосування ліку Залдіар Ефервесцент.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати триметодол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності триметодолу можуть бути посилені.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Триметодол виділяється з молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати лік Залдіар Ефервесцент більше одного разу, або, якщо лік Залдіар Ефервесцент було прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Не застосовувати лік Залдіар Ефервесцент під час вагітності та годування грудьми.
Досліджень щодо впливу комбінації триметодолу та парацетамолу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Залдіар Ефервесцент може спричиняти сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування цього ліку.
Лік містить барвник — жовтень помаранчеву (E 110), яка може спричиняти алергічні реакції.
Цей лік містить 7,8 ммоль (або 179,3 мг) натрію на дозу.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт потребує приймати 2 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу. Це особливо важливо при дотриманні низькосолової дієти.
Одна таблетка містить 2,9 мг калію.

3. Як застосовувати ліки Залдіар Ефервесцент

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Залдіар Ефервесцент слід застосовувати якомога коротший час.
Не застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування. Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендована доза ліків Залдіар Ефервесцент становить 2 шипучі таблетки для дорослих та дітей віком 12 років і старших.
У разі потреби лікар може рекомендувати прийом наступних доз. Наступні дози не слід приймати частіше, ніж раз на 6 годин.
Не слід застосовувати більше ніж 8 шипучих таблеток на добу.
Не слід приймати ліки Залдіар Ефервесцент частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення трамадолу з організму може бути уповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшити інтервал між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати ліки Залдіар Ефервесцент у разі тяжкої печінкової та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали між наступними дозами.
Спосіб застосування
Таблетки слід застосовувати перорально.
Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Залдіар Ефервесцент є надто сильною (наприклад, сонливість або труднощі з диханням) або надто слабкою (біль не зменшується суттєво), слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Залдіар Ефервесцент
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, навіть якщо самопочуття задовільне, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик ураження печінки, симптоми якого можуть проявитися пізніше.
Пропуск прийому ліків Залдіар Ефервесцент
У разі пропуску прийому ліків біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати прийом ліків згідно з встановленим режимом.
Припинення застосування ліків Залдіар Ефервесцент
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити застосування ліків, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних явищ (симптомів відмови).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

нудота,
запаморочення, сонливість.

Часто: можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів

блювота, порушення травлення (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у порожнині рота,
свербіж, підвищена пітливість,
головний біль, тремтіння,
стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, хворобливий стан ейфорії).

Не дуже часто: можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів

підвищення частоти серцебиття або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
труднощі з сечовипусканням або біль,
шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка),
оніміння, поколювання або відчуття уколів голками в кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні м’язові дрижі,
депресія, кошмари, галюцинації (почуття, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), прогалини в пам’яті,
труднощі з ковтанням, кров у калі (дьогтистий стілець),
озноб, приливи гарячого, біль у груднині,
труднощі з диханням,
підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко: можуть виникнути у максимум 1 із 1000 пацієнтів

напади судом, труднощі з утриманням координованих рухів,
залежність, манія,
нечітке бачення, звуження зіниць,
порушення мовлення,
надмірне розширення зіниць,
короткотривала втрата свідомості (непритомність).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

зниження рівня цукру в крові,
ікота,
центральний синдром апнеї сну (випадки СІАДГ (синдрому неправильного виділення антидіуретичних гормонів) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) повідомлялися в літературі, хоча причинно-наслідковий зв’язок з тримадолом не встановлено).
серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття,

нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова скованість, відсутність координації та
(або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див.
пункт 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Залдіар Ефервесцент»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів після застосування лише тримадолу або лише
парацетамолу. Однак у разі їх появи після застосування препарату Залдіар Ефервесцент про них слід повідомити лікареві:

Непритомність при вставанні з лежачого або сидячого положення, брадикардія (повільна робота серця), колапс (слабкість), зміни апетиту, м’язова слабкість, повільніший або поверхневий дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни пізнавальної функції, загострення астми.
У рідких випадках виникали: шкірний висип, що вказує на алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням артеріального тиску та непритомністю. У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем. Повторно починати застосування препарату не слід.
Під час застосування парацетамолу повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій (висип з пухирями по всьому тілу, ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, розрив великі пухирі, відшарування великих ділянок епідермісу, слабкість, гарячка та біль у суглобах). Слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем. Повторно починати застосування препарату не слід.

У рідких випадках застосування тримадолу може призвести до залежності та труднощів із відміною препарату.
У рідких випадках у пацієнтів, які застосовували тримадол протягом певного часу, після раптової відміни препарату може виникнути погане самопочуття. Можуть виникнути: збудження, тривожність, нервозність або тремтіння. Пацієнти можуть бути надмірно активними, мати проблеми зі сном та шлунково-кишкові розлади.
Дуже невелика кількість пацієнтів може відчувати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, шум у вухах. Якщо у пацієнта після відміни препарату Залдіар Ефервесцент виникли будь-які з вищезазначених симптомів, слід звернутися до лікаря.

У виняткових випадках результати аналізів крові можуть вказувати на порушення: наприклад, низьку кількість тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен.

Застосування препарату Залдіар Ефервесцент разом із ліками, які застосовуються для розрідження крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може підвищити ризик кровотечі. У разі будь-якої тривалої та несподіваної кровотечі слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Залдіар Ефервесцент

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Залдіар Ефервесцент

Діючими речовинами ліків є тромадолу гідрохлорид і парацетамол. 1 шипуча таблетка містить 37,5 мг тромадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Інші складові ліків: натрію цитрат, лимонна кислота, полівінілпіролідон К 30, натрію гідрогенкарбонат, макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, ароматизатор апельсиновий, ацесульфам калію, натрію сахаринат, жовтень помаранчевий (Е 110).

Як виглядають ліки Залдіар Ефервесцент і що містить упаковка
Таблетка кругла, плоска зі зрізаними по діагоналі краями, мармурова, білого до світло-рожевого кольору.
Таблетки упаковані у м’які блістери з алюмінієвої фольги з зовнішнім шаром з ПЕТ та внутрішнім шаром з ПЕ, що містять 20 шипучих таблеток (5x4), 28 шипучих таблеток (7x4), 32 шипучі таблетки (8x4) або 48 шипучих таблеток (12x4), у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
D- 52078 Ахен, Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 662457.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 181/25