Zaldiar Effervescent

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Zaldiar Effervescent (Zaldiar)
37,5 mg + 325 mg, comprimidos efervescentes
Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Zaldiar Effervescent y Zaldiar son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zaldiar Effervescent
3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza

Zaldiar Effervescent es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con acción analgésica: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
La indicación para el uso de Zaldiar Effervescent es el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a fuerte en pacientes en los que esté indicado el tratamiento concomitante con tramadol y paracetamol.
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zaldiar Effervescent:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos mentales),
• durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión de estos medicamentos,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático potencialmente mortal en algunos pacientes;
• si el paciente tiene lesión o enfermedad hepática, enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel). Esto podría deberse a ictericia o enfermedad de la vía biliar;
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, por ejemplo, en el curso de asma u otras enfermedades pulmonares;
• si el paciente tiene epilepsia, antecedentes de convulsiones o está tomando otros medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo, especialmente: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, analgésicos centrales y periféricos;
• si el paciente ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, conmoción o dolores de cabeza intensos con vómitos asociados;
• si el paciente ha tenido antecedentes de dependencia de cualquier tipo de medicamento, incluidos analgésicos como la morfina;
• si el paciente está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Zaldiar Effervescent y otros medicamentos»). Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o del propio tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si el paciente va a someterse a anestesia, debe informar al médico o dentista de que está tomando el medicamento Zaldiar Effervescent.
No debe utilizarse el medicamento Zaldiar Effervescent para el tratamiento de la dependencia de opioides, ya que no alivia los síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, dependencia psíquica y física al medicamento, especialmente tras su uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen tras la retirada de opiáceos, pueden manifestarse incluso tras el uso de dosis terapéuticas y durante tratamientos de corta duración.
Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Zaldiar Effervescent puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico:
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión.
Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas presentan una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede ser insuficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves. Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
Si alguna de estas situaciones ha afectado al paciente en el pasado o aparece durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe informar de ello a su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Zaldiar Effervescent y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para evitar una sobredosis de estos fármacos.
Está contraindicado el uso concomitante del medicamento Zaldiar Effervescent con medicamentos inhibidores de la MAO, así como durante los 14 días posteriores a la suspensión de estos medicamentos; véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zaldiar Effervescent».
No se recomienda el uso concomitante de Zaldiar Effervescent con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como medicamento antiepiléptico y también en ciertos tipos de dolor, como los ataques intensos de dolor facial conocidos como neuralgia del trigémino);
• otros analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que el efecto analgésico podría reducirse;
• alcohol, incluidos medicamentos que contengan alcohol.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de un trastorno en los fluidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman la dosis diaria máxima de paracetamol.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente, durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, toma:

• ciertos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina; Zaldiar Effervescent puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»);

• otros analgésicos, como morfina y codeína (como medicamento para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos y antihistamínicos, ya que podrían aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si aparece somnolencia o dificultad para concentrarse, debe informar a su médico. El uso concomitante de Zaldiar Effervescent con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si su médico le ha recetado Zaldiar Effervescent junto con medicamentos sedantes, este deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante;
  Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén alerta ante la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico;

• medicamentos que puedan provocar convulsiones, como antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Zaldiar Effervescent junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Zaldiar Effervescent es adecuado para él;

• warfarina o fenprocumona (medicamentos para "fluidificar" la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y podría producirse hemorragia. Cualquier hemorragia prolongada e inesperada requiere consulta médica inmediata. Debe realizarse periódicamente la medición del tiempo de protrombina.

La eficacia de Zaldiar Effervescent puede verse alterada si se toma simultáneamente con:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y vómitos);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• ketoconazol o eritromicina (medicamentos contra infecciones).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con Zaldiar Effervescent.
Zaldiar Effervescent con alimentos, bebidas y alcohol
Zaldiar Effervescent puede provocar sensación de somnolencia. El alcohol (presente también en bebidas alcohólicas y en ciertos medicamentos) intensifica esta sensación. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent.
Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por tanto, durante la lactancia, no debe tomarse Zaldiar Effervescent más de una vez, o si se ha tomado más de una vez, debe suspenderse la lactancia.
No debe utilizarse Zaldiar Effervescent durante el embarazo ni la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Zaldiar Effervescent puede provocar somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento contiene colorante - amarillo naranja (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 7,8 mmol (o 179,3 mg) de sodio por dosis.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente necesita tomar 2 o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado. Esto es especialmente importante si sigue una dieta baja en sodio.
Una comprimido contiene 2,9 mg de potasio.

3. Cómo utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Zaldiar Effervescent debe utilizarse el tiempo más breve posible.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual del paciente al tratamiento. Debe administrarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada de Zaldiar Effervescent es de 2 comprimidos efervescentes para adultos y niños a partir de 12 años.
Si fuera necesario, el médico puede indicar la administración de dosis adicionales. No se deben tomar dosis adicionales con más frecuencia de cada 6 horas.
No se debe tomar más de 8 comprimidos efervescentes al día.
No debe tomarse el medicamento Zaldiar Effervescent con mayor frecuencia de la indicada por el médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis sucesivas.
Pacientes con insuficiencia renal, sometidos a diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse el medicamento Zaldiar Effervescent en caso de insuficiencia hepática grave y/o renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar alargar los intervalos entre dosis sucesivas.
Modo de empleo
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento Zaldiar Effervescent es demasiado fuerte (aparece somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no disminuye significativamente), debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Zaldiar Effervescent
Si se toma una dosis superior a la recomendada, incluso si se siente bien, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. Existe riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
Olvido de la toma de Zaldiar Effervescent
Si se olvida tomar el medicamento, el dolor puede reaparecer. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según el esquema establecido.
Interrupción del tratamiento con Zaldiar Effervescent
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con el médico, especialmente si este medicamento ha sido tomado durante un período prolongado.
El médico indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede recomendarse una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• Náuseas,
• mareo, somnolencia.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• picor, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión mental, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, estado de euforia patológica).

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca,
• dificultad para orinar o dolor al orinar,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria),
• hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbidos en los oídos, temblores musculares involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen realmente), lagunas de memoria,
• dificultad para tragar, sangre en las heces (heces alquitranadas),
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultad para respirar,
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• crisis convulsivas, dificultad para mantener movimientos coordinados,
• dependencia, delirio,
• visión borrosa, contracción de la pupila,
• trastornos del habla,
• dilatación excesiva de la pupila,
• pérdida temporal de la conciencia (desmayo).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• descenso del nivel de azúcar en sangre,
• hipo,
• síndrome de apnea central del sueño (se han descrito en la literatura casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) e hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol).
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones mentales (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia,
  presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2 "Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent").

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tras el uso de tramadol o paracetamol por separado. Sin embargo, si aparecen tras el uso de Zaldiar Effervescent, debe informarse al médico:

• Desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada, bradicardia (ritmo cardíaco lento), colapso (debilidad repentina), cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones cognitivas, empeoramiento del asma.
• En casos raros, se han observado erupciones cutáneas indicativas de reacción alérgica, que pueden manifestarse con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y desmayo. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse al médico sin demora. No debe reiniciarse el tratamiento.
• Durante el uso de paracetamol se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupciones con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas gigantes que revientan, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse al médico sin demora. No debe reiniciarse el tratamiento.

En casos raros, el uso de tramadol puede provocar dependencia y dificultades para suspender el medicamento.
En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante cierto tiempo, la suspensión repentina del medicamento puede provocar malestar general. Pueden aparecer: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden presentar hiperactividad, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos. Si alguno de estos síntomas aparece tras la suspensión de Zaldiar Effervescent, debe consultarse al médico.

En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones, por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que podría provocar hemorragias nasales o gingivales.

El uso de Zaldiar Effervescent junto con medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de cualquier hemorragia prolongada o inesperada, debe consultarse al médico inmediatamente.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zaldiar Effervescent

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: citrato sódico, ácido cítrico, povidona K 30, bicarbonato sódico, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, aroma naranja, acesulfamo potásico, sacarina sódica, amarillo anaranjado (E 110).

Cómo es el medicamento Zaldiar Effervescent y contenido del envase
Comprimido redondo, plano, con bordes biselados, de aspecto marmóreo, de color blanco a rosa claro.
Los comprimidos se presentan en blísters blandos de lámina de aluminio con capa externa de PET y capa interna de PE, conteniendo 20 comprimidos efervescentes (5x4), 28 comprimidos efervescentes (7x4), 32 comprimidos efervescentes (8x4) o 48 comprimidos efervescentes (12x4), en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid, España
Fabricante:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
D-52078 Aachen, Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 662457.9
Número de autorización de importación paralela: 181/25