Zaldiar Effervescent

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Zaldiar Effervescent (Zaldiar)
37,5 mg + 325 mg, compresse effervescenti
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Zaldiar Effervescent e Zaldiar sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zaldiar Effervescent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zaldiar Effervescent
3. Come prendere Zaldiar Effervescent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zaldiar Effervescent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zaldiar Effervescent e a cosa serve

Zaldiar Effervescent è un medicinale combinato contenente due principi attivi con attività analgesica: cloridrato di tramadolo e paracetamolo.
Zaldiar Effervescent è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave in pazienti per i quali è appropriato l’uso contemporaneo di tramadolo e paracetamolo.
Il medicinale è destinato all’uso in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zaldiar Effervescent

Quando non deve essere usato il medicinale Zaldiar Effervescent:

• in caso di allergia al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o altri medicinali psicotropi (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• durante il trattamento con inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• nei pazienti con epilessia farmaco-resistente,
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zaldiar Effervescent, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• in caso di assunzione di altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici potenzialmente fatali in alcuni pazienti;
• in caso di danni o malattie epatiche, come la malattia epatica alcolica senza cirrosi, ittero o colorazione gialla degli occhi e della pelle. Questi sintomi possono essere dovuti a ittero o malattia delle vie biliari;
• in caso di malattia renale;
• in caso di disturbi respiratori, ad esempio nell’asma o altre malattie polmonari;
• in caso di epilessia o anamnesi di crisi convulsive, o in caso di assunzione di altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva, in particolare: inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici, neurolettici, analgesici centrali e periferici;
• in caso di recente trauma cranico, shock o forti mal di testa accompagnati da nausea e vomito;
• in caso di dipendenza da qualsiasi tipo di farmaco, compresi gli analgesici come la morfina;
• in caso di assunzione di altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• se il paziente soffre di depressione e assume medicinali antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Il medicinale Zaldiar Effervescent e altri medicinali”). Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con certi antidepressivi o dello stesso tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informare il medico o il dentista dell’assunzione del medicinale Zaldiar Effervescent.
Il medicinale Zaldiar Effervescent non deve essere utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi, poiché non allevia i sintomi da astinenza.
Può svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica dal medicinale, specialmente dopo un uso prolungato.
Sintomi da sospensione, simili a quelli osservati dopo l’interruzione degli oppiacei, possono manifestarsi anche dopo l’assunzione di dosi terapeutiche e in caso di trattamento di breve durata.
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Zaldiar Effervescent può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona osserva questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.
Se durante l’assunzione del medicinale Zaldiar Effervescent il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve informarne il medico:
Eccessiva stanchezza, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante genetica di questo enzima, che può produrre effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta la probabilità di sviluppare gravi effetti indesiderati. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Se uno qualsiasi di questi scenari si è verificato in passato o durante l’assunzione del medicinale Zaldiar Effervescent, informare il medico. Il medico deciderà se continuare o meno il trattamento.
Il medicinale Zaldiar Effervescent e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo per evitare un sovradosaggio di questi principi attivi.
È controindicato l’uso contemporaneo del medicinale Zaldiar Effervescent con medicinali inibitori della MAO e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione, vedere punto “Quando non deve essere usato il medicinale Zaldiar Effervescent”.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo del medicinale Zaldiar Effervescent con:

• carbamazepina (comunemente usata come antiepilettico e in alcuni tipi di dolore, come i forti attacchi di dolore facciale noti come nevralgia del trigemino);
• altri analgesici oppioidi, come buprenorfina, nalbufina, pentazocina, poiché l’effetto analgesico potrebbe risultare ridotto;
• alcol, compresi medicinali contenenti alcol.

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di una condizione grave a carico del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può manifestarsi soprattutto in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico o in pazienti che assumono dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente, durante il trattamento con il medicinale Zaldiar Effervescent, assume:

• alcuni antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e mirtazapina: il medicinale Zaldiar Effervescent può interagire con questi farmaci e causare la comparsa della sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• altri analgesici, come morfina e codeina (usata anche come antitussivo), baclofene (rilassante muscolare), medicinali per abbassare la pressione sanguigna e antistaminici, poiché possono aumentare il rischio di depressione del sistema nervoso centrale. In caso di sonnolenza o difficoltà di concentrazione, informare il medico. L’uso contemporaneo di Zaldiar Effervescent e medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati di questi, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico ha prescritto Zaldiar Effervescent insieme a medicinali sedativi, il medico curante deve limitare la dose e la durata del trattamento combinato;
  Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico;

• medicinali che possono indurre crisi convulsive, come antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume Zaldiar Effervescent contemporaneamente a questi medicinali. Il medico deve informare il paziente se Zaldiar Effervescent è adatto al suo caso;

• warfarina o fenprocumone (per “fluidificare” il sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato e può verificarsi sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato richiede una consulenza medica immediata. È necessario controllare periodicamente il tempo di protrombina.

L’efficacia del medicinale Zaldiar Effervescent può essere modificata dall’assunzione contemporanea di:

• metoclopramide, domperidone o ondansetrona (medicinali contro la nausea e il vomito);
• colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• ketoconazolo o eritromicina (medicinali contro le infezioni).

Il medico deciderà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Zaldiar Effervescent.
Zaldiar Effervescent con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Zaldiar Effervescent può causare sonnolenza. L’alcol (presente anche nelle bevande alcoliche e in alcuni medicinali) accentua questo effetto. Non assumere alcol durante il trattamento con Zaldiar Effervescent.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento al seno, non si deve assumere il medicinale Zaldiar Effervescent più di una volta, oppure, se è stato assunto più di una volta, si deve interrompere l’allattamento.
Non assumere il medicinale Zaldiar Effervescent durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono stati condotti studi sull’effetto combinato di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zaldiar Effervescent può causare sonnolenza, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari durante l’assunzione di questo medicinale.
Il medicinale contiene un colorante – giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 7,8 mmol (o 179,3 mg) di sodio per dose.
Consultare il medico o il farmacista se il paziente deve assumere 2 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato. Questo è particolarmente importante in caso di dieta povera di sodio.
Una compressa contiene 2,9 mg di potassio.

3. Come prendere il medicinale Zaldiar Effervescent

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zaldiar Effervescent deve essere assunto per il periodo più breve possibile.
Non assumere il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata di Zaldiar Effervescent è di 2 compresse effervescenti per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Se necessario, il medico può prescrivere l'assunzione di dosi aggiuntive. Le dosi successive non devono essere assunte più spesso di una volta ogni 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse effervescenti al giorno.
Non assumere il medicinale Zaldiar Effervescent più spesso di quanto prescritto dal medico.

Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni, l'eliminazione del tramadolo dall'organismo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Zaldiar Effervescent in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zaldiar Effervescent sia troppo forte (ad esempio sonnolenza o difficoltà respiratorie) o troppo debole (il dolore non si attenua in modo significativo), rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zaldiar Effervescent
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, anche se ci si sente bene, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Esiste il rischio di danni epatici, i cui sintomi possono manifestarsi in un secondo momento.

Dimenticanza di una dose di Zaldiar Effervescent
Se si dimentica di assumere il medicinale, il dolore potrebbe ricomparire. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma continuare il trattamento secondo lo schema previsto.

Sospensione del trattamento con Zaldiar Effervescent
Non sospendere bruscamente il trattamento con questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico indicherà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di manifestazioni di sintomi indesiderati (sintomi da astinenza).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comune: si manifesta in più di 1 paziente su 10

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comune: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, gonfiore, diarrea), dolore addominale, bocca secca,
• prurito, sudorazione eccessiva,
• cefalea, tremori,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, stato eccessivamente allegro).

Non comune: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 100

• aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco,
• difficoltà a urinare o dolore,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria),
• formicolio, intorpidimento o sensazione di punture di spilli alle estremità, ronzio alle orecchie, contrazioni muscolari involontarie,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che in realtà non esistono), vuoti di memoria,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci (feci catramose),
• brividi, vampate di calore, dolore al petto,
• difficoltà di respirazione,
• aumento dei valori degli enzimi epatici.

Raro: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 1000

• crisi convulsive, difficoltà nel mantenere movimenti coordinati,
• dipendenza, delirio,
• visione offuscata, restringimento delle pupille,
• disturbi del linguaggio,
• eccessiva dilatazione delle pupille,
• perdita di coscienza transitoria (svenimento).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue,
• singhiozzo,
• sindrome da apnea centrale nel sonno (casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico) e iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) sono stati riportati in letteratura, sebbene un nesso causale con il tramadolo non sia stato stabilito),
• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Zaldiar Effervescent").

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti dopo l'assunzione di solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, in caso di comparsa di tali effetti dopo l'assunzione di Zaldiar Effervescent, è necessario informare il medico:

• Svenimenti alzandosi da posizione sdraiata o seduta, bradicardia (battito cardiaco lento), collasso (svenimento), alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o superficiale, alterazioni dell'umore, alterazioni dell'attività, alterazioni delle funzioni cognitive, peggioramento dell'asma.
• In rari casi si sono verificati: eruzioni cutanee indicanti una reazione allergica, che possono manifestarsi con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Non si deve riprendere l'assunzione del medicinale.
• Durante l'assunzione di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (eruzioni con vesciche su tutto il corpo, lesioni in bocca, occhi, genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Non si deve riprendere l'assunzione del medicinale.

In rari casi, l'uso di tramadolo può causare dipendenza e difficoltà di sospensione del medicinale.
In rari casi, nei pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare malessere generale. Possono manifestarsi: agitazione, ansia, nervosismo o tremori. I pazienti possono essere iperattivi, avere problemi di sonno e disturbi gastrointestinali.
Un numero molto ridotto di pazienti può sperimentare attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento, ronzio alle orecchie. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti si manifesta dopo la sospensione di Zaldiar Effervescent, è necessario contattare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono mostrare anomalie: ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.

L'assunzione di Zaldiar Effervescent insieme a medicinali usati per fluidificare il sangue (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento prolungato e inaspettato, è necessario consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zaldiar Effervescent

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zaldiar Effervescent

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. 1 compressa effervescente contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: citrato sodico, acido citrico, povidone K 30, bicarbonato di sodio, macrogol 6000, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma arancio, acesulfame potassico, saccharina sodica, giallo arancio (E 110).

Come si presenta Zaldiar Effervescent e contenuto della confezione
Compressa rotonda, piatta con bordi smussati obliquamente, marmorizzata, di colore bianco chiaro fino a rosa chiaro.
Le compresse sono confezionate in blister morbidi in foglio di alluminio con strato esterno in PET e strato interno in PE, contenenti 20 compresse effervescenti (5x4), 28 compresse effervescenti (7x4), 32 compresse effervescenti (8x4) oppure 48 compresse effervescenti (12x4), in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid, Spagna
Produttore:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
D- 52078 Aachen, Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 662457.9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 181/25