Залдиар effervescent: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Залдиар Эффервесцент (Залдиар)
37,5 мг + 325 мг, шипучие таблетки
Трамадоли гидрохлоридум + Паракетамолум
Залдиар Эффервесцент и Залдиар — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Залдиар Эффервесцент и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Залдиар Эффервесцент
Как применять лекарственное средство Залдиар Эффервесцент
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Залдиар Эффервесцент
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Залдиар Эффервесцент и для чего оно применяется

Залдиар Эффервесцент — комбинированное лекарственное средство, содержащее две действующие вещества с анальгетическим действием: трамадола гидрохлорид и парацетамол.
Показанием к применению лекарственного средства Залдиар Эффервесцент является симптоматическое лечение умеренной до сильной боли у пациентов, у которых целесообразно одновременное применение трамадола и парацетамола.
Лекарственное средство предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Зальдиар Эффервесцент

Когда не применять препарат Зальдиар Эффервесцент:

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (применяемыми для лечения психических расстройств);
при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены;
при тяжелой печеночной недостаточности;
у пациентов с эпилепсией, устойчивой к лечению;
у женщин в период беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зальдиар Эффервесцент необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

при приеме других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к угрожающему жизни повреждению печени у некоторых пациентов;
при наличии повреждения или заболевания печени, алкогольной болезни печени без цирроза, желтухи глаз и кожи. Это может быть связано с желтухой или заболеванием желчевыводящих путей;
при заболевании почек;
при нарушениях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких;
при эпилепсии, судорожных припадках в анамнезе или при приеме других препаратов, снижающих порог судорожной готовности, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центрально и местно действующих обезболивающих препаратов;
при недавно перенесенной травме головы, сотрясении или тяжелых головных болях, сопровождающихся рвотой;
при наличии зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин;
при приеме других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Препарат Зальдиар Эффервесцент и другие лекарства»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Если пациенту предстоит наркоз, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Зальдиар Эффервесцент.
Препарат Зальдиар Эффервесцент не следует применять для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет симптомы отмены.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно при длительном применении.
Симптомы отмены, схожие с симптомами после прекращения приема опиатов, могут появиться даже при применении лечебных доз и при кратковременном лечении.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Зальдиар Эффервесцент может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другое лицо замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Зальдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определенный вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно появление тяжелых побочных эффектов. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если какая-либо из перечисленных ситуаций имела место у пациента в прошлом или возникла во время применения препарата Зальдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.
Препарат Зальдиар Эффервесцент и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Важно: данный препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы избежать передозировки этих веществ.
Противопоказано одновременное применение препарата Зальдиар Эффервесцент с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат Зальдиар Эффервесцент».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Зальдиар Эффервесцент с:

карбамазепином (широко применяемым противосудорожным препаратом, а также при некоторых видах боли, например, при тяжелых приступах боли в лице, так называемой тригеминальной невралгии);
другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающее действие может ослабнуть;
алкоголем, включая лекарства, содержащие алкоголь.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком), которое требует срочного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает, если пациент во время лечения препаратом Зальдиар Эффервесцент принимает:

определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин; препарат Зальдиар Эффервесцент может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»);
другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (в качестве противокашлевого средства), баклофен (расслабляющий мышечное напряжение), препараты, снижающие артериальное давление, и антигистаминные средства, поскольку они могут увеличивать риск угнетения центральной нервной системы. Если появляется сонливость или снижение концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Зальдиар Эффервесцент и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные бензодиазепинов, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Зальдиар Эффервесцент вместе с седативными препаратами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения;
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
препараты, которые могут вызывать судорожные припадки, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения припадков может увеличиться, если пациент принимает препарат Зальдиар Эффервесцент одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Зальдиар Эффервесцент;
варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое продолжительное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время.

Эффективность препарата Зальдиар Эффервесцент может измениться при одновременном применении:

метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (противорвотные препараты);
колестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
кетоконазола или эритромицина (противомикробные препараты).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Зальдиар Эффервесцент.
Препарат Зальдиар Эффервесцент с едой, питьем и алкоголем
Препарат Зальдиар Эффервесцент может вызывать сонливость. Алкоголь (содержащийся также в алкогольных напитках и некоторых лекарствах) усиливает чувство сонливости. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Зальдиар Эффервесцент.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период лактации не следует принимать препарат Зальдиар Эффервесцент более одного раза, или, если препарат Зальдиар Эффервесцент был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Не применять препарат Зальдиар Эффервесцент в период беременности и кормления грудью.
Исследования влияния комбинации трамадола и парацетамола на фертильность не проводились.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Зальдиар Эффервесцент может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения этого препарата.
Препарат содержит краситель — оранжевый желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Данный препарат содержит 7,8 ммоль (или 179,3 мг) натрия на дозу.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать 2 или более шипучих таблетет в день в течение длительного времени. Это особенно важно при низкосолевой диете.
Одна таблетка содержит 2,9 мг калия.

3. Как применять лекарство Залдиар Эффервесцент

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Залдиар Эффервесцент следует применять как можно короче, насколько это возможно.
Не применять лекарство у детей в возрасте младше 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Следует принимать наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза лекарства Залдиар Эффервесцент составляет 2 шипучие таблетки для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
При необходимости врач может порекомендовать приём последующих доз. Последующие дозы не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
Не следует применять более 8 шипучих таблеток в сутки.
Не следует принимать лекарство Залдиар Эффервесцент чаще, чем предписал врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами доз.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Залдиар Эффервесцент при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
В случае лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами доз.
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь.
Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды.
В случае ощущения, что действие лекарства Залдиар Эффервесцент слишком сильное (возникает сонливость или затруднения при дыхании) или слишком слабое (боль не уменьшается в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Залдиар Эффервесцент
В случае приёма дозы, превышающей рекомендуемую, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут проявиться позже.
Пропуск приёма лекарства Залдиар Эффервесцент
В случае пропуска приёма лекарства боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а продолжить приём лекарства по установленной схеме.
Прекращение приёма лекарства Залдиар Эффервесцент
Не следует резко прекращать приём этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить приём лекарства, необходимо обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Очень часто: встречаются чаще чем у 1 из 10 пациентов

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

рвота, нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
зуд, повышенное потоотделение,
головная боль, дрожание (тремор),
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, раздражительность, патологическое возбуждение).

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

учащение пульса или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
затруднения при мочеиспускании или боль,
кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
покалывание, онемение или ощущение «уколов булавками» в конечностях, звон в ушах, непроизвольные мышечные подергивания,
депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать вещи, которых в действительности нет), провалы в памяти,
затруднения при глотании, кровь в стуле (дегтеобразный стул),
озноб, приливы жара, боль в груди,
затруднения дыхания,
повышение активности печеночных ферментов.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

судорожные припадки, затруднения при удержании скоординированных движений,
зависимость, бред,
нечеткость зрения, сужение зрачков,
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков,
кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

снижение уровня сахара в крови,
икота,
центральный синдром апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) описаны в литературе, однако причинная связь с препаратом трамадол не установлена).
серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Зальдиар Эффервесцент»).

Ниже перечисленные побочные действия наблюдались у пациентов при применении только трамадола или только парацетамола. Однако при их появлении после применения препарата Зальдиар Эффервесцент необходимо сообщить об этом врачу:

Обмороки при вставании из лежачего или сидячего положения, брадикардия (замедленная работа сердца), коллапс (слабость), изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения познавательных функций, усиление приступов астмы.
В редких случаях наблюдались кожные высыпания, указывающие на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания, снижением артериального давления и потерей сознания. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение препарата не допускается.
При применении парацетамола сообщалось о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций (высыпания с пузырьками по всему телу, изъязвления во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырями по центру, вскрытие гигантских пузырей, отслоение больших участков эпидермиса, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Повторное примен游戏副本 не допускается.

В редких случаях применение трамадола может привести к зависимости и трудностям при отмене препарата.
В редких случаях у пациентов, принимавших трамадол в течение некоторого времени, после его резкой отмены может возникнуть плохое самочувствие. Возможны: возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожание. Пациенты могут быть чрезмерно активны, испытывать проблемы со сном и желудочно-кишечные расстройства.
Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах. Если у пациента появились какие-либо из вышеуказанных симптомов после отмены препарата Зальдиар Эффервесцент, необходимо обратиться к врачу.

В исключительных случаях результаты анализов крови могут выявлять нарушения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.

Применение препарата Зальдиар Эффервесцент вместе с лекарствами, используемыми для разжижения крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. При любом продолжительном и неожиданном кровотечении необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Залдиар Эффервесцент

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Цальдиар Эффервесцент

Действующими веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и парацетамол. Одна шипучая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: цитрат натрия, лимонная кислота, повидон К 30, гидрокарбонат натрия, макрогол 6000, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, апельсиновый ароматизатор, ацесульфам калия, сакхарин натрия, жёлтый апельсин (Е 110).

Внешний вид препарата Цальдиар Эффервесцент и содержимое упаковки
Таблетка круглая, плоская, с фаской по краям, мраморная, белого до светло-розового цвета.
Таблетки упакованы в мягкие блистеры из алюминиевой фольги с внешним слоем из ПЭТ и внутренним слоем из ПЭ, содержащие 20 шипучих таблеток (5x4), 28 шипучих таблеток (7x4), 32 шипучие таблетки (8x4) или 48 шипучих таблеток (12x4), в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Мадрид, Испания
Производитель:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
D- 52078 Аахен, Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение на территории Испании, страны экспорта: 662457.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 181/25