Залдіар Ефервесцент

Укладомок, приєднаний до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладомок! Інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж рідна.
Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 мг + 325 мг, шипучі таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Zaldiar Effervescent та Zaldiar — різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

1. Що таке лік Залдіар Ефервесцент і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Залдіар Ефервесцент
3. Як застосовувати лік Залдіар Ефервесцент
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Залдіар Ефервесцент
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Залдіар Ефервесцент і для чого його застосовують

Залдіар Ефервесцент — це комбінований лік, що містить дві діючі речовини з знеболювальною дією: tramadoli hydrochloridum та Paracetamolum.
Показанням до застосування ліку Залдіар Ефервесцент є симптоматичне лікування болю середньої до високої інтенсивності у пацієнтів, у яких доцільне одночасне застосування тримадолу з парацетамолом.
Лік призначено для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Залдіар Ефервесцент

Коли не застосовувати ліки Залдіар Ефервесцент:

• якщо пацієнт має алергію на триметодолу гідрохлорид, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними засобами (використовуються для лікування психічних розладів),
• при одночасному застосуванні інгібіторів МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• при тяжкій недостатності печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, стійкою до лікування,
• у жінок, які вагітні або годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Залдіар Ефервесцент слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• при прийомі інших ліків, що містять триметодол або парацетамол. Передозування парацетамолом може призвести до небезпечного для життя ураження печінки у деяких пацієнтів.
• при ураженні або захворюванні печінки, алкогольному ураженні печінки без цирозу, жовтяниці очей та шкіри. Це може бути спричинене жовтяницею або захворюванням жовчовивідних шляхів.
• при захворюванні нирок.
• при порушеннях дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• при епілепсії та судомах у анамнезі або при прийомі інших ліків, що знижують судомний поріг, зокрема: селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, нейролептиків, центрально та місцево діючих знеболювальних засобів.
• при недавньому травмі голови, шоці або тяжких головних болях із супутніми блювотами.
• при будь-якій залежності від ліків, включаючи знеболювальні, наприклад, морфін.
• при прийомі інших знеболювальних засобів, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметодолом (див. розділ «Ліки Залдіар Ефервесцент та інші ліки». Після прийому триметодолу у комбінації з певними антидепресантами або самого триметодолу існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього тяжкого стану, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо пацієнт піддається наркозу, слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування ліків
Залдіар Ефервесцент.
Ліки Залдіар Ефервесцент не слід застосовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не знімає
симптомів відміни.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від ліку, особливо при тривалому
застосуванні.
Симптоми відміни, подібні до симптомів після відміни опіатів, можуть виникнути
навіть після застосування терапевтичних доз та при короткотривалому лікуванні.
Порушення дихання під час сну
Ліки Залдіар Ефервесцент можуть спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть
включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці
симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ліків Залдіар Ефервесцент, слід повідомити про це лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть
такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту додаткове приймання гормонів.
Триметодол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути
недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з таких побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
загальмованість, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час застосування ліків
Залдіар Ефервесцент, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати застосування ліку.
Ліки Залдіар Ефервесцент та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Важливо: цей лік містить парацетамол та триметодол. Слід повідомити лікареві про прийом
інших ліків, що містять парацетамол або триметодол, щоб уникнути передозування цих
ліків.
Протипоказане одночасне застосування ліків Залдіар Ефервесцент з ліками групи
інгібіторів МАО та протягом 14 днів після їх відміни, див. розділ «Коли не застосовувати ліки
Залдіар Ефервесцент».
Не рекомендується одночасне застосування ліків Залдіар Ефервесцент з:

• карбамазепіном (зазвичай використовується як протисудомний засіб і також при певних видах болю, наприклад, при тяжких нападах болю обличчя, що називаються трійчастою невралгією),
• іншими опіоїдними знеболювальними, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки знеболювальний ефект може послабитися,
• алкоголем, включаючи ліки, що містять алкоголь.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великим ациклічним проміжком), яке потребує невідкладного лікування і може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо пацієнт під час лікування ліками
Залдіар Ефервесцент приймає:

• певні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), трициклічні антидепресанти та міртазапін, ліки Залдіар Ефервесцент можуть взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (як засіб, що пригнічає кашель), баклофен (розслаблює м’язове напруження), засоби, що знижують тиск крові, та антиалергійні препарати, оскільки вони можуть збільшувати ризик центрального пригнічення нервової системи. Якщо виникає сонливість або ослаблення концентрації уваги, це слід повідомити лікареві. Одночасне застосування ліків Залдіар Ефервесцент та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або їхні похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування ліків слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив ліки Залдіар Ефервесцент разом із заспокійливими, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищезазначених

суб’єктивних та об’єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід
звернутися до лікаря.

• ліки, що можуть спричинити судоми, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом може збільшитися, якщо пацієнт одночасно приймає ліки Залдіар Ефервесцент разом з цими препаратами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому ліки Залдіар Ефервесцент.
• варфарин або фенпрокумон (для «рідкінення» крові). Дія цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча. Будь-яка тривала та неочікувана кровотеча вимагає негайної консультації з лікарем. Слід періодично визначати протромбіновий час.

Ефективність ліків Залдіар Ефервесцент може змінитися при одночасному застосуванні:

• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (проти нудоти та блювоти),
• колестираміну (лік, що використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• кетоконазолу або еритроміцину (ліки проти інфекцій).

Лікар вирішить, які ліки можна безпечно застосовувати одночасно з ліками Залдіар
Ефервесцент.
Ліки Залдіар Ефервесцент та їжа, напої та алкоголь
Ліки Залдіар Ефервесцент можуть спричиняти відчуття сонливості. Алкоголь (включаючи алкогольні напої та деякі ліки) посилює відчуття сонливості. Не слід вживати алкоголь під час
застосування ліків Залдіар Ефервесцент.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати триметодол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності триметодолу можуть бути посилені.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Триметодол виділяється з материнським молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати ліки Залдіар Ефервесцент більше одного разу, або, якщо було прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Не застосовувати ліки Залдіар Ефервесцент під час вагітності та годування грудьми.
Досліджень щодо впливу комбінації триметодолу та парацетамолу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Залдіар Ефервесцент можуть спричиняти сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування цього ліку.
Ліки містять барвник — оранжевий жовтій (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.
Цей лік містить 7,8 ммоль (або 179,3 мг) натрію на дозу.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт потребує приймати 2 або
більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу. Це особливо важливо при дієті з низьким вмістом натрію.
Одна таблетка містить 2,9 мг калію.

3. Як застосовувати ліки Залдіар Ефервесцент

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Залдіар Ефервесцент слід застосовувати якомога коротший час.
Не застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза ліків Залдіар Ефервесцент — 2 шипучі таблетки для дорослих та дітей віком 12 років і старших.
У разі потреби лікар може призначити прийом наступних доз. Наступні дози не слід приймати частіше, ніж кожні 6 годин.
Не слід застосовувати більше ніж 8 шипучих таблеток на добу.
Не слід приймати ліки Залдіар Ефервесцент частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може бути уповільнене. У цих пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, на діалізі або з печінковою недостатністю
Не слід приймати ліки Залдіар Ефервесцент у разі тяжкої печінкової і (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може призначити подовження інтервалів між наступними дозами.
Спосіб застосування
Таблетки слід застосовувати внутрішньо.
Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води.
У разі відчуття, що дія ліків Залдіар Ефервесцент є надто сильною (наприклад, сонливість або труднощі з диханням) або надто слабкою (біль не зникає суттєво), слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Залдіар Ефервесцент
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, навіть якщо самопочуття добре, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик ураження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.
Пропуск прийому ліків Залдіар Ефервесцент У разі пропуску прийому ліків біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати прийом ліків згідно з встановленим режимом.
Припинення застосування ліків Залдіар Ефервесцент
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без призначення лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити застосування ліків; може бути рекомендовано поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних явищ (симптомів відмови).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні дії, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• нудота,
• запаморочення, сонливість.

Часто: можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів

• блювота, порушення травлення (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у порожнині рота,
• свербіж, підвищена пітливість,
• головний біль, тремтіння,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, хворобливий стан ейфорії).

Не дуже часто: можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів

• підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• труднощі з сечовипусканням або біль,
• шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка),
• оніміння, відчуття поколювання або вколювання голками у кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні м’язові посмикування,
• депресія, космари, галюцинації (пошук, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), прогалини в пам’яті,
• труднощі з ковтанням, кров у калі (дьогтистий стілець),
• озноб, приливи гарячого, біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням,
• підвищення рівнів печінкових ферментів.

Рідко: можуть виникнути у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• напади судоми, труднощі з утриманням узгоджених рухів,
• залежність, бред,
• нечітке зору, звуження зіниць,
• порушення мовлення,
• надмірне розширення зіниць,
• короткочасна втрата свідомості (непритомність).

Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• зниження рівня цукру в крові,
• ікота,
• центральний синдром апноеї сну (випадки СІАДГ (синдрому неправильного виділення антидіуретичних гормонів) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) повідомлялися в літературі, хоча причинового зв’язку з тримадолом не встановлено).
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Залдіар Ефервесцент»).

Наступні побічні дії спостерігалися у пацієнтів після застосування лише тримадолу або лише
парацетамолу. Однак у разі їх появи після застосування лікарського засобу Залдіар Ефервесцент про них
слід повідомити лікаря:

• Непритомність при підйомі з лежачого або сидячого положення, брадикардія (повільна робота серця), колапс (слабкість), зміни апетиту, послаблення м’язів, повільніший або поверхневий дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни пізнавальних здібностей, загострення астми.
• У рідких випадках виникали: шкірна висипка, що вказує на алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням артеріального тиску та непритомністю. У разі появи вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем. Повторно починати застосування лікарського засобу не слід.
• Під час застосування парацетамолу повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій (висип з пухирями по всьому тілу, ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, розрив великі пухирі, відшарування великих шматків епідермісу, слабкість, гарячка та біль у суглобах). Необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем. Повторно починати застосування лікарського засобу не слід.

У рідких випадках застосування тримадолу може призвести до залежності та труднощів із
відміною лікарського засобу.
У рідких випадках у пацієнтів, які застосовували тримадол протягом певного часу, після раптової його
відміни може виникнути погане самопочуття. Можуть виникнути: збудження, тривожність, нервозність або
тремтіння. Пацієнти можуть бути надмірно активними, мати проблеми зі сном та порушення шлунково-кишкового тракту.
Дуже незначна кількість пацієнтів може відчувати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння, поколювання, шум у вухах. Якщо у пацієнта виник хоча б один із вищезазначених симптомів після відміни лікарського засобу Залдіар Ефервесцент, необхідно звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати аналізів крові можуть вказувати на порушення: наприклад, низьку
кількість тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен.
Застосування лікарського засобу Залдіар Ефервесцент разом із лікарськими засобами, які застосовуються для розрідження крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може підвищити ризик кровотечі. У разі будь-якої тривалої та неочікуваної кровотечі необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Залдіар Ефервесцент

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та недосяжному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Залдіар Ефервесцент

• Діючими речовинами лікарського засобу є триметацетат хлориду та парацетамол. 1 шипуча таблетка містить 37,5 мг триметацетату хлориду та 325 мг парацетамолу.
• Інші складові лікарського засобу: натрію цитрат, лимонна кислота, полівінілпіролідон К 30, натрію гідрогенкарбонат, макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, аромат апельсиновий (мальтодекстрин (кукурудзяний), крохмаль модифікований (Е 1450), ароматизатори природні та штучні), ацесульфам калію, натрію сахаринат, жовтень помаранчевий (Е 110).

Як виглядає лікарський засіб Залдіар Ефервесцент і що містить упаковка
Кругла плоска таблетка зі зрізаними по діагоналі краями, мармурова, білого до світло-рожевого кольору.
Таблетки упаковані у м’які блистери з алюмінієвої фольги з зовнішнім шаром із PET та внутрішнім шаром із PE, у картонному пакуванні.
Одинична упаковка містить: 20 шипучих таблеток (5x4), 28 шипучих таблеток (7x4), 32 шипучі таблетки (8x4) або 48 шипучих таблеток (12x4).
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Аахен, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано у:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 662457.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 321/24