Залдиар effervescent

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Залдиар Эффервесцент (Zaldiar), 37,5 мг + 325 мг, шипучие таблетки
Трамадоли гидрохлоридум + Паракетамолум
Залдиар Эффервесцент и Залдиар — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Залдиар Эффервесцент и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Залдиар Эффервесцент
3. Как применять лекарственное средство Залдиар Эффервесцент
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Залдиар Эффервесцент
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Залдиар Эффервесцент и для чего оно применяется

Залдиар Эффервесцент — комбинированный препарат, содержащий два активных вещества с анальгетическим действием: трамадола гидрохлорид и парацетамол.
Показанием к применению препарата Залдиар Эффервесцент является симптоматическое лечение боли умеренной до сильной интенсивности у пациентов, которым целесообразно одновременное применение трамадола и парацетамола.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Информация, важная перед применением препарата Зальдиар Эффервесцент

Когда не применять препарат Зальдиар Эффервесцент:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду трамадола, парацетамолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (применяются при лечении психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, устойчивой к лечению,
• у женщин в период беременности и лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зальдиар Эффервесцент необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• при приеме других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести у некоторых пациентов к угрожающему жизни повреждению печени.
• при наличии повреждения или заболевания печени, алкогольной болезни печени без цирроза, желтухе глаз и кожи. Это может быть связано с желтухой или заболеванием желчевыводящих путей.
• при заболеваниях почек.
• при нарушениях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• при эпилепсии, судорожных припадках в анамнезе или при приеме других препаратов, снижающих порог судорожной готовности, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центрально и местно действующих обезболивающих средств.
• при недавно перенесенной травме головы, шоке или тяжелых головных болях, сопровождающихся рвотой.
• при наличии зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• при приеме других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Зальдиар Эффервесцент и другие лекарства»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Если пациенту предстоит анестезия, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата
Зальдиар Эффервесцент.
Препарат Зальдиар Эффервесцент не следует применять при лечении зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет симптомы отмены.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно при длительном применении.
Симптомы отмены, схожие с симптомами после прекращения приема опиатов, могут появиться даже при применении терапевтических доз и при краткосрочном лечении.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Зальдиар Эффервесцент может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другое лицо заметят эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема препарата Зальдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:
Сильная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определенный вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжелых нежелательных эффектов.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных явлений: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если какая-либо из перечисленных ситуаций имела место у пациента в прошлом или возникла во время приема препарата Зальдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.
Препарат Зальдиар Эффервесцент и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме
других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы избежать передозировки этих
препаратов.
Противопоказано одновременное применение препарата Зальдиар Эффервесцент с препаратами из группы
ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат
Зальдиар Эффервесцент».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Зальдиар Эффервесцент с:

• карбамазепином (широко применяется как противосудорожное средство, а также при некоторых видах боли, таких как тяжелые приступы боли в лице, называемые тригеминальной невралгией),
• другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающий эффект может ослабнуть,
• алкоголем, включая лекарства, содержащие алкоголь.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболический ацидоз с большим анионным промежутком), которое требует срочного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Риск возникновения нежелательных явлений повышается, если пациент в период лечения препаратом
Зальдиар Эффервесцент принимает:

• некоторые антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин — препарат Зальдиар Эффервесцент может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (в качестве противокашлевого средства), баклофен (расслабляет мышечное напряжение), препараты, снижающие артериальное давление, и антигистаминные средства, поскольку они могут увеличивать риск угнетения центральной нервной системы. Если появляется сонливость или ослабление концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Зальдиар Эффервесцент и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные бензодиазепинов, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Зальдиар Эффервесцент вместе с седативными препаратами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезным проинформировать близких или родственников о возможности возникновения вышеуказанных

субъективных и объективных симптомов. В случае их появления следует
обратиться к врачу.

• препараты, которые могут вызывать судорожные припадки, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения припадков может увеличиться, если пациент принимает препарат Зальдиар Эффервесцент одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Зальдиар Эффервесцент.
• варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое продолжительное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время.

Эффективность препарата Зальдиар Эффервесцент может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (противорвотные препараты),
• колестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (противомикробные препараты).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Зальдиар
Эффервесцент.
Препарат Зальдиар Эффервесцент с едой, питьем и алкоголем
Препарат Зальдиар Эффервесцент может вызывать чувство сонливости. Алкоголь (содержащийся также в алкогольных напитках и некоторых лекарствах) усиливает чувство сонливости. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Зальдиар Эффервесцент.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Беременность, лактация и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период лактации не следует принимать препарат Зальдиар Эффервесцент более одного раза, или, если препарат Зальдиар Эффервесцент был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Не применять препарат Зальдиар Эффервесцент в период беременности и лактации.
Исследования влияния комбинации трамадола и парацетамола на фертильность не проводились.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Зальдиар Эффервесцент может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения этого препарата.
Препарат содержит краситель — оранжевый желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 7,8 ммоль (или 179,3 мг) натрия на дозу.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать 2 или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени. Это особенно важно при низкосолевой диете.
Одна таблетка содержит 2,9 мг калия.

3. Как применять лекарство Залдиар Эффервесцент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Залдиар Эффервесцент следует применять как можно короче, насколько это возможно.
Не применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Следует применять наименьшую дозу, эффективно купирующую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата Залдиар Эффервесцент составляет 2 шипучие таблетки для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
При необходимости врач может назначить приём последующих доз. Последующие дозы не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
Не следует применять более 8 шипучих таблеток в сутки.
Не следует принимать лекарство Залдиар Эффервесцент чаще, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между приёмами доз.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Залдиар Эффервесцент при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов между последующими дозами.
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь.
Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды.
Если возникает ощущение, что действие препарата Залдиар Эффервесцент слишком сильное (появляется сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (боль не уменьшается в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Залдиар Эффервесцент
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.
Пропуск приёма препарата Залдиар Эффервесцент
При пропуске приёма препарата боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать приём препарата по установленной схеме.
Прекращение приёма препарата Залдиар Эффервесцент
Не следует резко прекращать приём этого препарата без назначения врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить приём препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Очень часто: встречаются у более чем 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов

• рвота, нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, повышенное потоотделение,
• головная боль, дрожание,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, болезненное состояние веселья).

Не часто: могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты пульса или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• затруднения при мочеиспускании или боль,
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• покалывание, онемение или ощущение «уколов булавками» в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
• депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышание, видение или ощущение вещей, которых в действительности нет), провалы в памяти,
• затруднения при глотании, кровь в стуле (дегтеобразный стул),
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• затрудненное дыхание,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редко: могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов

• приступы судорог, трудности при поддержании координированных движений,
• зависимость, бред,
• нечеткость зрения, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный синдром апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) описаны в литературе, однако причинно-следственная связь с применением тримадола не установлена).
• серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, ступор), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением лекарства Вольтарен Эффервесцент»).

Ниже перечисленные побочные действия наблюдались у пациентов после применения только тримадола или только парацетамола. Однако в случае их возникновения после применения лекарства Вольтарен Эффервесцент необходимо сообщить об этом врачу:

• Обмороки при вставании из лежачего или сидячего положения, брадикардия (замедленная работа сердца), коллапс (слабость), изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, обострение астмы.
• В редких случаях наблюдались кожные высыпания, указывающие на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания, снижением артериального давления и обмороком. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение лекарства не допускается.
• При применении парацетамола описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций (сыпь с пузырьками по всему телу, изъязвления во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырями по центру, разрыв крупных пузырей, отслоение больших пластов эпидермиса, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение лекарства не допускается.

В редких случаях применение тримадола может привести к зависимости и трудностям при отмене препарата.
В редких случаях у пациентов, принимавших тримадол в течение некоторого времени, после его внезапной отмены может возникнуть плохое самочувствие. Возможны: возбуждение, тревога, нервозность или дрожание. Пациенты могут быть гиперактивны, страдать бессонницей и нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах. Если у пациента появились какие-либо из вышеуказанных симптомов после отмены лекарства Вольтарен Эффервесцент, необходимо обратиться к врачу.
В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать отклонения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Применение лекарства Вольтарен Эффервесцент вместе с лекарствами, применяемыми для разжижения крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск возникновения кровотечения. При любом продолжительном и неожиданном кровотечении необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных действиях

Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Залдиар Эффервесцент

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зальдиар Эффервесцент

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и парацетамол. Одна шипучая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты препарата: цитрат натрия, лимонная кислота, повидон К 30, гидрокарбонат натрия, макрогол 6000, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, аромат апельсиновый (мальтодекстрин (кукурузный), модифицированный крахмал (Е 1450), натуральные и искусственные ароматизаторы), ацесульфам калия, сакхарин натрия, жёлтый апельсин (Е 110).

Как выглядит лекарство Зальдиар Эффервесцент и что содержит упаковка
Круглая, плоская таблетка с фаской, мраморная, белого до светло-розового цвета.
Таблетки упакованы в мягкие блистеры из алюминиевой фольги с внешним слоем из ПЭТ и внутренним слоем из ПЭ, в картонной коробке.
Единичная упаковка содержит: 20 шипучих таблеток (5x4), 28 шипучих таблеток (7x4), 32 шипучие таблетки (8x4) или 48 шипучих таблеток (12x4).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Мадрид, Испания
Производитель:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Аахен, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 662457.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 321/24