Zaldiar Effervescent

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 mg + 325 mg, compresse effervescenti
Cloridrato di tramadolo + Paracetamolo
Zaldiar Effervescent e Zaldiar sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai Suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zaldiar Effervescent e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zaldiar Effervescent
3. Come prendere Zaldiar Effervescent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zaldiar Effervescent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zaldiar Effervescent e a che cosa serve

Zaldiar Effervescent è un medicinale combinato contenente due principi attivi con azione analgesica: cloridrato di tramadolo e paracetamolo.
Zaldiar Effervescent è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo in pazienti per i quali è appropriato l’uso contemporaneo di tramadolo e paracetamolo.
Il medicinale è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zaldiar Effervescent

Quando non usare Zaldiar Effervescent:

• se il paziente è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri medicinali psicotropi (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• durante il trattamento con inibitori della monoamminoossidasi (MAO-inibitori, alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• nei pazienti con epilessia resistente al trattamento,
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Zaldiar Effervescent, si consiglia di discuterne con il medico o
il farmacista.

• se si assumono altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici potenzialmente letali in alcuni pazienti.
• in caso di danni o malattie epatiche, come malattia epatica alcolica senza cirrosi, ittero o colorazione gialla degli occhi e della pelle. Questi sintomi possono essere dovuti a ittero o malattia delle vie biliari.
• in caso di malattia renale.
• in caso di disturbi respiratori, ad esempio in presenza di asma o altre malattie polmonari.
• in caso di epilessia o storia di convulsioni, o se si assumono altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva, in particolare: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici, neurolettici, analgesici con azione centrale o locale.
• se si è recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa accompagnati da vomito.
• in caso di dipendenza da farmaci, compresi gli analgesici oppioidi come la morfina.
• se si assumono altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Zaldiar Effervescent e altri medicinali”). Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con certi antidepressivi o dello stesso tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se si deve sottoporre ad anestesia, informare il medico o il dentista dell’uso di
Zaldiar Effervescent.
Zaldiar Effervescent non deve essere utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi, poiché non allevia i sintomi da astinenza.
Può svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, specialmente con un uso prolungato.
Sintomi da astinenzione simili a quelli da oppiacei possono manifestarsi anche dopo l’assunzione di dosi terapeutiche e in caso di trattamento di breve durata.
Disturbi respiratori durante il sonno
Zaldiar Effervescent può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.
Se durante l’assunzione di Zaldiar Effervescent il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve informare il medico:
affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato tramite un enzima. In alcune persone esiste una variante genetica di questo enzima che può causare effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri potrebbe aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico se si manifestano uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, miosi (restringimento delle pupille), nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Se uno di questi eventi si è verificato in passato o durante l’assunzione di Zaldiar Effervescent, informare il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento.

Zaldiar Effervescent e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informare il medico dell’uso di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo per evitare un sovradosaggio.
È controindicato l’uso contemporaneo di Zaldiar Effervescent con medicinali inibitori della MAO e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere punto “Quando non usare Zaldiar Effervescent”).
Non si raccomanda l’uso contemporaneo di Zaldiar Effervescent con:

• carbamazepina (comunemente usata come antiepilettico e in alcuni tipi di dolore, come la nevralgia del trigemino),
• altri analgesici oppioidi come buprenorfina, nalbufina, pentazocina, poiché l’effetto analgesico potrebbe essere ridotto,
• alcol, compresi medicinali contenenti alcol.

Informare il medico o il farmacista se si assume:

• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di un disturbo del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può manifestarsi soprattutto in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico o in pazienti che assumono dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume durante il trattamento con Zaldiar Effervescent:

• alcuni antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e mirtazapina. Zaldiar Effervescent può interagire con questi farmaci e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• altri analgesici come morfina e codeina (usata anche come antitussivo), baclofene (rilassante muscolare), medicinali per abbassare la pressione sanguigna e antistaminici, poiché possono aumentare il rischio di depressione del sistema nervoso centrale. Se si manifestano sonnolenza o difficoltà di concentrazione, informare il medico. L’uso contemporaneo di Zaldiar Effervescent con medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico ha prescritto Zaldiar Effervescent insieme a sedativi, il medico curante dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento combinato. Informare il medico di tutti i sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti.

• medicinali che possono indurre convulsioni, come antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di convulsioni può aumentare se il paziente assume Zaldiar Effervescent contemporaneamente a questi medicinali. Il medico dovrà valutare se Zaldiar Effervescent è adatto al paziente.

• warfarina o fenprocumone (per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato e può verificarsi sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato richiede una consultazione medica immediata. È necessario controllare periodicamente il tempo di protrombina.

L’efficacia di Zaldiar Effervescent può essere alterata se assunto contemporaneamente a:

• metoclopramide, domperidone o ondansetrona (medicinali contro nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale usato per ridurre il colesterolo nel sangue),
• ketoconazolo o eritromicina (antibiotici).

Il medico deciderà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Zaldiar Effervescent.
Zaldiar Effervescent, alimenti, bevande e alcol
Zaldiar Effervescent può causare sonnolenza. L’alcol (presente in bevande alcoliche e in alcuni medicinali) accentua questo effetto. Non bere alcol durante il trattamento con Zaldiar Effervescent.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere più gravi in questa popolazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento, non si deve assumere Zaldiar Effervescent più di una volta; se è stato assunto più di una volta, si deve interrompere l’allattamento.
Non assumere Zaldiar Effervescent durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono stati condotti studi sull’effetto della combinazione di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zaldiar Effervescent può causare sonnolenza, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.
Questo medicinale contiene un colorante – giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 7,8 mmol (o 179,3 mg) di sodio per dose.
È consigliabile consultare il medico o il farmacista se il paziente deve assumere 2 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato. Questo è particolarmente importante in caso di dieta povera di sodio.
Una compressa contiene 2,9 mg di potassio.

3. Come utilizzare il medicinale Zaldiar Effervescent

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zaldiar Effervescent deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata di Zaldiar Effervescent è di 2 compresse effervescenti per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Se necessario, il medico può prescrivere l'assunzione di dosi successive. Le dosi successive non devono essere assunte più frequentemente di una volta ogni 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse effervescenti al giorno.
Non assumere il medicinale Zaldiar Effervescent più spesso di quanto prescritto dal medico.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 75 anni, l'eliminazione del tramadolo dall'organismo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare di aumentare l'intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Zaldiar Effervescent in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua.
In caso di sensazione di effetto troppo forte del medicinale Zaldiar Effervescent (sonnolenza o difficoltà respiratorie) o troppo debole (il dolore non si attenua in modo significativo), rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zaldiar Effervescent
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, anche in assenza di sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Esiste il rischio di danni al fegato, i cui sintomi possono manifestarsi in un secondo momento.
Dimenticanza di una dose di Zaldiar Effervescent
In caso di dimenticanza di una dose, il dolore potrebbe ritornare. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma continuare il trattamento secondo lo schema stabilito.
Interruzione del trattamento con Zaldiar Effervescent
Non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico indicherà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comune: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, meteorismo, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, sudorazione eccessiva,
• cefalea, tremori,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, irrequietezza, stato patologico di euforia).

Non comune: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 100

• aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco,
• difficoltà a urinare o dolore,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, orticaria),
• formicolio, intorpidimento o sensazione di punture di spilli agli arti, ronzio alle orecchie, contrazioni muscolari involontarie,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che in realtà non esistono), vuoti di memoria,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci (feci catramose),
• brividi, vampate di calore, dolore al torace,
• difficoltà respiratorie,
• aumento dei valori degli enzimi epatici.

Raro: può manifestarsi in massimo 1 paziente su 1.000

• crisi convulsive, difficoltà nel mantenere movimenti coordinati,
• dipendenza, delirio,
• visione offuscata, miosi (restringimento della pupilla),
• disturbi del linguaggio,
• midriasi eccessiva (dilatazione anomala della pupilla),
• perdita transitoria di coscienza (svenimento).

Sconosciuta: l’incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue,
• singhiozzo,
• sindrome da apnea centrale nel sonno (sono stati riportati in letteratura casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico) e iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue), sebbene un legame causale con il tramadolo non sia stato stabilito).
• sindrome serotoninica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 Informazioni importanti prima di prendere Zaldiar Effervescent).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti che hanno assunto solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, in caso di comparsa di tali effetti dopo l’assunzione di Zaldiar Effervescent, è necessario informarne il medico:

• Svenimenti nel passare dalla posizione supina o seduta a quella eretta, bradicardia (battito cardiaco lento), collasso (svenimento), alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o superficiale, alterazioni dell’umore, variazioni dell’attività, alterazioni delle funzioni cognitive, peggioramento dell’asma.
• In rari casi si sono verificate eruzioni cutanee indicative di reazione allergica, che possono manifestarsi con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare immediatamente il medico. Non si deve riprendere l’assunzione del medicinale.
• Durante l’assunzione di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (eruzioni con bolle su tutto il corpo, lesioni in bocca, occhi, genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vescicole al centro, rottura di enormi vesciche, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari). È necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare immediatamente il medico. Non si deve riprendere l’assunzione del medicinale.

In rari casi, l’uso di tramadolo può causare dipendenza e difficoltà nella sospensione del farmaco.
In rari casi, nei pazienti che hanno assunto tramadolo per un certo periodo, la sospensione improvvisa del farmaco può provocare malessere. Possono manifestarsi: agitazione, ansia, irrequietezza o tremori. I pazienti possono essere iperattivi, avere problemi di sonno e disturbi gastrointestinali.
Un numero molto ridotto di pazienti può manifestare attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento, ronzio alle orecchie. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo la sospensione di Zaldiar Effervescent, è necessario contattare il medico.
In casi eccezionali, gli esami del sangue possono mostrare anomalie: ad esempio, un numero ridotto di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.
L’assunzione di Zaldiar Effervescent insieme a farmaci utilizzati per fluidificare il sangue (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragia. In caso di sanguinamento prolungato e inaspettato, è necessario consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zaldiar Effervescent

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zaldiar Effervescent

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. 1 compressa effervescente contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: citrato di sodio, acido citrico, povidone K 30, bicarbonato di sodio, macrogol 6000, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma arancio (maltodestrina (da mais), amido modificato (E 1450), aromi naturali e artificiali), acesulfame potassico, saccarina sodica, giallo arancio (E 110).

Come si presenta Zaldiar Effervescent e contenuto della confezione
Compressa rotonda, piatta con bordi smussati, marmorizzata, di colore bianco fino a rosa chiaro.
Le compresse sono confezionate in blister morbidi in foglio di alluminio con strato esterno in PET e strato interno in PE, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni da: 20 compresse effervescenti (5x4), 28 compresse effervescenti (7x4), 32 compresse effervescenti (8x4) o 48 compresse effervescenti (12x4).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Madrid, Spagna
Produttore:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 662457.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 321/24