Zaldiar Effervescent

Prospecto: Información para el paciente

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Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 mg + 325 mg, comprimidos efervescentes
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Zaldiar Effervescent y Zaldiar son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zaldiar Effervescent
3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza

Zaldiar Effervescent es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con acción analgésica: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
La indicación de Zaldiar Effervescent es el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a intensa en pacientes en los que está indicado el tratamiento simultáneo con tramadol y paracetamol.
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zaldiar Effervescent:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales),
• durante la administración concomitante de inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent, debe hablar con el médico o
el farmacéutico.

• si está tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave, potencialmente mortal, en algunos pacientes.
• si existe lesión o enfermedad hepática, enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, o ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel). Esto puede deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• si padece enfermedad renal.
• si padece trastornos respiratorios, por ejemplo, en el caso de asma u otras enfermedades pulmonares.
• si padece epilepsia, antecedentes de convulsiones o si está tomando otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo, especialmente: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, analgésicos que actúan a nivel central o local.
• si ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, conmoción cerebral o dolores de cabeza intensos acompañados de vómitos.
• si ha tenido antecedentes de dependencia a cualquier tipo de medicamentos, incluidos analgésicos como la morfina.
• si está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «El medicamento Zaldiar Effervescent y otros medicamentos»). Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o del propio tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta cualquier síntoma de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente al médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si va a someterse a una anestesia, debe informar al médico o al dentista de que está utilizando el
medicamento Zaldiar Effervescent.
No debe utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent en el tratamiento de la dependencia a opioides, ya que no alivia los síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, dependencia psíquica y física al medicamento, especialmente tras un uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen tras la suspensión de opioides, pueden presentarse incluso tras el uso de dosis terapéuticas y en tratamientos de corta duración.
Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Zaldiar Effervescent puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Si durante el tratamiento con el medicamento Zaldiar Effervescent el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar al médico:
Fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas al paciente.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas presentan una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe suspenderse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.
Si alguna de estas situaciones ha afectado al paciente en el pasado o se presenta durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe informar al médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento.

El medicamento Zaldiar Effervescent y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar al médico si está tomando
otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para evitar una sobredosis de estos
medicamentos.
Está contraindicado el uso concomitante del medicamento Zaldiar Effervescent con medicamentos inhibidores de la MAO y durante los 14 días posteriores a su suspensión, véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zaldiar Effervescent».
No se recomienda el uso concomitante del medicamento Zaldiar Effervescent con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como medicamento antiepiléptico y también en ciertos tipos de dolor, como los intensos dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino),
• otros analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que el efecto analgésico podría reducirse,
• alcohol, incluidos medicamentos que contengan alcohol.

Debe informar al médico o al farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de un trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman la dosis diaria máxima recomendada de paracetamol.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente, durante el tratamiento con el medicamento
Zaldiar Effervescent, toma:

• ciertos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina, ya que el medicamento Zaldiar Effervescent puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

• otros analgésicos, como morfina y codeína (como antitusígeno), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos y antihistamínicos, ya que podrían aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si aparece somnolencia o dificultad para concentrarse, debe informar al médico. El uso concomitante de Zaldiar Effervescent con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados sedantes, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si el médico ha recetado Zaldiar Effervescent junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados.

• medicamentos que puedan provocar convulsiones, como antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Zaldiar Effervescent junto con estos medicamentos. El médico debe evaluar si Zaldiar Effervescent es adecuado para el paciente.

• warfarina o fenprocumona (medicamentos para "fluidificar" la sangre). Su efecto puede alterarse y podría producirse hemorragia. Cualquier sangrado prolongado o inesperado requiere consulta médica inmediata. Se debe controlar periódicamente el tiempo de protrombina.

La eficacia del medicamento Zaldiar Effervescent puede verse alterada si se toma simultáneamente con:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• ketoconazol o eritromicina (medicamentos contra las infecciones).

El médico decidirá qué medicamentos pueden administrarse de forma segura junto con Zaldiar
Effervescent.
Alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Zaldiar Effervescent puede provocar sensación de somnolencia. El alcohol (presente también en bebidas alcohólicas y en ciertos medicamentos) intensifica esta sensación. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent.
Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden estar potenciados en ellos.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia, no debe tomarse el medicamento Zaldiar Effervescent más de una vez, o bien, si se ha tomado más de una vez, debe suspenderse la lactancia.
No debe utilizarse el medicamento Zaldiar Effervescent durante el embarazo ni durante la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Zaldiar Effervescent puede provocar somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. No debe conducir ni manejar máquinas durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento contiene colorante - amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 7,8 mmol (o 179,3 mg) de sodio por dosis.
Debe consultar con el médico o el farmacéutico si el paciente necesita tomar 2 o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado. Esto es especialmente importante si sigue una dieta baja en sodio.
Una comprimido contiene 2,9 mg de potasio.

3. Cómo utilizar el medicamento Zaldiar Effervescent

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Zaldiar Effervescent debe utilizarse durante el menor tiempo posible.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe administrarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada de Zaldiar Effervescent es de 2 comprimidos efervescentes para adultos y niños a partir de 12 años.
Si fuera necesario, el médico puede indicar la administración de dosis adicionales. No tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.
No debe administrarse más de 8 comprimidos efervescentes al día.
No debe tomarse el medicamento Zaldiar Effervescent con mayor frecuencia de la indicada por el médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse el medicamento Zaldiar Effervescent en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos entre dosis.
Instrucciones de uso
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento Zaldiar Effervescent es demasiado fuerte (aparece somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no disminuye significativamente), debe consultarse al médico.
Sobredosis de Zaldiar Effervescent
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, incluso si se siente bien, debe buscarse inmediatamente atención médica del médico o farmacéutico. Existe riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
Omisión de una dosis de Zaldiar Effervescent
Si se omite una dosis, el dolor puede reaparecer. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según el esquema establecido.
Interrupción del tratamiento con Zaldiar Effervescent
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si se ha estado tomando durante un período prolongado. El médico indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir progresivamente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• Náuseas,
• Mareo, somnolencia.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• Picor, sudoración excesiva,
• Dolor de cabeza, temblores,
• Estado de confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, estado de euforia patológica).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Aumento de la frecuencia del pulso o de la presión arterial, alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca,
• Dificultad para orinar o dolor,
• Reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria),
• Hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbidos en los oídos, temblores musculares involuntarios,
• Depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen realmente), lagunas de memoria,
• Dificultad para tragar, sangre en las heces (heces alquitranadas),
• Escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• Dificultad para respirar,
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Crisis convulsivas, dificultad para mantener movimientos coordinados,
• Dependencia, delirio,
• Visión borrosa, miosis (contracción de la pupila),
• Trastornos del habla,
• Midriasis excesiva (dilatación excesiva de la pupila),
• Pérdida transitoria de conciencia (síncope).

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución del nivel de azúcar en sangre,
• Hipo,
• Síndrome de apnea central del sueño (se han descrito en la literatura casos de SDIH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) e hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol).
• Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2 Información importante antes de la utilización del medicamento Zaldiar Effervescent).

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tras la administración exclusiva de tramadol o exclusivamente de paracetamol. Sin embargo, si se presentan tras la administración del medicamento Zaldiar Effervescent, debe informarse al médico:

• Síncope al levantarse de una posición sentada o acostada, bradicardia (ritmo cardíaco lento), colapso (desmayo), alteraciones del apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios del estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones cognitivas, empeoramiento del asma.
• En casos raros, se han presentado erupciones cutáneas indicativas de reacción alérgica, que pueden manifestarse con hinchazón repentina de la cara y cuello, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y síncope. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente al médico. No debe reiniciarse el tratamiento.
• Durante el uso de paracetamol se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas gigantes que se rompen, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente al médico. No debe reiniciarse el tratamiento.

En casos raros, el uso de tramadol puede provocar dependencia y dificultades para su suspensión.
En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante cierto tiempo, la suspensión repentina del medicamento puede provocar malestar general. Pueden presentarse: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden presentar hiperactividad, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos. Si alguno de estos síntomas aparece tras la suspensión del medicamento Zaldiar Effervescent, debe consultarse al médico.
En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones: por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias nasales o gingivales.
El uso del medicamento Zaldiar Effervescent junto con medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de cualquier hemorragia prolongada e inesperada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zaldiar Effervescent

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: citrato sódico, ácido cítrico, povidona K 30, bicarbonato sódico, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de naranja (maltodextrina (de maíz), almidón modificado (E 1450), aromas naturales y artificiales), acesulfamo potásico, sacarina sódica, amarillo anaranjado (E 110).

Aspecto del medicamento Zaldiar Effervescent y contenido del envase
Comprimido redondo, plano con bordes biselados, de aspecto marmóreo, de color blanco a rosa claro.
Los comprimidos se presentan en blísters blandos de lámina de aluminio con capa externa de PET y capa interna de PE, en envase de cartón.
El envase unitario contiene: 20 comprimidos efervescentes (5x4), 28 comprimidos efervescentes (7x4), 32 comprimidos efervescentes (8x4) o 48 comprimidos efervescentes (12x4).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Madrid, España
Fabricante:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 662457.9
Número de autorización para importación paralela: 321/24