УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
ЗАБАК (Zalerg)
0,25 мг/мл, краплі для очей, розчин
Кетотіфен
ЗАБАК і Zalerg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря (див. пункт 2).

Зміст укладинки

Що таке лік Забак і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Забак
Як застосовувати лік Забак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Забак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Забак і для чого його застосовують

Лік Забак — це краплі для очей у вигляді розчину без консервантів, що містять кетотіфен, який
є протиалергійним засобом.
Лік Забак застосовується для лікування симптомів сезонового алергічного кон’юнктивіту.
Найпоширеніші симптоми сезонового алергічного кон’юнктивіту — сильний свербіж обох очей
із супутнім почервонінням, набряком, надмірним сльозовиділенням, набряком кон’юнктиви та
чутливістю до світла. Ці симптоми рецидивують і виникають з початком сезону квітіння.
Сезоновий алергічний кон’юнктивіт може також супроводжуватися іншими симптомами сінної лихоманки,
такими як риніт.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря
(див. пункт 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЗАБАК

Коли не застосовувати препарат ЗАБАК

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кетотіфену (діючої речовини) або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ЗАБАК слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Наступні суб’єктивні та об’єктивні симптоми зазвичай не характерні для сезонного алергічного кон’юнктивіту:

гнійний виділення,
порушення зору,
ранкове склеювання повік, труднощі з відкриттям очей вранці,
набряк лімфатичних вузлів біля вух,
стійкі симптоми (збереження ознак захворювання),
однобічні симптоми.
Якщо виникає один із вищезазначених симптомів, у пацієнта може бути інше захворювання очей, окрім сезонного алергічного кон’юнктивіту. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат ЗАБАК і інші ліки
У разі необхідності застосування іншого офтальмологічного препарату одночасно з препаратом ЗАБАК, слід зачекати щонайменше 5 хвилин між черговими закапуваннями.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі застосування препаратів для лікування:

депресії, тривоги та порушень сну,
алергії (наприклад, антигістамінних препаратів)

Препарат ЗАБАК, їжа, напої та алкоголь

препарат може посилювати дію алкоголю

Вагітність та годування грудьми
Рекомендується уникати застосування препарату Забак під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат ЗАБАК можна застосовувати в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат ЗАБАК може спричиняти порушення зору або сонливість.
Пацієнт, у якого після застосування препарату виникають такі симптоми, повинен зачекати до їх зникнення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Забак

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дозування
Дорослі, люди похилого віку, діти віком старше 3 років
Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око або очі двічі на добу (вранці та ввечері).
Спосіб застосування
Не вводити внутрішньо, не проковтувати.
Ліки призначені для застосування в око (офтальмологічне застосування).
Перед першим застосуванням слід витиснути 5 перших крапель.
Потім, при кожному застосуванні препарату :
 Перед застосуванням препарату ретельно вимити руки.
 Щоб уникнути інфікування крапель, не можна торкатися ока, повік чи інших поверхонь кінцівкою крапельниці.
 Закапати 1 краплю в око (очі), дивлячись угору, та легко відтягнувши нижнє повіко вниз.
Закрити повіко та обережно притиснути внутрішній куточок ока вказівним пальцем протягом 1–2 хвилин. Це допоможе запобігти поширенню ліку в організмі.
Після застосування закрити пляшечку.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Забак надто сильна або надто слабка, або у разі виникнення будь-яких побічних ефектів, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Забак
Немає небезпеки, якщо пацієнт випадково проковтнув кілька крапель ліків Забак. Аналогічно, не варто хвилюватися, якщо випадково закапали більше ніж одну краплю в око.
Пропуск застосування ліків Забак
Слід якнайшвидше закапати ліки, а потім повернутися до рекомендованої схеми дозування.
Слід переконатися, що крапля потрапила в око. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти,
необхідно негайно припинити застосування препарату Забак і звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Зареєстровані такі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

подразнення очей або біль,
запалення очей.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

розмите зору,
синдром сухого ока,
подразнення повік,
кон’юнктивіт (запалення поверхні ока),
підвищена чутливість очей до світла,
видиме крововилив у склери ока,
головний біль,
сонливість,
висип (який може також супроводжуватися свербінням),
еритема (сверблячий, червоний, пекучий висип),
сухість у роті.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічна реакція (зокрема набряк обличчя та повік) та погіршення наявних алергічних станів, таких як астма чи екзема — запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Забак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Забак

Діючою речовиною лікарського засобу є: кетотіфен 0,25 мг/мл (у формі гідрофумарату кетотіфену 0,345 мг/мл).
Інші складові: гліцерол, натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Забак і що містить упаковка
Лікарський засіб Забак — це краплі для очей у формі розчину, доступні у багатодозовому флаконі (запатентована система ABAK®) об’ємом 5 мл (щонайменше 150 крапель без консервантів). Це безбарвна рідина від слабко жовто-коричневого до жовто-коричневого кольору.
Флакон оснащений фільтрувальною мембраною (0,2 мікрометра), яка захищає розчин від мікробіологічного забруднення під час застосування лікарського засобу.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник:
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Італія
Excelvision
27 Rue de la Lombardière
F-07100 Annonay
Франція
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту:
34009 492 503 1 8
492 503-1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 373/19
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія ZADITEN OPHTHA ABAK
Італія ZADITEN OFTABAK
Болгарія, Греція, Польща, Португалія, Румунія Забак
Данія, Франція ZALERG
Бельгія, Люксембург, Нідерланди ALTRIABAK