FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
ZABAK (Zalerg)
0,25 mg/ml, gotas oculares, solución
Ketotifenum
ZABAK y Zalerg son nombres comerciales diferentes de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.
Si no nota mejoría tras 7 días de tratamiento o su estado empeora, debe consultar a su médico (véase sección 2).

Índice del prospecto

Qué es ZABAK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ZABAK
Cómo usar ZABAK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZABAK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZABAK y para qué se utiliza

ZABAK es un medicamento en forma de gotas oculares en solución, sin conservantes, que contiene ketotifeno, un agente antialérgico.
ZABAK se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Los síntomas más frecuentes de la conjuntivitis alérgica estacional son picor intenso en ambos ojos, acompañado de enrojecimiento, hinchazón, lagrimeo excesivo, edema de la conjuntiva y sensibilidad a la luz. Estos síntomas son recurrentes y comienzan con la aparición de la temporada de polinización.
La conjuntivitis alérgica estacional puede estar también asociada a otros síntomas de fiebre del heno, como rinitis alérgica.
Si tras 7 días de tratamiento no nota mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico (véase sección 2).

2. Información importante antes de usar el medicamento ZABAK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ZABAK

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la cetotifina (principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ZABAK, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el
médico.
Los siguientes síntomas objetivos y subjetivos no suelen presentarse en la conjuntivitis alérgica estacional:

secreción purulenta,
alteraciones visuales,
pegajosidad palpebral por la mañana, dificultad para abrir los ojos al despertar,
edema de los ganglios linfáticos en la región de las orejas,
síntomas persistentes (duración prolongada de los síntomas),
síntomas unilaterales.
Si aparece alguno de los síntomas anteriores, el paciente podría padecer otra enfermedad ocular distinta de la conjuntivitis alérgica estacional. En tal caso, debe consultarse con el médico.

Interacción de ZABAK con otros medicamentos
Si fuera necesario utilizar otro medicamento oftálmico al mismo tiempo que ZABAK, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada instilación.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esta información es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para el tratamiento de:

depresión, ansiedad y trastornos del sueño,
alergias (por ejemplo, antihistamínicos).

ZABAK, alimentos, bebidas y alcohol

el medicamento puede potenciar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Se recomienda evitar el uso del medicamento ZABAK durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El medicamento ZABAK puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento ZABAK puede causar alteraciones visuales o somnolencia.
El paciente que experimente estos efectos tras la administración del medicamento debe esperar hasta que los síntomas desaparezcan antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento ZABAK

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Adultos, personas de edad avanzada, niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo (o ojos) afectado(s), dos veces al día (mañana y noche).
Vía de administración
No inyectar, no tragar.
Este medicamento está destinado para administración en el ojo (administración oftálmica).
Antes del primer uso, se deben desechar las primeras 5 gotas.
Después, en cada aplicación del producto:
 Lávese las manos cuidadosamente antes de usar el producto.
 Para evitar la contaminación del colirio, no toque el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del aplicador.
 Introduzca 1 gota en el ojo (o ojos) mirando hacia arriba y tirando suavemente del párpado inferior hacia abajo.
Cierre el ojo y presione suavemente con el dedo índice en el ángulo interno del ojo durante 1-2 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento se disperse por todo el organismo.
Después del uso, cierre bien el frasco.
Si nota que el efecto del medicamento ZABAK es demasiado intenso o demasiado débil, o si experimenta cualquier efecto adverso, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si el paciente empeora, debe consultarse al médico (ver sección 2).
Administración de una dosis mayor que la recomendada de ZABAK
No existe peligro si el paciente ingiere accidentalmente varias gotas del medicamento ZABAK. De igual modo, no debe preocuparse si se ha administrado accidentalmente más de una gota en el ojo.
Olvido de la administración de ZABAK
Debe instilar el medicamento tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
Asegúrese de que la gota ha sido correctamente administrada en el ojo. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Zabak y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

irritación ocular o dolor,
inflamación del ojo.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

visión borrosa,
síndrome del ojo seco,
irritación de los párpados,
conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
mayor sensibilidad de los ojos a la luz,
hemorragia visible en la esclerótica del ojo,
dolor de cabeza,
somnolencia,
erupción cutánea (que también puede causar picor),
eccema (erupción roja, con picor y ardor),
sequedad de boca.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y de los párpados) y empeoramiento de enfermedades alérgicas preexistentes, como el asma o el eccema – mareos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ZABAK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ZABAK

La sustancia activa del medicamento es: ketotifeno 0,25 mg/ml (en forma de fumarato de ketotifeno 0,345 mg/ml).
Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento ZABAK y contenido del envase
ZABAK es un colirio en forma de solución, disponible en un frasco multidosis (sistema patentado ABAK®) con una capacidad de 5 ml (al menos 150 gotas sin conservantes). Es un líquido incoloro a ligeramente amarillo marronoso.
El frasco está equipado con una membrana filtrante (0,2 micrómetros) que protege la solución frente a la contaminación microbiológica durante el uso del medicamento.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Excelvision
27 Rue de la Lombardière
F-07100 Annonay
Francia
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
34009 492 503 1 8
492 503-1
Número de autorización de importación paralela: 373/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria ZADITEN OPHTHA ABAK
Italia ZADITEN OFTABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portugal, Rumanía ZABAK
Dinamarca, Francia ZALERG
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos ALTRIABAK