Забак

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
ЗАБАК (Zalerg)
0,25 мг/мл, глазные капли, раствор
Кетотифен
ЗАБАК и Zalerg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство ЗАБАК и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ЗАБАК
3. Как применять лекарство ЗАБАК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство ЗАБАК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ЗАБАК и для чего оно применяется

Лекарство ЗАБАК представляет собой глазные капли в виде раствора без консервантов, содержащие кетотифен, который является противоподобным средством.
Лекарство ЗАБАК применяется для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Наиболее частыми симптомами сезонного аллергического конъюнктивита являются сильный зуд обоих глаз, сопровождающийся покраснением, отёком, чрезмерным слезотечением, отёком конъюнктивы и светочувствительностью. Эти симптомы носят рецидивирующий характер и начинаются с началом сезона цветения.
Сезонный аллергический конъюнктивит может также сопровождаться другими симптомами сенной лихорадки, такими как ринит.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Забак

Когда не применять лекарственный препарат Забак

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кетотифену (действующему веществу) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Забак необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Следующие субъективные и объективные симптомы обычно не наблюдаются при сезонном аллергическом конъюнктивите:

• гнойные выделения,
• нарушения зрения,
• склеивание век по утрам, трудности с открытием глаз утром,
• отек лимфатических узлов в области ушей,
• стойкие симптомы (сохранение признаков заболевания),
• односторонние симптомы.
  Если у пациента появляется один из перечисленных симптомов, возможно, у него присутствует иное заболевание глаз, а не сезонный аллергический конъюнктивит. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние лекарственного препарата Забак на другие лекарственные средства
Если необходимо одновременное применение другого глазного лекарственного средства вместе с препаратом Забак, следует выждать не менее 5 минут между закапываниями.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это особенно важно в случае применения лекарственных средств, используемых для лечения:

• депрессии, тревожных расстройств и нарушений сна,
• аллергии (например, антигистаминных препаратов).

Применение лекарственного препарата Забак с пищей, напитками и алкоголем

• препарат может усиливать действие алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Рекомендуется избегать применения лекарственного препарата Забак во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Забак может применяться в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственный препарат Забак может вызывать нарушения зрения или сонливость.
Пациенту, у которого после применения препарата наблюдаются такие симптомы, перед вождением автотранспорта или управлением механизмами следует подождать до полного исчезновения симптомов.

3. Как применять лекарство Забак

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые, пожилые люди, дети в возрасте старше 3 лет
Рекомендуемая доза — 1 капля в больной глаз или глаза дважды в сутки (утром и вечером).
Способ применения
Не вводить внутривенно, не глотать.
Препарат предназначен для применения в глаз (закапывание в глаз).
Перед первым применением необходимо удалить первые 5 капель.
Затем при каждом применении препарата :
 Перед использованием тщательно вымыть руки.
 Чтобы избежать загрязнения капель, нельзя касаться глаза, век или других поверхностей кончиком капельницы.
 Закапать 1 каплю в глаз (глаза), смотря вверх, слегка оттянув вниз нижнее веко.
Закрыть глаз и аккуратно надавить пальцем указательной руки на внутренний угол глаза в течение 1–2 минут. Это поможет предотвратить распространение препарата по организму.
После использования закрыть бутылочку.
Если пациент ощущает, что действие препарата Забак слишком сильное или слишком слабое, или если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу (см. пункт 2).
Применение препарата Забак в дозе, превышающей рекомендованную
Нет опасности, если пациент случайно проглотил несколько капель препарата Забак. Аналогично, не следует беспокоиться, если случайно закапали в глаз больше одной капли.
Пропуск применения препарата Забак
Необходимо как можно скорее закапать препарат, а затем вернуться к рекомендованной схеме дозирования.
Следует убедиться, что капля попала в глаз. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные
действия, необходимо прекратить применение препарата Забак и немедленно обратиться к врачу
или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были отмечены следующие побочные действия:

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек):

• раздражение глаз или боль,
• воспаление глаза.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек):

• нечёткость зрения,
• синдром сухого глаза,
• раздражение век,
• конъюнктивит (воспаление поверхности глаза),
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• видимое кровотечение в склере глаза,
• головная боль,
• сонливость,
• сыпь (которая также может сопровождаться зудом),
• экзантема (зудящая, красная, жгучая сыпь),
• сухость во рту.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (включая отёк лица и век) и усиление тяжести уже существующих аллергических состояний, таких как астма или экзема — головокружение.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Забак.

5. Как хранить лекарство Забак

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылочки: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Забак

• Активным веществом лекарства является: кетотифен 0,25 мг/мл (в виде гидрофумарата кетотифена 0,345 мг/мл).
• Другие компоненты: глицерол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Забак и что содержит упаковка
Лекарство Забак — это глазные капли в виде раствора, выпускаемые во флаконе многократного применения (запатентованная система ABAK®) объёмом 5 мл (не менее 150 капель без консервантов). Это прозрачная жидкость от бесцветной до слегка коричнево-жёлтой.
Флакон оснащён фильтрующей мембраной (0,2 микрометра), которая защищает раствор от микробиологического загрязнения в процессе применения лекарства.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Франция
Производитель:
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Италия
Excelvision
27 Rue de la Lombardière
F-07100 Annonay
Франция
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, стране экспорта:
34009 492 503 1 8
492 503-1
Номер разрешения на параллельный импорт: 373/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия ZADITEN OPHTHA ABAK
Италия ZADITEN OFTABAK
Болгария, Греция, Польша, Португалия, Румыния ZABAK
Дания, Франция ZALERG
Бельгия, Люксембург, Нидерланды ALTRIABAK