FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
ZABAK (Zalerg)
0,25 mg/ml, collirio, soluzione
Ketotifenum
ZABAK e Zalerg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico (vedere paragrafo 2).

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è ZABAK e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di ZABAK
Come usare ZABAK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ZABAK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ZABAK e a cosa serve

ZABAK è un collirio in forma di soluzione, senza conservanti, contenente ketotifene, un agente antiallergico.
ZABAK è indicato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
I sintomi più comuni della congiuntivite allergica stagionale sono forte prurito oculare bilaterale associato a arrossamento, gonfiore, lacrimazione eccessiva, edema della congiuntiva e fotofobia. Questi sintomi sono ricorrenti e si manifestano all'inizio della stagione pollinica.
La congiuntivite allergica stagionale può essere associata anche ad altri sintomi tipici del rinite allergica, come rinite.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico (vedere paragrafo 2).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ZABAK

Quando non usare il medicinale ZABAK

se il paziente è allergico (ipersensibile) al ketotifene (principio attivo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale ZABAK, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario
rivolgersi al medico.
I seguenti sintomi oggettivi e soggettivi di solito non compaiono nella congiuntivite allergica stagionale:

secrezione purulenta,
disturbi della vista,
adesione mattutina delle palpebre, difficoltà ad aprire gli occhi al mattino,
gonfiore dei linfonodi nell'area delle orecchie,
sintomi persistenti (permanenza dei sintomi),
sintomi unilaterali.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, il paziente potrebbe soffrire di un'altra patologia oculare diversa dalla congiuntivite allergica stagionale. È necessario consultare il medico.

ZABAK e altri medicinali
Nel caso in cui sia necessario utilizzare un altro medicinale per uso oculare contemporaneamente a ZABAK, è necessario attendere almeno 5 minuti tra un collirio e l'altro.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante nel caso di medicinali utilizzati per il trattamento di:

depressione, ansia e disturbi del sonno,
allergie (ad es. antistaminici)

ZABAK con cibi, bevande e alcol

il medicinale può potenziare l'effetto dell'alcol

Gravidanza e allattamento
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale ZABAK durante la gravidanza.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medicinale ZABAK può essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale ZABAK può causare disturbi della vista o sonnolenza.
Il paziente che manifesta tali sintomi dopo l'applicazione del medicinale deve attendere fino alla scomparsa dei sintomi prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale ZABAK

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti, anziani, bambini di età superiore a 3 anni
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) malato, due volte al giorno (mattina e sera).
Modalità di somministrazione
Non iniettare, non ingerire.
Il medicinale è destinato all'applicazione oculare (somministrazione nell'occhio).
Prima del primo utilizzo, eliminare le prime 5 gocce.
Successivamente, ad ogni utilizzo del prodotto :
 Lavarsi accuratamente le mani prima dell’applicazione.
 Per evitare contaminazioni, non toccare mai l’occhio, le palpebre o altre superfici con la punta del contagocce.
 Instillare 1 goccia nell’occhio (o negli occhi) guardando verso l’alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore.
Chiudere l’occhio e premere delicatamente con l’indice nell’angolo interno dell’occhio per 1-2 minuti. Questo aiuta a prevenire la diffusione del medicinale nell’organismo.
Dopo l’uso, richiudere bene il flacone.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale ZABAK, o in caso di comparsa di effetti indesiderati, consultare il medico o il farmacista.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico (vedere punto 2).
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di ZABAK
Non sussiste pericolo se il paziente ha accidentalmente ingerito alcune gocce di ZABAK. Analogamente, non è necessario preoccuparsi se è stata accidentalmente instillata più di una goccia nell’occhio.
Dimenticanza di una dose di ZABAK
Instillare il medicinale non appena possibile, quindi riprendere il normale schema posologico.
Assicurarsi che la goccia sia stata instillata correttamente nell’occhio. Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Zabak e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

irritazione o dolore oculare,
infiammazione oculare.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

visione offuscata,
sindrome dell’occhio secco,
irritazione delle palpebre,
congiuntivite (infiammazione della superficie dell’occhio),
aumento della sensibilità oculare alla luce,
emorragia visibile nella sclera dell’occhio,
cefalea,
sonnolenza,
eruzione cutanea (che può essere anche pruriginosa),
esantema (eruzione cutanea pruriginosa, rossa e urente),
secchezza orale.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica (incluso gonfiore del viso e delle palpebre) e peggioramento di condizioni allergiche preesistenti, come asma o eczema – vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ZABAK

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ZABAK

La sostanza attiva del medicinale è: chetotifene 0,25 mg/ml (sotto forma di fumarato di chetotifene 0,345 mg/ml).
Gli altri componenti sono: glicerolo, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale ZABAK e contenuto della confezione
ZABAK è un collirio in soluzione disponibile in flacone multidose (sistema brevettato ABAK®) da 5 ml (almeno 150 gocce senza conservanti). È un liquido incolore fino a giallo-brunastro chiaro.
Il flacone è dotato di una membrana filtrante (0,2 micrometri) che protegge la soluzione da contaminazioni microbiologiche durante l'uso del medicinale.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Excelvision
27 Rue de la Lombardière
F-07100 Annonay
Francia
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand Cedex 2
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
34009 492 503 1 8
492 503-1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 373/19
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria ZADITEN OPHTHA ABAK
Italia ZADITEN OFTABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portogallo, Romania ZABAK
Danimarca, Francia ZALERG
Belgio, Lussemburgo, Olanda ALTRIABAK