Зіваферт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Зіваферт, 5000 ОД
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Gonadotropinum chorionicum
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти у цьому,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції, — див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.
• У цій інструкції препарат Зіваферт 5000 ОД, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, називається Зіваферт.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Зіваферт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіваферт
3. Як застосовувати препарат Зіваферт
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Зіваферт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Зіваферт і для чого його застосовують

Що таке препарат Зіваферт:
Препарат Зіваферт містить високочисту людську хоріонічну гонадотропіну, гормон, отриманий
з людської сечі, який належить до групи «гонадотропінів» — природних гормонів,
що відповідають за розмноження та фертильність.
Коли застосовувати препарат Зіваферт:
Препарат Зіваферт застосовують для:

• підтримки розвитку та дозрівання кількох фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (процедуру, яка може допомогти завагітніти), наприклад, «запліднення in vitro»;
• стимуляції вивільнення яйцеклітини з яєчника (індукція овуляції) у жінок, які не можуть продукувати яйцеклітини («ановуляція») або у жінок, які продукують надто мало яйцеклітин («олігоовуляція»).

Цей препарат слід застосовувати під наглядом лікаря, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіваферт

Коли не застосовувати препарат Зіваферт:

• якщо пацієнтка має алергію на людську хоріонічну гонадотропіну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнтки є не ліковані захворювання щитоподібної залози, гіпофіза або надниркових залоз;
• якщо пацієнтка має рак яєчників, матки або молочних залоз;
• якщо у пацієнтки є стан, що унеможливлює нормальну вагітність, наприклад, недостатність яєчників, відсутність матки, передчасна менопауза, непрохідність маткових труб, міома матки або інші патології статевих органів;
• якщо у пацієнтки нещодавно було непояснене кровотеча з піхви.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених вище станів, оскільки цей препарат може бути не підходящим для неї.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи статеві органи пацієнтки є нормальними.
Перед початком застосування препарату Зіваферт необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнтки є або були раніше будь-які з наступних станів:

• патології статевих органів;
• хронічні захворювання (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні розлади тощо);
• судинні ускладнення (тобто підвищений ризик тромбозу, наявність тромбів у крові у пацієнтки в минулому або в сім’ї пацієнтки, ожиріння).

Медичні обстеження
Протягом 10 днів після введення препарату Зіваферт тест на вагітність може дати хибно позитивний результат.
Під час лікування препаратом Зіваферт можуть виникнути:
Синдром гіперстимуляції яєчників
Лікування гонадотропними гормонами, такими як препарат Зіваферт, може спричиняти синдром гіперстимуляції яєчників. Це серйозне захворювання, при якому яєчники надмірно стимулюються, а розвиваються фолікули досягають надмірних розмірів. У рідких випадках тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників може загрожувати життю. Тому дуже важливо, щоб пацієнтка перебувала під уважним наглядом лікаря. Лікар проведе ультразвукове дослідження (УЗД) яєчників, щоб перевірити ефект лікування. Може також бути рекомендовано контролювати рівень гормонів у крові (див. також пункт 4).
При синдромі гіперстимуляції яєчників дуже швидко відбувається накопичення рідини в черевній порожнині та в грудній клітці. Також можуть утворюватися тромби в крові. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• значного набряку черевної порожнини та болю в животі;
• появи нудоти;
• блювоти;
• швидкого набору ваги внаслідок накопичення рідини;
• діареї;
• зменшення кількості сечі;
• труднощів із диханням.

Перекручення яєчника
Перекручення яєчника — це стан, при якому відбувається перекручення яєчника, що може призвести до перекриття кровопостачання яєчника.
Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки коли-небудь діагностували синдром гіперстимуляції яєчників;
• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• пацієнтці коли-небудь проводили операцію в області черевної порожнини;
• у пацієнтки коли-небудь діагностували перекручення яєчника;
• у пацієнтки наразі або в минулому були кісти яєчників або яєчників.

Тромб у крові (тромбоз)
Вагітність збільшує ризик утворення тромбів у крові.
Якщо у пацієнтки є фактори ризику утворення тромбів у крові (наприклад, ожиріння або тромби у крові в сім’ї), ризик утворення тромбів у судинах може збільшитися під час лікування методом запліднення in vitro.
Тромби в крові можуть бути пов’язані з серйозними захворюваннями, такими як:

• емболія легень (легенева емболія);
• інсульт;
• інфаркт міокарда;
• зменшення кровотоку до найважливіших органів, що може призвести до ушкодження органів;
• зменшення кровотоку (глибокий венозний тромбоз) до рук або ніг, що може призвести до ампутації руки або ноги.

Багатоплідні пологи, вроджені вади, викидень або ускладнення вагітності
Вагітності, що виникають після лікування препаратом Зіваферт, частіше є близнючими або багатоплідними.
Багатоплідні вагітності пов’язані з підвищеним ризиком для матері та дитини в перинатальному періоді.
У жінок під час лікування безпліддя існує незначно підвищений ризик викидня або ектопічної вагітності (позаматкова вагітність). Тому лікар повинен провести раннє ультразвукове дослідження, щоб виключити можливість позаматкової вагітності. Багатоплідні пологи є більш імовірними, якщо пацієнтка застосовує інші препарати, що стимулюють овуляцію (наприклад, hMG).
Невідомо, чи метод лікування заплідненням in vitro призводить до вроджених вад розвитку плоду або виникнення певних пухлин статевих органів.
Діти та підлітки
Препарат Зіваферт не призначений для застосування дітям та підліткам.
Препарат Зіваферт та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи всі ліки, доступні без рецепта. Це особливо важливо, якщо пацієнтка приймає ліки, які:

• стимулюють овуляцію (наприклад, hMG);
• містять кортизон, особливо в великих дозах.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати препарат Зіваферт, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Зіваферт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Зіваферт містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін’єкцію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Зіваферт

Лік Зіваферт — це порошок, який перед застосуванням необхідно розчинити в рідині (розчиннику); його вводять у вигляді підшкірного або внутрішньом’язового ін’єкційного розчину. Розчин отримують шляхом змішування розчинника з порошком і повинні використати одразу після приготування.
Цей лік завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Як слід вводити лік Зіваферт:
Лік Зіваферт вводять у вигляді підшкірної або внутрішньом’язової ін’єкції.
Кожну ампулу слід використовувати лише один раз, а ін’єкцію необхідно виконати одразу після приготування розчину.
Рекомендована доза ліку Зіваферт становить 5 000 МО або 10 000 МО. Лік слід вводити протягом 24–48 годин після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.
Після надання пацієнтці відповідної консультації та навчання лікар може порадити пацієнтці самостійно вводити лік Зіваферт.
Перед першою самостійною ін’єкцією лікар:

• пояснить, як підготувати відповідну дозу ліку;
• продемонструє, як приготувати розчин для ін’єкцій;
• покаже можливі місця введення ін’єкції;
• забезпечить можливість відпрацювати самостійне введення підшкірної ін’єкції.

Перед самостійним введенням ліку Зіваферт слід уважно прочитати наведені нижче інструкції.
Як приготувати розчин ліку Зіваферт з 1 ампули порошку:
Розчин слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією. Кожна ампула призначена виключно для одноразового використання.
Лік Зіваферт можна готувати лише з розчинником, який постачається разом з препаратом, відповідно до наступної інструкції:
Крок 1
Перед приготуванням розчину слід вимити руки. Для приготування використовувати чисту поверхню. Важливо, щоб руки та використовувані предмети були максимально чистими.
Крок 2
На чистій поверхні розкласти всі наведені нижче предмети:

• два тампони, змочені спиртом (не входять до комплекту);
• одну ампулу, що містить порошок ліку Зіваферт;
• один розчинник у шприці-ампулі;
• одну довгу голку для рефракції та внутрішньом’язового введення;
• одну коротку голку для підшкірного введення.

Крок 3

Зняти лише кришечку зі шприца-ампули.

• Надіти голку для рефракції (довгу голку) з приєднаною захисною кришечкою на шприц і перевірити, чи добре закріплена голка, щоб уникнути витоку розчину. У разі витоку розчину слід спробувати підтягнути з’єднання голки, трохи її повернувши.
• Обережно поставити шприц на чисту поверхню.
• Уникати дотикання голки.

Крок 4

Зняти кольорову пластикову кришку з ампули ліку Зіваферт, обережно натиснувши її вгору.

• Протерти гумову кришку тампоном, змоченим спиртом, і залишити до висихання.

Крок 5

Підняти шприц, зняти захисну кришечку з голки і проткнути голкою
гумову кришку верхньої частини ампули з ліком Зіваферт.

• Міцно натиснути на поршень і повільно ввести розчинник у ампулу з порошком крізь гумовий пробку, щоб ввести весь розчин у ампулу з порошком.
• НЕ ТРЯСТИ, обережно обертаючи ампулу в руках, доки порошок повністю не розчиниться, уникати утворення піни.

Крок 6

Після розчинення порошку (що зазвичай відбувається одразу), повільно
набрати розчин у шприц, як описано нижче:

• Залишивши голку вставленою, перевернути ампулу догори дном.
• Переконатися, що кінець голки знаходиться нижче рівня рідини.
• Обережно потягнути поршень, щоб набрати весь розчин ліку Зіваферт у шприц.
• Перевірити, чи відновлений розчин є прозорим і безбарвним.

Приготування більших доз із використанням більше ніж 1 ампули порошку:
Якщо лікар призначив пацієнтці більшу дозу ліку — 10 000 МО, це можна досягти, використовуючи дві ампули з порошком і один шприц-ампулу з розчинником.
Під час приготування 2 ампул ліку Зіваферт, наприкінці вищезазначеного кроку 3, слід набрати відновлений вміст першої ампули у шприц і повільно ввести в другу ампулу.
Повторити кроки від 4 до 6 для другої ампули.
Розчин має бути прозорим і безбарвним.
Внутрішньом’язова ін’єкція:
У разі внутрішньом’язового введення лікар або медсестра підготують, а потім введуть лік Зіваферт у стегно або сідницю.
Підшкірна ін’єкція:

Коли шприц містить відповідну дозу, надіти захисну кришечку довгої голки. Зняти довгу голку зі шприця і замінити її короткою голкою для підшкірного введення з приєднаною захисною кришечкою. Слід перевірити, чи добре закріплена голка, і міцно вставити коротку голку на циліндр шприца, а потім трохи її повернути, щоб переконатися, що вона повністю прикручена, щоб уникнути витоку розчину.

• Зняти захисну кришечку з голки. Тримати шприц голкою

спрямованою вгору і обережно постукати по бічній стороні шприца, щоб
всі бульбашки повітря піднялися вгору.

• Натиснути на поршень, доки на кінці голки не з’явиться крапля рідини.
• НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ розчин, якщо він містить будь-які частинки або є мутним.

Місце введення:

• Лікар або медсестра порадять, у якому місці тіла слід
  вводити лік. Типові місця — стегно або підчерев’я (область живота) нижче пупка.

• Протерти місце ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.

• Міцно стиснути шкіру. Іншою рукою ввести голку впевненим рухом під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Розчин слід вводити під шкіру відповідно до рекомендацій лікаря.
• Не вводити розчин безпосередньо у вену.
• Повільно і рівномірно натискати на поршень, щоб розчин був правильно введений, і тканини шкіри не були пошкоджені.

Виділити стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести приписану об’єм розчину.
Вилучення голки:

• Швидко витягнути шприц і притиснути місце ін’єкції.
• Обережно масажувати місце ін’єкції — одночасно зберігаючи тиск — це допомагає розсіяти розчин ліку Зіваферт і зменшити дискомфорт.

Утилізація всіх використаних предметів:
Після завершення ін’єкції всі голки та порожні шприци слід викинути у відповідну ємність. Усі не використані залишки розчину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зіваферт
Наслідки передозування ліку Зіваферт невідомі, однак можна очікувати розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників (див. «Можливі побічні ефекти»). У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зіваферт слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліку Зіваферт
У разі пропуску застосування ліку Зіваферт слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліку Зіваферт
Якщо Ви не збираєтеся застосовувати цей лік, проконсультуйтеся з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів
необхідно припинити застосування препарату Зіваферт і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• Легка або помірна надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників), що проявляється збільшенням яєчників, кістами яєчників, болем у животі з нудотою та блювотою (див. також пункт 2. «Синдром гіперстимуляції яєчників»). Це поширений побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).
• Тяжка надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників), що характеризується болем у нижній частині живота (тазу), нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла, накопиченням рідини в черевній порожнині (асцит) або плевральній порожнині (плевральний випіт). Це не дуже поширений побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб).
• Розрив кісти яєчника (як рідке ускладнення тяжкого синдрому гіперстимуляції яєчників, може виникнути не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб).
• Утворення тромбів у кровоносних судинах (тромбоемболічні події), як ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників. Це рідке побічне явище (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб).
• Тяжкі загальні алергічні реакції, які можуть включати: набряк обличчя, очей, губ, горла або язика, утруднення дихання, свистяче дихання, шкірну висипку. Це рідке побічне явище (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб).

Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• реакція у місці ін’єкції, яка може включати почервоніння, синці, набряк, свербіж або біль у місці введення;
• набряк;
• зміни настрою;
• головний біль;
• болісність молочних залоз.

Не дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• тривожність (збудження);
• втому.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб):

• набряк у глибоких шарах шкіри, часто разом з кропив’янкою;
• загальні шкірні висипки.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище рідких побічних ефектів, необхідно
негайно зв’язатися з лікарем, який оцінить, чи потрібно припинити лікування препаратом Зіваферт,
або негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зіваферт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C. Зберігати фіалку та ампул-шприц із розчинником у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин слід використовувати одразу після приготування.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, фіалці, ампул-шприці з розчинником після: EXP. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, то термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено, що розчин не є прозорим (мутний або містить видимі частинки). Після приготування розчин має бути прозорим і безбарвним.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зіваферт

• Діючою речовиною лікарського засобу є людський хоріонічний гонадотропін.
• Інші складові:
  • флакон з порошком: лактоза моногідрат;
  • ампулостричка з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду): вода для ін'єкцій, натрію хлорид.

Кожен флакон містить: людський хоріонічний гонадотропін 5000 ОД, отриманий з людської сечі.
Як виглядає лікарський засіб Зіваферт і що містить упаковка
Лікарський засіб Зіваферт доступний у вигляді:
Порошку у флаконі: ліофілізований порошок від білого до майже білого кольору.
Розчинника в ампулостричці (0,9% розчин натрію хлориду): прозорий безбарвний розчин.
Одна окрема упаковка містить:
Пластикову піддонну тару, що містить порошок у флаконі з прозорого скла типу I, закритому пробкою з гуми бромбутілової з алюмінієвою кришкою типу flip-off.
1 мл розчинника в ампулостричці з безбарвного скла типу I з пробкою з гуми хлорбутілової (яка також виконує функцію поршня), з наконечником з ізопрену та бромбутілу, а також 1 ін'єкційну голку для реконституції та внутрішньом'язового введення та 1 ін'єкційну голку для підшкірного введення.
Збірна упаковка (10+10) містить 10 пластикових піддонних тар, як описано вище.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт:
IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Італія
[email protected]
Імпортер:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
AT: Зіваферт
DK: Gonasi Set
CZ: Зіваферт
EL: Зіваферт
ES: Gonasi Kit
FI: Gonasi Set
FR: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
HU: Зіваферт Kit
NL: Gonasi
NO: Gonasi Set
PL: Зіваферт
SE: Gonasi Set
SK: Gonasi Kit