Зиваферт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗиваФерт, 5000 МЕ
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Gonadotropinum chorionicum
На этот лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться мониторинг. Это позволит быстро
выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь,
сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о побочных реакциях — см. раздел 4.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться снова.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• В настоящей инструкции препарат ЗиваФерт 5000 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций именуется как ЗиваФерт.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЗиваФерт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЗиваФерт
3. Как применять препарат ЗиваФерт
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат ЗиваФерт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ЗиваФерт и для чего он применяется

Что такое препарат ЗиваФерт:
Препарат ЗиваФерт содержит высокоочищенную хорионический гонадотропин человека — гормон, получаемый
из мочи человека, относящийся к семейству «гонадотропинов», которые являются естественными гормонами,
ответственными за размножение и фертильность.
Когда применять препарат ЗиваФерт:
Препарат ЗиваФерт применяется для:

• стимуляции развития и созревания нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (методы, которые могут помочь забеременеть), такие как «экстракорпоральное оплодотворение»;
• стимуляции выхода яйцеклетки из яичника (индукция овуляции) у женщин, которые не способны производить яйцеклетки («ановуляция») или у женщин, которые производят слишком мало яйцеклеток («олигоовуляция»).

Этот препарат следует применять под наблюдением врача, если врач не назначил иначе.

2. Важная информация перед применением препарата ЗиваФерт

Когда не следует применять препарат ЗиваФерт:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к хорионическому гонадотропину человека или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки имеются не леченые заболевания щитовидной железы, гипофиза или надпочечников;
• если у пациентки имеется рак яичника, матки или молочной железы;
• если у пациентки имеется состояние, препятствующее нормальной беременности, например, недостаточность яичников, отсутствие матки, преждевременная менопауза, непроходимость маточных труб, миома матки или другие аномалии половых органов;
• если у пациентки в последнее время наблюдалось необъяснимое вагинальное кровотечение.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациентки имеется одно из перечисленных выше состояний, поскольку данный препарат может не подойти для её лечения.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения врач должен проверить, что половые органы пациентки находятся в нормальном состоянии.
Перед началом применения препарата ЗиваФерт необходимо обсудить с врачом, если у пациентки имеется или ранее имелось одно из следующих состояний:

• нарушения в строении половых органов;
• хронические заболевания (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и др.);
• сосудистые осложнения (т.е. повышенный риск тромбозов, наличие тромбозов в анамнезе у самой пациентки или в семейном анамнезе, избыточный вес).

Медицинские обследования
В течение 10 дней после введения препарата ЗиваФерт тест на беременность может дать ложноположительный результат.
При лечении препаратом ЗиваФерт могут возникнуть следующие состояния:

Синдром гиперстимуляции яичников
Лечение гонадотропными гормонами, такими как препарат ЗиваФерт, может вызывать синдром гиперстимуляции яичников. Это серьёзное заболевание, при котором яичники чрезмерно стимулируются, и развивающиеся фолликулы достигают чрезмерно больших размеров. В редких случаях тяжёлая форма синдрома гиперстимуляции яичников может угрожать жизни. Поэтому крайне важно, чтобы пациентка находилась под тщательным врачебным наблюдением. Врач проведёт ультразвуковое исследование (УЗИ) яичников для оценки эффективности лечения. Также может быть рекомендовано определение концентрации гормонов в крови (см. также пункт 4).
При синдроме гиперстимуляции яичников может быстро происходить накопление жидкости в брюшной полости и грудной клетке. Также могут образовываться тромбы крови. Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении:

• значительного вздутия живота и болей в животе;
• тошноты;
• рвоты;
• резкого увеличения массы тела из-за накопления жидкости;
• диареи;
• уменьшения количества выделяемой мочи;
• затруднений при дыхании.

Перекрут яичника
Перекрут яичника — это состояние, при котором происходит закручивание яичника, что может привести к прекращению кровоснабжения яичника.
Перед началом применения данного препарата необходимо сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее диагностировался синдром гиперстимуляции яичников;
• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• у пациентки ранее проводились операции на брюшной полости;
• у пациентки ранее диагностировался перекрут яичника;
• у пациентки в настоящее время или в прошлом были диагностированы кисты яичника или яичников.

Тромбоз (образование тромбов)
Беременность увеличивает риск образования тромбов крови.
Если у пациентки имеются факторы риска тромбоза (например, избыточный вес или семейный анамнез тромбозов), риск образования тромбов в кровеносных сосудах может увеличиться при лечении методом экстракорпорального оплодотворения (in vitro).
Тромбы крови могут привести к серьёзным заболеваниям, таким как:

• тромбоэмболия лёгких (лёгочная эмболия);
• инсульт;
• инфаркт миокарда;
• снижение кровотока к жизненно важным органам, что может привести к повреждению органов;
• снижение кровотока (тромбоз глубоких вен) в руках или ногах, что может привести к ампутации конечности.

Многоплодная беременность, врождённые пороки, выкидыш или осложнения беременности
Беременности, возникающие после лечения препаратом ЗиваФерт, чаще являются двойнями или многоплодной беременностью.
Многоплодная беременность связана с повышенным риском для матери и ребёнка в перинатальном периоде.
У женщин, проходящих лечение бесплодия, незначительно повышается риск выкидыша или внематочной беременности. Поэтому врач должен провести раннее ультразвуковое исследование для исключения внематочной беременности. Вероятность многоплодной беременности возрастает, если пациентка принимает другие препараты, стимулирующие овуляцию (например, hMG).
Неизвестно, приводит ли метод экстракорпорального оплодотворения к врождённым порокам развития плода или к возникновению определённых опухолей половых органов.
Дети и подростки
Препарат ЗиваФерт не предназначен для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата ЗиваФерт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные лекарства. Особенно важно сообщить, если пациентка принимает препараты, которые:

• стимулируют овуляцию (например, hMG);
• содержат кортизон, особенно в высоких дозах.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат ЗиваФерт, если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат ЗиваФерт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ЗиваФерт содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть считается «бесхолестным».

3. Как применять лекарство ЗиваФерт

Лекарство ЗиваФерт представляет собой порошок, который перед применением необходимо растворить в жидкости (растворителе); оно вводится подкожно или внутримышечно. Раствор получают путём смешивания растворителя с порошком, и его следует использовать сразу после приготовления.
Это лекарство всегда необходимо применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения
Как следует вводить лекарство ЗиваФерт:
Лекарство ЗиваФерт вводится подкожно или внутримышечно.
Каждую ампулу следует использовать только один раз, а инъекцию необходимо выполнить сразу после приготовления раствора.
Рекомендуемая доза лекарства ЗиваФерт составляет 5 000 МЕ или 10 000 МЕ. Лекарство следует вводить в течение 24–48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.
После надлежащей консультации и обучения врач может порекомендовать пациентке самостоятельно вводить лекарство ЗиваФерт.
Перед первым самостоятельным введением лекарства врач:

• разъяснит, как правильно подготовить нужную дозу препарата;
• продемонстрирует, как приготовить раствор для инъекций;
• покажет возможные места для введения инъекции;
• обеспечит возможность отработать самостоятельное выполнение подкожной инъекции.

Перед самостоятельным введением лекарства ЗиваФерт необходимо внимательно ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями.

Как приготовить раствор лекарства ЗиваФерт из 1 флакона порошка:
Раствор следует готовить непосредственно перед инъекцией. Каждый флакон предназначен исключительно для однократного использования.
Лекарство ЗиваФерт можно готовить только с растворителем, поставляемым в упаковке, в соответствии со следующей инструкцией:

Шаг 1
Перед приготовлением раствора тщательно вымыть руки. Для приготовления использовать чистую поверхность. Очень важно, чтобы руки и используемые предметы были максимально чистыми.

Шаг 2
На чистой поверхности разложить все следующие предметы:

• два спиртовых тампона (в комплект не входят);
• один флакон с порошком лекарства ЗиваФерт;
• один растворитель в ампуле-шприце;
• одну длинную иглу для реконституции и внутримышечного введения;
• одну короткую иглу для подкожного введения.

Шаг 3

Снять только колпачок с ампулы-шприца.

• Надеть иглу для реконституции (длинную иглу) с прилагаемым защитным колпачком на шприц и проверить, хорошо ли она закреплена, чтобы избежать утечки раствора. При утечке раствора следует слегка повернуть иглу, чтобы улучшить соединение.
• Осторожно положить шприц на чистую поверхность.
• Избегать прикосновения к игле.

Шаг 4

Аккуратно снять цветную пластиковую крышку с флакона лекарства ЗиваФерт, слегка надавливая на неё сверху.

• Протереть резиновую крышку флакона спиртовым тампоном и оставить до полного высыхания.

Шаг 5

Поднять шприц, снять защитный колпачок с иглы и проколоть иглой резиновую пробку верхней части флакона с лекарством ЗиваФерт.

• Плотно нажать на поршень и медленно ввести растворитель во флакон с порошком через резиновую пробку, чтобы ввести весь раствор в флакон с порошком.
• НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, аккуратно поворачивать флакон в руках до полного растворения порошка, избегая образования пены.

Шаг 6

После растворения порошка (что обычно происходит сразу), медленно набрать раствор в шприц, как описано ниже:

• Оставив иглу введённой, перевернуть флакон дном вверх.
• Убедиться, что конец иглы находится ниже уровня жидкости.
• Аккуратно потянуть поршень, чтобы набрать весь раствор лекарства ЗиваФерт в шприц.
• Проверить, что полученный раствор прозрачный и бесцветный.

Приготовление более высоких доз с использованием более чем 1 флакона порошка:
Если врач назначил пациентке более высокую дозу препарата — 10 000 МЕ, это можно достичь, используя два флакона с порошком и одну ампулу-шприц с растворителем.
При приготовлении 2 флаконов лекарства ЗиваФерт, в конце вышеуказанного шага 3 следует набрать восстановленное содержимое первого флакона в шприц и медленно ввести во второй флакон.
Повторить шаги с 4 по 6 для второго флакона.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Внутримышечное введение:
При внутримышечном введении врач или медсестра приготовят и введут лекарство ЗиваФерт в бедро или ягодицу.

Подкожное введение:

Когда шприц содержит нужную дозу, надеть защитный колпачок на длинную иглу. Снять длинную иглу со шприца и заменить её короткой иглой для подкожного введения с установленным защитным колпачком. Необходимо проверить, хорошо ли игла закреплена, плотно вставить короткую иглу в цилиндр шприца и слегка повернуть, чтобы убедиться, что она полностью закручена, чтобы избежать утечки раствора.

• Снять защитный колпачок с иглы. Держать шприц иглой

вверх и аккуратно постучать по боку шприца, чтобы поднять все пузырьки воздуха наверх.

• Нажать на поршень, пока на конце иглы не появится капля жидкости.
• НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ раствор, если он содержит какие-либо частицы или мутный.

Место введения:

• Врач или медсестра посоветуют, в каком месте тела следует вводить лекарство. Обычные места — бедро или нижняя часть живота (область живота), ниже пупка.

• Протереть место инъекции салфеткой, смоченной спиртом.

• Крепко сжать кожу. Другой рукой ввести иглу уверенным движением под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Раствор следует вводить подкожно в соответствии с рекомендациями врача.
• Не вводить раствор непосредственно в вену.
• Медленно и равномерно нажимать на поршень, чтобы раствор был правильно введён, а ткани кожи не были повреждены.

Уделить столько времени, сколько необходимо, для введения прописанного объёма раствора.

Извлечение иглы:

• Быстро извлечь шприц и прижать место инъекции.
• Аккуратно массировать место инъекции — одновременно сохраняя давление — это помогает распределить раствор лекарства ЗиваФерт и уменьшить дискомфорт.

Утилизация всех использованных предметов:
После завершения инъекции все иглы и пустые шприцы следует выбросить в соответствующий контейнер. Все неиспользованные остатки раствора или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства ЗиваФерт
Последствия передозировки лекарства ЗиваФерт неизвестны, однако можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). При применении дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск введения лекарства ЗиваФерт
При пропуске введения лекарства ЗиваФерт необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения лекарства ЗиваФерт
Если Вы не собираетесь применять это лекарство, проконсультируйтесь с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих серьезных побочных явлений,
необходимо прекратить применение препарата Zivafert и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• Легкая или умеренная гиперстимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), которая проявляется увеличением яичников, кистами яичников, болями в животе, сопровождающимися тошнотой и рвотой (см. также пункт 2 «Синдром гиперстимуляции яичников»). Это частое побочное действие (может наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек).
• Тяжелая гиперстимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), характеризующаяся болью в нижней части живота (в области таза), тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, накоплением жидкости в брюшной полости (асцит) или в грудной полости (плевральный выпот). Это нечастое побочное действие (может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек).
• Разрыв кисты яичника (как редкое осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников, может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек).
• Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические события), как осложнение синдрома гиперстимуляции яичников. Это редкое побочное действие (может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек).
• Тяжелые системные аллергические реакции, которые могут включать: отек лица, глаз, губ, горла или языка, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, кожную сыпь. Это редкое побочное действие (может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек).

Другие побочные действия:
Частые побочные действия (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• реакция в месте инъекции, которая может включать покраснение, кровоподтек, отек, зуд или боль в месте введения;
• отек;
• нарушения настроения;
• головная боль;
• болезненность молочных желез.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• тревожность (возбуждение);
• усталость.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• отек в глубоких слоях кожи, часто сочетающийся с крапивницей;
• генерализованная кожная сыпь.

Если появляются какие-либо из указанных выше редких побочных явлений, необходимо
немедленно обратиться к врачу, который оценит необходимость прекращения лечения препаратом Zivafert
или немедленно направит в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата Zivafert.

5. Как хранить лекарство ЗиваФерт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Флакон и ампул-шприц с растворителем хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор следует использовать сразу после приготовления.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, флаконе, ампул-шприце с растворителем после: EXP. Если срок годности указан месяцем/годом, то он означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если раствор не прозрачный (мутный или содержит видимые частицы). После приготовления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Zivafert

• Действующим веществом лекарства является хорионический гонадотропин человека.
• Другие компоненты:
  • флакон с порошком: лактоза моногидрат;
  • ампул-шприц с растворителем (0,9 % раствор хлорида натрия): вода для инъекций, хлорид натрия.

Каждый флакон содержит: хорионический гонадотропин человека 5000 МЕ, полученный из мочи человека.
Как выглядит лекарство Zivafert и что содержит упаковка
Лекарство Zivafert выпускается в виде:
Порошка в флаконе: лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета.
Растворителя в ампул-шприце (0,9 % раствор хлорида натрия): прозрачный и бесцветный раствор.
Одна индивидуальная упаковка содержит:
Пластиковую подставку, содержащую порошок во флаконе из прозрачного стекла типа I, закрытый пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевой крышкой типа flip-off.
1 мл растворителя в ампул-шприце из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины (выполняющей также функцию поршня), с насадкой из изопрена и бромбутиловой резины, а также 1 инъекционную иглу для реконституции и внутримышечного введения и 1 инъекционную иглу для подкожного введения.
Сборная упаковка (10+10) содержит 10 пластиковых подставок, как описано выше.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди
Италия
[email protected]
Импортёр:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
AT: Zivafert
DK: Gonasi Set
CZ: Zivafert
EL: Zivafert
ES: Gonasi Kit
FI: Gonasi Set
FR: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
HU: Zivafert Kit
NL: Gonasi
NO: Gonasi Set
PL: Zivafert
SE: Gonasi Set
SK: Gonasi Kit