Zivafert

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zivafert, 5000 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Gonadotropina corionica
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche lei può contribuire a questo scopo segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Nel presente foglio illustrativo, il medicinale Zivafert 5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile è indicato come Zivafert.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zivafert e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zivafert
3. Come usare Zivafert
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zivafert
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zivafert e a cosa serve

Che cos’è Zivafert:
Zivafert contiene gonadotropina corionica umana altamente purificata, un ormone ottenuto dall’urina umana, appartenente alla famiglia delle “gonadotropine”, ovvero ormoni naturali coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.
Quando usare Zivafert:
Zivafert viene utilizzato per:

• favorire lo sviluppo e la maturazione di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) in donne sottoposte a tecniche di procreazione medicalmente assistita (procedure che possono aiutare a ottenere una gravidanza), come la fecondazione in vitro;
• favorire il rilascio dell’ovocita dall’ovaio (induzione dell’ovulazione) in donne che non producono ovociti (anovulazione) o che ne producono in quantità insufficiente (oligoovulazione).

Questo medicinale deve essere usato sotto la supervisione di un medico, salvo diversa indicazione dello stesso.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zivafert

Quando non deve essere usato il medicinale Zivafert:

• se la paziente è allergica all’ormone corionico umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta malattie della tiroide, dell’ipofisi o delle ghiandole surrenali non trattate;
• se la paziente ha un cancro all’ovaio, all’utero o al seno;
• se la paziente presenta una condizione che rende impossibile una normale gravidanza, ad esempio insufficienza ovarica, assenza dell’utero, menopausa precoce, ostruzione delle tube di Falloppio, fibromi uterini o altre anomalie degli organi riproduttivi;
• se la paziente ha recentemente avuto un sanguinamento vaginale inspiegato.

Informi il medico o il farmacista se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, poiché questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrebbe verificare che gli organi riproduttivi della paziente siano normali.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zivafert, informi il medico se la paziente presenta o ha presentato in passato una delle seguenti condizioni:

• anomalie degli organi riproduttivi;
• malattie croniche (come diabete, disturbi cardiovascolari, ecc.);
• complicazioni vascolari (ad es. aumento del rischio di coaguli di sangue, presenza di coaguli di sangue in precedenza nella paziente o in famiglia, sovrappeso).

Esami medici
Entro 10 giorni dall’iniezione di Zivafert, un test di gravidanza potrebbe dare un risultato falsamente positivo.
Durante il trattamento con il medicinale Zivafert possono verificarsi:
Sindrome da iperstimolazione ovarica
Il trattamento con ormoni gonadotropici, come il medicinale Zivafert, può causare la sindrome da iperstimolazione ovarica. Si tratta di una condizione grave in cui le ovaie sono eccessivamente stimolate e i follicoli ovarici in via di sviluppo raggiungono dimensioni eccessive. In rari casi, la forma grave della sindrome da iperstimolazione ovarica può rappresentare un pericolo per la vita. È pertanto fondamentale che la paziente sia attentamente monitorata dal medico. Il medico effettuerà un’ecografia (USG) delle ovaie per verificare gli effetti del trattamento. Potrebbe inoltre richiedere il controllo dei livelli ormonali nel sangue (vedere anche punto 4).
Nella sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica rapidamente un accumulo di liquido nell’addome e nel torace. Possono inoltre formarsi coaguli di sangue. Si rivolga immediatamente al medico in caso di:

• forte gonfiore dell’addome e dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• rapido aumento di peso dovuto all’accumulo di liquidi;
• diarrea;
• ridotta emissione di urina;
• difficoltà respiratorie.

Torsione ovarica
La torsione ovarica è una condizione in cui l’ovaio si torce, compromettendo l’apporto di sangue all’ovaio stesso.
Informi il medico prima di iniziare a utilizzare questo medicinale se:

• la paziente ha già avuto una sindrome da iperstimolazione ovarica;
• la paziente è incinta o sospetta di esserlo;
• la paziente è stata sottoposta in precedenza a interventi chirurgici nell’addome;
• la paziente ha già avuto una torsione ovarica;
• la paziente ha attualmente o in passato avuto cisti ovariche o ovaie cistiche.

Coagulo di sangue (trombosi)
La gravidanza aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Se la paziente presenta fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue (ad esempio sovrappeso o storia familiare di trombosi), il rischio di sviluppare coaguli nei vasi sanguigni può aumentare durante il trattamento con fecondazione in vitro.
I coaguli di sangue possono causare gravi malattie, come:

• embolia polmonare;
• ictus;
• infarto del miocardio;
• riduzione del flusso sanguigno verso organi vitali, con possibile danno d’organo;
• riduzione del flusso sanguigno (trombosi venosa profonda) alle braccia o alle gambe, con possibile amputazione di un arto.

Gravidanze multiple, malformazioni congenite, aborto spontaneo o complicazioni della gravidanza
Le gravidanze conseguenti al trattamento con il medicinale Zivafert sono più spesso gravidanze gemellari o multiple.
Le gravidanze multiple comportano un rischio aumentato per madre e bambino durante il periodo perinatale.
Nelle donne sottoposte a trattamento per infertilità, il rischio di aborto spontaneo o di gravidanza extrauterina è leggermente aumentato. Per questo motivo, il medico dovrebbe effettuare un’ecografia precoce per escludere una gravidanza extrauterina. La nascita di più bambini è più probabile se la paziente assume altri medicinali stimolanti l’ovulazione (ad es. hMG).
Non è noto se il trattamento con fecondazione in vitro comporti un aumento del rischio di malformazioni congenite del feto o di certi tumori degli organi riproduttivi.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Zivafert non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se la paziente assume medicinali che:

• stimolano l’ovulazione (ad es. hMG);
• contengono cortisone, specialmente in dosi elevate.

Gravidanza e allattamento
Non deve usare il medicinale Zivafert se la paziente è incinta o sta allattando al seno. Se la paziente pensa di poter essere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zivafert non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Zivafert contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zivafert

Zivafert è una polvere che deve essere disciolta in un liquido (solvente) prima dell'uso; viene somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare. La soluzione si ottiene mescolando il solvente con la polvere e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione
Come somministrare il medicinale Zivafert:
Zivafert viene somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Ogni flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e l'iniezione deve essere eseguita immediatamente dopo la preparazione della soluzione.
La dose raccomandata di Zivafert è di 5 000 UI o 10 000 UI. Il medicinale deve essere somministrato entro 24-48 ore dal raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita dei follicoli.
Dopo aver fornito alla paziente le opportune istruzioni e formazione, il medico può consigliare alla paziente di somministrarsi autonomamente l'iniezione di Zivafert.
Prima della prima autoiniezione, il medico:

• spiegherà come preparare la corretta dose del medicinale;
• mostrerà come preparare la soluzione per iniezione;
• indicherà i possibili siti di iniezione;
• permetterà di esercitarsi nell'esecuzione autonoma dell'iniezione sottocutanea.

Prima di somministrarsi autonomamente l'iniezione di Zivafert, leggere attentamente le seguenti istruzioni.

Come preparare la soluzione di Zivafert da 1 flaconcino di polvere:
La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione. Ogni flaconcino è destinato all'uso monouso.
Zivafert può essere preparato esclusivamente con il solvente fornito nel confezionamento, seguendo le istruzioni riportate di seguito:

Passo 1
Lavarsi le mani prima di preparare la soluzione. Utilizzare una superficie pulita. È importante che mani e oggetti utilizzati siano il più possibile puliti.

Passo 2
Disporre su una superficie pulita tutti i seguenti oggetti:

• due tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nel kit);
• un flaconcino contenente la polvere di Zivafert;
• un solvente in siringa preriempita;
• un'ago lungo per la ricostituzione e l'iniezione intramuscolare;
• un'ago corto per l'iniezione sottocutanea.

Passo 3

Rimuovere solo il tappo protettivo dalla siringa preriempita.

• Applicare l'ago per la ricostituzione (ago lungo), completo di copriago protettivo, sulla siringa e verificare che sia ben fissato per evitare fuoriuscite di soluzione. In caso di fuoriuscita, tentare di sistemare meglio l'ago ruotandolo leggermente.
• Posizionare con attenzione la siringa su una superficie pulita.
• Evitare di toccare l'ago.

Passo 4

Rimuovere delicatamente il tappo di plastica colorato dal flaconcino di Zivafert premendo verso l'alto.

• Pulire la superficie di gomma con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare.

Passo 5

Prendere la siringa, rimuovere il copriago protettivo dall'ago e inserire l'ago attraverso il setto di gomma nella parte superiore del flaconcino di Zivafert.

• Premere con decisione lo stantuffo e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino con la polvere, in modo da trasferire tutta la soluzione nel flaconcino contenente la polvere.
• NON AGITARE. Ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani finché la polvere non si sarà completamente sciolta, facendo attenzione a non formare schiuma.

Passo 6

Dopo la completa dissoluzione della polvere (che di solito avviene immediatamente), aspirare lentamente la soluzione nella siringa, come descritto di seguito:

• Lasciando l'ago inserito, capovolgere il flaconcino.
• Assicurarsi che la punta dell'ago sia al di sotto del livello del liquido.
• Tirare delicatamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione di Zivafert nella siringa.
• Verificare che la soluzione ricostituita sia limpida e incolore.

Preparazione di dosi maggiori utilizzando più di 1 flaconcino di polvere:
Se il medico ha prescritto alla paziente una dose maggiore del medicinale – 10 000 UI – questa può essere ottenuta utilizzando due flaconcini di polvere e una siringa preriempita di solvente.
Durante la preparazione di due flaconcini di Zivafert, alla fine del passo 3 sopra indicato, aspirare il contenuto ricostituito del primo flaconcino nella siringa e iniettarlo lentamente nel secondo flaconcino.
Ripetere i passi da 4 a 6 per il secondo flaconcino.
La soluzione deve essere limpida e incolore.

Iniezione intramuscolare:
Nel caso di iniezione intramuscolare, il medico o l'infermiere prepareranno e somministreranno il medicinale Zivafert nella coscia o nel gluteo.

Iniezione sottocutanea:

Quando la siringa contiene la dose corretta, applicare il copriago protettivo sull'ago lungo. Rimuovere l'ago lungo dalla siringa e sostituirlo con l'ago corto per iniezione sottocutanea, completo di copriago protettivo. Verificare che l'ago sia ben fissato e premere con decisione l'ago corto sul corpo della siringa, quindi ruotarlo leggermente per assicurarsi che sia completamente avvitato e prevenire fuoriuscite di soluzione.

• Rimuovere il copriago protettivo dall'ago. Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e battere delicatamente sul fianco della siringa per far risalire eventuali bolle d'aria in cima.

• Premere lo stantuffo finché non appare una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
• NON UTILIZZARE la soluzione se contiene particelle o risulta torbida.

Sito di iniezione:

• Il medico o l'infermiere indicheranno dove nel corpo deve essere effettuata l'iniezione. I siti tipici sono la coscia o l'addome (area addominale), al di sotto dell'ombelico.

• Pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
• Stringere saldamente la pelle. Con l'altra mano, inserire l'ago con un movimento deciso a un angolo di 45° o 90°.

Somministrazione della soluzione:

• Iniettare la soluzione sottocutaneamente seguendo le indicazioni del medico.
• Non iniettare la soluzione direttamente in una vena.
• Premere lentamente e uniformemente lo stantuffo per garantire un'adeguata somministrazione della soluzione e prevenire danni ai tessuti cutanei.

Dedicare tutto il tempo necessario per iniettare il volume prescritto della soluzione.

Rimozione dell'ago:

• Estrarre rapidamente la siringa e premere sul sito di iniezione.
• Massaggiare delicatamente il sito di iniezione – mantenendo contemporaneamente la pressione – per favorire la dispersione della soluzione di Zivafert e ridurre il disagio.

Smaltimento di tutti gli oggetti usati:
Al termine dell'iniezione, tutti gli aghi e le siringhe vuote devono essere gettati in un contenitore apposito. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zivafert
Gli effetti di un sovradosaggio di Zivafert non sono noti, tuttavia si potrebbe verificare una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere "Possibili effetti indesiderati"). In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zivafert, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Omissione della somministrazione di Zivafert
In caso di omissione della somministrazione di Zivafert, contattare immediatamente il medico.

Interruzione della somministrazione di Zivafert
Se si intende interrompere l'uso di questo medicinale, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Zivafert e consultare subito il medico:
potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Lieve o moderata iperstimolazione ovarica (sindrome da iperstimolazione ovarica), caratterizzata da ingrandimento delle ovaie, cisti ovariche, dolore addominale con nausea e vomito (vedere anche punto 2. „Sindrome da iperstimolazione ovarica”). Si tratta di un effetto indesiderato comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10).
• Grave iperstimolazione ovarica (sindrome da iperstimolazione ovarica) caratterizzata da dolore pelvico, nausea, vomito, aumento di peso e accumulo di liquido nell’addome (ascite) o nella cavità pleurica (versamento pleurico). Si tratta di un effetto indesiderato non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100).
• Rottura della cisti ovarica (come complicanza rara della grave sindrome da iperstimolazione ovarica, può verificarsi fino a 1 persona su 1.000).
• Formazione di coaguli nei vasi sanguigni (eventi tromboembolici), come complicanza della sindrome da iperstimolazione ovarica. Si tratta di un effetto indesiderato raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000).
• Gravi reazioni allergiche sistemiche, che possono includere: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, eruzioni cutanee. Si tratta di un effetto indesiderato raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• reazione nel sito di iniezione, che può includere arrossamento, ematoma, gonfiore, prurito o dolore nel sito di iniezione;
• edema;
• alterazioni dell’umore;
• cefalea;
• dolore al seno.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• ansia (irrequietezza);
• affaticamento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• edema profondo della pelle, spesso associato a orticaria;
• eruzioni cutanee sistemiche.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati rari sopra indicati,
occorre contattare immediatamente il medico, il quale valuterà se interrompere il trattamento con Zivafert
oppure recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zivafert

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare la fiala e la siringa-preparato con
il solvente nell’imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce.
Il preparato deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola, sulla fiala e sulla
siringa-preparato con solvente dopo: EXP. Se la data di scadenza è indicata come mese/anno, la
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida (turbida o contiene
particelle visibili). Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e incolore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zivafert

• La sostanza attiva del medicinale è la gonadotropina corionica umana.
• Gli altri componenti sono:
  • flaconcino con polvere: lattosio monoidrato;
  • siringa-preliefio con solvente (soluzione 0,9% di cloruro di sodio): acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.

Ogni flaconcino contiene: gonadotropina corionica umana 5000 UI, ottenuta dall'urina umana.
Come si presenta il medicinale Zivafert e contenuto della confezione
Il medicinale Zivafert è disponibile come:
Polvere in flaconcino: polvere liofilizzata da bianca a quasi bianca.
Solvente in siringa-preliefio (soluzione 0,9% di cloruro di sodio): soluzione trasparente e incolore.
Una confezione singola contiene:
Un vassoio di plastica contenente un flaconcino di vetro trasparente di tipo I, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio di tipo flip-off.
1 ml di solvente in siringa-preliefio di vetro incolore di tipo I con tappo in gomma clorobutilica (che funge anche da stantuffo), con camice in isoprene e bromobutile, e 1 ago iniettivo per la ricostituzione e la somministrazione intramuscolare, nonché 1 ago iniettivo per la somministrazione sottocutanea.
La confezione collettiva (10+10) contiene 10 vassoi di plastica come descritto sopra.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
[email protected]
Importatore:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT: Zivafert
DK: Gonasi Set
CZ: Zivafert
EL: Zivafert
ES: Gonasi Kit
FI: Gonasi Set
FR: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
HU: Zivafert Kit
NL: Gonasi
NO: Gonasi Set
PL: Zivafert
SE: Gonasi Set
SK: Gonasi Kit