Zivafert

Prospecto: Información para el usuario

Zivafert, 5000 UI
polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Gonadotropina coriónica humana
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
cualquier información nueva sobre su seguridad. La colaboración de los usuarios de este medicamento
es también importante para ello, notificando cualquier efecto adverso que pudiera presentarse tras su uso.
Para saber cómo notificar los efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• En este prospecto, el medicamento Zivafert 5000 UI, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable, se denominará como Zivafert.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zivafert y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zivafert
3. Cómo usar Zivafert
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zivafert
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zivafert y para qué se utiliza

Qué es Zivafert:
Zivafert contiene gonadotropina coriónica humana altamente purificada, una hormona obtenida
de la orina humana, que pertenece al grupo de las «gonadotropinas», hormonas naturales
responsables de la reproducción y la fertilidad.
Cuándo usar Zivafert:
Zivafert se utiliza para:

• favorecer el desarrollo y maduración de varios folículos (cada uno de los cuales contiene un óvulo) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (procedimientos que pueden ayudar a lograr el embarazo), como la fecundación in vitro;
• estimular la liberación del óvulo desde el ovario (inducción de la ovulación) en mujeres que no producen óvulos («anovulación») o que producen muy pocos óvulos («oligoovulación»).

Este medicamento debe usarse bajo supervisión médica, salvo que el médico indique lo contrario.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zivafert

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zivafert:

• si la paciente tiene alergia a la gonadotropina coriónica humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente padece enfermedades de la tiroides, la hipófisis o las glándulas suprarrenales que no hayan sido tratadas;
• si la paciente tiene cáncer de ovario, útero o mama;
• si la paciente presenta un estado que impida un embarazo normal, por ejemplo, insuficiencia ovárica, ausencia de útero, menopausia precoz, obstrucción de las trompas de Falopio, fibromas uterinos u otras anomalías de los órganos reproductivos;
• si la paciente ha tenido recientemente un sangrado vaginal sin explicación.

Debe informar al médico o farmacéutico si la paciente presenta alguno de los estados mencionados anteriormente, ya que este medicamento podría no ser adecuado para ella.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe comprobar que los órganos reproductivos de la paciente sean normales.
Debe discutir con el médico antes de comenzar a usar Zivafert si la paciente padece o ha padecido previamente alguno de los siguientes estados:

• anomalías de los órganos reproductivos;
• enfermedades crónicas (como diabetes, trastornos cardiovasculares, etc.);
• trastornos vasculares (es decir, mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos, antecedentes personales o familiares de trombosis, sobrepeso).

Exámenes médicos
Hasta 10 días después de la administración de Zivafert, una prueba de embarazo puede dar un resultado falso positivo.
Durante el tratamiento con Zivafert pueden ocurrir:
Síndrome de hiperestimulación ovárica
El tratamiento con hormonas gonadotrópicas, como el medicamento Zivafert, puede provocar el síndrome de hiperestimulación ovárica. Esta es una enfermedad grave en la que los ovarios se estimulan excesivamente y los folículos ováricos en desarrollo alcanzan un tamaño excesivo. En casos raros, el síndrome de hiperestimulación ovárica grave puede poner en peligro la vida. Por ello, es muy importante que la paciente permanezca bajo estricta supervisión médica. El médico realizará una ecografía (USG) de los ovarios para comprobar los efectos del tratamiento. También puede recomendar controles de los niveles hormonales en sangre (ver también apartado 4).
En el síndrome de hiperestimulación ovárica, se acumulan rápidamente grandes cantidades de líquido en la cavidad abdominal y en la caja torácica. También pueden formarse coágulos sanguíneos. Debe acudir inmediatamente al médico si se presentan:

• hinchazón significativa del abdomen y dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• aumento rápido de peso debido a la acumulación de líquidos;
• diarrea;
• disminución de la producción de orina;
• dificultad para respirar.

Torsión ovárica
La torsión ovárica es una condición en la que el ovario se retuerce, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al ovario.
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe informar al médico si:

• la paciente ha tenido previamente un síndrome de hiperestimulación ovárica;
• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• la paciente ha sido sometida previamente a cirugía abdominal;
• la paciente ha tenido torsión ovárica en el pasado;
• la paciente tiene actualmente o ha tenido previamente quistes ováricos o en los ovarios.

Coágulo sanguíneo (trombosis)
El embarazo aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Si la paciente tiene factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, sobrepeso o antecedentes familiares de trombosis), el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos puede aumentar durante el tratamiento de fertilización in vitro.
Los coágulos sanguíneos pueden provocar enfermedades graves, tales como:

• embolias pulmonares (embolia pulmonar);
• accidente cerebrovascular;
• infarto de miocardio;
• disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales, lo que puede provocar daño orgánico;
• disminución del flujo sanguíneo (trombosis venosa profunda) en brazos o piernas, lo que podría llevar a la amputación de un brazo o una pierna.

Embarazos múltiples, malformaciones congénitas, aborto o complicaciones del embarazo
Los embarazos tras el tratamiento con Zivafert son con mayor frecuencia embarazos gemelares o múltiples.
Los embarazos múltiples conllevan un mayor riesgo para la madre y el feto durante el período perinatal.
En mujeres sometidas a tratamiento por infertilidad, existe un ligero aumento del riesgo de aborto o embarazo ectópico (embarazo fuera del útero). Por ello, el médico debe realizar una ecografía precoz para descartar un embarazo ectópico. El nacimiento múltiple es más probable si la paciente utiliza otros medicamentos que estimulan la ovulación (por ejemplo, hMG).
No se sabe si el tratamiento mediante fertilización in vitro provoca malformaciones congénitas del feto o el desarrollo de ciertos tumores en los órganos reproductivos.

Niños y adolescentes
El medicamento Zivafert no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Interacción de Zivafert con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica. Esto es especialmente importante si se están tomando medicamentos que:

• estimulan la ovulación (por ejemplo, hMG);
• contienen cortisona, especialmente en dosis altas.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Zivafert si la paciente está embarazada o amamantando. Si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zivafert no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Zivafert contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zivafert

Zivafert es un polvo que debe disolverse en un líquido (disolvente) antes de su uso; se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo). La solución se obtiene mezclando el disolvente con el polvo y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Modo de administración
Cómo debe administrarse Zivafert:
Zivafert se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).
Cada vial debe usarse solo una vez, y la inyección debe realizarse inmediatamente después de preparar la solución.
La dosis recomendada de Zivafert es de 5 000 UI o 10 000 UI. El medicamento debe administrarse entre 24 y 48 horas después de alcanzar la estimulación óptima del crecimiento de los folículos.
Tras proporcionar la orientación y formación adecuadas, el médico puede recomendar a la paciente que se autoinyecte el medicamento Zivafert.
Antes de la primera autoinyección, el médico:

• explicará cómo preparar la dosis adecuada del medicamento;
• mostrará cómo preparar la solución para inyección;
• indicará los lugares posibles para realizar la inyección;
• permitirá practicar la autoinyección subcutánea.

Antes de autoinyectarse Zivafert, debe leer cuidadosamente las siguientes instrucciones.

Cómo preparar la solución de Zivafert a partir de 1 vial de polvo:
La solución debe prepararse justo antes de la inyección. Cada vial está destinado exclusivamente a un solo uso.
Zivafert solo puede prepararse con el disolvente suministrado en el envase, siguiendo las siguientes instrucciones:

Paso 1
Lávese las manos antes de preparar la solución. Utilice una superficie limpia. Es importante que las manos y los objetos utilizados estén lo más limpios posible.

Paso 2
Sobre una superficie limpia, coloque todos los siguientes elementos:

• dos torundas de algodón impregnadas con alcohol (no incluidas en el envase);
• un vial que contiene el polvo de Zivafert;
• una jeringa precargada con disolvente;
• una aguja larga para la reconstitución y la inyección intramuscular;
• una aguja corta para la inyección subcutánea.

Paso 3

Retire únicamente la tapa de la jeringa precargada.

• Coloque la aguja para la reconstitución (aguja larga) con su protector en la jeringa y compruebe que esté bien fijada para evitar fugas de la solución. Si hay fugas, intente ajustar ligeramente la conexión de la aguja.
• Coloque cuidadosamente la jeringa sobre una superficie limpia.
• Evite tocar la aguja.

Paso 4

Retire suavemente la tapa de plástico de color del vial de Zivafert presionando hacia arriba.

• Limpie la parte superior de goma con una torunda de algodón impregnada con alcohol y déjela secar.

Paso 5

Levante la jeringa, retire el protector de la aguja y atraviese con la aguja el tapón de goma en la parte superior del vial de Zivafert.

• Presione firmemente el émbolo e inyecte lentamente el disolvente en el vial con el polvo, atravesando el tapón de goma, para inyectar todo el contenido en el vial que contiene el polvo.
• NO AGITE. Gire suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo se disuelva completamente, teniendo cuidado de no formar espuma.

Paso 6

Una vez disuelto el polvo (lo cual suele ocurrir inmediatamente), extraiga lentamente la solución en la jeringa, como se describe a continuación:

• Manteniendo la aguja insertada, invierta el vial.
• Asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
• Tire suavemente del émbolo para extraer toda la solución de Zivafert en la jeringa.
• Compruebe que la solución reconstituida sea transparente e incolora.

Preparación de dosis mayores utilizando más de un vial de polvo:
Si el médico ha indicado a la paciente una dosis mayor del medicamento (10 000 UI), esto puede lograrse utilizando dos viales de polvo y una jeringa precargada con disolvente.
Al preparar dos viales de Zivafert, al final del paso 3 anterior, extraiga el contenido reconstituido del primer vial en la jeringa y luego inyéctelo lentamente en el segundo vial.
Repita los pasos del 4 al 6 para el segundo vial.
La solución debe ser transparente e incolora.

Inyección intramuscular:
En caso de inyección intramuscular, el médico o enfermera prepararán y administrarán el medicamento Zivafert en el muslo o en las nalgas.

Inyección subcutánea:

Cuando la jeringa contenga la dosis adecuada, coloque el protector de la aguja larga. Retire la aguja larga de la jeringa y sustitúyala por la aguja corta para inyección subcutánea, que debe tener su protector colocado. Compruebe que la aguja esté bien fijada y presione firmemente la aguja corta sobre el cilindro de la jeringa, luego gírela ligeramente para asegurarse de que esté completamente enroscada y evitar fugas de la solución.

• Retire el protector de la aguja. Sujete la jeringa con la aguja

dirigida hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la jeringa para hacer subir cualquier burbuja de aire.

• Presione el émbolo hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.
• NO UTILICE la solución si contiene partículas o si está turbia.

Lugar de inyección:

• El médico o enfermera indicarán dónde debe inyectarse el medicamento. Los lugares habituales son el muslo o el abdomen (zona del vientre), por debajo del ombligo.

• Limpie el lugar de inyección con una gasa impregnada con alcohol.
• Pínchese firmemente la piel. Con la otra mano, introduzca la aguja con un movimiento seguro, en un ángulo de 45° o 90°.

Inyección de la solución:

• Inyecte la solución subcutáneamente según las indicaciones del médico.
• No inyecte la solución directamente en una vena.
• Presione el émbolo lentamente y de forma uniforme para que la solución se inyecte correctamente y no se dañen los tejidos cutáneos.

Dedique el tiempo necesario para inyectar el volumen prescrito de la solución.

Retirada de la aguja:

• Extraiga rápidamente la jeringa y presione suavemente sobre el lugar de inyección.
• Masajee suavemente el lugar de inyección, manteniendo al mismo tiempo la presión, lo que ayuda a distribuir la solución de Zivafert y a aliviar cualquier molestia.

Eliminación de todos los objetos usados:
Una vez finalizada la inyección, todas las agujas y jeringas vacías deben desecharse en un contenedor adecuado. Cualquier resto no utilizado de la solución o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zivafert
Los efectos de una sobredosis de Zivafert no son conocidos, aunque podría esperarse la aparición de un síndrome de hiperestimulación ovárica (véase «Posibles efectos adversos»). Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Zivafert, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Zivafert
Si se olvida administrar Zivafert, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Zivafert
Si no tiene intención de continuar con este medicamento, consulte con su médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Zivafert y acudir sin demora al médico,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Estimulación ovárica leve o moderada (síndrome de hiperestimulación ovárica), que se manifiesta por aumento del tamaño de los ovarios, quistes ováricos, dolor abdominal con náuseas y vómitos (véase también el apartado 2. „Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Este es un efecto adverso frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).
• Estimulación ovárica grave (síndrome de hiperestimulación ovárica), caracterizada por dolor en la parte inferior del abdomen (pelvis), náuseas, vómitos, aumento de peso y acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) o en la cavidad torácica (derrame pleural). Este es un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).
• Ruptura de un quiste ovárico (como complicación rara de un síndrome grave de hiperestimulación ovárica, puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas).
• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos), como complicación del síndrome de hiperestimulación ovárica. Este es un efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas).
• Reacciones alérgicas graves generalizadas, que pueden incluir: hinchazón del rostro, ojos, labios, garganta o lengua, dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea. Este es un efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas).

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• reacción en el lugar de inyección, que puede incluir enrojecimiento, hematoma, hinchazón, picor o dolor en el lugar de inyección;
• edema;
• alteraciones del estado de ánimo;
• dolor de cabeza;
• sensibilidad en los senos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• ansiedad (agitación);
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

• edema en capas profundas de la piel, a menudo acompañado de urticaria;
• erupciones cutáneas generalizadas.

Si se presenta alguno de los efectos adversos raros indicados anteriormente, debe
ponerse inmediatamente en contacto con el médico, quien evaluará si debe suspenderse el tratamiento con Zivafert
o si debe acudirse de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zivafert

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar el vial y la jeringa-ampolla con el
disolvente en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Utilizar la solución inmediatamente después de su preparación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el vial o en la
jeringa-ampolla con el disolvente tras la palabra EXP. Si la fecha de caducidad se indica como mes/año,
la fecha límite corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución no es transparente (turbia o contiene
partículas visibles). Tras su preparación, la solución debe ser transparente e incolora.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zivafert

• La sustancia activa del medicamento es gonadotropina coriónica humana.
• Los demás componentes son:
  • frasco con polvo: lactosa monohidrato;
  • jeringa-previa con disolvente (solución al 0,9 % de cloruro sódico): agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico.

Cada frasco contiene: gonadotropina coriónica humana 5000 UI, obtenida de orina humana.
Aspecto del medicamento Zivafert y contenido del envase
El medicamento Zivafert se presenta como:
Polvo en frasco: polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
Disolvente en jeringa-previa (solución al 0,9 % de cloruro sódico): solución transparente e incolora.
Cada envase individual contiene:
Una bandeja de plástico que contiene un frasco de vidrio incoloro tipo I con polvo, cerrado con tapón de goma de bromobutil y tapa de aluminio tipo flip-off.
1 ml de disolvente en una jeringa-previa de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de clorobutil (que también cumple la función de émbolo), con cono de isopreno y bromobutil, así como 1 aguja inyectable para la reconstrucción y administración intramuscular y 1 aguja inyectable para administración subcutánea.
El envase colectivo (10+10) contiene 10 bandejas de plástico como las descritas anteriormente.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
[email protected]
Importador:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT: Zivafert
DK: Gonasi Set
CZ: Zivafert
EL: Zivafert
ES: Gonasi Kit
FI: Gonasi Set
FR: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
HU: Zivafert Kit
NL: Gonasi
NO: Gonasi Set
PL: Zivafert
SE: Gonasi Set
SK: Gonasi Kit