Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зіннат (Zinadol)
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cefuroximum
Зіннат і Zinadol — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зіннат
Як застосовувати лікарський засіб Зіннат
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Зіннат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зіннат — це антибіотик, який застосовують у дорослих і дітей. Він діє, знищуючи бактерії,
що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Лікарський засіб Зіннат застосовують для лікування інфекцій:

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовивідних шляхів
шкіри та м’яких тканин.

Лікарський засіб Зіннат може також застосовуватися:

для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку переносять кліщі).

Лікар може досліджувати, який саме вид бактерій викликав інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час
лікування, чи є бактерії чутливі до лікарського засобу Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зіннат

Коли не застосовувати лікарський засіб Зіннат:

якщо пацієнт має алергію на цефуроксим аксетил, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринового ряду або на будь-який інший компонент лікарського засобу Зіннат (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта раніше виявляли тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
якщо у пацієнта раніше виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Зіннат без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та
загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі
виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в
пункті 4, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Зіннат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Лікарський засіб Зіннат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки
невідома безпека та ефективність лікарського засобу в цій віковій групі.
Під час лікування лікарським засобом Зіннат слід звертати увагу на можливість виникнення таких
скарг, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (набуте
запалення товстої кишки). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Скарги, на які слід
звернути увагу» в пункті 4.
Дослідження крові
Лікарський засіб Зіннат може впливати на результати досліджень, що виявляють цукор у крові, та на дослідження крові,
відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнт має пройти дослідження крові, він повинен:

повідомити особі, яка забирає пробу для дослідження, що приймає лікарський засіб Зіннат.

Лікарський засіб Зіннат та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, ліки, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються при лікуванні смажливості), можуть впливати на дію лікарського засобу Зіннат.
Пробенецид.
Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби).
Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Зіннат може спричиняти запаморочення та інші побічні реакції, які можуть ослаблювати
уважність пацієнта.

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо почувається погано.

Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Зіннат

Лікарський засіб Зіннат, вкриті оболонкою таблетки, містить парабени, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб Зіннат, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, містить 0,00506 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

в кожній таблетці

Слід звернутися до лікаря, чи є лікарський засіб Зіннат відповідним для застосування пацієнтом.

3. Як застосовувати ліки Зіннат

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Зіннат доступні в таких дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Ліки Зіннат слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки ліків Зіннат слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід розжовувати, крушити чи ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза ліків Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей із масою тіла менше 40 кг краще лікувати ліками Зіннат у формі оральної суспензії.
Рекомендована доза ліків Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не
більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати ліки Зіннат у дітей віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування ліків у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування ліків.

Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зіннат
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зіннат, у нього можуть виникнути
неврологічні порушення, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).

Терміново слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від ліків Зіннат.

Пропуск прийому ліків Зіннат
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Переривання застосування ліків Зіннат
Не слід переривати застосування ліків Зіннат, якщо цього не рекомендував лікар.
Важливо не скорочувати передбачений термін застосування ліків Зіннат. Не слід припиняти
лікування без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення рекомендованого терміну
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Небезпечні симптоми, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Зіннат, спостерігали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту серця, спричиненого алергією (синдром Куніса).
Висип на шкірі, що може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю).

Поширені шкірні ураження з пухирями та лущенням верхнього шару шкіри. Це може бути ознакою синдрому
Стивенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії — хвороби Лайєлла.
Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

Грибкові інфекції. Препарати, такі як Зіннат, можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
Серйозна діарея (набрякова коліт). Препарати, подібні до Зіннату, можуть викликати запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до серйозної діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та гарячкою.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Зіннат у лікуванні хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (гарячка), озноб, біль у м’язах та голові, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення
діарея
нудота
біль у шлунку

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
підвищення активності печінкових ферментів

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

блювота
шкірні висипки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

серйозна діарея (набрякова коліт)
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі серйозні)
висока температура (гарячка)
жовтяниця білкової оболонки очей або шкіри
запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зіннат

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і не виглядному для них.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати, якщо таблетки розтріскані або іншим чином пошкоджені.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зіннат
Діючою речовиною ліків є цефуроксим: кожна відшарувальна таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у
формі цефуроксиму ацетилу).
Інші складові ліків:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію (тип А), натрію лаурилсульфат,
гідрогенізований рослинний олія, кремнезем колоїдний безводний;
склад оболонки: гіпромелоза, гліколю пропіленовий, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), Opaspray білий M-1-7120J (що містить, зокрема, діоксид титану (Е 171) та натрію бензоат).
Як виглядають ліки Зіннат і що містить упаковка
Відшарувальні таблетки ліків Зіннат, 500 мг — білі, у формі капсули, з однієї сторони гладкі, з іншого боку — тиснення „GX EG2”.
Таблетки упаковані в блистери з алюмінію, у картонному пакеті.
Упаковка містить 14 відшарувальних таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
SI-1000 Любляна
Словенія
Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ірландія
Lek Farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova 57, Sl-1526 Любляна, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 41698/5-11-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 63/20
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія,
Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія) — Зіннат
Німеччина — Elobact
Греція — Zinadol
Італія — Oraxim
Португалія — Zipos
Португалія — Zoref