Zinnat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zinnat (Zinadol)
500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Zinnat e Zinadol sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il farmaco agisce distruggendo i batteri
che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell'orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli.

Zinnat può essere inoltre utilizzato:

• per il trattamento della forma iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico potrebbe effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione e verificare durante il trattamento se tali batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinnat

Quando non utilizzare il medicinale Zinnat:

• se il paziente è allergico al cefuroxime acile, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Zinnat (elencati al punto 6);
• se in precedenza sono state riscontrate nel paziente gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza nel paziente si sono verificati eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxime o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.
• Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza consultare prima il medico.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con cefuroxime sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS, dall’inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente un medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zinnat, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con Zinnat è necessario prestare attenzione alla comparsa di eventuali disturbi, come reazioni allergiche, infezioni fungine (ad esempio da Candida) e grave diarrea (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di sviluppare complicanze. Vedere „Disturbi di cui è necessario essere a conoscenza” al punto 4.
Esami del sangue
Il medicinale Zinnat può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e del cosiddetto test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:

• informare chi preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.

Zinnat e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio, gli antiacidi utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco) possono influenzare l’effetto di Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali.
• Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zinnat può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di concentrazione del paziente.

• Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Zinnat

• Zinnat, compresse rivestite contiene parabeni, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
• Zinnat 500 mg, compresse rivestite contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ogni compressa.
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

in ogni compressa

• È necessario consultare il medico per verificare se Zinnat è il medicinale più adatto per il paziente.

3. Come prendere il medicinale Zinnat

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Zinnat è disponibile nelle seguenti dosi: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
Il medicinale Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Ciò contribuisce a migliorare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zinnat devono essere inghiottite intere, assieme ad acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Dose raccomandata
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della
gravità e del tipo di infezione.

Bambini con peso inferiore a 40 kg
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, è preferibile utilizzare Zinnat in forma di sospensione orale.
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non
più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione.

L’uso di Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con problemi renali
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare la dose del medicinale.

• Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat, possono manifestarsi disturbi
neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (crisi epilettiche).

• È necessario rivolgersi immediatamente al medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zinnat.

Dimenticanza di una dose di Zinnat
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all’ora prevista.

Interruzione del trattamento con Zinnat
Non si deve interrompere il trattamento con Zinnat se non prescritto dal medico.
È importante non abbreviare la durata del trattamento prescritto. Il trattamento non deve essere interrotto senza indicazione medica, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento raccomandato può portare al ritorno della malattia.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi che richiedono attenzione
In un numero ridotto di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al torace associato a reazione allergica, che può essere sintomo di infarto del miocardio indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Eruzione cutanea sulla pelle, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un anello chiaro con un anello scuro lungo il bordo).

Estese lesioni cutanee con vesciche e desquamazione della pelle. Potrebbe trattarsi di un segno del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica – malattia di Lyell.
Altri disturbi che richiedono attenzione durante l’assunzione di Zinnat

• Infezioni da funghi. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzione cutanea. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.
• Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti:

• infezioni da funghi (ad esempio da lieviti)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti:

• vomito
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• alta temperatura (febbre)
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• infiammazione del fegato

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zinnat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zinnat
Il principio attivo è cefuroxima: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxima (sotto forma di cefuroxima acetile).
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (tipo A), laurilsolfato sodico, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra;
rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), Opaspray bianco M-1-7120J (contenente tra l'altro diossido di titanio (E 171) e benzoato di sodio).
Aspetto di Zinnat e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Zinnat 500 mg sono bianche, di forma capsulare, lisce da un lato e con impresso "GX EG2" sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 14 compresse rivestite.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
SI-1000 Lubiana
Slovenia
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, D24 YK11, Irlanda
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova 57, Sl-1526 Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 41698/5-11-2009
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 63/20
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat
Germania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref