Zinnat

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zinnat (Zinadol)
500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Zinnat y Zinadol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinnat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmón o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos.

Zinnat también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede realizar pruebas para identificar el tipo de bacteria que ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zinnat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zinnat:

• si el paciente tiene alergia al cefuroximo axetilo, a cualquier otro antibiótico de la familia de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Zinnat (indicados en el apartado 6);

• si en el paciente se ha producido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames o carbapenemes);

• si en el paciente se ha presentado alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroximo u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

• Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnat sin consultar previamente con el médico.

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con cefuroximo se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Si se observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Zinnat, debe discutirse con el médico o farmacéutico.

Niños

El medicamento Zinnat no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Durante el tratamiento con Zinnat, debe prestarse atención a la aparición de posibles efectos adversos, tales como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase “Trastornos a los que debe prestarse atención” en el apartado 4.

Análisis de sangre

El medicamento Zinnat puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre, así como a una prueba de sangre denominada prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre, debe:

• informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Zinnat.

Interacción de Zinnat con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados en el tratamiento de la acidez) pueden influir en la acción del medicamento Zinnat.

• Probencid.

• Anticoagulantes orales (medicamentos antitrombóticos).

• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar de ello al médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar la capacidad de alerta del paciente.

• El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos componentes de Zinnat

• El medicamento Zinnat, comprimidos recubiertos, contiene parabenos, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
• El medicamento Zinnat, 500 mg, comprimidos recubiertos, contiene 0,00506 mg de benzoato sódico en cada comprimido.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

en cada comprimido

• Debe consultarse con el médico si el medicamento Zinnat es adecuado para su uso en el paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Zinnat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe volver a ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento Zinnat está disponible en las siguientes dosis: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
El medicamento Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No deben masticarse, triturarse ni dividirse las tabletas; esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la
gravedad y tipo de infección.

Niños con peso inferior a 40 kg
En los niños con un peso corporal inferior a 40 kg, lo más adecuado es tratar con Zinnat en forma de suspensión oral.
La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no
más de 250 mg) dos veces al día, según:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas renales
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zinnat
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Zinnat, pueden aparecer trastornos
neurológicos, en particular aumenta el riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).

• Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o llamar al servicio de urgencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zinnat.

Olvido de una dosis de Zinnat
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat
No debe interrumpirse el tratamiento con Zinnat a menos que el médico lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito con Zinnat. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se encuentra mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado puede provocar una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Trastornos que deben vigilarse

En un pequeño número de personas que toman Zinnat se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, edema, a veces en la cara o en los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos),
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción en la piel, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro con un anillo oscuro en el borde).

Lesiones cutáneas extensas con ampollas y descamación epidérmica. Puede ser un signo del
síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Otros trastornos que deben vigilarse durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede conducir a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, normalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.
• Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular o de la piel)
• inflamación del hígado (hepatitis)

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zinnat

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar si las tabletas están partidas o dañadas de cualquier otra forma.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zinnat
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima (en forma de acetilcefuroxima).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), laurilsulfato sódico, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra;
Recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), Opaspray blanco M-1-7120J (que contiene, entre otros componentes, dióxido de titanio (E 171) y benzoato de sodio).

Aspecto del medicamento Zinnat y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Zinnat 500 mg son blancos, de forma ovalada, lisos por un lado y con la impresión "GX EG2" en el otro.
Los comprimidos están envasados en blísters de aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 14 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
SI-1000 Lublana
Eslovenia

Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Lek Farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova 57, Sl-1526 Lublana, Eslovenia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 41698/5-11-2009
Número de autorización para la importación paralela: 63/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat
Alemania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref