Зіннат

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки:

Зіннат, 250 мг/5 мл, гранули для приготування оральної суспензії
Cefuroximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Зіннат
3. Як застосовувати Зіннат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіннат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують

Зіннат — це антибіотик, який застосовується дорослим і дітям. Лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи засобів, які називаються цефалоспоринами.
Зіннат застосовують для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин.

Зіннат також може застосовуватися:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку передають кліщі).

Лікар може дослідити, який саме вид бактерій викликав інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час лікування, чи є бактерії чутливими до лікарського засобу Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

• якщо пацієнт має алергію на цефуроксиму аксетилу, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринового ряду або на будь-який інший компонент препарату Зіннат (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид антибіотиків бета-лактамного ряду (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів. Якщо будь-яка з наведених обставин стосується пацієнта, йому не слід приймати препарат Зіннат без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та
загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі
виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в
розділі 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування препарату Зіннат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Зіннат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату в цій віковій групі невідомі.
Під час лікування препаратом Зіннат слід звертати увагу на можливість виникнення таких станів, як
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжка діарея (набряковий коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. „Стани, на які слід звернути увагу” в розділі 4.
Дослідження крові
Зіннат може впливати на результати досліджень на цукор у крові та на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести дослідження крові, він повинен:
повідомити особі, яка забирає проби для аналізу, що приймає препарат Зіннат.
Зіннат та інші ліки
Пацієнту слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

• Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, які використовуються для лікування підвищеної кислотності), можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Пероральні антикоагулянти (засоби проти утворення тромбів). Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зіннат може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати пильність
пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почувається добре.
Важливі відомості щодо деяких складових препарату Зіннат
Зіннат у формі суспензії містить цукор (сахарозу). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо лікар діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Зіннат у формі суспензії також містить аспартам, джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Зіннат у формі суспензії також містить бензиловий спирт (Е1519), який може викликати алергічні реакції. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок або якщо пацієнтка вагітна або годує груддю (див. також розділ вище — Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність), оскільки в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу). Не слід застосовувати препарат довше тижня у маленьких дітей (віком до 3 років), якщо цього не рекомендує лікар або фармацевт.
5 мл готової суспензії містить 0,045 г аспартаму (Е 951).
5 мл готової суспензії містить 2,3 г сахарози.
5 мл готової суспензії містить 4,6 мг бензилового спирту (Е 1519).
Слід запитати лікаря, чи підходить препарат Зіннат для пацієнта.

3. Як застосовувати Зіннат

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Зіннат слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Перед вживанням слід струснути пляшечку.
Відміряну дозу лікарського засобу Зіннат у вигляді суспензії можна розбавити холодним фруктовим соком
або молочним напоєм, прийняти її слід одразу після приготування.
Лікарський засіб Зіннат не слід змішувати з гарячими рідинами.
Докладна інструкція щодо приготування суспензії Зіннат наведена в кінці бульшту (див. Інструкція
приготування суспензії).
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза лікарського засобу Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей з масою тіла менше 40 кг краще лікувати лікарським засобом Зіннат у вигляді оральної суспензії.
Рекомендована доза лікарського засобу Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не
більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції
• маси тіла та віку дитини, не більше 500 мг на добу.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Зіннат у дітей віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування лікарського засобу в цій віковій групі не відомі.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зіннат
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Зіннат, у нього можуть виникнути
неврологічні розлади, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
Негайно слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо
можливо, слід показати упаковку від лікарського засобу Зіннат.
Пропуск прийому лікарського засобу Зіннат
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування лікарського засобу Зіннат
Не слід переривати застосування лікарського засобу Зіннат, якщо цього не рекомендував лікар.
Важливо, щоб не скорочувався призначений термін застосування лікарського засобу Зіннат. Не слід припиняти
лікування без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого терміну
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпечні захворювання, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають Зіннат, відзначали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
• Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту серця, спричиненого алергією (синдром Куніса).
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем навколо краю).
• Поширені шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії — хвороби Лайєлла).

Інші небезпечні захворювання під час прийому препарату Зіннат

• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Зіннат, можуть спричиняти надмірний ріст дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
• Серйозний пронос (псевдомембранозний коліт). Препарати, подібні до Зіннату, можуть спричиняти запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та підвищеною температурою.
• Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищена температура (гарячка), озноб, болі в м’язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
• головний біль
• запаморочення
• пронос
• нудота
• біль у животі

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• підвищення активності печінкових ферментів

Недостатньо поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• блювота
• шкірна висипка

Недостатньо поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі серйозні)
• підвищена температура (гарячка)
• жовтяниця білкової оболонки очей або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Зіннат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Гранулят (ліки перед додаванням води) зберігати в оригінальній упаковці при температурі до
30 °C.
УВАГА! Приготовану до вживання суспензію в пляшці (ліки після додавання води) слід
зберігати протягом усього часу в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C), не більше 10 днів.
Не заморожувати.
Не застосовувати ліки Зіннат, якщо є ознаки псування.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot», зазначене на упаковці, означає номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіннат

• Діючою речовиною препарату є цефуроксим: 5 мл приготованого суспензії містить 250 мг цефуроксиму у формі ацетилу цефуроксиму.
• Інші складові препарату: аспартам (Е 951), ксантанова смола, ацесульфам калію (Е 950), повідон К30, стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор фруктовий Тутті Фрутті (що містить, зокрема, бензиловий спирт (Е 1519)).

Інші важливі відомості щодо деяких складових препарату Зіннат див. в пункті 2.
Як виглядає Зіннат і що містить упаковка
Зіннат є гранулятом для приготування оральної суспензії, постачається в пляшках з помаранчевого скла, у картонному коробці. До кожного упакування додається мірний стаканчик для води та пластиковий вимірювальний шприц або вимірювальна ложка для дозування та введення препарату. Для приготування суспензії слід використовувати воду та оригінальні гранули, що постачаються в пляшці. Після додавання води пляшка містить відповідно 50 мл, 60 мл, 70 мл або 100 мл суспензії.
У таблиці нижче наведено об’єм води, яку необхідно додати для приготування суспензії.
Упаковка містить надлишок препарату, що дозволяє відібрати потрібну кількість доз препарату.

* Кінцевий об'єм суспензії з урахуванням надлишку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського
Економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Польща, Словаччина, Словенія, Іспанія,
Великобританія (Північна Ірландія) – Зіннат
Греція – Zinadol
Італія – Oraxim
Португалія – Zipos
Португалія – Zoref

Інструкція щодо приготування суспензії
Потрібно пам'ятати, що приготування суспензії лікарського засобу Зіннат перед першим застосуванням займе
понад годину. Цей час включає осідання суспензії в холодильнику.
Під час приготування та зберігання суспензії Зіннат для дитини слід дуже ретельно дотримуватися
нижченаведених інструкцій.
Струснути пляшку з лікарським засобом, щоб розсипати вміст.

Уся сипка речовина в пляшці має бути розсипчастою.
Зняти кришку та захисну фольгу. Якщо фольга пошкоджена або відсутня, продукт слід повернути
аптекарю.
Набрати до мітки на мірній чашці, що додається до упаковки,
прохолодної води. Кип'ячену воду слід охолодити до кімнатної температури перед додаванням
до гранульованої речовини. Не слід змішувати лікарський засіб Зіннат гранулят для приготування
оральної суспензії з гарячими або теплими рідинами. Слід використовувати прохолодну воду, щоб
запобігти надмірному загущенню суспензії.
Перелити всю відміряну кількість прохолодної води з мірної чашки

у пляшку з гранульованою речовиною. Закрутити пляшку. Залишити пляшку у вертикальному положенні,
дозволивши всій гранульованій речовині вбирати воду; це має зайняти близько 1 хвилини.
Перевернути пляшку догори дном і добре струснути (щонайменше 15 секунд), доки всі гранули
не змішуються з водою.
Перевернути пляшку у вертикальне положення , кришкою догори, і

знову добре струснути щонайменше 1 хвилину, доки всі гранули не змішуються з водою.
Приготовану суспензію відразу помістити в холодильник при температурі від 2 °C до 8 °C (не заморожувати) і
залишити там щонайменше на 1 годину перед першим застосуванням.
Приготовану суспензію слід весь час зберігати в холодильнику; приготовану суспензію можна
зберігати до 10 днів, якщо вона перебуває в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.
Завжди добре струшуйте пляшку перед прийомом лікарського засобу.
Упаковка лікарського засобу Зіннат може постачатися разом з дозувальною шприц-трубочкою,
призначеною для застосування лікарського засобу дітям, які не можуть користуватися мірною ложкою.
Дозувальна шприц-трубочка призначена для точного дозування та перорального застосування лікарського засобу.

1. Зняти кришку. Зберігати її в безпечному місці.
2. Міцно тримаючи пляшку, вставити з'єднувач у горловину пляшки.
3. Кінець шприц-трубочки слід міцно встановити у заглиблення з'єднувача.
4. Перевернути пляшку догори дном.
5. Витягнути поршень шприц-трубочки вниз , доки не набереться перша порція повної дози лікарського засобу, призначеного лікарем.
6. Перевернути пляшку (горловиною догори) і витягнути шприц-трубочку із з'єднувача.
7. Обережно вставити шприц-трубочку дитині в рот, розташувавши її кінець біля внутрішньої сторони щоки. Потім повільно натискаючи на поршень, обережно вводити суспензію, даючи дитині час її проковтнути. Не слід надмірно сильно натискати на поршень шприц-трубочки і не вводити суспензію на задню стінку горла, щоб уникнути задихання.
8. Повторювати дії, описані в пунктах 3–7, доки дитині не буде введено повну дозу лікарського засобу, призначену лікарем.
9. Після використання шприц-трубочку слід витягнути з пляшки і ретельно промити чистою водою. Залишити до повного висихання перед наступним використанням.
10. Надійно закрутити пляшку кришкою. Залишити з'єднувач у горловині пляшки, не виймати.