Зиннат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Циннат, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Цефуроксим
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Циннат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Циннат
3. Как применять Циннат
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Циннат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Циннат и для чего он применяется

Циннат — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Циннат применяется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• легких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей.

Циннат может также применяться:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передаваемой клещами).

Врач может исследовать, какой вид бактерий вызвал инфекцию у пациента, а также проверять в ходе лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Циннат.

2. Важная информация перед применением лекарства Вильнат

Когда не следует применять лекарство Вильнат:

• если у пациента имеется аллергия на цефуроксима ацетил, на любой из антибиотиков цефалоспоринового ряда или на любой из других компонентов лекарства Вильнат (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие антибиотики бета-лактамной группы (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов. Если у пациента имели место вышеуказанные состояния, ему не следует принимать лекарство Вильнат без консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
При лечении цефуроксимом наблюдались тяжелые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении каких-либо симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения лекарства Вильнат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Вильнат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не установлены.
Во время лечения лекарством Вильнат следует обращать внимание на возможное появление таких состояний, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Исследования крови
Вильнат может влиять на результаты анализов крови, в частности на определение глюкозы в крови, а также на пробу Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарство Вильнат.
Вильнат и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• Лекарства, снижающие содержание кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при изжоге), могут повлиять на действие лекарства Вильнат.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (противосвертывающие препараты). Если пациент принимает перечисленные выше (или аналогичные) лекарства, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Вильнат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать бдительность пациента.
Пациенту не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если он не чувствует себя хорошо.
Важная информация о некоторых компонентах лекарства Вильнат
Вильнат в форме суспензии содержит сахар (сахарозу). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Вильнат в форме суспензии также содержит аспартам (E 951), являющийся источником фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Вильнат в форме суспензии также содержит бензиловый спирт (E1519), который может вызывать аллергические реакции. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента есть заболевание печени или почек, либо если пациентка беременна или кормит грудью (см. также вышеуказанный раздел — Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность), поскольку в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта, что может вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз). Не следует применять препарат более одной недели у маленьких детей (в возрасте до 3 лет), за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом или фармацевтом.
5 мл готовой суспензии содержат 0,045 г аспартама (E 951).
5 мл готовой суспензии содержат 2,3 г сахарозы.
5 мл готовой суспензии содержат 4,6 мг бензилового спирта (E 1519).
Следует проконсультироваться с врачом, подходит ли лекарство Вильнат пациенту.

3. Как применять Зиннат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зиннат следует принимать после еды. Это поможет повысить эффективность лечения.
Перед применением флакон необходимо взболтать.
Отмеренную дозу суспензии Зиннат можно разбавить холодным фруктовым соком
или молочным напитком; следует принять сразу после приготовления.
Препарат Зиннат нельзя смешивать с горячими жидкостями.
Подробная инструкция по приготовлению суспензии Зиннат приведена в конце инструкции (см. Инструкция
по приготовлению суспензии).
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более
Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от
тяжести и вида инфекции.
Детям с массой тела менее 40 кг
Детям с массой тела менее 40 кг лучше всего применять препарат Зиннат в виде оральной суспензии.
Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 250 мг) до 15 мг/кг массы тела (не
более 250 мг) два раза в сутки в зависимости от:

• тяжести и вида инфекции
• массы тела и возраста ребёнка, не более 500 мг в сутки.

Применение препарата Зиннат у детей в возрасте до 3 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестны.
В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного курса лечения.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Зиннат в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Зиннат, превышающую рекомендованную, у него могут возникнуть неврологические нарушения, в частности возрастает риск судорог (эпилептических припадков).
Следует немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. По возможности необходимо показать упаковку от препарата Зиннат.
Пропуск приёма препарата Зиннат
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять
следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Зиннат
Не следует прекращать применение препарата Зиннат, если этого не порекомендовал врач.
Важно, чтобы не был сокращён предписанный срок применения препарата Зиннат. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя уже лучше. Сокращение рекомендованного срока лечения может привести к повторному обострению заболевания.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Циннат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Состояния, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа людей, принимающих Циннат, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, который может затруднять дыхание.
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю).
• Распространённые кожные поражения с пузырями и шелушащимся эпидермисом. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).

Другие состояния, на которые следует обратить внимание при приёме препарата Циннат

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Циннат, могут вызывать чрезмерный рост дрожжевых грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск развития этого побочного эффекта выше при длительном применении препарата Циннат.
• Тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, подобные Циннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжёлому поносу, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксхаймера. При применении препарата Циннат для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может развиваться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксхаймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в желудке

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение активности печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:

• тяжёлый понос (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура (лихорадка)
• пожелтение склер глаз или кожи
• воспаление печени

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Циннат

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Гранулят (препарат до добавления воды) хранить в оригинальной упаковке при температуре до
30 °C.
ВНИМАНИЕ! Приготовленную к употреблению суспензию в бутылочке (препарат после добавления воды) следует
хранить всё время в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) не более 10 дней.
Не замораживать.
Не применять препарат Циннат, если видны признаки порчи.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot», указанное на упаковке, означает номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Зиннат

• Активным веществом препарата является цефуроксим: 5 мл готовой суспензии содержит 250 мг цефуроксима в форме цефуроксима аксетила.
• Другие компоненты препарата: аспартам (Е 951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е 950), повидон К30, стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор фруктовый Тутти Фрутти (содержащий, в частности, бензиловый спирт (Е 1519)).

Дополнительные важные сведения о некоторых компонентах препарата Зиннат см. в пункте 2.
Как выглядит Зиннат и что содержит упаковка
Зиннат представляет собой гранулы для приготовления оральной суспензии, поставляемые в флаконах из оранжевого стекла, помещённых в картонную пачку. К каждой упаковке прилагается мерный стаканчик для воды, а также пластиковая мерная ложка или дозирующий шприц для измерения и приёма препарата. Для приготовления суспензии следует использовать воду и оригинальные гранулы, поставляемые во флаконе. После добавления воды флакон содержит соответственно 50 мл, 60 мл, 70 мл или 100 мл суспензии.
В таблице ниже указана объём воды, который необходимо добавить для приготовления суспензии.
Упаковка содержит избыточное количество препарата, позволяющее отобрать требуемое количество доз препарата.

* Конечный объем суспензии с учетом избытка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Любляна, 1526
Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия, Болгария, Кипр, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия, Словения, Испания,
Великобритания (Северная Ирландия) – Циннат
Греция – Зинадол
Италия – Ораксим
Португалия – Зипос
Португалия – Зореф

Инструкция по приготовлению суспензии
Обратите внимание, что приготовление суспензии Циннат перед приемом первой дозы займет более часа. Это включает время на отстаивание суспензии в холодильнике.
При приготовлении и хранении суспензии Циннат для ребенка необходимо строго соблюдать приведенные ниже инструкции.
Встряхните флакон, чтобы ослабить содержимое.

Весь гранулят во флаконе должен быть сыпучим.
Снимите колпачок и защитную фольгу. Если фольга повреждена или отсутствует, продукт следует вернуть фармацевту.
Наполните мерный стаканчик, прилагаемый к упаковке, до отметки
холодной водой. Прокипяченная заранее вода должна быть охлаждена до комнатной температуры перед добавлением к грануляту. Не смешивайте лекарство Циннат гранулят для приготовления пероральной суспензии с горячими или теплыми жидкостями. Используйте холодную воду, чтобы избежать чрезмерного загустения суспензии.
Перелейте всю отмеренную порцию холодной воды из мерного стаканчика

во флакон с гранулятом. Закройте флакон. Оставьте флакон в вертикальном положении, чтобы весь гранулят впитал воду; это должно занять около 1 минуты.
Переверните флакон вверх дном и энергично встряхивайте (не менее 15 секунд), пока все гранулы не смешаются с водой.
Переверните флакон обратно в вертикальное положение, с колпачком вверх, и

снова энергично встряхивайте не менее 1 минуты, пока все гранулы не смешаются с водой.
Приготовленную суспензию сразу поместите в холодильник при температуре от 2 °C до 8 °C (не замораживать) и оставьте там не менее 1 часа перед приемом первой дозы.
Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике постоянно; приготовленная суспензия может храниться до 10 дней при температуре от 2 до 8 °C.
Перед каждым приемом лекарства хорошо встряхивайте флакон.
Упаковка лекарства Циннат может поставляться со шприцем-дозатором, предназначенным для введения лекарства детям, которые не могут пользоваться мерной ложкой. Шприц-дозатор предназначен для точного отмеривания и перорального введения лекарства.

1. Снимите колпачок. Оставьте его в безопасном месте.
2. Крепко держа флакон, вставьте соединитель в горлышко флакона.
3. Наконечник шприца устойчиво вставьте в углубление соединителя.
4. Переверните флакон вверх дном.
5. Вытяните поршень шприца вниз, пока не наберете первую порцию полной дозы лекарства, назначенной врачом.
6. Переверните флакон (горлышком вверх) и извлеките шприц из соединителя.
7. Осторожно введите шприц в рот ребенка, поместив его наконечник у внутренней стороны щеки. Затем медленно нажимайте на поршень, осторожно вводя суспензию, давая ребенку время, чтобы проглотить ее. Не нажимайте слишком сильно на поршень шприца и не вводите суспензию на заднюю стенку горла, чтобы избежать удушья.
8. Повторяйте действия, описанные в пунктах 3–7, пока ребенку не будет введена полная доза лекарства, назначенная врачом.
9. После использования извлеките шприц из флакона и тщательно промойте чистой водой. Оставьте до полного высыхания перед следующим использованием.
10. Плотно закройте флакон колпачком. Соединитель оставьте в горлышке флакона, не извлекайте его.