Zinnat

Prospecto: Información para el usuario

Zinnat, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien con síntomas de enfermedad similares a los suyos.
• Si se presentaran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinnat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones de:

• la garganta
• los senos paranasales
• el oído medio
• los pulmones o el tórax
• el sistema urinario
• la piel y los tejidos blandos.

Zinnat también puede utilizarse:

• para tratar la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede realizar pruebas para identificar el tipo de bacteria que le ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si dichas bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zinnat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zinnat:

• si el paciente es alérgico al cefuroximo axetilo, a cualquier otro antibiótico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Zinnat (indicados en el apartado 6);
• si en el paciente se ha producido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenémicos);
• si en el paciente se ha presentado alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroximo u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas. Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnat sin consultar previamente con el médico.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con cefuroximo se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el
apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Zinnat, debe discutirse esta situación con el médico o farmacéutico.
Niños
Zinnat no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zinnat, debe vigilarse la aparición de molestias como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) o diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase „Trastornos a los que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre
Zinnat puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre, así como de un análisis de sangre denominado prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:
informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Zinnat.
Interacción de Zinnat con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal utilizados para tratar la acidez) pueden influir en la acción del medicamento Zinnat.
• Probencid.
• Anticoagulantes orales. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar de ello al médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden reducir la capacidad de atención del paciente.
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Información importante sobre ciertos componentes del medicamento Zinnat
Zinnat en forma de suspensión contiene azúcar (sacarosa). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si el médico ha diagnosticado al paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Zinnat en forma de suspensión contiene también aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Zinnat en forma de suspensión contiene también alcohol bencílico (E1519), que puede provocar reacciones alérgicas. Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente padece enfermedad hepática o renal, o si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (véase también el apartado anterior – Embarazo, lactancia y fertilidad), ya que en estos casos puede acumularse una cantidad elevada de alcohol bencílico en el organismo, lo que podría provocar efectos adversos (una llamada acidosis metabólica). No debe utilizarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), salvo que el médico o farmacéutico indique lo contrario.
5 ml de suspensión lista para usar contienen 0,045 g de aspartamo (E 951).
5 ml de suspensión lista para usar contienen 2,3 g de sacarosa.
5 ml de suspensión lista para usar contienen 4,6 mg de alcohol bencílico (E 1519).
Debe consultarse con el médico si el medicamento Zinnat es adecuado para el paciente.

3. Cómo utilizar Zinnat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe volver a consultar con el médico o el farmacéutico.
Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Agite el frasco antes de usarlo.
La dosis medida de Zinnat en forma de suspensión puede diluirse con zumo de frutas frío o con una bebida láctea; debe tomarse inmediatamente después de prepararla.
No mezcle Zinnat con líquidos calientes.
Las instrucciones detalladas para la preparación de la suspensión de Zinnat se encuentran al final del prospecto (ver Instrucciones para la preparación de la suspensión).

Dosis recomendada

Adultos y niños con un peso igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, según la gravedad y el tipo de infección.

Niños con un peso inferior a 40 kg
Los niños con un peso inferior a 40 kg deben tratarse preferiblemente con Zinnat en forma de suspensión oral.
La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, en función de:

• la gravedad y el tipo de infección,
• el peso y la edad del niño, sin superar los 500 mg por día.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Si esto le afecta, debe informar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zinnat
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada de Zinnat, pueden aparecer trastornos neurológicos, especialmente aumenta el riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase de Zinnat.

Olvido de una dosis de Zinnat
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat
No debe interrumpir el tratamiento con Zinnat a menos que el médico se lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe interrumpir el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado puede provocar una recaída de la enfermedad.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
En un número reducido de personas que toman Zinnat se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o de los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un signo de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeños dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la epidermis. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).

Otros trastornos que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede conducir a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por Candida)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular o de la piel)
• inflamación del hígado

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zinnat

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El gránulo (medicamento antes de añadir agua) debe conservarse en su envase original a una temperatura no superior a 30 °C.
ATENCIÓN: La suspensión preparada en el frasco (medicamento después de añadir agua) debe
conservarse siempre en el refrigerador (a una temperatura entre 2 °C y 8 °C) y no más de 10 días.
No congelar.
No utilizar Zinnat si son visibles signos de deterioro.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" que aparece en el envase corresponde al número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zinnat

• La sustancia activa de este medicamento es cefuroxima: 5 ml de la suspensión preparada contienen 250 mg de cefuroxima en forma de acetato de cefuroxima.
• Los demás componentes del medicamento son: aspartamo (E 951), goma xantana, acesulfamo potásico (E 950), povidona K30, ácido esteárico, sacarosa, aroma de frutas Tutti Frutti (que contiene entre otros alcohol bencílico (E 1519)).

Para obtener más información importante sobre algunos componentes del medicamento Zinnat, véase el apartado 2.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Zinnat es un granulado para preparar una suspensión oral, suministrado en frascos de vidrio ámbar,
dentro de una caja de cartón. A cada envase se adjunta una dosificadora para medir el agua,
así como una cuchara medidora de plástico o una jeringa dosificadora para medir y administrar el medicamento. Para
preparar la suspensión se debe utilizar agua y los gránulos originales suministrados en el frasco. Tras
añadir el agua, el frasco contiene 50 ml, 60 ml, 70 ml o 100 ml de suspensión, según el caso.
En la tabla siguiente se indica el volumen de agua que debe añadirse para preparar la suspensión.
El envase contiene un exceso de medicamento que permite extraer la cantidad necesaria de dosis.

* Volumen final de la suspensión, incluyendo el exceso.
No todos los tamaños de envase estarán disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref

Instrucciones para la preparación de la suspensión
Téngase en cuenta que la preparación de la suspensión de Zinnat antes de la primera dosis llevará más de una hora. Esto incluye el tiempo necesario para que la suspensión repose en el refrigerador.
Durante la preparación y almacenamiento de la suspensión de Zinnat para niños, debe seguirse cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación.
Agitar el frasco para aflojar el contenido.

Todo el gránulo contenido en el frasco debe estar suelto.
Retirar la tapa y la lámina de protección. Si la lámina está dañada o falta, el producto debe devolverse a la farmacia.
Llenar la dosificación adjunta al envase hasta la marca con agua fría. El agua previamente hervida debe enfriarse a temperatura ambiente antes de añadirla al gránulo. No mezclar el gránulo de Zinnat para suspensión oral con líquidos calientes o calientes. Debe utilizarse agua fría para evitar que la suspensión se espese demasiado.
Verter todo el volumen medido de agua fría desde la dosificación

al frasco con el gránulo. Cerrar el frasco. Dejar el frasco en posición vertical para permitir que todo el gránulo absorba el agua; esto debería tardar aproximadamente 1 minuto.
Dar la vuelta al frasco, boca abajo, y agitar vigorosamente (al menos durante 15 segundos) hasta que todos los gránulos se hayan mezclado con el agua.
Volver a colocar el frasco en posición vertical, con la tapa hacia arriba, y

agitar vigorosamente de nuevo durante al menos 1 minuto hasta que todos los gránulos se hayan mezclado completamente con el agua.
La suspensión preparada debe colocarse inmediatamente en el refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C (no congelar) y dejarla allí durante al menos 1 hora antes de administrar la primera dosis.
La suspensión preparada debe mantenerse en todo momento en el refrigerador; la suspensión puede conservarse hasta 10 días si se mantiene en el refrigerador a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Agite bien el frasco antes de cada toma.
El envase de Zinnat puede incluir una jeringa dosificadora destinada a administrar el medicamento a niños que no pueden utilizar la cuchara dosificadora. La jeringa dosificadora está diseñada para medir con precisión y administrar por vía oral el medicamento.

1. Retirar la tapa. Colóquela en un lugar seguro.
2. Sujetando firmemente el frasco, insertar el adaptador en el cuello del frasco.
3. Colocar firmemente la punta de la jeringa en la cavidad del adaptador.
4. Dar la vuelta al frasco, boca abajo.
5. Jalar el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta aspirar la primera porción de la dosis completa prescrita por el médico.
6. Volver a colocar el frasco en posición vertical (cuello hacia arriba) y retirar la jeringa del adaptador.
7. Introducir cuidadosamente la jeringa en la boca del niño, colocando su punta junto a la cara interna de la mejilla. A continuación, presionar suavemente el émbolo para administrar lentamente la suspensión, permitiendo que el niño la trague. No presionar con fuerza el émbolo ni administrar la suspensión hacia la parte posterior de la garganta para evitar el ahogamiento.
8. Repetir los pasos del 3 al 7 hasta que el niño haya recibido la dosis completa prescrita por el médico.
9. Después de su uso, retirar la jeringa del frasco y enjuagarla cuidadosamente con agua limpia. Dejar secar completamente antes del próximo uso.
10. Cerrar bien el frasco con la tapa. Dejar el adaptador en el cuello del frasco; no retirarlo.